- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03825302
Prostaglandina E2 como Mediador Crítico das Disparidades Sexuais na Asma
2 de março de 2022 atualizado por: Katherine Cahill, Vanderbilt University Medical Center
Este estudo busca entender como o sexo biológico influencia a hiperresponsividade das vias aéreas na asma do adulto.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Asmáticos na VUMC
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito deve ser capaz de entender e fornecer consentimento informado
- Idade 18-50
- Uma história de asma diagnosticada por médico bem controlada conforme avaliado por ACQ-6 <1,5 e VEF1>70% do previsto e VEF1 >1,5 litros.
- A asma deve ser persistente, definida pela necessidade de um agente controlador diário.
- Uso de uma dose estável de corticosteroides inalatórios diários nos últimos 3 meses.
- Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo na entrada no estudo e em cada visita do estudo.
Critério de exclusão:
- Incapacidade ou falta de vontade de um participante de dar consentimento informado por escrito ou cumprir o protocolo do estudo.
- Hipogonadismo, ciclos menstruais irregulares, síndrome do ovário policístico (SOP), suplementos hormonais exógenos ou contracepção.
- Qualquer condição pulmonar crônica fora da asma, incluindo doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), doença pulmonar intersticial, granulomatose eosinofílica com poliangeíte, aspergilose broncopulmonar alérgica.
- Incapacidade ou falta de vontade de manter os seguintes medicamentos antes do(s) desafio(s) inalatório(s) com manitol e metacolina: Beta 2 Agonistas de curta duração >8 horas, Corticosteróides inalatórios e Broncodilatadores anticolinérgicos >12 horas, Inibidores de fosfodiesterase ou receptores de adenosina >24 horas, De longa duração Beta 2 agonistas > 36 horas, anticolinérgicos de ação prolongada ou anti-histamínicos de ação curta > 48 horas, anti-histamínicos de ação prolongada > 72 horas e antagonista do receptor de leucotrieno ou inibidores da 5-lipooxigenase > 4 dias.
- Para os homens, uma triagem matinal do nível de testosterona sérica total (obtida entre 8 e 10 da manhã) abaixo do valor normal de laboratório de referência.
- Gravidez atual, amamentação ou planos de engravidar durante o período do estudo.
- Uso de corticosteroide oral ou sistêmico ou agente biológico para asma nos últimos 3 meses ou DE/Hospitalização por asma nos últimos 6 meses.
- Uso de drogas experimentais dentro de 12 semanas após a participação.
- Hipersensibilidade ou alergia conhecida ao manitol, gelatina ou metacolina.
- Infecção do trato respiratório superior ou inferior nas 6 semanas seguintes.
- História de hipertensão não controlada, doença arterial coronariana, acidente vascular cerebral, epilepsia, obstrução do trato urinário, doença da tireoide não tratada ou doença pulmonar crônica diferente da asma.
- Uso diário de betabloqueador.
- Intolerância a medicamentos anticolinérgicos.
- Incapacidade de produzir uma amostra adequada de escarro.
- Problemas médicos passados ou atuais ou achados de exame físico ou testes laboratoriais que não estão listados acima, que, na opinião do investigador, podem representar riscos adicionais da participação no estudo, podem interferir na capacidade do participante de cumprir os requisitos do estudo ou que possam afetar a qualidade ou a interpretação dos dados obtidos no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Homens com asma
Escarro induzido, desafio com metacolina e desafio com manitol serão realizados.
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O desafio de inalação de metacolina será administrado a homens e mulheres com asma
O desafio de inalação de manitol será administrado a homens e mulheres com asma
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Mulheres com asma
Escarro induzido, desafio com metacolina e desafio com manitol serão realizados.
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O desafio de inalação de metacolina será administrado a homens e mulheres com asma
O desafio de inalação de manitol será administrado a homens e mulheres com asma
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dose experimental de manitol que provoca um declínio de 15% no volume expiratório forçado em homens
Prazo: Linha de base
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Somente machos
|
Linha de base
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Dose experimental de manitol que provoca um declínio de 15% no volume expiratório forçado em mulheres
Prazo: Linha de base
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Mulheres apenas durante a fase lútea do ciclo menstrual
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de janeiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de janeiro de 2019
Primeira postagem (REAL)
31 de janeiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
17 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças pulmonares
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças brônquicas
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade
- Asma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes colinérgicos
- Agentes Natriuréticos
- Diuréticos, Osmóticos
- Diuréticos
- Agonistas colinérgicos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Mióticos
- Parassimpaticomiméticos
- Agentes Broncoconstritores
- Agonistas Muscarínicos
- Manitol
- Cloreto De Metacolina
Outros números de identificação do estudo
- PGE2 in asthma
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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