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Programa de Intervenção Breve e Contacto (BIC) (BIC)

31 de janeiro de 2022 atualizado por: Zainab Samaan (Zena), St. Joseph's Healthcare Hamilton

Programa de Intervenção Breve e Contato (BIC) para Gerenciar o Comportamento Suicida: Um Estudo Piloto

O suicídio é um problema significativo de saúde pública e causa aproximadamente 1,5% de todas as mortes na população em geral no Canadá. O suicídio é um problema multifacetado que muitas vezes é comórbido com doenças psiquiátricas e associado a diversos fatores de risco sociodemográficos. Consequentemente, existem vários domínios de gestão do risco de suicídio. A intervenção proposta, a intervenção breve e o modelo de contato (BIC) serão testados quanto à viabilidade usando um ensaio piloto randomizado pragmático.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Intervenções de contato breve são diferentes de outros tratamentos para suicídio e comportamento suicida, pois os objetivos incluem manter contato de longo prazo com os pacientes e, por meio disso, oferecer oportunidades para que eles se envolvam novamente com os serviços de saúde mental quando necessário. Além disso, intervenções breves não precisam ser realizadas por profissionais de saúde mental (ou seja, psiquiatras, psicólogos, assistentes sociais) e são fornecidos em um cronograma estruturado durante um período prolongado após a alta.

O modelo de intervenção breve e contato (BIC) seguido neste estudo é baseado no modelo BIC que foi utilizado pela OMS como parte do Estudo de Intervenção Multilocal sobre Comportamentos Suicidas (SUPRE-MISS). Um subprojeto do estudo SUPRE-MISS envolveu a implementação de uma intervenção breve que incluiu uma sessão de informação de uma hora sobre suicídio e comportamento suicida no período de alta e nove períodos de acompanhamento por meio de uma visita pessoal ou telefonema para avaliar o bem-estar do paciente e fornecer encaminhamentos para serviços clínicos conforme necessário. Após a implementação, uma análise da eficácia do modelo BIC em cinco países diferentes, Brasil, Índia, Sri Lanka, República Islâmica do Irã e China, delineia sua utilidade potencial. Comparado aos pacientes do grupo controle, houve uma redução nas taxas de suicídio em pacientes que receberam a intervenção BIC.

Este é um estudo piloto para testar a viabilidade da implementação do protocolo BIC em um grande estudo multisítio. Iremos, no entanto, fornecer o objetivo do estudo principal para fornecer uma visão geral do estudo e os resultados pretendidos, além dos objetivos do estudo piloto, conforme abaixo.

Questão de estudo e hipótese do estudo principal:

Para pacientes com comportamento suicida admitidos em unidades de internação de hospitais agudos e terciários, a adição de um programa de intervenção breve e contato diminui as novas tentativas de suicídio, reduz os sintomas depressivos, melhora a conectividade social e reduz novas visitas ao pronto-socorro, em comparação com o tratamento usual após 18 meses de seguimento? O estudo piloto será de apenas 6 meses. Nossa hipótese é que a intervenção breve e contato é uma intervenção eficaz para reduzir o comportamento suicida em pacientes que tentaram suicídio.

A intervenção:

Os pacientes do grupo de intervenção receberão a intervenção BIC, juntamente com o tratamento usual. O BIC consiste em uma sessão de informação de 1 hora sobre a epidemiologia e apresentação de suicídio e comportamento suicida no momento da alta, juntamente com o acompanhamento dos pacientes em 1, 2, 4, 6 semanas e 3, 4, 5 e 6 meses. A intenção da frequência de acompanhamento é aumentar o tempo entre as visitas de acompanhamento de acordo com o protocolo original e, eventualmente, descontinuar. O contato de acompanhamento envolverá a avaliação de como os pacientes se sentem e se precisam de suporte adicional. O protocolo da OMS que contém todos os questionários a serem utilizados para acompanhamento está anexado a este protocolo.

O controle:

Os pacientes do grupo controle receberão tratamento como de costume. Objetivos do estudo piloto

Objetivos primários:

O principal objetivo da fase piloto é aumentar o sucesso do estudo completo, testando a viabilidade de conduzir um estudo randomizado controlado para avaliar a eficácia de uma intervenção breve e um programa de contato para suicídio realizado por meio de um atendimento presencial, por telefone ou por texto. intervenção além do tratamento usual para reduzir tentativas de suicídio, sintomas depressivos e visitas de emergência e melhorar a conectividade social.

Os objetivos primários do piloto são, portanto, resumidos após Thabane e colegas (cite a referência aqui):

  1. Avalie a viabilidade do processo de estudo em termos de recrutamento, retenção, número de acompanhamentos concluídos e preenchimento de dados
  2. Avalie os recursos necessários, incluindo o uso de telefones celulares para entrar em contato com os pacientes, espaços de entrevista para questionário inicial de admissão e processos de consentimento.

Objetivos secundários do estudo piloto

  1. Avaliar a redução nas tentativas subsequentes de suicídio e suicídios consumados por meio do acesso aos registros médicos ao longo de 6 meses após a alta
  2. Avalie a mudança nos sintomas depressivos usando o Inventário de Depressão de Beck entre e dentro dos grupos de intervenção e controle
  3. Explore a mudança no senso de conectividade social e suporte social usando o Questionário de Suporte Social Bille-Brahe, o Questionário de Suporte Social Sarason (formato curto) e duas perguntas relacionadas aos locais e atividades em que o paciente se envolve com mais frequência entre e dentro da intervenção e grupos de controle
  4. Avalie a redução nas visitas de emergência entre e dentro dos grupos de intervenção e controle

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

61

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Ontario, Canadá, L8N 3K7
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Serão convidados a participar deste estudo todos os pacientes com tentativa de suicídio anterior ou manifestando qualquer comportamento suicida internados em enfermarias de internação psiquiátrica, sem limite máximo de idade, sexo ou gênero.
  • Nenhuma restrição será colocada sobre os diagnósticos ou comorbidades dos pacientes, embora todos os diagnósticos sejam documentados.
  • Pacientes em unidades de internação e recebendo tratamento para doenças psiquiátricas comórbidas e/ou comportamento suicida de acordo com os cuidados habituais, incluindo medicamentos, psicoterapias individuais ou em grupo e outras modalidades de tratamento são elegíveis para participar do estudo.
  • Todos os participantes devem ser capazes de fornecer consentimento informado por escrito e podem ser contatados por meio de telefonemas e/ou mensagens de texto ou visitas pessoais ao hospital.

Critério de exclusão:

  • Excluiremos os pacientes que não conseguem entender o inglês escrito e falado, pois a equipe de pesquisa/clínicos que realizam a intervenção são limitados a populações de língua inglesa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção Breve e Contacto (BIC)
Breve educação sobre comportamento suicida e contatos de acompanhamento por 6 meses, além do tratamento usual. o acompanhamento ocorrerá nos seguintes momentos após a alta: semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 20. isso ocorrerá além do tratamento usual.
Organização Mundial da Saúde, OMS, Intervenção Breve e Contato (BIC)
Sem intervenção: ao controle
o controle continuará o tratamento como de costume, que é o que a equipe clínica decidir após a alta. serão coletados dados sobre comportamento suicida repetido por meio de prontuários médicos com consentimento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de recrutamento
Prazo: 6 meses
A porcentagem de participantes em potencial concorda em consentir com o estudo
6 meses
Taxa de retenção
Prazo: 6 meses
A porcentagem de participantes que completam o estudo
6 meses
Taxa de conclusão de dados
Prazo: 6 meses
a porcentagem de participantes que completam todos os questionários do estudo e contatos de acompanhamento
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O número de eventos de comportamento suicida
Prazo: 6 meses
O número de eventos de comportamento suicida documentados, incluindo ideias, tentativas e conclusão
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: z Samaan, MD/PhD, McMaster University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2019

Conclusão Primária (Real)

30 de setembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

30 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de janeiro de 2019

Primeira postagem (Real)

31 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de janeiro de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Project Number: 5880

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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