- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03825354
Kort Interventie- en Contactprogramma (BIC). (BIC)
Programma voor korte interventie en contact (BIC) om suïcidaal gedrag te beheersen: een pilotstudie
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Korte contactinterventies onderscheiden zich van andere behandelingen voor suïcide en suïcidaal gedrag, doordat de doelen onder meer het onderhouden van langdurig contact met patiënten zijn en hen daardoor de mogelijkheid bieden om opnieuw contact op te nemen met de geestelijke gezondheidszorg wanneer dat nodig is. Bovendien hoeven korte interventies niet te worden uitgevoerd door professionals in de geestelijke gezondheidszorg (d.w.z. psychiaters, psychologen, maatschappelijk werkers), en ze worden verstrekt volgens een gestructureerd schema gedurende een langere periode na ontslag.
Het korte interventie- en contactmodel (BIC) dat in deze studie wordt gevolgd, is gebaseerd op het BIC-model dat door de WHO werd gebruikt als onderdeel van de Multisite Intervention Study On Suicidal Behaviors (SUPRE-MISS). Een deelproject van het SUPRE-MISS-onderzoek omvatte de implementatie van een korte interventie met een informatiesessie van een uur over zelfmoord en suïcidaal gedrag rond de ontslagperiode, en negen follow-upperiodes via een persoonlijk bezoek of telefoongesprek om het welzijn van de patiënt te beoordelen en indien nodig door te verwijzen naar klinische diensten. Na de implementatie schetst een analyse van de effectiviteit van het BIC-model in vijf verschillende landen, Brazilië, India, Sri Lanka, de Islamitische Republiek Iran en China, het potentiële nut ervan. Vergeleken met patiënten in de controlegroep was er een verlaging van de zelfmoordcijfers bij patiënten die de BIC-interventie kregen.
Dit is een pilootstudie om de haalbaarheid te testen van het implementeren van het BIC-protocol in een grote proef op meerdere locaties. We zullen echter het doel van het hoofdonderzoek vermelden om een overzicht te geven van het onderzoek en de beoogde resultaten naast de doelstellingen van het pilotonderzoek zoals hieronder.
Studievraag en hypothese van het hoofdonderzoek:
Voor patiënten met suïcidaal gedrag die zijn opgenomen in intramurale afdelingen van acute en tertiaire ziekenhuizen, vermindert de toevoeging van een kort interventie- en contactprogramma het aantal nieuwe zelfmoordpogingen, vermindert het depressieve symptomen, verbetert het de sociale connectiviteit en vermindert het aantal bezoeken aan de SEH in vergelijking met de gebruikelijke behandeling na 18 maanden follow-up? De pilootstudie duurt slechts 6 maanden. Onze hypothese is dat korte interventie en contact een effectieve interventie is om suïcidaal gedrag te verminderen bij patiënten die een suïcidepoging hebben gedaan.
De interventie:
Patiënten in de interventiegroep krijgen naast de gebruikelijke behandeling de BIC-interventie. BIC bestaat uit een informatiesessie van 1 uur over de epidemiologie en presentatie van suïcide en suïcidaal gedrag op het moment van ontslag, samen met follow-up met patiënten na 1, 2, 4, 6 weken en 3, 4, 5 en 6 maanden. De bedoeling van de frequentie van de follow-up is om de tijd tussen de follow-upbezoeken volgens het oorspronkelijke protocol te verlengen en uiteindelijk te beëindigen. Bij het vervolgcontact wordt beoordeeld hoe patiënten zich voelen en of zij extra ondersteuning nodig hebben. Aan dit protocol is het WHO-protocol gehecht, waarin alle vragenlijsten voor de follow-up zijn opgenomen.
De controle:
Patiënten in de controlegroep krijgen de gebruikelijke behandeling. Doelstellingen van de pilootstudie
Primaire doelen:
Het belangrijkste doel van de pilotfase is om het succes van de volledige studie te vergroten door de haalbaarheid te testen van het uitvoeren van een gerandomiseerde, gecontroleerde studie om de effectiviteit te beoordelen van een kort interventie- en contactprogramma voor zelfmoord dat wordt aangeboden via een face-to-face, telefonisch of tekstgebaseerd programma. interventie naast de gebruikelijke behandeling om zelfmoordpogingen, depressieve symptomen en ER-bezoeken te verminderen en sociale connectiviteit te verbeteren.
De primaire doelstellingen van de pilot zijn daarom samengevat na Thabane en collega's (citeer de ref hier):
- Beoordeel de haalbaarheid van het studieproces in termen van werving, retentie, aantal voltooide follow-ups en gegevensaanvulling
- Beoordeel de benodigde middelen, waaronder het gebruik van mobiele telefoons om contact op te nemen met patiënten, interviewruimtes voor de eerste intakevragenlijst en toestemmingsprocessen.
Pilotstudie nevendoelen
- Beoordeel de vermindering van het aantal daaropvolgende zelfmoordpogingen en voltooide zelfmoorden door toegang tot medische dossiers gedurende 6 maanden na ontslag
- Beoordeel de verandering in depressieve symptomen met behulp van de Beck Depression Inventory tussen en binnen de interventie- en controlegroepen
- Onderzoek de verandering in het gevoel van sociale verbondenheid en sociale steun met behulp van de Bille-Brahe-vragenlijst voor sociale ondersteuning, de Sarason-vragenlijst voor sociale ondersteuning (korte vorm) en twee vragen die betrekking hebben op de plaatsen en activiteiten die de patiënt het vaakst uitvoert tussen en binnen de interventie en controlegroepen
- Beoordeel de vermindering van SEH-bezoeken tussen en binnen de interventie- en controlegroepen
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Ontario, Canada, L8N 3K7
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten met een eerdere suïcidepoging of die enig suïcidaal gedrag vertoonden en die worden opgenomen op psychiatrische afdelingen, zullen worden gevraagd om deel te nemen aan dit onderzoek, zonder beperking van de leeftijd, het geslacht of het geslacht.
- Er worden geen beperkingen gesteld aan de diagnose of comorbiditeit van de patiënt, hoewel alle diagnoses worden gedocumenteerd.
- Patiënten in intramurale afdelingen die worden behandeld voor comorbide psychiatrische aandoeningen en/of hun suïcidaal gedrag volgens de gebruikelijke zorg, waaronder medicatie, individuele of groepspsychotherapie en andere behandelingsmodaliteiten, komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek.
- Alle deelnemers moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven en kunnen worden bereikt via telefoongesprekken en/of sms-berichten of persoonlijke bezoeken aan de ziekenhuislocatie.
Uitsluitingscriteria:
- We zullen patiënten uitsluiten die geen geschreven en gesproken Engels kunnen begrijpen, aangezien het onderzoekspersoneel/clinici die de interventie uitvoeren beperkt zijn tot Engelssprekende populaties.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Beknopte Interventie en contact (BIC)
Korte voorlichting over suïcidaal gedrag en vervolgcontacten gedurende 6 maanden naast reguliere behandeling.
follow-up vindt plaats op de volgende tijdstippen na ontslag: week 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 en 20. dit gebeurt naast de gebruikelijke behandeling.
|
Wereldgezondheidsorganisatie, WHO, Brief Intervention and Contact (BIC)
|
Geen tussenkomst: controle
controle zal de behandeling zoals gewoonlijk voortzetten, ongeacht wat het klinische team beslist na ontslag.
gegevens over herhaald suïcidaal gedrag zullen met toestemming worden verzameld via medische dossiers.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aanwervingspercentage
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het percentage potentiële deelnemers stemt ermee in om in te stemmen met het onderzoek
|
6 maanden
|
Retentiegraad
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het percentage deelnemers dat het onderzoek voltooit
|
6 maanden
|
Voltooiingspercentage van gegevens
Tijdsspanne: 6 maanden
|
het percentage deelnemers dat alle onderzoeksvragenlijsten en vervolgcontacten heeft ingevuld
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Het aantal incidenten met suïcidaal gedrag
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het aantal gedocumenteerde gebeurtenissen met suïcidaal gedrag, inclusief ideeën, pogingen en voltooiing
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: z Samaan, MD/PhD, McMaster University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Project Number: 5880
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op BIC
-
Ann CokerCenters for Disease Control and PreventionVoltooid
-
AGC Biologics S.p.A.VoltooidKwaadaardig pleuraal mesothelioomVerenigde Staten, Spanje, Verenigd Koninkrijk, Ierland, Italië, België, Egypte, Canada, Frankrijk, Nederland, Polen, Zweden
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonWerving
-
State University of New York - Upstate Medical...WervingSuïcidale gedachtenVerenigde Staten
-
Carmen Hidalgo TenorioGilead SciencesVoltooid
-
Emory UniversityVoltooidHiv | KUNSTVerenigde Staten
-
PfizerVoltooidNeurogene detrusoroveractiviteitBelgië
-
Stemirna TherapeuticsWervingDoeltreffendheid | Veiligheid | ImmunogeniciteitLao Democratische Volksrepubliek
-
Merck Sharp & Dohme LLCActief, niet wervendHIV-1-infectieVerenigde Staten, Australië, Chili, Israël, Japan, Verenigd Koninkrijk
-
PfizerVoltooid