- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03825354
Lyhyt interventio- ja kontaktiohjelma (BIC). (BIC)
Lyhyt interventio- ja kontaktiohjelma (BIC) itsemurhakäyttäytymisen hallintaan: pilottitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Lyhytkontaktiinterventiot eroavat muista itsemurhan ja itsemurhakäyttäytymisen hoidoista siten, että tavoitteina on pitkäaikaiskontaktin ylläpitäminen potilaiden kanssa ja sitä kautta mahdollisuus palata mielenterveyspalveluihin tarvittaessa. Lisäksi mielenterveysalan ammattilaisten ei tarvitse suorittaa lyhyitä interventioita (esim. psykiatrit, psykologit, sosiaalityöntekijät), ja heitä tarjotaan jäsennellyn aikataulun mukaisesti pitkän kotiutumisen jälkeen.
Tässä tutkimuksessa noudatettu lyhyt interventio ja kontakti (BIC) -malli perustuu BIC-malliin, jota WHO käytti osana Multisite Intervention Study On Suicidal Behaviors (SUPRE-MISS) -tutkimusta. SUPRE-MISS-tutkimuksen osaprojektissa toteutettiin lyhyt interventio, joka sisälsi tunnin mittaisen tiedotustilaisuuden itsemurhasta ja itsemurhakäyttäytymisestä kotiutuksen aikana sekä yhdeksän seurantajaksoa henkilökohtaisen vierailun tai puhelun kautta. arvioida potilaan hyvinvointia ja toimittaa tarvittaessa lähetteitä kliinisiin palveluihin. Toteutuksen jälkeen analyysi BIC-mallin tehokkuudesta viidessä eri maassa, Brasiliassa, Intiassa, Sri Lankassa, Iranin islamilaisessa tasavallassa ja Kiinassa, hahmottelee sen mahdollista käyttökelpoisuutta. Verrokkiryhmän potilaisiin verrattuna itsemurhien määrä väheni potilailla, jotka saivat BIC-hoitoa.
Tämä on pilottitutkimus, jolla testataan BIC-protokollan toteuttamisen toteutettavuutta suuressa monipaikkakokeessa. Esitämme kuitenkin päätutkimuksen tavoitteen antaaksemme yleiskuvan tutkimuksesta ja aiotuista tuloksista pilottitutkimuksen tavoitteiden lisäksi alla.
Päätutkimuksen tutkimuskysymys ja hypoteesi:
Vähentääkö lyhyen interventio- ja kontaktiohjelman lisääminen akuutti- ja korkea-asteen sairaaloiden vuodeosastoille itsemurhakäyttäytyneiden potilaiden itsemurhan uusintayrityksiä, vähentää masennusoireita, parantaa sosiaalista yhteyttä ja vähentää päivystyskäyntejä tavalliseen tapaan verrattuna 18 kuukauden seurannan jälkeen? Pilottitutkimus kestää vain 6 kuukautta. Oletamme, että lyhyt väliintulo ja kontakti ovat tehokas keino vähentää itsemurhakäyttäytymistä potilailla, jotka ovat yrittäneet itsemurhaa.
Interventio:
Interventioryhmän potilaat saavat BIC-intervention tavanomaisen hoidon ohella. BIC koostuu 1 tunnin tiedotustilaisuudesta itsemurhan ja itsemurhakäyttäytymisen epidemiologiasta ja esittelystä kotiutuksen yhteydessä sekä potilaiden seurannasta viikon 1, 2, 4, 6 ja 3, 4, 5 ja 6 kuukautta. Seurantatiheyden tarkoituksena on pidentää seurantakäyntien välistä aikaa alkuperäisen protokollan mukaisesti ja lopulta lopettaa. Seurantakontaktiin kuuluu arvioida, miltä potilas tuntuu ja tarvitseeko he lisätukea. WHO:n protokolla, joka sisältää kaikki seurantaan käytettävät kyselylomakkeet, on liitetty tähän pöytäkirjaan.
Kontrolli:
Kontrolliryhmän potilaat saavat hoitoa normaalisti. Pilottitutkimuksen tavoitteet
Ensisijaiset tavoitteet:
Pilottivaiheen päätavoite on parantaa koko tutkimuksen onnistumista testaamalla satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen toteutettavuutta, jotta voidaan arvioida kasvokkain, puhelimitse tai tekstiviestillä toimitetun itsemurhan lyhyen interventio- ja kontaktiohjelman tehokkuutta. interventio tavanomaisen hoidon lisäksi vähentääkseen itsemurhayrityksiä, masennusoireita ja ensiapukäyntejä sekä parantaakseen sosiaalista yhteyttä.
Pilotin ensisijaiset tavoitteet on siksi tehty yhteenveto Thabanen ja kollegoiden jälkeen (viittaus tähän):
- Arvioi opintoprosessin toteutettavuutta rekrytoinnin, säilyttämisen, suoritettujen seurantatutkimusten määrän ja tietojen täydentämisen suhteen
- Arvioi tarvittavat resurssit, mukaan lukien matkapuhelinten käyttö potilaiden yhteydenottoon, haastattelutilat alustavaa vastaanottokyselyä varten ja suostumusprosessit.
Pilottitutkimuksen toissijaiset tavoitteet
- Arvioi myöhempien itsemurhayritysten ja suoritettujen itsemurhien vähentyminen käyttämällä lääketieteellisiä tietoja yli 6 kuukautta kotiutumisen jälkeen
- Arvioi masennusoireiden muutos Beck Depression Inventory -tutkimuksen avulla interventio- ja kontrolliryhmien välillä ja sisällä
- Tutki sosiaalisen yhteyden ja sosiaalisen tuen tunteen muutosta käyttämällä Bille-Brahe Social Support Questionnairea, Sarason Social Support Questionnairea (lyhyt muoto) ja kahta kysymystä, jotka koskevat paikkoja ja toimintoja, joihin potilas osallistuu useimmiten toimenpiteen välillä ja sisällä. ja kontrolliryhmät
- Arvioi ensiapukäyntien väheneminen interventio- ja kontrolliryhmien välillä ja sisällä
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Ontario, Kanada, L8N 3K7
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tähän tutkimukseen pyydetään osallistumaan kaikki potilaat, jotka ovat aiemmin yrittäneet itsemurhaa tai ilmaisseet itsemurhakäyttäytymistä ja jotka on otettu psykiatriselle osastolle, ilman yläikärajaa, sukupuolta tai sukupuolirajoituksia.
- Potilaiden diagnooseja tai liitännäissairauksia ei rajoiteta, vaikka kaikki diagnoosit dokumentoidaan.
- Tutkimukseen voivat osallistua potilaat, jotka ovat sairaalahoidossa ja saavat tavanomaista hoitoa psykiatristen sairauksien ja/tai itsemurhakäyttäytymisen vuoksi, mukaan lukien lääkitys, yksilö- tai ryhmäpsykoterapiat ja muut hoitomuodot.
- Kaikkien osallistujien on voitava antaa kirjallinen tietoinen suostumus, ja heidät voidaan tavoittaa puhelimitse ja/tai tekstiviesteillä tai henkilökohtaisella vierailulla sairaalan alueella.
Poissulkemiskriteerit:
- Suljemme pois potilaat, jotka eivät ymmärrä kirjoitettua ja suullista englantia, koska interventiota suorittava tutkimushenkilöstö/kliinikot rajoittuvat englanninkielisiin väestöryhmiin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Lyhyt väliintulo ja yhteydenotto (BIC)
Lyhyt koulutus itsemurhakäyttäytymisestä ja seurantakontaktit 6 kuukauden ajan normaalin hoidon lisäksi.
seuranta tapahtuu seuraavina ajankohtana kotiutuksen jälkeen: viikot 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 ja 20. tämä tapahtuu hoidon lisäksi tavalliseen tapaan.
|
Maailman terveysjärjestö, WHO, lyhyt interventio ja kontakti (BIC)
|
Ei väliintuloa: ohjata
kontrolli jatkaa hoitoa tavalliseen tapaan riippumatta siitä, mitä kliininen tiimi päättää kotiutuksen jälkeen.
Toistuvasta itsemurhakäyttäytymisestä kerätään tietoja lääketieteellisten asiakirjojen kautta suostumuksella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Rekrytointiaste
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Potentiaalisten osallistujien prosenttiosuus suostuu tutkimukseen
|
6 kuukautta
|
Säilytysprosentti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tutkimuksen suorittaneiden osallistujien prosenttiosuus
|
6 kuukautta
|
Tietojen valmistumisaste
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka täyttävät kaikki tutkimuskyselyt ja seuraavat yhteystiedot
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Itsemurhakäyttäytymistapahtumien määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Dokumentoitujen itsemurhakäyttäytymistapahtumien määrä, mukaan lukien ideat, yritykset ja toteutus
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: z Samaan, MD/PhD, McMaster University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- Project Number: 5880
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset BIC
-
Ann CokerCenters for Disease Control and PreventionValmis
-
AGC Biologics S.p.A.ValmisPahanlaatuinen keuhkopussin mesotelioomaYhdysvallat, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Irlanti, Italia, Belgia, Egypti, Kanada, Ranska, Alankomaat, Puola, Ruotsi
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonRekrytointi
-
State University of New York - Upstate Medical...RekrytointiItsemurha-ajatteluYhdysvallat
-
Carmen Hidalgo TenorioGilead SciencesValmis
-
PfizerValmisNeurogeeninen detrusorin yliaktiivisuusBelgia
-
Emory UniversityValmisHIV | TAIDEYhdysvallat
-
Stemirna TherapeuticsRekrytointiTehokkuus | Turvallisuus | ImmunogeenisuusLaon Kansan Demokraattinen Tasavalta
-
Merck Sharp & Dohme LLCAktiivinen, ei rekrytointiHIV-1-infektioYhdysvallat, Australia, Chile, Israel, Japani, Yhdistynyt kuningaskunta
-
PfizerValmisVirtsarakko, NeurogeeninenJapani