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简短干预和联系 (BIC) 计划 (BIC)

2022年1月31日 更新者:Zainab Samaan (Zena)、St. Joseph's Healthcare Hamilton

管理自杀行为的简短干预和联系 (BIC) 计划:试点研究

自杀是一个重大的公共卫生问题,约占加拿大总人口死亡总数的 1.5%。 自杀是一个多方面的问题,通常与精神疾病并存,并与多种社会人口学风险因素相关。 因此,自杀风险管理有几个领域。 拟议的干预、简短干预和接触 (BIC) 模型将使用试点实用随机试验来测试其可行性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

短暂接触干预不同于其他针对自杀和自杀行为的治疗,其目标包括与患者保持长期接触,并通过这种方式为他们提供在需要时重新参与心理健康服务的机会。 此外,精神卫生专业人员(即心理健康专家)不需要进行简短的干预。 精神科医生、心理学家、社会工作者),他们在出院后的很长一段时间内按照结构化的时间表提供。

本研究采用的简短干预和接触 (BIC) 模型基于 WHO 在自杀行为多点干预研究 (SUPRE-MISS) 中使用的 BIC 模型。 SUPRE-MISS 研究的一个子项目涉及实施一个简短的干预措施,其中包括一个关于出院前后自杀和自杀行为的长达一个小时的信息会议,以及通过亲自访问或电话进行的九次跟进评估患者的健康状况,并根据需要转诊至临床服务。 实施后,对 BIC 模型在五个不同国家(巴西、印度、斯里兰卡、伊朗伊斯兰共和国和中国)的有效性进行的分析概述了其潜在效用。 与对照组患者相比,接受 BIC 干预的患者自杀率有所降低。

这是一项试点研究,旨在测试在大型多站点试验中实施 BIC 协议的可行性。 但是,我们将提供主要研究的目标,以提供研究概述和预期结果,以及以下试点研究目标。

主要研究的研究问题和假设:

对于在急诊和三级医院住院部收治的有自杀行为的患者,与常规治疗相比,增加简短的干预和联系计划是否会减少自杀的再次尝试、减轻抑郁症状、改善社会联系并减少进一步的急诊就诊经过 18 个月的随访? 试点研究将仅持续 6 个月。 我们假设简短的干预和接触是减少自杀未遂患者自杀行为的有效干预措施。

干预:

干预组的患者将接受 BIC 干预,同时接受常规治疗。 BIC 包括关于出院时自杀和自杀行为的流行病学和表现的 1 小时信息会议,以及在 1、2、4、6 周和 3、4、5 和6个月。 跟进频率的目的是根据原始协议增加跟进访问之间的时间并最终停止。 后续联系将涉及评估患者的感受以及他们是否需要额外支持。 包含所有用于后续行动的调查问卷的 WHO 协议附在本协议之后。

控制:

对照组患者将照常接受治疗。 试点研究目标

主要目标:

试点阶段的主要目标是通过测试进行随机对照试验的可行性来提高全面试验的成功率,以评估通过面对面、电话或基于文本的方式提供的针对自杀的简短干预和联系计划的有效性除了照常治疗之外的干预,以减少自杀企图、抑郁症状和急诊就诊,并改善社会联系。

因此,在 Thabane 及其同事之后总结了试点的​​主要目标(在此处引用参考文献):

  1. 在招募、保留、完成的随访数量和数据完成方面评估研究过程的可行性
  2. 评估所需的资源,包括使用手机联系患者、初始摄入调查问卷的访谈空间和同意流程。

试点研究次要目标

  1. 通过访问出院后 6 个月的医疗记录,评估后续自杀未遂和完成自杀的减少情况
  2. 使用贝克抑郁量表评估干预组和对照组之间和内部的抑郁症状变化
  3. 使用 Bille-Brahe 社会支持问卷、Sarason 社会支持问卷(简短形式)以及与患者在干预之间和干预期间最常参与的地点和活动有关的两个问题,探索社会联系和社会支持感的变化和对照组
  4. 评估干预组和对照组之间和内部急诊就诊次数的减少

研究类型

介入性

注册 (实际的)

61

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario、Ontario、加拿大、L8N 3K7
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

12年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 所有曾有过自杀未遂或表现出任何自杀行为并入住精神病院的患者都将被要求参加本研究,没有年龄上限、性别或性别限制。
  • 尽管将记录所有诊断,但不会对患者的诊断或合并症施加任何限制。
  • 住院病房中并按照常规护理(包括药物治疗、个人或团体心理治疗和其他治疗方式)接受共病精神疾病和/或其自杀行为治疗的患者有资格参与该研究。
  • 所有参与者必须能够提供书面知情同意书,并且可以通过电话和/或短信或亲自访问医院现场联系到他们。

排除标准:

  • 我们将排除无法理解书面和口头英语的患者,因为提供干预的研究人员/临床医生仅限于讲英语的人群。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:简短干预和联系 (BIC)
除照常治疗外,对自杀行为进行简短教育并随访 6 个月。 随访将在出院后的以下时间点进行:第 1、2、4、6、8、12、16 和 20 周。这将在照常治疗之外进行。
世界卫生组织,世卫组织,简要干预和联系 (BIC)
无干预:控制
控制将照常继续治疗,这是临床团队在出院后决定的。 经同意,将通过医疗记录收集有关反复自杀行为的数据。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
录用率
大体时间:6个月
同意同意研究的潜在参与者的百分比
6个月
保留率
大体时间:6个月
完成研究的参与者百分比
6个月
数据完成率
大体时间:6个月
完成所有研究问卷并跟进接触者的参与者百分比
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
自杀行为事件的数量
大体时间:6个月
记录的自杀行为事件的数量,包括想法、尝试和完成
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:z Samaan, MD/PhD、McMaster University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年4月1日

初级完成 (实际的)

2020年9月30日

研究完成 (实际的)

2021年9月30日

研究注册日期

首次提交

2019年1月24日

首先提交符合 QC 标准的

2019年1月30日

首次发布 (实际的)

2019年1月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年2月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年1月31日

最后验证

2021年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • Project Number: 5880

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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