Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Program for kort intervensjon og kontakt (BIC). (BIC)

31. januar 2022 oppdatert av: Zainab Samaan (Zena), St. Joseph's Healthcare Hamilton

Kort intervensjons- og kontaktprogram (BIC) for å håndtere selvmordsatferd: En pilotstudie

Selvmord er et betydelig folkehelseproblem og forårsaker omtrent 1,5 % av alle dødsfall i den generelle befolkningen i Canada. Selvmord er et mangefasettert problem som ofte er komorbid med psykiatrisk sykdom og assosiert med ulike sosiodemografiske risikofaktorer. Følgelig er det flere domener for selvmordsrisikohåndtering. Den foreslåtte intervensjonen, den korte intervensjonen og kontaktmodellen (BIC) vil bli testet for gjennomførbarhet ved hjelp av en pilot pragmatisk randomisert studie.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Korte kontaktintervensjoner skiller seg fra annen behandling for selvmord og selvmordsatferd, ved at målene inkluderer å opprettholde langvarig kontakt med pasienter, og gjennom dette gi muligheter for dem til å gjenoppta psykisk helsetjeneste ved behov. I tillegg er det ikke nødvendig å utføre korte intervensjoner av psykisk helsepersonell (dvs. psykiatere, psykologer, sosialarbeidere), og de gis over en strukturert tidsplan over en lengre periode etter utskrivning.

Den korte intervensjons- og kontaktmodellen (BIC) som følges i denne studien er basert på BIC-modellen som ble brukt av WHO som en del av Multisite Intervention Study On Suicidal Behaviors (SUPRE-MISS). Et delprosjekt av SUPRE-MISS-studien involverte implementering av en kort intervensjon som inkluderte en timelang informasjonsøkt om selvmord og selvmordsatferd rundt utskrivningsperioden, og ni perioder med oppfølging gjennom et personlig besøk eller telefonsamtale å vurdere pasientens velvære og gi henvisninger til kliniske tjenester ved behov. Etter implementeringen skisserer en analyse av effektiviteten til BIC-modellen i fem forskjellige land, Brasil, India, Sri Lanka, Den islamske republikken Iran og Kina dens potensielle nytteverdi. Sammenlignet med pasienter i kontrollgruppen var det en reduksjon i selvmordsrater hos pasienter som fikk BIC-intervensjonen.

Dette er en pilotstudie for å teste gjennomførbarheten av å implementere BIC-protokollen i en stor flerstedsprøve. Vi vil imidlertid gi formålet med hovedstudien for å gi en oversikt over studien og de tiltenkte resultatene i tillegg til pilotstudiemålene som nedenfor.

Studiespørsmål og hypotese for hovedstudien:

For pasienter med selvmordsatferd som er innlagt på døgnavdelinger på akutte og tertiære sykehus, reduserer tillegg av et kort intervensjons- og kontaktprogram gjentatte selvmordsforsøk, reduserer depressive symptomer, forbedrer sosial tilkobling og reduserer ytterligere akuttbesøk sammenlignet med behandling som vanlig etter 18 måneders oppfølging? Pilotstudien vil kun vare i 6 måneder. Vi antar at kort intervensjon og kontakt er en effektiv intervensjon for å redusere selvmordsatferd hos pasienter som har forsøkt selvmord.

Intervensjonen:

Pasienter i intervensjonsgruppen vil motta BIC-intervensjonen, ved siden av behandling som vanlig. BIC består av en 1-times informasjonssamling om epidemiologi og presentasjon av selvmord og selvmordsatferd ved utskrivningstidspunktet, sammen med oppfølging med pasienter ved 1, 2, 4, 6 uker og 3, 4, 5, og 6 måneder. Hensikten med oppfølgingsfrekvensen er å øke tiden mellom oppfølgingsbesøk i henhold til den opprinnelige protokollen og til slutt avbryte. Oppfølgingskontakt vil innebære å vurdere hvordan pasientene har det og om de trenger ekstra støtte. WHO-protokollen som inneholder alle spørreskjemaer som skal brukes til oppfølging er vedlagt denne protokollen.

Kontrollen:

Pasienter i kontrollgruppen vil få behandling som vanlig. Pilotstudiemål

Primære mål:

Hovedmålet med pilotfasen er å øke suksessen til den fullstendige studien ved å teste muligheten for å gjennomføre en randomisert kontrollert studie for å vurdere effektiviteten av et kort intervensjons- og kontaktprogram for selvmord levert gjennom ansikt til ansikt, telefon eller tekstbasert intervensjon i tillegg til behandling som vanlig for å redusere selvmordsforsøk, depressive symptomer og akuttbesøk, og forbedre sosial tilkobling.

Pilotens primære mål er derfor oppsummert etter Thabane og kolleger (siter ref her):

  1. Vurder gjennomførbarheten av studieprosessen når det gjelder rekruttering, oppbevaring, antall fullførte oppfølginger og datafullføring
  2. Vurder nødvendige ressurser, inkludert bruk av mobiltelefoner for å kontakte pasienter, intervjuplasser for innledende spørreskjema og samtykkeprosesser.

Pilotstudie sekundære mål

  1. Vurder reduksjon i påfølgende selvmordsforsøk og fullførte selvmord gjennom tilgang til journaler over 6 måneder etter utskrivning
  2. Vurder endringen i depressive symptomer ved å bruke Beck Depression Inventory mellom og innenfor intervensjons- og kontrollgruppene
  3. Utforsk endringen i følelsen av sosial tilknytning og sosial støtte ved å bruke Bille-Brahe Social Support Questionnaire, Sarason Social Support Questionnaire (kort form) og to spørsmål knyttet til stedene og aktivitetene pasienten oftest deltar i mellom og innenfor intervensjonen og kontrollgrupper
  4. Vurder reduksjonen i akuttbesøk mellom og innenfor intervensjons- og kontrollgruppene

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

61

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Ontario, Canada, L8N 3K7
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter med et tidligere selvmordsforsøk eller uttrykt selvmordsatferd som er innlagt på psykiatriske avdelinger vil bli bedt om å delta i denne studien, uten øvre aldersgrense, kjønn eller kjønnsbegrensning.
  • Det vil ikke legges begrensninger på pasientenes diagnoser eller komorbiditeter, selv om alle diagnoser vil bli dokumentert.
  • Pasienter i døgnavdelinger og som mottar behandling for komorbide psykiatriske sykdommer og/eller deres selvmordsatferd i henhold til vanlig behandling, inkludert medisinering, individuelle eller gruppe psykoterapier og andre behandlingsformer er kvalifisert til å delta i studien.
  • Alle deltakere må kunne gi skriftlig informert samtykke og kan nås gjennom telefonsamtaler og/eller tekstmeldinger eller personlige besøk på sykehuset.

Ekskluderingskriterier:

  • Vi vil ekskludere pasienter som ikke er i stand til å forstå skriftlig og muntlig engelsk, da forskningspersonalet/klinikerne som leverer intervensjonen er begrenset til engelsktalende populasjoner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kort intervensjon og kontakt (BIC)
Kort opplæring om selvmordsatferd og oppfølging av kontakter i 6 måneder i tillegg til behandling som vanlig. oppfølging vil skje på følgende tidspunkt etter utskrivning: uke 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 og 20. dette vil skje i tillegg til behandling som vanlig.
Verdens helseorganisasjon, WHO, kort intervensjon og kontakt (BIC)
Ingen inngripen: kontroll
kontroll vil fortsette behandlingen som vanlig, som er hva det kliniske teamet bestemmer ved etter utskrivning. data vil bli samlet inn om gjentatt selvmordsatferd gjennom medisinske journaler med samtykke.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: 6 måneder
Prosentandelen av potensielle deltakere samtykker i å samtykke til studien
6 måneder
Oppbevaringsgrad
Tidsramme: 6 måneder
Prosentandelen av deltakere som fullfører studien
6 måneder
Datafullføringsgrad
Tidsramme: 6 måneder
prosentandelen av deltakerne som fyller ut alle spørreskjemaer og følger opp kontakter
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall hendelser med selvmordsatferd
Tidsramme: 6 måneder
Antall dokumenterte hendelser med selvmordsatferd inkludert ideer, forsøk og fullføring
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: z Samaan, MD/PhD, McMaster University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2020

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

31. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2022

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Project Number: 5880

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere