- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03825354
Programa de Intervenção Breve e Contacto (BIC) (BIC)
Programa de Intervenção Breve e Contato (BIC) para Gerenciar o Comportamento Suicida: Um Estudo Piloto
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Intervenções de contato breve são diferentes de outros tratamentos para suicídio e comportamento suicida, pois os objetivos incluem manter contato de longo prazo com os pacientes e, por meio disso, oferecer oportunidades para que eles se envolvam novamente com os serviços de saúde mental quando necessário. Além disso, intervenções breves não precisam ser realizadas por profissionais de saúde mental (ou seja, psiquiatras, psicólogos, assistentes sociais) e são fornecidos em um cronograma estruturado durante um período prolongado após a alta.
O modelo de intervenção breve e contato (BIC) seguido neste estudo é baseado no modelo BIC que foi utilizado pela OMS como parte do Estudo de Intervenção Multilocal sobre Comportamentos Suicidas (SUPRE-MISS). Um subprojeto do estudo SUPRE-MISS envolveu a implementação de uma intervenção breve que incluiu uma sessão de informação de uma hora sobre suicídio e comportamento suicida no período de alta e nove períodos de acompanhamento por meio de uma visita pessoal ou telefonema para avaliar o bem-estar do paciente e fornecer encaminhamentos para serviços clínicos conforme necessário. Após a implementação, uma análise da eficácia do modelo BIC em cinco países diferentes, Brasil, Índia, Sri Lanka, República Islâmica do Irã e China, delineia sua utilidade potencial. Comparado aos pacientes do grupo controle, houve uma redução nas taxas de suicídio em pacientes que receberam a intervenção BIC.
Este é um estudo piloto para testar a viabilidade da implementação do protocolo BIC em um grande estudo multisítio. Iremos, no entanto, fornecer o objetivo do estudo principal para fornecer uma visão geral do estudo e os resultados pretendidos, além dos objetivos do estudo piloto, conforme abaixo.
Questão de estudo e hipótese do estudo principal:
Para pacientes com comportamento suicida admitidos em unidades de internação de hospitais agudos e terciários, a adição de um programa de intervenção breve e contato diminui as novas tentativas de suicídio, reduz os sintomas depressivos, melhora a conectividade social e reduz novas visitas ao pronto-socorro, em comparação com o tratamento usual após 18 meses de seguimento? O estudo piloto será de apenas 6 meses. Nossa hipótese é que a intervenção breve e contato é uma intervenção eficaz para reduzir o comportamento suicida em pacientes que tentaram suicídio.
A intervenção:
Os pacientes do grupo de intervenção receberão a intervenção BIC, juntamente com o tratamento usual. O BIC consiste em uma sessão de informação de 1 hora sobre a epidemiologia e apresentação de suicídio e comportamento suicida no momento da alta, juntamente com o acompanhamento dos pacientes em 1, 2, 4, 6 semanas e 3, 4, 5 e 6 meses. A intenção da frequência de acompanhamento é aumentar o tempo entre as visitas de acompanhamento de acordo com o protocolo original e, eventualmente, descontinuar. O contato de acompanhamento envolverá a avaliação de como os pacientes se sentem e se precisam de suporte adicional. O protocolo da OMS que contém todos os questionários a serem utilizados para acompanhamento está anexado a este protocolo.
O controle:
Os pacientes do grupo controle receberão tratamento como de costume. Objetivos do estudo piloto
Objetivos primários:
O principal objetivo da fase piloto é aumentar o sucesso do estudo completo, testando a viabilidade de conduzir um estudo randomizado controlado para avaliar a eficácia de uma intervenção breve e um programa de contato para suicídio realizado por meio de um atendimento presencial, por telefone ou por texto. intervenção além do tratamento usual para reduzir tentativas de suicídio, sintomas depressivos e visitas de emergência e melhorar a conectividade social.
Os objetivos primários do piloto são, portanto, resumidos após Thabane e colegas (cite a referência aqui):
- Avalie a viabilidade do processo de estudo em termos de recrutamento, retenção, número de acompanhamentos concluídos e preenchimento de dados
- Avalie os recursos necessários, incluindo o uso de telefones celulares para entrar em contato com os pacientes, espaços de entrevista para questionário inicial de admissão e processos de consentimento.
Objetivos secundários do estudo piloto
- Avaliar a redução nas tentativas subsequentes de suicídio e suicídios consumados por meio do acesso aos registros médicos ao longo de 6 meses após a alta
- Avalie a mudança nos sintomas depressivos usando o Inventário de Depressão de Beck entre e dentro dos grupos de intervenção e controle
- Explore a mudança no senso de conectividade social e suporte social usando o Questionário de Suporte Social Bille-Brahe, o Questionário de Suporte Social Sarason (formato curto) e duas perguntas relacionadas aos locais e atividades em que o paciente se envolve com mais frequência entre e dentro da intervenção e grupos de controle
- Avalie a redução nas visitas de emergência entre e dentro dos grupos de intervenção e controle
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Ontario, Canadá, L8N 3K7
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Serão convidados a participar deste estudo todos os pacientes com tentativa de suicídio anterior ou manifestando qualquer comportamento suicida internados em enfermarias de internação psiquiátrica, sem limite máximo de idade, sexo ou gênero.
- Nenhuma restrição será colocada sobre os diagnósticos ou comorbidades dos pacientes, embora todos os diagnósticos sejam documentados.
- Pacientes em unidades de internação e recebendo tratamento para doenças psiquiátricas comórbidas e/ou comportamento suicida de acordo com os cuidados habituais, incluindo medicamentos, psicoterapias individuais ou em grupo e outras modalidades de tratamento são elegíveis para participar do estudo.
- Todos os participantes devem ser capazes de fornecer consentimento informado por escrito e podem ser contatados por meio de telefonemas e/ou mensagens de texto ou visitas pessoais ao hospital.
Critério de exclusão:
- Excluiremos os pacientes que não conseguem entender o inglês escrito e falado, pois a equipe de pesquisa/clínicos que realizam a intervenção são limitados a populações de língua inglesa.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção Breve e Contacto (BIC)
Breve educação sobre comportamento suicida e contatos de acompanhamento por 6 meses, além do tratamento usual.
o acompanhamento ocorrerá nos seguintes momentos após a alta: semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 20. isso ocorrerá além do tratamento usual.
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Organização Mundial da Saúde, OMS, Intervenção Breve e Contato (BIC)
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Sem intervenção: ao controle
o controle continuará o tratamento como de costume, que é o que a equipe clínica decidir após a alta.
serão coletados dados sobre comportamento suicida repetido por meio de prontuários médicos com consentimento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de recrutamento
Prazo: 6 meses
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A porcentagem de participantes em potencial concorda em consentir com o estudo
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6 meses
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Taxa de retenção
Prazo: 6 meses
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A porcentagem de participantes que completam o estudo
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6 meses
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Taxa de conclusão de dados
Prazo: 6 meses
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a porcentagem de participantes que completam todos os questionários do estudo e contatos de acompanhamento
|
6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O número de eventos de comportamento suicida
Prazo: 6 meses
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O número de eventos de comportamento suicida documentados, incluindo ideias, tentativas e conclusão
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: z Samaan, MD/PhD, McMaster University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Project Number: 5880
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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