- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03825354
Programme d'intervention brève et de contact (BIC) (BIC)
Programme d'intervention brève et de contact (BIC) pour gérer les comportements suicidaires : une étude pilote
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les interventions de contact brèves se distinguent des autres traitements du suicide et des comportements suicidaires, en ce sens que les objectifs incluent le maintien d'un contact à long terme avec les patients et, par ce biais, leur offrent des opportunités de réengager les services de santé mentale en cas de besoin. De plus, les interventions brèves ne doivent pas nécessairement être effectuées par des professionnels de la santé mentale (c.-à-d. psychiatres, psychologues, travailleurs sociaux), et ils sont fournis selon un horaire structuré sur une période prolongée après la sortie.
Le modèle d'intervention et de contact brefs (BIC) suivi dans cette étude est basé sur le modèle BIC qui a été utilisé par l'OMS dans le cadre de l'étude d'intervention multisite sur les comportements suicidaires (SUPRE-MISS). Un sous-projet de l'étude SUPRE-MISS impliquait la mise en œuvre d'une brève intervention qui comprenait une séance d'information d'une heure sur le suicide et les comportements suicidaires autour de la période de congé, et neuf périodes de suivi par le biais d'une visite en personne ou d'un appel téléphonique. évaluer le bien-être du patient et l'orienter vers les services cliniques au besoin. Suite à la mise en œuvre, une analyse de l'efficacité du modèle BIC dans cinq pays différents, le Brésil, l'Inde, le Sri Lanka, la République islamique d'Iran et la Chine, a souligné son utilité potentielle. Par rapport aux patients du groupe témoin, il y avait une réduction des taux de suicide chez les patients qui ont reçu l'intervention BIC.
Il s'agit d'une étude pilote visant à tester la faisabilité de la mise en œuvre du protocole BIC dans un grand essai multisite. Cependant, nous fournirons l'objectif de l'étude principale pour donner un aperçu de l'étude et des résultats escomptés en plus des objectifs de l'étude pilote comme ci-dessous.
Question d'étude et hypothèse de l'étude principale :
Pour les patients ayant un comportement suicidaire admis dans les unités d'hospitalisation des hôpitaux aigus et tertiaires, l'ajout d'un bref programme d'intervention et de contact diminue-t-il les nouvelles tentatives de suicide, réduit les symptômes dépressifs, améliore la connectivité sociale et réduit les visites ultérieures aux urgences, par rapport au traitement habituel après 18 mois de suivi ? L'étude pilote ne durera que 6 mois. Nous émettons l'hypothèse qu'une intervention et un contact brefs sont une intervention efficace pour réduire le comportement suicidaire chez les patients qui ont tenté de se suicider.
L'intervention:
Les patients du groupe d'intervention recevront l'intervention BIC, parallèlement au traitement habituel. Le BIC consiste en une séance d'information d'une heure sur l'épidémiologie et la présentation du suicide et des comportements suicidaires au moment de la sortie, ainsi qu'un suivi des patients à 1, 2, 4, 6 semaines et 3, 4, 5 et 6 mois. L'intention de la fréquence de suivi est d'augmenter le temps entre les visites de suivi selon le protocole original et éventuellement d'arrêter. Le contact de suivi consistera à évaluer comment les patients se sentent et s'ils ont besoin d'un soutien supplémentaire. Le protocole OMS qui contient tous les questionnaires à utiliser pour le suivi est joint à ce protocole.
Le contrôle:
Les patients du groupe témoin recevront le traitement comme d'habitude. Objectifs de l'étude pilote
Objectifs principaux:
L'objectif principal de la phase pilote est d'améliorer le succès de l'essai complet en testant la faisabilité de mener un essai contrôlé randomisé pour évaluer l'efficacité d'un bref programme d'intervention et de contact pour le suicide dispensé par le biais d'un face à face, par téléphone ou par SMS. intervention en plus du traitement habituel pour réduire les tentatives de suicide, les symptômes dépressifs et les visites aux urgences, et améliorer la connectivité sociale.
Les objectifs principaux du pilote sont donc résumés d'après Thabane et ses collègues (citez la réf ici):
- Évaluer la faisabilité du processus d'étude en termes de recrutement, de rétention, du nombre de suivis effectués et de l'achèvement des données
- Évaluer les ressources nécessaires, y compris l'utilisation de téléphones portables pour contacter les patients, les espaces d'entretien pour le questionnaire d'admission initial et les processus de consentement.
Objectifs secondaires de l'étude pilote
- Évaluer la réduction des tentatives de suicide ultérieures et des suicides réussis grâce à l'accès aux dossiers médicaux sur une période de 6 mois après la sortie
- Évaluer l'évolution des symptômes dépressifs à l'aide de l'inventaire de dépression de Beck entre et au sein des groupes d'intervention et de contrôle
- Explorer le changement dans le sens de la connectivité sociale et du soutien social à l'aide du questionnaire de soutien social de Bille-Brahe, du questionnaire de soutien social de Sarason (forme courte) et de deux questions relatives aux lieux et aux activités dans lesquels le patient s'engage le plus souvent entre et au sein de l'intervention et groupes de contrôle
- Évaluer la réduction des visites aux urgences entre et au sein des groupes d'intervention et de contrôle
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Ontario, Canada, L8N 3K7
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients ayant déjà tenté de se suicider ou ayant exprimé un comportement suicidaire et admis dans des services psychiatriques hospitaliers seront invités à participer à cette étude, sans limite d'âge, de sexe ou de genre.
- Aucune restriction ne sera imposée sur les diagnostics ou les comorbidités des patients, bien que tous les diagnostics soient documentés.
- Les patients hospitalisés et recevant un traitement pour des maladies psychiatriques comorbides et/ou leur comportement suicidaire selon les soins habituels, y compris les médicaments, les psychothérapies individuelles ou de groupe et d'autres modalités de traitement, sont éligibles pour participer à l'étude.
- Tous les participants doivent être en mesure de fournir un consentement éclairé écrit et peuvent être joints par téléphone et/ou SMS ou lors de visites en personne sur le site de l'hôpital.
Critère d'exclusion:
- Nous exclurons les patients qui ne comprennent pas l'anglais écrit et parlé, car le personnel de recherche/les cliniciens qui dispensent l'intervention sont limités aux populations anglophones.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Intervention brève et contact (BIC)
Brève éducation sur le comportement suicidaire et suivi des contacts pendant 6 mois en plus du traitement habituel.
le suivi aura lieu aux moments suivants après la sortie : semaines 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 et 20. cela se produira en plus du traitement habituel.
|
Organisation mondiale de la santé, OMS, intervention brève et contact (BIC)
|
Aucune intervention: contrôle
contrôle continuera le traitement comme d'habitude, c'est-à-dire ce que l'équipe clinique décide après la sortie.
des données seront collectées sur les comportements suicidaires répétés par le biais de dossiers médicaux avec consentement.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Taux de recrutement
Délai: 6 mois
|
Le pourcentage de participants potentiels acceptent de consentir à l'étude
|
6 mois
|
Taux de rétention
Délai: 6 mois
|
Le pourcentage de participants qui terminent l'étude
|
6 mois
|
Taux d'achèvement des données
Délai: 6 mois
|
le pourcentage de participants qui remplissent tous les questionnaires de l'étude et les contacts de suivi
|
6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Le nombre d'événements de comportement suicidaire
Délai: 6 mois
|
Le nombre d'événements de comportement suicidaire documentés, y compris les idées, les tentatives et l'achèvement
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: z Samaan, MD/PhD, McMaster University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- Project Number: 5880
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur BIC
-
Ann CokerCenters for Disease Control and PreventionComplété
-
AGC Biologics S.p.A.ComplétéMésothéliome pleural malinÉtats-Unis, Espagne, Royaume-Uni, Irlande, Italie, Belgique, Egypte, Canada, France, Pays-Bas, Pologne, Suède
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonRecrutementComportement suicidaireCanada
-
State University of New York - Upstate Medical...RecrutementIdéation suicidaireÉtats-Unis
-
Carmen Hidalgo TenorioGilead SciencesComplété
-
Emory UniversityComplété
-
PfizerComplétéHyperactivité neurogène du détrusorBelgique
-
PfizerComplété
-
Stemirna TherapeuticsRecrutementEfficacité | Sécurité | ImmunogénicitéRépublique démocratique populaire lao
-
Stemirna TherapeuticsActif, ne recrute pasEfficacité | Sécurité | ImmunogénicitéRépublique démocratique populaire lao