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간단한 중재 및 연락(BIC) 프로그램 (BIC)

2022년 1월 31일 업데이트: Zainab Samaan (Zena), St. Joseph's Healthcare Hamilton

자살 행동 관리를 위한 BIC(간단한 개입 및 접촉) 프로그램: 파일럿 연구

자살은 중요한 공중 보건 문제이며 캐나다 일반 인구의 전체 사망 원인의 약 1.5%를 차지합니다. 자살은 종종 정신질환과 동반이환되고 다양한 사회인구학적 위험 요인과 관련된 다각적인 문제입니다. 결과적으로 자살 위험 관리에는 여러 영역이 있습니다. 제안된 개입, 단기 개입 및 접촉(BIC) 모델은 실용적인 파일럿 무작위 시험을 사용하여 타당성을 테스트합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

단기 접촉 개입은 목표가 환자와 장기간 접촉을 유지하는 것을 포함하고 이를 통해 필요할 때 정신 건강 서비스에 다시 참여할 수 있는 기회를 제공한다는 점에서 자살 및 자살 행동에 대한 다른 치료와 구별됩니다. 또한 정신 건강 전문가가 간단한 개입을 수행할 필요는 없습니다(예: 정신과 의사, 심리학자, 사회 복지사), 그들은 퇴원 후 장기간에 걸쳐 구조화된 일정에 따라 제공됩니다.

이 연구에서 따르는 간단한 개입 및 접촉(BIC) 모델은 자살 행위에 대한 다중 사이트 개입 연구(SUPRE-MISS)의 일부로 WHO에서 활용한 BIC 모델을 기반으로 합니다. SUPRE-MISS 연구의 하위 프로젝트에는 퇴원 기간 동안 자살 및 자살 행동에 대한 1시간 분량의 정보 세션과 직접 방문 또는 전화 통화를 통한 9개 기간의 후속 조치를 포함하는 간단한 개입의 구현이 포함되었습니다. 환자의 웰빙을 평가하고 필요에 따라 임상 서비스에 대한 소개를 제공합니다. 구현 후, 브라질, 인도, 스리랑카, 이란, 중국 등 5개국에서 BIC 모델의 효과를 분석하여 잠재적 유용성을 설명합니다. 대조군 환자에 비해 BIC 개입을 받은 환자의 자살률이 감소했습니다.

이것은 대규모 다중 사이트 시험에서 BIC 프로토콜 구현의 타당성을 테스트하기 위한 파일럿 연구입니다. 다만, 본 연구의 목적은 아래와 같이 파일럿 연구 목적 외에 연구의 개요와 의도된 결과를 제공할 예정이다.

주요 연구의 연구 질문 및 가설:

급성 및 3차 병원의 입원 환자 병동에 입원한 자살 행위가 있는 환자의 경우, 간단한 개입 및 접촉 프로그램을 추가하면 평소 치료와 비교하여 자살 재시도, 우울 증상 감소, 사회적 연결성 개선, 추가 응급실 방문 감소가 발생합니까? 18개월 후 추적? 파일럿 연구는 6개월 동안만 진행됩니다. 우리는 짧은 개입과 접촉이 자살을 시도한 환자의 자살 행동을 줄이는 데 효과적인 개입이라는 가설을 세웁니다.

개입:

개입 그룹의 환자는 평소와 같이 치료와 함께 BIC 개입을 받게 됩니다. BIC는 1, 2, 4, 6주 및 3, 4, 5, 6 개월. 후속 조치 빈도의 의도는 원래 프로토콜에 따라 후속 방문 사이의 시간을 늘리고 결국에는 중단하는 것입니다. 후속 연락에는 환자의 감정과 추가 지원이 필요한지 여부를 평가하는 것이 포함됩니다. 후속 조치에 사용되는 모든 설문지를 포함하는 WHO 프로토콜이 이 프로토콜에 첨부됩니다.

제어:

대조군의 환자는 평소와 같이 치료를 받게 됩니다. 파일럿 연구 목표

주요 목표:

파일럿 단계의 주요 목표는 대면, 전화 또는 문자 기반을 통해 전달되는 자살에 대한 간단한 개입 및 접촉 프로그램의 효과를 평가하기 위해 무작위 통제 시험을 수행하는 타당성을 테스트하여 전체 시험의 성공을 향상시키는 것입니다. 자살 시도, 우울 증상 및 응급실 방문을 줄이고 사회적 연결성을 개선하기 위해 평소와 같이 치료에 추가 개입.

따라서 파일럿의 주요 목표는 Thabane과 동료(여기에서 참조 인용)에 따라 요약됩니다.

  1. 모집, 유지, 완료된 후속 조치 수 및 데이터 완성 측면에서 연구 프로세스의 타당성을 평가합니다.
  2. 환자에게 연락하기 위한 휴대폰 사용, 초기 접수 설문지 및 동의 프로세스를 위한 인터뷰 공간을 포함하여 필요한 리소스를 평가합니다.

파일럿 연구 2차 목표

  1. 퇴원 후 6개월 동안 의료 기록에 액세스하여 후속 자살 시도 및 완료된 자살 감소를 평가합니다.
  2. Beck Depression Inventory를 사용하여 개입 그룹과 통제 그룹 사이 및 내에서 우울 증상의 변화를 평가합니다.
  3. Bille-Brahe 사회적 지원 설문지, Sarason 사회적 지원 설문지(간단한 형식) 및 개입 사이와 개입 내에서 환자가 가장 자주 참여하는 장소 및 활동에 관한 두 가지 질문을 사용하여 사회적 연결 및 사회적 지원 감각의 변화를 탐색합니다. 및 대조군
  4. 개입 그룹과 통제 그룹 사이 및 내에서 응급실 방문 감소를 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

61

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Ontario, 캐나다, L8N 3K7
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 이전에 자살 시도를 했거나 입원 환자 정신과 병동에 입원한 자살 행동을 표현한 모든 환자는 연령 상한, 성별 또는 성별 제한 없이 이 연구에 참여하도록 요청받을 것입니다.
  • 모든 진단이 문서화되더라도 환자의 진단이나 동반 질환에 대한 제한은 없습니다.
  • 입원 환자 병동에 있고 약물, 개인 또는 그룹 정신 요법 및 기타 치료 양식을 포함한 일반적인 치료에 따라 동반이환 정신 질환 및/또는 자살 행동에 대한 치료를 받는 환자는 연구에 참여할 수 있습니다.
  • 모든 참가자는 서면 동의서를 제공할 수 있어야 하며 전화 및/또는 문자 메시지 또는 병원 현장 직접 방문을 통해 연락할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 개입을 제공하는 연구 직원/임상의는 영어를 사용하는 인구로 제한되므로 서면 및 구어체 영어를 이해할 수 없는 환자는 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 간단한 개입 및 연락(BIC)
평소와 같이 치료하는 것 외에 6개월 동안 자살 행위에 대한 간략한 교육 및 후속 연락. 후속 조치는 퇴원 후 다음 시점에 수행됩니다: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 및 20주. 이것은 평소와 같이 치료와 함께 수행됩니다.
세계보건기구, WHO, 간략한 개입 및 접촉(BIC)
간섭 없음: 제어
컨트롤은 퇴원 후 임상 팀이 결정한 대로 평소와 같이 치료를 계속합니다. 동의 하에 의료 기록을 통해 반복적인 자살 행위에 대한 데이터를 수집합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
채용률
기간: 6 개월
잠재적 참가자의 비율이 연구에 동의하는 데 동의합니다.
6 개월
보유율
기간: 6 개월
연구를 완료한 참가자의 비율
6 개월
데이터 완료율
기간: 6 개월
모든 연구 설문지를 완료하고 후속 연락을 취하는 참가자의 비율
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자살 행동 사건의 수
기간: 6 개월
아이디어, 시도 및 완료를 포함하여 문서화된 자살 행동 사건의 수
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: z Samaan, MD/PhD, McMaster University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 9월 30일

연구 완료 (실제)

2021년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 1월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 1월 30일

처음 게시됨 (실제)

2019년 1월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 2월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 1월 31일

마지막으로 확인됨

2021년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • Project Number: 5880

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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