- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03825354
Program for kort intervensjon og kontakt (BIC). (BIC)
Kort intervensjons- og kontaktprogram (BIC) for å håndtere selvmordsatferd: En pilotstudie
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Korte kontaktintervensjoner skiller seg fra annen behandling for selvmord og selvmordsatferd, ved at målene inkluderer å opprettholde langvarig kontakt med pasienter, og gjennom dette gi muligheter for dem til å gjenoppta psykisk helsetjeneste ved behov. I tillegg er det ikke nødvendig å utføre korte intervensjoner av psykisk helsepersonell (dvs. psykiatere, psykologer, sosialarbeidere), og de gis over en strukturert tidsplan over en lengre periode etter utskrivning.
Den korte intervensjons- og kontaktmodellen (BIC) som følges i denne studien er basert på BIC-modellen som ble brukt av WHO som en del av Multisite Intervention Study On Suicidal Behaviors (SUPRE-MISS). Et delprosjekt av SUPRE-MISS-studien involverte implementering av en kort intervensjon som inkluderte en timelang informasjonsøkt om selvmord og selvmordsatferd rundt utskrivningsperioden, og ni perioder med oppfølging gjennom et personlig besøk eller telefonsamtale å vurdere pasientens velvære og gi henvisninger til kliniske tjenester ved behov. Etter implementeringen skisserer en analyse av effektiviteten til BIC-modellen i fem forskjellige land, Brasil, India, Sri Lanka, Den islamske republikken Iran og Kina dens potensielle nytteverdi. Sammenlignet med pasienter i kontrollgruppen var det en reduksjon i selvmordsrater hos pasienter som fikk BIC-intervensjonen.
Dette er en pilotstudie for å teste gjennomførbarheten av å implementere BIC-protokollen i en stor flerstedsprøve. Vi vil imidlertid gi formålet med hovedstudien for å gi en oversikt over studien og de tiltenkte resultatene i tillegg til pilotstudiemålene som nedenfor.
Studiespørsmål og hypotese for hovedstudien:
For pasienter med selvmordsatferd som er innlagt på døgnavdelinger på akutte og tertiære sykehus, reduserer tillegg av et kort intervensjons- og kontaktprogram gjentatte selvmordsforsøk, reduserer depressive symptomer, forbedrer sosial tilkobling og reduserer ytterligere akuttbesøk sammenlignet med behandling som vanlig etter 18 måneders oppfølging? Pilotstudien vil kun vare i 6 måneder. Vi antar at kort intervensjon og kontakt er en effektiv intervensjon for å redusere selvmordsatferd hos pasienter som har forsøkt selvmord.
Intervensjonen:
Pasienter i intervensjonsgruppen vil motta BIC-intervensjonen, ved siden av behandling som vanlig. BIC består av en 1-times informasjonssamling om epidemiologi og presentasjon av selvmord og selvmordsatferd ved utskrivningstidspunktet, sammen med oppfølging med pasienter ved 1, 2, 4, 6 uker og 3, 4, 5, og 6 måneder. Hensikten med oppfølgingsfrekvensen er å øke tiden mellom oppfølgingsbesøk i henhold til den opprinnelige protokollen og til slutt avbryte. Oppfølgingskontakt vil innebære å vurdere hvordan pasientene har det og om de trenger ekstra støtte. WHO-protokollen som inneholder alle spørreskjemaer som skal brukes til oppfølging er vedlagt denne protokollen.
Kontrollen:
Pasienter i kontrollgruppen vil få behandling som vanlig. Pilotstudiemål
Primære mål:
Hovedmålet med pilotfasen er å øke suksessen til den fullstendige studien ved å teste muligheten for å gjennomføre en randomisert kontrollert studie for å vurdere effektiviteten av et kort intervensjons- og kontaktprogram for selvmord levert gjennom ansikt til ansikt, telefon eller tekstbasert intervensjon i tillegg til behandling som vanlig for å redusere selvmordsforsøk, depressive symptomer og akuttbesøk, og forbedre sosial tilkobling.
Pilotens primære mål er derfor oppsummert etter Thabane og kolleger (siter ref her):
- Vurder gjennomførbarheten av studieprosessen når det gjelder rekruttering, oppbevaring, antall fullførte oppfølginger og datafullføring
- Vurder nødvendige ressurser, inkludert bruk av mobiltelefoner for å kontakte pasienter, intervjuplasser for innledende spørreskjema og samtykkeprosesser.
Pilotstudie sekundære mål
- Vurder reduksjon i påfølgende selvmordsforsøk og fullførte selvmord gjennom tilgang til journaler over 6 måneder etter utskrivning
- Vurder endringen i depressive symptomer ved å bruke Beck Depression Inventory mellom og innenfor intervensjons- og kontrollgruppene
- Utforsk endringen i følelsen av sosial tilknytning og sosial støtte ved å bruke Bille-Brahe Social Support Questionnaire, Sarason Social Support Questionnaire (kort form) og to spørsmål knyttet til stedene og aktivitetene pasienten oftest deltar i mellom og innenfor intervensjonen og kontrollgrupper
- Vurder reduksjonen i akuttbesøk mellom og innenfor intervensjons- og kontrollgruppene
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Ontario, Canada, L8N 3K7
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter med et tidligere selvmordsforsøk eller uttrykt selvmordsatferd som er innlagt på psykiatriske avdelinger vil bli bedt om å delta i denne studien, uten øvre aldersgrense, kjønn eller kjønnsbegrensning.
- Det vil ikke legges begrensninger på pasientenes diagnoser eller komorbiditeter, selv om alle diagnoser vil bli dokumentert.
- Pasienter i døgnavdelinger og som mottar behandling for komorbide psykiatriske sykdommer og/eller deres selvmordsatferd i henhold til vanlig behandling, inkludert medisinering, individuelle eller gruppe psykoterapier og andre behandlingsformer er kvalifisert til å delta i studien.
- Alle deltakere må kunne gi skriftlig informert samtykke og kan nås gjennom telefonsamtaler og/eller tekstmeldinger eller personlige besøk på sykehuset.
Ekskluderingskriterier:
- Vi vil ekskludere pasienter som ikke er i stand til å forstå skriftlig og muntlig engelsk, da forskningspersonalet/klinikerne som leverer intervensjonen er begrenset til engelsktalende populasjoner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kort intervensjon og kontakt (BIC)
Kort opplæring om selvmordsatferd og oppfølging av kontakter i 6 måneder i tillegg til behandling som vanlig.
oppfølging vil skje på følgende tidspunkt etter utskrivning: uke 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 og 20. dette vil skje i tillegg til behandling som vanlig.
|
Verdens helseorganisasjon, WHO, kort intervensjon og kontakt (BIC)
|
|
Ingen inngripen: kontroll
kontroll vil fortsette behandlingen som vanlig, som er hva det kliniske teamet bestemmer ved etter utskrivning.
data vil bli samlet inn om gjentatt selvmordsatferd gjennom medisinske journaler med samtykke.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: 6 måneder
|
Prosentandelen av potensielle deltakere samtykker i å samtykke til studien
|
6 måneder
|
|
Oppbevaringsgrad
Tidsramme: 6 måneder
|
Prosentandelen av deltakere som fullfører studien
|
6 måneder
|
|
Datafullføringsgrad
Tidsramme: 6 måneder
|
prosentandelen av deltakerne som fyller ut alle spørreskjemaer og følger opp kontakter
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall hendelser med selvmordsatferd
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall dokumenterte hendelser med selvmordsatferd inkludert ideer, forsøk og fullføring
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: z Samaan, MD/PhD, McMaster University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Project Number: 5880
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .