- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03825302
Prostaglandin E2 som en kritisk formidler av kjønnsforskjeller ved astma
2. mars 2022 oppdatert av: Katherine Cahill, Vanderbilt University Medical Center
Denne studien søker å forstå hvordan biologisk sex påvirker luftveiers hyperresponsivitet ved astma hos voksne.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Astmatikere ved VUMC
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Subjektet må kunne forstå og gi informert samtykke
- Alder 18-50
- En historie med legediagnostisert astma godt kontrollert som vurdert av ACQ-6 <1,5 og FEV1>70 % av antatt og FEV1 >1,5 liter.
- Astma må være vedvarende, definert av kravet om en daglig kontrollagent.
- Bruk av en stabil dose av daglige inhalerte kortikosteroider de siste 3 månedene.
- Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må ha negativ graviditetstest ved studiestart og ved hvert studiebesøk.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne eller vilje hos en deltaker til å gi skriftlig informert samtykke eller overholde studieprotokollen.
- Hypogonadisme, uregelmessige menstruasjonssykluser, polycystisk ovariesyndrom (PCOS), eksogene hormontilskudd eller prevensjon.
- Enhver kronisk lungetilstand utenom astma, inkludert kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), interstitiell lungesykdom, eosinofil granulomatose med polyangiitt, allergisk bronkopulmonal aspergillose.
- Manglende evne eller vilje til å holde på følgende medisiner før mannitol og metakolin inhalasjonsutfordring(er): korttidsvirkende beta 2-agonister >8 timer, inhalerte kortikosteroider og antikolinerge bronkodilatorer >12 timer, fosfodiesterasehemmere eller adenosinreseptorer >24 timer, langtidsvirkende Beta 2-agonister >36 timer, langtidsvirkende antikolinergika eller korttidsvirkende antihistaminer >48 timer, langtidsvirkende antihistaminer >72 timer, og leukotrien-reseptorantagonist eller 5-lipooksygenasehemmere >4 dager.
- For menn, et testosteronnivå for morgenserum (oppnådd mellom kl. 8-10) under normal referanselaboratorieverdi.
- Nåværende graviditet, amming eller planer om å bli gravid i løpet av studieperioden.
- Oral eller systemisk kortikosteroidbruk eller biologisk middel for astma de siste 3 månedene eller ED/sykehusinnleggelse for astma innen 6 måneder.
- Bruk av undersøkelsesmedisiner innen 12 uker etter deltakelse.
- Kjent overfølsomhet eller allergi mot mannitol, gelatin eller metakolin.
- Øvre eller nedre luftveisinfeksjon i løpet av de neste 6 ukene.
- En historie med ukontrollert hypertensjon, koronarsykdom, hjerneslag, epilepsi, urinveisobstruksjon, ubehandlet skjoldbruskkjertelsykdom eller en annen kronisk lungesykdom enn astma.
- Daglig bruk av en betablokker.
- Intoleranse for antikolinerge medisiner.
- Manglende evne til å produsere en tilstrekkelig sputumprøve.
- Tidligere eller nåværende medisinske problemer eller funn fra fysisk undersøkelse eller laboratorietesting som ikke er oppført ovenfor, som etter etterforskerens mening kan utgjøre ytterligere risiko ved deltakelse i studien, kan forstyrre deltakerens evne til å overholde studiekravene eller som kan påvirke kvaliteten eller tolkningen av dataene innhentet fra studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Menn med astma
Indusert sputum, metakolin-utfordring og mannitol-utfordring vil bli utført.
|
Metakolin inhalasjonsutfordring vil bli administrert til både menn og kvinner med astma
Mannitol inhalasjonsutfordring vil bli administrert til både menn og kvinner med astma
|
Kvinner med astma
Indusert sputum, metakolin-utfordring og mannitol-utfordring vil bli utført.
|
Metakolin inhalasjonsutfordring vil bli administrert til både menn og kvinner med astma
Mannitol inhalasjonsutfordring vil bli administrert til både menn og kvinner med astma
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Provakativ dose av mannitol som fremkaller en 15 % reduksjon i tvungen ekspirasjonsvolum hos menn
Tidsramme: Grunnlinje
|
Kun menn
|
Grunnlinje
|
Provakativ dose av mannitol som fremkaller en 15 % reduksjon i tvungen ekspirasjonsvolum hos kvinner
Tidsramme: Grunnlinje
|
Kvinner kun i lutealfasen av menstruasjonssyklusen
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
1. desember 2021
Primær fullføring (FORVENTES)
1. desember 2022
Studiet fullført (FORVENTES)
1. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. januar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. januar 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
31. januar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
17. mars 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. mars 2022
Sist bekreftet
1. mars 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Sykdommer i immunsystemet
- Lungesykdommer
- Overfølsomhet, Umiddelbar
- Bronkiale sykdommer
- Lungesykdommer, obstruktiv
- Respiratorisk overfølsomhet
- Overfølsomhet
- Astma
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Kolinerge midler
- Natriuretiske midler
- Diuretika, osmotisk
- Diuretika
- Kolinerge agonister
- Luftveismidler
- Miotikk
- Parasympathomimetika
- Bronkokonstriktormidler
- Muskariniske agonister
- Mannitol
- Metakolinklorid
Andre studie-ID-numre
- PGE2 in asthma
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .