- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03825354
Programma di intervento breve e contatto (BIC). (BIC)
Breve programma di intervento e contatto (BIC) per gestire il comportamento suicidario: uno studio pilota
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Gli interventi di contatto breve sono distinti da altri trattamenti per il suicidio e il comportamento suicidario, in quanto gli obiettivi includono il mantenimento di un contatto a lungo termine con i pazienti e, attraverso questo, offrono loro l'opportunità di impegnarsi nuovamente con i servizi di salute mentale quando necessario. Inoltre, non è necessario che i professionisti della salute mentale svolgano interventi brevi (ad es. psichiatri, psicologi, assistenti sociali) e sono forniti secondo un programma strutturato per un periodo prolungato dopo la dimissione.
Il modello di breve intervento e contatto (BIC) seguito in questo studio si basa sul modello BIC utilizzato dall'OMS come parte del Multisite Intervention Study On Suicidal Behaviors (SUPRE-MISS). Un sottoprogetto dello studio SUPRE-MISS prevedeva l'implementazione di un breve intervento che includeva una sessione informativa di un'ora sul suicidio e sul comportamento suicidario durante il periodo di dimissione e nove periodi di follow-up attraverso una visita di persona o una telefonata per valutare il benessere del paziente e fornire rinvii ai servizi clinici secondo necessità. Dopo l'implementazione, un'analisi dell'efficacia del modello BIC in cinque diversi paesi, Brasile, India, Sri Lanka, Repubblica islamica dell'Iran e Cina, delinea la sua potenziale utilità. Rispetto ai pazienti nel gruppo di controllo, c'è stata una riduzione dei tassi di suicidio nei pazienti che hanno ricevuto l'intervento BIC.
Questo è uno studio pilota per testare la fattibilità dell'implementazione del protocollo BIC in un ampio studio multisito. Forniremo, tuttavia, l'obiettivo dello studio principale per fornire una panoramica dello studio e dei risultati attesi oltre agli obiettivi dello studio pilota come di seguito.
Domanda di studio e ipotesi dello studio principale:
Per i pazienti con comportamento suicida ricoverati nelle unità di degenza degli ospedali per acuti e terziari, l'aggiunta di un programma di intervento breve e di contatto riduce i tentativi di suicidio, riduce i sintomi depressivi, migliora la connettività sociale e riduce ulteriori visite di pronto soccorso, rispetto al trattamento normale dopo 18 mesi di follow-up? Lo studio pilota durerà solo 6 mesi. Ipotizziamo che un breve intervento e contatto sia un intervento efficace per ridurre il comportamento suicidario nei pazienti che hanno tentato il suicidio.
L'intervento:
I pazienti nel gruppo di intervento riceveranno l'intervento BIC, insieme al trattamento come di consueto. Il BIC consiste in una sessione informativa di 1 ora sull'epidemiologia e la presentazione del suicidio e del comportamento suicidario al momento della dimissione, insieme al follow-up con i pazienti a 1, 2, 4, 6 settimane e 3, 4, 5 e 6 mesi. L'intenzione della frequenza del follow-up è di aumentare il tempo tra le visite di follow-up come da protocollo originale ed eventualmente interrompere. Il contatto di follow-up comporterà la valutazione di come si sentono i pazienti e se hanno bisogno di ulteriore supporto. Il protocollo OMS che contiene tutti i questionari da utilizzare per il follow-up è allegato a questo protocollo.
Il controllo:
I pazienti nel gruppo di controllo riceveranno il trattamento come di consueto. Obiettivi dello studio pilota
Obiettivi primari:
L'obiettivo principale della fase pilota è migliorare il successo dell'intero studio testando la fattibilità di condurre uno studio randomizzato controllato per valutare l'efficacia di un breve intervento e di un programma di contatto per il suicidio erogato attraverso un colloquio faccia a faccia, telefonico o basato su SMS intervento in aggiunta al trattamento come al solito per ridurre i tentativi di suicidio, i sintomi depressivi e le visite al pronto soccorso e migliorare la connettività sociale.
Gli obiettivi primari del pilota sono quindi riassunti dopo Thabane e colleghi (citare il riferimento qui):
- Valutare la fattibilità del processo di studio in termini di reclutamento, conservazione, numero di follow-up completati e completamento dei dati
- Valutare le risorse necessarie, compreso l'uso di telefoni cellulari per contattare i pazienti, spazi per le interviste per il questionario di assunzione iniziale e processi di consenso.
