Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prostaglandin E2 som en kritisk formidler av kjønnsforskjeller ved astma

2. mars 2022 oppdatert av: Katherine Cahill, Vanderbilt University Medical Center
Denne studien søker å forstå hvordan biologisk sex påvirker luftveiers hyperresponsivitet ved astma hos voksne.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Astmatikere ved VUMC

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Subjektet må kunne forstå og gi informert samtykke
  • Alder 18-50
  • En historie med legediagnostisert astma godt kontrollert som vurdert av ACQ-6 <1,5 og FEV1>70 % av antatt og FEV1 >1,5 liter.
  • Astma må være vedvarende, definert av kravet om en daglig kontrollagent.
  • Bruk av en stabil dose av daglige inhalerte kortikosteroider de siste 3 månedene.
  • Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må ha negativ graviditetstest ved studiestart og ved hvert studiebesøk.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne eller vilje hos en deltaker til å gi skriftlig informert samtykke eller overholde studieprotokollen.
  • Hypogonadisme, uregelmessige menstruasjonssykluser, polycystisk ovariesyndrom (PCOS), eksogene hormontilskudd eller prevensjon.
  • Enhver kronisk lungetilstand utenom astma, inkludert kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), interstitiell lungesykdom, eosinofil granulomatose med polyangiitt, ​​allergisk bronkopulmonal aspergillose.
  • Manglende evne eller vilje til å holde på følgende medisiner før mannitol og metakolin inhalasjonsutfordring(er): korttidsvirkende beta 2-agonister >8 timer, inhalerte kortikosteroider og antikolinerge bronkodilatorer >12 timer, fosfodiesterasehemmere eller adenosinreseptorer >24 timer, langtidsvirkende Beta 2-agonister >36 timer, langtidsvirkende antikolinergika eller korttidsvirkende antihistaminer >48 timer, langtidsvirkende antihistaminer >72 timer, og leukotrien-reseptorantagonist eller 5-lipooksygenasehemmere >4 dager.
  • For menn, et testosteronnivå for morgenserum (oppnådd mellom kl. 8-10) under normal referanselaboratorieverdi.
  • Nåværende graviditet, amming eller planer om å bli gravid i løpet av studieperioden.
  • Oral eller systemisk kortikosteroidbruk eller biologisk middel for astma de siste 3 månedene eller ED/sykehusinnleggelse for astma innen 6 måneder.
  • Bruk av undersøkelsesmedisiner innen 12 uker etter deltakelse.
  • Kjent overfølsomhet eller allergi mot mannitol, gelatin eller metakolin.
  • Øvre eller nedre luftveisinfeksjon i løpet av de neste 6 ukene.
  • En historie med ukontrollert hypertensjon, koronarsykdom, hjerneslag, epilepsi, urinveisobstruksjon, ubehandlet skjoldbruskkjertelsykdom eller en annen kronisk lungesykdom enn astma.
  • Daglig bruk av en betablokker.
  • Intoleranse for antikolinerge medisiner.
  • Manglende evne til å produsere en tilstrekkelig sputumprøve.
  • Tidligere eller nåværende medisinske problemer eller funn fra fysisk undersøkelse eller laboratorietesting som ikke er oppført ovenfor, som etter etterforskerens mening kan utgjøre ytterligere risiko ved deltakelse i studien, kan forstyrre deltakerens evne til å overholde studiekravene eller som kan påvirke kvaliteten eller tolkningen av dataene innhentet fra studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Menn med astma
Indusert sputum, metakolin-utfordring og mannitol-utfordring vil bli utført.
Metakolin inhalasjonsutfordring vil bli administrert til både menn og kvinner med astma
Mannitol inhalasjonsutfordring vil bli administrert til både menn og kvinner med astma
Kvinner med astma
Indusert sputum, metakolin-utfordring og mannitol-utfordring vil bli utført.
Metakolin inhalasjonsutfordring vil bli administrert til både menn og kvinner med astma
Mannitol inhalasjonsutfordring vil bli administrert til både menn og kvinner med astma

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Provakativ dose av mannitol som fremkaller en 15 % reduksjon i tvungen ekspirasjonsvolum hos menn
Tidsramme: Grunnlinje
Kun menn
Grunnlinje
Provakativ dose av mannitol som fremkaller en 15 % reduksjon i tvungen ekspirasjonsvolum hos kvinner
Tidsramme: Grunnlinje
Kvinner kun i lutealfasen av menstruasjonssyklusen
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. desember 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

31. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

17. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere