- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03825354
Kort Intervention og Kontakt (BIC) Program (BIC)
Kort intervention og kontakt (BIC)-program til håndtering af selvmordsadfærd: En pilotundersøgelse
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Korte kontaktinterventioner adskiller sig fra andre behandlinger for selvmord og selvmordsadfærd, ved at målene omfatter opretholdelse af langvarig kontakt med patienterne og herigennem give dem mulighed for at genindgå i psykiatrien, når det er nødvendigt. Derudover kræves det ikke, at korte interventioner udføres af professionelle inden for mental sundhed (dvs. psykiatere, psykologer, socialrådgivere), og de ydes over en struktureret tidsplan over en længere periode efter udskrivelsen.
Den korte interventions- og kontaktmodel (BIC) som følges i denne undersøgelse er baseret på BIC-modellen, der blev brugt af WHO som en del af Multisite Intervention Study On Suicidal Behaviors (SUPRE-MISS). Et delprojekt af SUPRE-MISS-undersøgelsen involverede implementeringen af en kort intervention, der omfattede en timelang informationssession om selvmord og selvmordsadfærd omkring udskrivelsesperioden og ni perioder med opfølgning gennem et personligt besøg eller telefonopkald at vurdere patientens velbefindende og give henvisninger til kliniske tilbud efter behov. Efter implementeringen skitserer en analyse af effektiviteten af BIC-modellen i fem forskellige lande, Brasilien, Indien, Sri Lanka, Den Islamiske Republik Iran og Kina, dens potentielle nytte. Sammenlignet med patienter i kontrolgruppen var der en reduktion i selvmordsraten hos patienter, der modtog BIC-interventionen.
Dette er et pilotstudie for at teste gennemførligheden af at implementere BIC-protokollen i et stort multisite forsøg. Vi vil dog give hovedundersøgelsens formål at give et overblik over undersøgelsen og de tilsigtede resultater ud over pilotundersøgelsens mål som nedenfor.
Studiespørgsmål og hypotese for hovedundersøgelsen:
For patienter med selvmordsadfærd, der er indlagt på akutte og tertiære hospitaler, mindsker tilføjelsen af et kort interventions- og kontaktprogram antallet af selvmordsforsøg, reducerer depressive symptomer, forbedrer den sociale forbindelse og reducerer yderligere skadestuebesøg sammenlignet med behandling som sædvanligt efter 18 måneders opfølgning? Pilotundersøgelsen varer kun 6 måneder. Vi antager, at kort intervention og kontakt er en effektiv intervention til at reducere selvmordsadfærd hos patienter, der har forsøgt selvmord.
Indgrebet:
Patienter i interventionsgruppen vil modtage BIC-interventionen, sideløbende med behandlingen som sædvanligt. BIC består af en 1-times informationssession om epidemiologien og præsentationen af selvmord og selvmordsadfærd på udskrivelsestidspunktet, sammen med opfølgning med patienter ved 1, 2, 4, 6 uger og 3, 4, 5, og 6 måneder. Hensigten med hyppigheden af opfølgning er at øge tiden mellem opfølgningsbesøg i henhold til den originale protokol og til sidst afbryde. Opfølgende kontakt vil omfatte vurdering af, hvordan patienter har det, og om de har behov for yderligere støtte. WHO-protokollen, der indeholder alle spørgeskemaer, der skal bruges til opfølgning, er vedhæftet denne protokol.
Styringen:
Patienter i kontrolgruppen vil modtage behandling som normalt. Pilotundersøgelsesmål
Primære mål:
Hovedmålet med pilotfasen er at øge succesen af det fulde forsøg ved at teste gennemførligheden af at udføre et randomiseret kontrolleret forsøg for at vurdere effektiviteten af et kort interventions- og kontaktprogram for selvmord leveret gennem et ansigt til ansigt, telefon eller tekstbaseret intervention ud over behandling som sædvanlig for at reducere selvmordsforsøg, depressive symptomer og skadestuebesøg og forbedre den sociale forbindelse.
Pilotens primære mål er derfor opsummeret efter Thabane og kolleger (citer referenten her):
- Vurder gennemførligheden af studieprocessen med hensyn til rekruttering, fastholdelse, antal gennemførte opfølgninger og datafuldførelse
- Vurder de nødvendige ressourcer, herunder brugen af mobiltelefoner til at kontakte patienter, interviewrum til indledende spørgeskema og samtykkeprocesser.
Pilotundersøgelse sekundære mål
- Vurder reduktion i efterfølgende selvmordsforsøg og fuldendte selvmord gennem adgang til lægejournaler over 6 måneder efter udskrivelse
- Vurder ændringen i depressive symptomer ved hjælp af Beck Depression Inventory mellem og inden for interventions- og kontrolgrupperne
- Udforsk ændringen i følelsen af social forbindelse og social støtte ved hjælp af Bille-Brahe Social Support Questionnaire, Sarason Social Support Questionnaire (kort form) og to spørgsmål vedrørende de steder og aktiviteter, patienten oftest deltager i mellem og inden for interventionen og kontrolgrupper
- Vurder reduktionen i skadestuebesøg mellem og inden for interventions- og kontrolgrupperne
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Ontario, Canada, L8N 3K7
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter med et tidligere selvmordsforsøg eller givet udtryk for selvmordsadfærd, som er indlagt på psykiatriske sengeafdelinger, vil blive bedt om at deltage i denne undersøgelse uden øvre aldersgrænse, køn eller kønsbegrænsning.
- Der vil ikke blive lagt begrænsninger på patienternes diagnoser eller følgesygdomme, selvom alle diagnoser vil blive dokumenteret.
- Patienter på indlagte afdelinger og modtager behandling for komorbide psykiatriske sygdomme og/eller deres selvmordsadfærd som sædvanlig pleje, herunder medicin, individuelle eller gruppe psykoterapier og andre behandlingsformer er berettiget til at deltage i undersøgelsen.
- Alle deltagere skal være i stand til at give skriftligt informeret samtykke og kan nås via telefonopkald og/eller sms'er eller personlige besøg på hospitalets websted.
Ekskluderingskriterier:
- Vi vil udelukke patienter, der ikke er i stand til at forstå skriftlig og talt engelsk, da forskningspersonalet/klinikerne, der leverer interventionen, er begrænset til engelsktalende populationer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Kort intervention og kontakt (BIC)
Kort undervisning om selvmordsadfærd og opfølgning af kontakter i 6 måneder foruden behandling som sædvanlig.
opfølgning vil ske på følgende tidspunkter efter udskrivelsen: uge 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 og 20. dette vil ske ud over behandlingen som sædvanligt.
|
Verdenssundhedsorganisationen, WHO, Brief Intervention and Contact (BIC)
|
Ingen indgriben: styring
kontrol vil fortsætte behandlingen som sædvanligt, hvilket end det kliniske team beslutter efter udskrivelsen.
data vil blive indsamlet om gentagen selvmordsadfærd gennem lægejournaler med samtykke.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: 6 måneder
|
Procentdelen af potentielle deltagere accepterer at give samtykke til undersøgelsen
|
6 måneder
|
Fastholdelsesrate
Tidsramme: 6 måneder
|
Procentdelen af deltagere, der fuldfører undersøgelsen
|
6 måneder
|
Datafuldførelseshastighed
Tidsramme: 6 måneder
|
procentdelen af deltagere, der udfylder alle undersøgelsesspørgeskemaer og følger op på kontakter
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antallet af selvmordsbegivenheder
Tidsramme: 6 måneder
|
Antallet af dokumenterede hændelser med selvmordsadfærd, herunder ideer, forsøg og afslutning
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: z Samaan, MD/PhD, McMaster University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Project Number: 5880
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Selvmordsadfærd
-
Karolinska InstitutetAfsluttetBorderline personlighedsforstyrrelse | Ikke-suicidal selvskade (NSSI)Sverige
-
University Hospital, MontpellierAktiv, ikke rekrutterendeSuicidal adfærdsforstyrrelseFrankrig
-
Central South UniversityAfsluttetIkke-suicidal selvskadeKina
-
University of ManchesterAfsluttetIkke-suicidal selvskadeDet Forenede Kongerige
-
Karolinska InstitutetAfsluttetIkke-suicidal selvskadeSverige
-
University of UtahTrukket tilbage
-
Nanjing Medical UniversityUkendt
-
University of Electronic Science and Technology...RekrutteringIkke-suicidal selvskade | ForudsigelsesfejlKina
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringIkke-suicidal selvskadeKina
-
Sun Yat-sen UniversityIkke rekrutterer endnu
Kliniske forsøg med BIC
-
Ann CokerCenters for Disease Control and PreventionAfsluttet
-
AGC Biologics S.p.A.AfsluttetMalignt pleura mesotheliomForenede Stater, Spanien, Det Forenede Kongerige, Irland, Italien, Belgien, Egypten, Canada, Frankrig, Holland, Polen, Sverige
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonRekruttering
-
State University of New York - Upstate Medical...RekrutteringSelvmordstankerForenede Stater
-
Carmen Hidalgo TenorioGilead SciencesAfsluttet
-
Emory UniversityAfsluttetHIV | KUNSTForenede Stater
-
PfizerAfsluttetNeurogen Detrusor OveraktivitetBelgien
-
Stemirna TherapeuticsRekrutteringEffektivitet | Sikkerhed | ImmunogenicitetLaos Demokratiske Folkerepublik
-
Merck Sharp & Dohme LLCAktiv, ikke rekrutterendeHIV-1 infektionForenede Stater, Australien, Chile, Israel, Japan, Det Forenede Kongerige
-
PfizerAfsluttet