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簡単な介入と接触 (BIC) プログラム (BIC)

2022年1月31日 更新者:Zainab Samaan (Zena)、St. Joseph's Healthcare Hamilton

自殺行動を管理するための簡単な介入と接触 (BIC) プログラム: パイロット研究

自殺は重大な公衆衛生上の問題であり、カナダの一般人口の全死亡の約 1.5% を引き起こしています。 自殺は多面的な問題であり、多くの場合、精神疾患と併存し、多様な社会人口学的危険因子と関連しています。 したがって、自殺リスク管理にはいくつかの領域があります。 提案された介入、簡単な介入、および接触 (BIC) モデルは、パイロットの実用的な無作為化試験を使用して実現可能性がテストされます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

短期間の接触による介入は、患者との長期的な接触を維持することを目標に含み、必要に応じて精神保健サービスに再び従事する機会を提供するという点で、自殺および自殺行動に対する他の治療法とは異なります。 さらに、メンタルヘルスの専門家が簡単な介入を行う必要はありません(つまり、 精神科医、心理学者、ソーシャル ワーカー) であり、退院後も長期間にわたり構造化されたスケジュールで提供されます。

この研究で従った簡易介入および接触 (BIC) モデルは、自殺行動に関するマルチサイト介入研究 (SUPRE-MISS) の一部として WHO によって利用された BIC モデルに基づいています。 SUPRE-MISS 研究のサブプロジェクトには、退院前後の自殺および自殺行動に関する 1 時間の情報セッションと、直接訪問または電話による 9 期間のフォローアップを含む短い介入の実施が含まれていました。患者の健康状態を評価し、必要に応じて臨床サービスへの紹介を提供します。 実装に続いて、ブラジル、インド、スリランカ、イラン イスラム共和国、および中国の 5 つの異なる国における BIC モデルの有効性の分析により、その潜在的な有用性が概説されます。 対照群の患者と比較して、BIC 介入を受けた患者では自殺率が減少しました。

これは、大規模なマルチサイト トライアルで BIC プロトコルを実装する可能性をテストするパイロット スタディです。 ただし、以下のパイロット研究の目的に加えて、研究の概要と意図した結果を提供するために、主な研究の目的を提供します。

主な研究の研究課題と仮説:

急性および三次病院の入院病棟に入院した自殺行動のある患者の場合、簡単な介入と接触プログラムを追加すると、通常の治療と比較して、自殺の再試行が減少し、抑うつ症状が減少し、社会的接続が改善され、さらなる ER 訪問が減少しますか? 18ヶ月のフォローアップ後? パイロット スタディは 6 か月間のみです。 短時間の介入と接触は、自殺を試みた患者の自殺行動を減らすための効果的な介入であるという仮説を立てています。

介入:

介入群の患者は、通常の治療と並行して BIC 介入を受けます。 BIC は、1、2、4、6 週、3、4、5 週、および 1、2、4、6 週、および6ヵ月。 フォローアップの頻度の意図は、元のプロトコルに従ってフォローアップ訪問の間隔を延ばし、最終的に中止することです。 フォローアップの連絡には、患者がどのように感じているか、および追加のサポートが必要かどうかを評価することが含まれます。 フォローアップに使用されるすべてのアンケートを含む WHO プロトコルは、このプロトコルに添付されています。

制御:

対照群の患者は通常通り治療を受けます。 パイロット研究の目的

主な目的:

パイロット段階の主な目標は、対面、電話、またはテキストベースで提供される自殺のための簡単な介入と接触プログラムの有効性を評価するためのランダム化比較試験の実施の実現可能性をテストすることにより、完全な試験の成功を高めることです。自殺未遂、抑うつ症状、ER 訪問を減らし、社会的つながりを改善するために、通常の治療に加えて介入を行います。

したがって、パイロットの主な目的は、Thabane と同僚の後に要約されています (参照をここに引用)。

  1. 採用、保持、完了したフォローアップの数、およびデータの完成に関して、研究プロセスの実現可能性を評価します
  2. 患者に連絡するための携帯電話の使用、最初の受付アンケートのためのインタビュー スペース、および同意プロセスなど、必要なリソースを評価します。

パイロット研究の副次的な目的

  1. 退院後 6 か月にわたる医療記録へのアクセスを通じて、その後の自殺企図と自殺の完了の減少を評価する
  2. Beck Depression Inventory を使用して、介入グループと対照グループの間およびグループ内で抑うつ症状の変化を評価する
  3. Bille-Brahe Social Support Questionnaire、Sarason Social Support Questionnaire (短い形式)、および介入の間および介入内で患者が最も頻繁に従事する場所と活動に関する 2 つの質問を使用して、社会的つながりと社会的支援の感覚の変化を調べます。および対照群
  4. 介入群と対照群の間および内での ER 訪問の減少を評価する

研究の種類

介入

入学 (実際)

61

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario、Ontario、カナダ、L8N 3K7
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 以前に自殺未遂を起こした、または精神科病棟に入院した自殺行動を表明したすべての患者は、年齢の上限、性別、または性別の制限なしで、この研究に参加するよう求められます。
  • すべての診断は文書化されますが、患者の診断または併存疾患に制限は設けられません。
  • 入院病棟にいて、薬物療法、個人またはグループの心理療法、その他の治療法を含む通常のケアに従って併存する精神疾患および/または自殺行動の治療を受けている患者は、研究に参加する資格があります。
  • すべての参加者は、書面によるインフォームド コンセントを提供できる必要があり、電話やテキスト メッセージ、または病院サイトへの直接の訪問を通じて連絡を取ることができます。

除外基準:

  • 介入を提供する研究スタッフ/臨床医は英語を話す集団に限定されているため、英語の書き言葉と話し言葉を理解できない患者は除外します。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:簡単な介入と接触 (BIC)
通常の治療に加えて、自殺行動に関する簡単な教育と 6 か月間の連絡先のフォローアップ。 フォローアップは、退院後の次の時点で行われます:1、2、4、6、8、12、16、および20週。これは、通常の治療に加えて行われます。
世界保健機関、WHO、簡単な介入と接触 (BIC)
介入なし:コントロール
コントロールは、退院後に臨床チームが決定するものは何でも、通常どおり治療を継続します。 データは、同意を得た医療記録を通じて、繰り返される自殺行動について収集されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
採用率
時間枠:6ヵ月
潜在的な参加者の割合は、研究に同意することに同意します
6ヵ月
内部留保率
時間枠:6ヵ月
研究を完了した参加者の割合
6ヵ月
データ完了率
時間枠:6ヵ月
すべての調査アンケートに回答し、連絡先をフォローアップした参加者の割合
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自殺行動イベントの数
時間枠:6ヵ月
アイデア、試み、完了を含む、文書化された自殺行動イベントの数
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:z Samaan, MD/PhD、McMaster University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年4月1日

一次修了 (実際)

2020年9月30日

研究の完了 (実際)

2021年9月30日

試験登録日

最初に提出

2019年1月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年1月30日

最初の投稿 (実際)

2019年1月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年2月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年1月31日

最終確認日

2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Project Number: 5880

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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