- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03825354
Kurzes Interventions- und Kontaktprogramm (BIC). (BIC)
Kurzes Interventions- und Kontaktprogramm (BIC) zum Umgang mit suizidalem Verhalten: Eine Pilotstudie
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Interventionen mit kurzem Kontakt unterscheiden sich von anderen Behandlungen für Suizid und suizidales Verhalten darin, dass die Ziele darin bestehen, einen langfristigen Kontakt mit Patienten aufrechtzuerhalten und ihnen dadurch Möglichkeiten zu bieten, sich bei Bedarf wieder an psychiatrische Dienste zu wenden. Darüber hinaus müssen kurze Interventionen nicht von Fachleuten für psychische Gesundheit durchgeführt werden (d. h. Psychiater, Psychologen, Sozialarbeiter), und sie werden nach einem strukturierten Zeitplan über einen längeren Zeitraum nach der Entlassung bereitgestellt.
Das in dieser Studie verfolgte Kurzinterventions- und Kontaktmodell (BIC) basiert auf dem BIC-Modell, das von der WHO im Rahmen der Multisite Intervention Study On Suicidal Behaviors (SUPRE-MISS) verwendet wurde. Ein Teilprojekt der SUPRE-MISS-Studie umfasste die Durchführung einer Kurzintervention, die eine einstündige Informationssitzung über Suizid und suizidales Verhalten um die Entlassungszeit herum und neun Nachsorgeperioden durch einen persönlichen Besuch oder einen Telefonanruf umfasste um das Wohlbefinden des Patienten zu beurteilen und bei Bedarf Überweisungen an klinische Dienste zu leisten. Nach der Implementierung skizziert eine Analyse der Wirksamkeit des BIC-Modells in fünf verschiedenen Ländern, Brasilien, Indien, Sri Lanka, der Islamischen Republik Iran und China, seinen potenziellen Nutzen. Im Vergleich zu Patienten in der Kontrollgruppe gab es bei Patienten, die die BIC-Intervention erhielten, eine Verringerung der Suizidraten.
Dies ist eine Pilotstudie, um die Machbarkeit der Implementierung des BIC-Protokolls in einer großen Multisite-Studie zu testen. Wir werden jedoch das Ziel der Hauptstudie angeben, um einen Überblick über die Studie und die beabsichtigten Ergebnisse zusätzlich zu den Zielen der Pilotstudie wie unten zu geben.
Studienfrage und Hypothese der Hauptstudie:
Verringert die Hinzufügung eines Kurzinterventions- und Kontaktprogramms bei Patienten mit suizidalem Verhalten, die in stationäre Einheiten von Akut- und Tertiärkrankenhäusern eingeliefert werden, die Wiederholungsversuche des Suizids, verringert sie depressive Symptome, verbessert die soziale Konnektivität und verringert sie weitere Notaufnahmebesuche im Vergleich zur Behandlung wie üblich nach 18 Monaten Nachbeobachtung? Die Pilotstudie wird nur 6 Monate dauern. Wir gehen davon aus, dass eine kurze Intervention und ein kurzer Kontakt eine wirksame Intervention zur Verringerung des Suizidverhaltens bei Patienten sind, die einen Suizidversuch unternommen haben.
Der Eingriff:
Patienten in der Interventionsgruppe erhalten die BIC-Intervention neben der üblichen Behandlung. BIC besteht aus einer 1-stündigen Informationssitzung über die Epidemiologie und Präsentation von Suizid und suizidalem Verhalten zum Zeitpunkt der Entlassung, zusammen mit der Nachsorge der Patienten nach 1, 2, 4, 6 Wochen und 3, 4, 5 und 6 Monate. Die Absicht der Häufigkeit der Nachsorge besteht darin, die Zeit zwischen den Nachsorgebesuchen gemäß dem ursprünglichen Protokoll zu verlängern und schließlich einzustellen. Beim Nachsorgekontakt wird beurteilt, wie sich die Patienten fühlen und ob sie zusätzliche Unterstützung benötigen. Das WHO-Protokoll, das alle für die Nachsorge zu verwendenden Fragebögen enthält, ist diesem Protokoll beigefügt.
Die Kontrolle:
Patienten in der Kontrollgruppe werden wie gewohnt behandelt. Ziele der Pilotstudie
Hauptziele:
Das Hauptziel der Pilotphase besteht darin, den Erfolg der gesamten Studie zu steigern, indem die Machbarkeit der Durchführung einer randomisierten kontrollierten Studie getestet wird, um die Wirksamkeit eines kurzen Interventions- und Kontaktprogramms für Suizid zu bewerten, das von Angesicht zu Angesicht, telefonisch oder textbasiert durchgeführt wird Intervention zusätzlich zur üblichen Behandlung, um Suizidversuche, depressive Symptome und Besuche in der Notaufnahme zu reduzieren und die soziale Konnektivität zu verbessern.
