- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03825354
Программа краткого вмешательства и контакта (BIC) (BIC)
Программа краткого вмешательства и контакта (BIC) для управления суицидальным поведением: пилотное исследование
Обзор исследования
Подробное описание
Кратковременные контактные вмешательства отличаются от других методов лечения суицида и суицидального поведения тем, что их цели включают в себя поддержание долгосрочного контакта с пациентами и, таким образом, предоставление им возможности повторно обращаться в службы охраны психического здоровья, когда это необходимо. Кроме того, не требуется, чтобы краткосрочные вмешательства проводились специалистами в области психического здоровья (т. психиатры, психологи, социальные работники), и они предоставляются по структурированному графику в течение длительного периода после выписки.
Модель краткого вмешательства и контакта (BIC), используемая в этом исследовании, основана на модели BIC, которая использовалась ВОЗ как часть многоцентрового исследования суицидального поведения (SUPRE-MISS). Подпроект исследования SUPRE-MISS включал в себя реализацию краткого вмешательства, которое включало часовую информационную сессию о самоубийстве и суицидальном поведении в период выписки, а также девять периодов последующего наблюдения посредством личного визита или телефонного звонка. оценить самочувствие пациента и при необходимости направить в медицинские учреждения. После внедрения анализ эффективности модели BIC в пяти разных странах, Бразилии, Индии, Шри-Ланке, Исламской Республике Иран и Китае показывает ее потенциальную полезность. По сравнению с пациентами контрольной группы у пациентов, получавших вмешательство BIC, наблюдалось снижение частоты суицидов.
Это пилотное исследование для проверки возможности реализации протокола BIC в большом многоцентровом испытании. Однако мы предоставим цель основного исследования, чтобы предоставить обзор исследования и предполагаемых результатов в дополнение к целям пилотного исследования, как показано ниже.
Вопрос исследования и гипотеза основного исследования:
Для пациентов с суицидальным поведением, госпитализированных в стационарные отделения неотложной помощи и третичных больниц, уменьшает ли добавление краткого вмешательства и программы контактов повторные попытки самоубийства, уменьшает депрессивные симптомы, улучшает социальную связь и сокращает количество повторных посещений скорой помощи по сравнению с обычным лечением? после 18 месяцев наблюдения? Пилотное исследование продлится всего 6 месяцев. Мы предполагаем, что краткосрочное вмешательство и контакт являются эффективным вмешательством для снижения суицидального поведения у пациентов, которые пытались покончить с собой.
Вмешательство:
Пациенты в группе вмешательства будут получать вмешательство BIC наряду с обычным лечением. BIC состоит из 1-часового информационного сеанса об эпидемиологии и проявлениях суицида и суицидального поведения во время выписки, а также последующего наблюдения за пациентами через 1, 2, 4, 6 недель и 3, 4, 5 и 6 месяцев. Намерение частоты наблюдения состоит в том, чтобы увеличить время между последующими визитами в соответствии с исходным протоколом и в конечном итоге прекратить. Последующий контакт будет включать оценку того, как пациенты себя чувствуют и нуждаются ли они в дополнительной поддержке. К настоящему протоколу прилагается протокол ВОЗ, содержащий все вопросники, которые будут использоваться для последующего наблюдения.
Контроль:
Пациенты контрольной группы будут получать лечение в обычном режиме. Цели пилотного исследования
Основные цели:
Основная цель пилотной фазы - повысить успех полного испытания путем проверки возможности проведения рандомизированного контролируемого испытания для оценки эффективности краткого вмешательства и программы контактов для суицида, осуществляемой лично, по телефону или с помощью текстовых сообщений. вмешательство в дополнение к обычному лечению для уменьшения суицидальных попыток, депрессивных симптомов и посещений скорой помощи, а также для улучшения социальных связей.
Таким образом, основные цели пилотного проекта резюмируются после Thabane и его коллег (цитируйте ссылку здесь):
- Оцените осуществимость процесса исследования с точки зрения набора, удержания, количества завершенных последующих наблюдений и завершения данных.
- Оцените необходимые ресурсы, в том числе использование мобильных телефонов для связи с пациентами, места для проведения интервью для начальной анкеты приема и процедуры получения согласия.
Второстепенные цели экспериментального исследования
- Оценить снижение количества последующих суицидальных попыток и завершенных суицидов посредством доступа к медицинским записям в течение 6 месяцев после выписки.
- Оцените изменение депрессивных симптомов с помощью опросника депрессии Бека между группами вмешательства и контрольными группами и внутри них.
- Изучите изменение чувства социальной связи и социальной поддержки, используя Анкету социальной поддержки Билле-Браэ, Анкету социальной поддержки Сарасона (краткая форма) и два вопроса, относящиеся к местам и действиям, которые пациент чаще всего выполняет между вмешательством и во время него. и контрольные группы
- Оцените сокращение посещений скорой помощи между группами вмешательства и контрольными группами и внутри них.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Ontario, Канада, L8N 3K7
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Всем пациентам с предыдущей попыткой самоубийства или выраженным каким-либо суицидальным поведением, поступившим в стационарные психиатрические отделения, будет предложено принять участие в этом исследовании без ограничений по возрасту, полу или полу.
- Никаких ограничений не будет налагаться на диагнозы пациентов или сопутствующие заболевания, хотя все диагнозы будут задокументированы.
- Пациенты, находящиеся в стационарных отделениях и получающие лечение от сопутствующих психических заболеваний и/или их суицидального поведения в соответствии с обычным уходом, включая медикаментозное лечение, индивидуальную или групповую психотерапию и другие методы лечения, имеют право участвовать в исследовании.
- Все участники должны иметь возможность дать письменное информированное согласие, и с ними можно связаться по телефону и/или текстовым сообщениям или лично посетить больницу.
Критерий исключения:
- Мы исключим пациентов, которые не могут понимать письменный и устный английский язык, поскольку исследовательский персонал/клиницисты, проводящие вмешательство, ограничены англоязычным населением.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Краткое вмешательство и контакт (BIC)
Краткое информирование о суицидальном поведении и последующих контактах в течение 6 месяцев в дополнение к обычному лечению.
Последующее наблюдение будет проводиться в следующие моменты времени после выписки: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 и 20 недели. Это будет происходить в дополнение к обычному лечению.
|
Всемирная организация здравоохранения, ВОЗ, краткое вмешательство и контакт (BIC)
|
|
Без вмешательства: контроль
контроль будет продолжать лечение в обычном режиме, что зависит от решения клинической бригады после выписки.
данные о повторяющемся суицидальном поведении будут собираться через медицинские записи с согласия.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость набора
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Процент потенциальных участников, согласных дать согласие на исследование
|
6 месяцев
|
|
Коэффициент удержания
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Процент участников, завершивших исследование
|
6 месяцев
|
|
Скорость заполнения данных
Временное ограничение: 6 месяцев
|
процент участников, которые заполнили все анкеты исследования и установили последующие контакты
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество случаев суицидального поведения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Количество задокументированных событий суицидального поведения, включая идеи, попытки и завершение
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: z Samaan, MD/PhD, McMaster University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Project Number: 5880
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .