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Prostaglandina E2 como Mediador Crítico das Disparidades Sexuais na Asma

2 de março de 2022 atualizado por: Katherine Cahill, Vanderbilt University Medical Center
Este estudo busca entender como o sexo biológico influencia a hiperresponsividade das vias aéreas na asma do adulto.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Asmáticos na VUMC

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito deve ser capaz de entender e fornecer consentimento informado
  • Idade 18-50
  • Uma história de asma diagnosticada por médico bem controlada conforme avaliado por ACQ-6 <1,5 e VEF1>70% do previsto e VEF1 >1,5 litros.
  • A asma deve ser persistente, definida pela necessidade de um agente controlador diário.
  • Uso de uma dose estável de corticosteroides inalatórios diários nos últimos 3 meses.
  • Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo na entrada no estudo e em cada visita do estudo.

Critério de exclusão:

  • Incapacidade ou falta de vontade de um participante de dar consentimento informado por escrito ou cumprir o protocolo do estudo.
  • Hipogonadismo, ciclos menstruais irregulares, síndrome do ovário policístico (SOP), suplementos hormonais exógenos ou contracepção.
  • Qualquer condição pulmonar crônica fora da asma, incluindo doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), doença pulmonar intersticial, granulomatose eosinofílica com poliangeíte, aspergilose broncopulmonar alérgica.
  • Incapacidade ou falta de vontade de manter os seguintes medicamentos antes do(s) desafio(s) inalatório(s) com manitol e metacolina: Beta 2 Agonistas de curta duração >8 horas, Corticosteróides inalatórios e Broncodilatadores anticolinérgicos >12 horas, Inibidores de fosfodiesterase ou receptores de adenosina >24 horas, De longa duração Beta 2 agonistas > 36 horas, anticolinérgicos de ação prolongada ou anti-histamínicos de ação curta > 48 horas, anti-histamínicos de ação prolongada > 72 horas e antagonista do receptor de leucotrieno ou inibidores da 5-lipooxigenase > 4 dias.
  • Para os homens, uma triagem matinal do nível de testosterona sérica total (obtida entre 8 e 10 da manhã) abaixo do valor normal de laboratório de referência.
  • Gravidez atual, amamentação ou planos de engravidar durante o período do estudo.
  • Uso de corticosteroide oral ou sistêmico ou agente biológico para asma nos últimos 3 meses ou DE/Hospitalização por asma nos últimos 6 meses.
  • Uso de drogas experimentais dentro de 12 semanas após a participação.
  • Hipersensibilidade ou alergia conhecida ao manitol, gelatina ou metacolina.
  • Infecção do trato respiratório superior ou inferior nas 6 semanas seguintes.
  • História de hipertensão não controlada, doença arterial coronariana, acidente vascular cerebral, epilepsia, obstrução do trato urinário, doença da tireoide não tratada ou doença pulmonar crônica diferente da asma.
  • Uso diário de betabloqueador.
  • Intolerância a medicamentos anticolinérgicos.
  • Incapacidade de produzir uma amostra adequada de escarro.
  • Problemas médicos passados ​​ou atuais ou achados de exame físico ou testes laboratoriais que não estão listados acima, que, na opinião do investigador, podem representar riscos adicionais da participação no estudo, podem interferir na capacidade do participante de cumprir os requisitos do estudo ou que possam afetar a qualidade ou a interpretação dos dados obtidos no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Homens com asma
Escarro induzido, desafio com metacolina e desafio com manitol serão realizados.
O desafio de inalação de metacolina será administrado a homens e mulheres com asma
O desafio de inalação de manitol será administrado a homens e mulheres com asma
Mulheres com asma
Escarro induzido, desafio com metacolina e desafio com manitol serão realizados.
O desafio de inalação de metacolina será administrado a homens e mulheres com asma
O desafio de inalação de manitol será administrado a homens e mulheres com asma

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dose experimental de manitol que provoca um declínio de 15% no volume expiratório forçado em homens
Prazo: Linha de base
Somente machos
Linha de base
Dose experimental de manitol que provoca um declínio de 15% no volume expiratório forçado em mulheres
Prazo: Linha de base
Mulheres apenas durante a fase lútea do ciclo menstrual
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2021

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de janeiro de 2019

Primeira postagem (REAL)

31 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

17 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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