Obiettivi secondari dello studio pilota
- Valutare la riduzione dei successivi tentativi di suicidio e dei suicidi completati attraverso l'accesso alle cartelle cliniche oltre 6 mesi dopo la dimissione
- Valutare il cambiamento dei sintomi depressivi utilizzando il Beck Depression Inventory tra e all'interno dei gruppi di intervento e di controllo
- Esplorare il cambiamento nel senso della connettività sociale e del supporto sociale utilizzando il Bille-Brahe Social Support Questionnaire, il Sarason Social Support Questionnaire (forma breve) e due domande relative ai luoghi e alle attività in cui il paziente si impegna più spesso tra e all'interno dell'intervento e gruppi di controllo
- Valutare la riduzione delle visite al pronto soccorso tra e all'interno dei gruppi di intervento e di controllo
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ontario
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Hamilton, Ontario, Ontario, Canada, L8N 3K7
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- A tutti i pazienti con un precedente tentativo di suicidio o manifestato comportamento suicidario ricoverati in reparti psichiatrici ospedalieri verrà chiesto di partecipare a questo studio, senza limiti di età, sesso o genere.
- Nessuna restrizione sarà posta sulle diagnosi o comorbidità dei pazienti, sebbene tutte le diagnosi saranno documentate.
- I pazienti in unità di degenza e che ricevono cure per malattie psichiatriche in comorbidità e/o il loro comportamento suicidario secondo le cure abituali, inclusi farmaci, psicoterapie individuali o di gruppo e altre modalità di trattamento sono idonei a partecipare allo studio.
- Tutti i partecipanti devono essere in grado di fornire il consenso informato scritto e possono essere raggiunti tramite telefonate e/o messaggi di testo o visite di persona al sito dell'ospedale.
Criteri di esclusione:
- Escluderemo i pazienti che non sono in grado di comprendere l'inglese scritto e parlato, poiché il personale di ricerca / i medici che forniscono l'intervento sono limitati alle popolazioni di lingua inglese.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Breve intervento e contatto (BIC)
Breve educazione sul comportamento suicidario e contatti di follow-up per 6 mesi oltre al trattamento come al solito.
il follow-up avverrà nei seguenti momenti dopo la dimissione: settimane 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 20. questo avverrà in aggiunta al trattamento come di consueto.
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Organizzazione mondiale della sanità, OMS, intervento breve e contatto (BIC)
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Nessun intervento: controllo
il controllo continuerà il trattamento come al solito, che è ciò che il team clinico decide dopo la dimissione.
i dati sui comportamenti suicidari ripetuti saranno raccolti attraverso le cartelle cliniche con il consenso.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di reclutamento
Lasso di tempo: 6 mesi
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La percentuale di potenziali partecipanti accetta di acconsentire allo studio
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6 mesi
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Tasso di ritenzione
Lasso di tempo: 6 mesi
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La percentuale di partecipanti che completa lo studio
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6 mesi
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Tasso di completamento dei dati
Lasso di tempo: 6 mesi
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la percentuale di partecipanti che completano tutti i questionari dello studio e seguono i contatti
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il numero di eventi di comportamento suicidario
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il numero di eventi comportamentali suicidari documentati tra cui idee, tentativi e completamento
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: z Samaan, MD/PhD, McMaster University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Project Number: 5880
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su BIC
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Ann CokerCenters for Disease Control and PreventionCompletato
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AGC Biologics S.p.A.CompletatoMesotelioma pleurico malignoStati Uniti, Spagna, Regno Unito, Irlanda, Italia, Belgio, Egitto, Canada, Francia, Olanda, Polonia, Svezia
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National Center for AIDS/STD Control and Prevention...Gilead SciencesNon ancora reclutamentoInfezione da HIV | HIVCina
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St. Joseph's Healthcare HamiltonCompletato
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Carmen Hidalgo TenorioGilead SciencesCompletato
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PfizerCompletatoIperattività detrusoriale neurogenaBelgio
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Emory UniversityCompletato
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University of WashingtonNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)ReclutamentoIctus, ischemicoStati Uniti
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José Antonio Mata MarínInstituto Mexicano del Seguro SocialReclutamentoObesità | Sovrappeso e/o obesità | HIV - Virus dell'immunodeficienza umanaMessico
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Gilead SciencesAttivo, non reclutanteInfezione da HIV-1Spagna, Stati Uniti, Sud Africa, Argentina, Italia