Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kort Intervention og Kontakt (BIC) Program (BIC)

31. januar 2022 opdateret af: Zainab Samaan (Zena), St. Joseph's Healthcare Hamilton

Kort intervention og kontakt (BIC)-program til håndtering af selvmordsadfærd: En pilotundersøgelse

Selvmord er et betydeligt folkesundhedsproblem og forårsager cirka 1,5 % af alle dødsfald i den generelle befolkning i Canada. Selvmord er et mangefacetteret problem, der ofte er komorbid med psykiatrisk sygdom og forbundet med forskellige sociodemografiske risikofaktorer. Følgelig er der flere områder inden for selvmordsrisikostyring. Den foreslåede intervention, den korte interventions- og kontaktmodel (BIC) vil blive testet for gennemførlighed ved hjælp af et pragmatisk, randomiseret pilotforsøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Korte kontaktinterventioner adskiller sig fra andre behandlinger for selvmord og selvmordsadfærd, ved at målene omfatter opretholdelse af langvarig kontakt med patienterne og herigennem give dem mulighed for at genindgå i psykiatrien, når det er nødvendigt. Derudover kræves det ikke, at korte interventioner udføres af professionelle inden for mental sundhed (dvs. psykiatere, psykologer, socialrådgivere), og de ydes over en struktureret tidsplan over en længere periode efter udskrivelsen.

Den korte interventions- og kontaktmodel (BIC) som følges i denne undersøgelse er baseret på BIC-modellen, der blev brugt af WHO som en del af Multisite Intervention Study On Suicidal Behaviors (SUPRE-MISS). Et delprojekt af SUPRE-MISS-undersøgelsen involverede implementeringen af ​​en kort intervention, der omfattede en timelang informationssession om selvmord og selvmordsadfærd omkring udskrivelsesperioden og ni perioder med opfølgning gennem et personligt besøg eller telefonopkald at vurdere patientens velbefindende og give henvisninger til kliniske tilbud efter behov. Efter implementeringen skitserer en analyse af effektiviteten af ​​BIC-modellen i fem forskellige lande, Brasilien, Indien, Sri Lanka, Den Islamiske Republik Iran og Kina, dens potentielle nytte. Sammenlignet med patienter i kontrolgruppen var der en reduktion i selvmordsraten hos patienter, der modtog BIC-interventionen.

Dette er et pilotstudie for at teste gennemførligheden af ​​at implementere BIC-protokollen i et stort multisite forsøg. Vi vil dog give hovedundersøgelsens formål at give et overblik over undersøgelsen og de tilsigtede resultater ud over pilotundersøgelsens mål som nedenfor.

Studiespørgsmål og hypotese for hovedundersøgelsen:

For patienter med selvmordsadfærd, der er indlagt på akutte og tertiære hospitaler, mindsker tilføjelsen af ​​et kort interventions- og kontaktprogram antallet af selvmordsforsøg, reducerer depressive symptomer, forbedrer den sociale forbindelse og reducerer yderligere skadestuebesøg sammenlignet med behandling som sædvanligt efter 18 måneders opfølgning? Pilotundersøgelsen varer kun 6 måneder. Vi antager, at kort intervention og kontakt er en effektiv intervention til at reducere selvmordsadfærd hos patienter, der har forsøgt selvmord.

Indgrebet:

Patienter i interventionsgruppen vil modtage BIC-interventionen, sideløbende med behandlingen som sædvanligt. BIC består af en 1-times informationssession om epidemiologien og præsentationen af ​​selvmord og selvmordsadfærd på udskrivelsestidspunktet, sammen med opfølgning med patienter ved 1, 2, 4, 6 uger og 3, 4, 5, og 6 måneder. Hensigten med hyppigheden af ​​opfølgning er at øge tiden mellem opfølgningsbesøg i henhold til den originale protokol og til sidst afbryde. Opfølgende kontakt vil omfatte vurdering af, hvordan patienter har det, og om de har behov for yderligere støtte. WHO-protokollen, der indeholder alle spørgeskemaer, der skal bruges til opfølgning, er vedhæftet denne protokol.

Styringen:

Patienter i kontrolgruppen vil modtage behandling som normalt. Pilotundersøgelsesmål

Primære mål:

Hovedmålet med pilotfasen er at øge succesen af ​​det fulde forsøg ved at teste gennemførligheden af ​​at udføre et randomiseret kontrolleret forsøg for at vurdere effektiviteten af ​​et kort interventions- og kontaktprogram for selvmord leveret gennem et ansigt til ansigt, telefon eller tekstbaseret intervention ud over behandling som sædvanlig for at reducere selvmordsforsøg, depressive symptomer og skadestuebesøg og forbedre den sociale forbindelse.

Pilotens primære mål er derfor opsummeret efter Thabane og kolleger (citer referenten her):

  1. Vurder gennemførligheden af ​​studieprocessen med hensyn til rekruttering, fastholdelse, antal gennemførte opfølgninger og datafuldførelse
  2. Vurder de nødvendige ressourcer, herunder brugen af ​​mobiltelefoner til at kontakte patienter, interviewrum til indledende spørgeskema og samtykkeprocesser.

Pilotundersøgelse sekundære mål

  1. Vurder reduktion i efterfølgende selvmordsforsøg og fuldendte selvmord gennem adgang til lægejournaler over 6 måneder efter udskrivelse
  2. Vurder ændringen i depressive symptomer ved hjælp af Beck Depression Inventory mellem og inden for interventions- og kontrolgrupperne
  3. Udforsk ændringen i følelsen af ​​social forbindelse og social støtte ved hjælp af Bille-Brahe Social Support Questionnaire, Sarason Social Support Questionnaire (kort form) og to spørgsmål vedrørende de steder og aktiviteter, patienten oftest deltager i mellem og inden for interventionen og kontrolgrupper
  4. Vurder reduktionen i skadestuebesøg mellem og inden for interventions- og kontrolgrupperne

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

61

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Ontario, Canada, L8N 3K7
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter med et tidligere selvmordsforsøg eller givet udtryk for selvmordsadfærd, som er indlagt på psykiatriske sengeafdelinger, vil blive bedt om at deltage i denne undersøgelse uden øvre aldersgrænse, køn eller kønsbegrænsning.
  • Der vil ikke blive lagt begrænsninger på patienternes diagnoser eller følgesygdomme, selvom alle diagnoser vil blive dokumenteret.
  • Patienter på indlagte afdelinger og modtager behandling for komorbide psykiatriske sygdomme og/eller deres selvmordsadfærd som sædvanlig pleje, herunder medicin, individuelle eller gruppe psykoterapier og andre behandlingsformer er berettiget til at deltage i undersøgelsen.
  • Alle deltagere skal være i stand til at give skriftligt informeret samtykke og kan nås via telefonopkald og/eller sms'er eller personlige besøg på hospitalets websted.

Ekskluderingskriterier:

  • Vi vil udelukke patienter, der ikke er i stand til at forstå skriftlig og talt engelsk, da forskningspersonalet/klinikerne, der leverer interventionen, er begrænset til engelsktalende populationer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kort intervention og kontakt (BIC)
Kort undervisning om selvmordsadfærd og opfølgning af kontakter i 6 måneder foruden behandling som sædvanlig. opfølgning vil ske på følgende tidspunkter efter udskrivelsen: uge 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 og 20. dette vil ske ud over behandlingen som sædvanligt.
Verdenssundhedsorganisationen, WHO, Brief Intervention and Contact (BIC)
Ingen indgriben: styring
kontrol vil fortsætte behandlingen som sædvanligt, hvilket end det kliniske team beslutter efter udskrivelsen. data vil blive indsamlet om gentagen selvmordsadfærd gennem lægejournaler med samtykke.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: 6 måneder
Procentdelen af ​​potentielle deltagere accepterer at give samtykke til undersøgelsen
6 måneder
Fastholdelsesrate
Tidsramme: 6 måneder
Procentdelen af ​​deltagere, der fuldfører undersøgelsen
6 måneder
Datafuldførelseshastighed
Tidsramme: 6 måneder
procentdelen af ​​deltagere, der udfylder alle undersøgelsesspørgeskemaer og følger op på kontakter
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af selvmordsbegivenheder
Tidsramme: 6 måneder
Antallet af dokumenterede hændelser med selvmordsadfærd, herunder ideer, forsøg og afslutning
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: z Samaan, MD/PhD, McMaster University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

31. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2022

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Project Number: 5880

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Selvmordsadfærd

Kliniske forsøg med BIC

3
Abonner