Die Hauptziele des Pilotprojekts werden daher nach Thabane und Kollegen zusammengefasst (zitieren Sie hier die Referenz):
- Bewerten Sie die Durchführbarkeit des Studienprozesses in Bezug auf Rekrutierung, Bindung, Anzahl der abgeschlossenen Follow-ups und Datenvervollständigung
- Bewerten Sie die erforderlichen Ressourcen, einschließlich der Verwendung von Mobiltelefonen zur Kontaktaufnahme mit Patienten, Interviewräumen für den Erstaufnahmefragebogen und Zustimmungsverfahren.
Sekundäre Ziele der Pilotstudie
- Bewertung der Reduzierung nachfolgender Suizidversuche und vollendeter Suizide durch Zugang zu Krankenakten über einen Zeitraum von 6 Monaten nach der Entlassung
- Bewerten Sie die Veränderung der depressiven Symptome mit dem Beck-Depressionsinventar zwischen und innerhalb der Interventions- und Kontrollgruppen
- Untersuchen Sie die Veränderung des Gefühls sozialer Verbundenheit und sozialer Unterstützung mithilfe des Bille-Brahe-Fragebogens zur sozialen Unterstützung, des Sarason-Fragebogens zur sozialen Unterstützung (Kurzform) und zweier Fragen zu den Orten und Aktivitäten, an denen sich der Patient zwischen und innerhalb der Intervention am häufigsten beteiligt und Kontrollgruppen
- Bewerten Sie die Reduzierung der ER-Besuche zwischen und innerhalb der Interventions- und Kontrollgruppen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Ontario, Kanada, L8N 3K7
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten mit einem früheren Suizidversuch oder suizidalem Verhalten, die in stationäre psychiatrische Abteilungen aufgenommen werden, werden gebeten, an dieser Studie teilzunehmen, ohne Altersobergrenze, Geschlecht oder Geschlechtsbeschränkung.
- Die Diagnosen oder Komorbiditäten der Patienten werden nicht eingeschränkt, jedoch werden alle Diagnosen dokumentiert.
- Patienten in stationären Einheiten, die wegen komorbider psychiatrischer Erkrankungen und/oder ihres suizidalen Verhaltens gemäß der üblichen Behandlung, einschließlich Medikamenten, Einzel- oder Gruppenpsychotherapien und anderen Behandlungsmodalitäten, behandelt werden, sind zur Teilnahme an der Studie berechtigt.
- Alle Teilnehmer müssen in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und können per Telefonanruf und/oder Textnachricht oder bei persönlichen Besuchen im Krankenhaus erreicht werden.
Ausschlusskriterien:
- Wir werden Patienten ausschließen, die kein geschriebenes und gesprochenes Englisch verstehen können, da das Forschungspersonal/Kliniker, die die Intervention durchführen, auf englischsprachige Bevölkerungsgruppen beschränkt sind.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Kurzintervention und Kontakt (BIC)
Kurzaufklärung über suizidales Verhalten und Nachsorgekontakte für 6 Monate zusätzlich zur üblichen Behandlung.
eine Nachsorge findet zu folgenden Zeitpunkten nach der Entlassung statt: Wochen 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 und 20. Diese findet zusätzlich zur üblichen Behandlung statt.
|
Weltgesundheitsorganisation, WHO, Kurzintervention und Kontakt (BIC)
|
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Kein Eingriff: Kontrolle
Die Kontrolle setzt die Behandlung wie gewohnt fort, was auch immer das klinische Team nach der Entlassung entscheidet.
Daten über wiederholtes suizidales Verhalten werden durch Krankenakten mit Einwilligung erhoben.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rekrutierungsrate
Zeitfenster: 6 Monate
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Prozentsatz der potenziellen Teilnehmer, die der Studie zustimmen
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6 Monate
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Retentionsrate
Zeitfenster: 6 Monate
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Der Prozentsatz der Teilnehmer, die die Studie abschließen
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6 Monate
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Datenabschlussrate
Zeitfenster: 6 Monate
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der Prozentsatz der Teilnehmer, die alle Studienfragebögen ausgefüllt und Kontakte nachverfolgt haben
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Anzahl der Ereignisse mit suizidalem Verhalten
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Anzahl dokumentierter suizidaler Verhaltensereignisse, einschließlich Ideen, Versuchen und Abschluss
|
6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: z Samaan, MD/PhD, McMaster University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- Project Number: 5880
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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