- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03825354
Program krátkých intervencí a kontaktů (BIC). (BIC)
Program krátkých intervencí a kontaktů (BIC) pro řízení sebevražedného chování: Pilotní studie
Přehled studie
Detailní popis
Krátké kontaktní intervence se liší od jiných způsobů léčby sebevraždy a sebevražedného chování v tom, že mezi cíle patří udržování dlouhodobého kontaktu s pacienty, a tím jim poskytují příležitosti, aby se v případě potřeby znovu zapojili do služeb duševního zdraví. Kromě toho není vyžadováno, aby krátké intervence prováděli odborníci na duševní zdraví (tj. psychiatři, psychologové, sociální pracovníci) a jsou poskytovány podle strukturovaného rozvrhu po delší dobu po propuštění.
Model krátké intervence a kontaktu (BIC) sledovaný v této studii je založen na modelu BIC, který byl použit WHO jako součást Multisite Intervention Study On Suicidal Behaviors (SUPRE-MISS). Dílčí projekt studie SUPRE-MISS zahrnoval realizaci krátké intervence, která zahrnovala hodinové informační sezení o sebevraždě a sebevražedném chování kolem období propuštění a devět období sledování prostřednictvím osobní návštěvy nebo telefonátu. zhodnotit pacientovu pohodu a podle potřeby poskytnout doporučení ke klinickým službám. Po implementaci analýza účinnosti modelu BIC v pěti různých zemích, Brazílii, Indii, Srí Lance, Íránské islámské republice a Číně, nastíní jeho potenciální užitečnost. Ve srovnání s pacienty v kontrolní skupině došlo ke snížení sebevražd u pacientů, kteří podstoupili BIC intervenci.
Toto je pilotní studie, která má otestovat proveditelnost implementace protokolu BIC ve velké studii na více místech. Kromě níže uvedených cílů pilotní studie však poskytneme cíl hlavní studie poskytnout přehled studie a zamýšlených výstupů.
Studijní otázka a hypotéza hlavní studie:
U pacientů se sebevražedným chováním přijatých na lůžkových jednotkách akutních a terciárních nemocnic snižuje přidání krátkého intervenčního a kontaktního programu opakované pokusy o sebevraždu, snižuje depresivní symptomy, zlepšuje sociální propojení a snižuje počet dalších návštěv na pohotovosti ve srovnání s běžnou léčbou po 18 měsících sledování? Pilotní studie bude trvat pouze 6 měsíců. Předpokládáme, že krátká intervence a kontakt jsou účinnou intervencí pro snížení sebevražedného chování u pacientů, kteří se pokusili o sebevraždu.
Zásah:
Pacienti v intervenční skupině obdrží intervenci BIC spolu s léčbou jako obvykle. BIC sestává z 1hodinové informační schůzky o epidemiologii a prezentaci sebevražd a sebevražedného chování v době propuštění spolu s následným sledováním pacientů v 1., 2., 4., 6. týdnu a 3., 4., 5. 6 měsíců. Záměrem frekvence sledování je prodloužit dobu mezi kontrolními návštěvami podle původního protokolu a případně přerušit. Následný kontakt bude zahrnovat posouzení toho, jak se pacienti cítí a zda potřebují další podporu. K tomuto protokolu je připojen protokol WHO, který obsahuje všechny dotazníky, které mají být použity pro sledování.
Kontrola:
Pacienti v kontrolní skupině dostanou léčbu jako obvykle. Cíle pilotní studie
Primární cíle:
Hlavním cílem pilotní fáze je zvýšit úspěšnost celé studie testováním proveditelnosti provedení randomizované kontrolované studie za účelem posouzení účinnosti krátké intervence a kontaktního programu pro sebevraždu provedené tváří v tvář, telefonicky nebo textově. intervence navíc k léčbě jako obvykle ke snížení pokusů o sebevraždu, depresivních příznaků a návštěv na pohotovosti a zlepšení sociální konektivity.
Primární cíle pilotního projektu jsou proto shrnuty za Thabanem a kolegy (citujte zde odkaz):
- Posoudit proveditelnost procesu studie z hlediska náboru, udržení, počtu dokončených následných kontrol a dokončení údajů
- Zhodnoťte potřebné zdroje, včetně používání mobilních telefonů pro kontaktování pacientů, prostor pro rozhovory pro úvodní vstupní dotazník a souhlasné procesy.
Sekundární cíle pilotní studie
- Posuďte snížení následných sebevražedných pokusů a dokončených sebevražd prostřednictvím přístupu k lékařským záznamům po dobu 6 měsíců po propuštění
- Posuďte změnu symptomů deprese pomocí Beckova inventáře deprese mezi intervenčními a kontrolními skupinami av rámci nich
- Prozkoumejte změnu ve smyslu pro sociální konektivitu a sociální podporu pomocí Bille-Braheho dotazníku sociální podpory, Sarasonova dotazníku sociální podpory (zkrácená forma) a dvou otázek týkajících se míst a činností, kterým se pacient nejčastěji věnuje mezi intervencí a v jejím rámci. a kontrolní skupiny
- Posuďte snížení počtu návštěv na pohotovosti mezi intervenčními a kontrolními skupinami av rámci nich
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Ontario, Kanada, L8N 3K7
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti s předchozím pokusem o sebevraždu nebo s jakýmkoliv sebevražedným chováním, kteří jsou přijati na lůžkových psychiatrických odděleních, budou požádáni o účast v této studii, bez omezení horní věkové hranice, pohlaví nebo pohlaví.
- Diagnózy nebo komorbidity pacientů nebudou nijak omezeny, i když všechny diagnózy budou zdokumentovány.
- Pacienti na lůžkových jednotkách, kteří jsou léčeni pro komorbidní psychiatrická onemocnění a/nebo jejich sebevražedné chování podle obvyklé péče, včetně medikace, individuálních nebo skupinových psychoterapií a jiných léčebných modalit, jsou způsobilí k účasti ve studii.
- Všichni účastníci musí být schopni poskytnout písemný informovaný souhlas a mohou být zastiženi prostřednictvím telefonních hovorů a/nebo textových zpráv nebo při osobní návštěvě nemocnice.
Kritéria vyloučení:
- Vyloučíme pacienty, kteří nejsou schopni porozumět psané a mluvené angličtině, protože výzkumný personál/klinik provádějící intervenci je omezen na anglicky mluvící populaci.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Krátká intervence a kontakt (BIC)
Krátká edukace o sebevražedném chování a následných kontaktech po dobu 6 měsíců navíc k léčbě jako obvykle.
sledování proběhne v následujících časových bodech po propuštění: 1., 2., 4., 6., 8., 12., 16. a 20. týden. k tomu dojde navíc k léčbě jako obvykle.
|
Světová zdravotnická organizace, WHO, krátký zásah a kontakt (BIC)
|
Žádný zásah: řízení
kontrola bude pokračovat v léčbě jako obvykle, o čemž rozhodne klinický tým po propuštění.
údaje o opakovaném sebevražedném chování budou shromažďovány prostřednictvím lékařské dokumentace se souhlasem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Míra náboru
Časové okno: 6 měsíců
|
Procento potenciálních účastníků souhlasí se souhlasem se studií
|
6 měsíců
|
Míra retence
Časové okno: 6 měsíců
|
Procento účastníků, kteří dokončí studii
|
6 měsíců
|
Míra dokončení dat
Časové okno: 6 měsíců
|
procento účastníků, kteří vyplní všechny studijní dotazníky a navazují kontakty
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet událostí sebevražedného chování
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet zdokumentovaných událostí sebevražedného chování včetně nápadů, pokusů a dokončení
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: z Samaan, MD/PhD, McMaster University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Project Number: 5880
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sebevražedné chování
-
Florida International UniversityBoston UniversityDokončenoPorucha chování | Porucha opozičního vzdoru | Disruptive Behavior Disorder NoSpojené státy
-
University of EdinburghWeston Brain InstituteStaženoPorucha spánku Rem Sleep Behavior | Parkinsonova choroba, Lewyho tělískoSpojené království
Klinické studie na BIC
-
Atea Pharmaceuticals, Inc.Zatím nenabíráme
-
ViiV HealthcareJanssen, LPDokončenoHIV infekceSpojené státy, Holandsko, Německo, Kanada, Austrálie, Belgie, Francie, Španělsko, Irsko, Itálie, Spojené království, Rakousko, Japonsko, Švýcarsko