- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03825354
Kort interventions- och kontaktprogram (BIC). (BIC)
Kort interventions- och kontaktprogram (BIC) för att hantera suicidalt beteende: En pilotstudie
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Korta kontaktinterventioner skiljer sig från andra behandlingar för suicid och suicidalt beteende, genom att målen innefattar att upprätthålla långvarig kontakt med patienterna och genom detta ge möjligheter för dem att återkoppla till psykiatrin vid behov. Dessutom krävs inte korta ingrepp som utförs av mentalvårdspersonal (dvs. psykiatriker, psykologer, socialarbetare), och de tillhandahålls enligt ett strukturerat schema under en längre period efter utskrivningen.
Den korta interventions- och kontaktmodellen (BIC) som följs i denna studie är baserad på BIC-modellen som användes av WHO som en del av Multisite Intervention Study On Suicidal Behaviors (SUPRE-MISS). Ett delprojekt av SUPRE-MISS-studien involverade genomförandet av en kort intervention som inkluderade en timslång informationssession om självmord och suicidalt beteende kring utskrivningsperioden, och nio perioder av uppföljning genom ett personligt besök eller telefonsamtal att bedöma patientens välbefinnande och ge remisser till kliniska tjänster vid behov. Efter implementering visar en analys av effektiviteten av BIC-modellen i fem olika länder, Brasilien, Indien, Sri Lanka, Islamiska republiken Iran och Kina, dess potentiella användbarhet. Jämfört med patienter i kontrollgruppen var det en minskning av självmordsfrekvensen hos patienter som fick BIC-interventionen.
Detta är en pilotstudie för att testa genomförbarheten av att implementera BIC-protokollet i en stor multisite-studie. Vi kommer dock att tillhandahålla syftet med huvudstudien för att ge en översikt över studien och de avsedda resultaten utöver pilotstudiens mål enligt nedan.
Studiefråga och hypotes för huvudstudien:
För patienter med suicidalt beteende som är inlagda på slutenvårdsavdelningar på akuta och tertiära sjukhus, minskar tillägget av ett kort interventions- och kontaktprogram antalet återkommande självmordsförsök, minskar depressiva symtom, förbättrar sociala anslutningar och minskar ytterligare akutbesök jämfört med behandling som vanligt efter 18 månaders uppföljning? Pilotstudien kommer endast att pågå i 6 månader. Vi antar att kort intervention och kontakt är en effektiv intervention för att minska suicidalt beteende hos patienter som har försökt begå självmord.
Interventionen:
Patienter i interventionsgruppen kommer att få BIC-interventionen, tillsammans med behandling som vanligt. BIC består av en 1-timmes informationssession om epidemiologin och presentationen av suicid och självmordsbeteende vid utskrivningstillfället, tillsammans med uppföljning med patienter vid 1, 2, 4, 6 veckor och 3, 4, 5, och 6 månader. Avsikten med uppföljningsfrekvensen är att öka tiden mellan uppföljningsbesöken enligt det ursprungliga protokollet och så småningom avbryta. Uppföljningskontakt kommer att innebära att bedöma hur patienter mår och om de behöver ytterligare stöd. WHO-protokollet som innehåller alla frågeformulär som ska användas för uppföljning bifogas detta protokoll.
Kontrollen:
Patienterna i kontrollgruppen kommer att få behandling som vanligt. Pilotstudiemål
Primära mål:
Huvudmålet med pilotfasen är att förbättra framgången för hela försöket genom att testa genomförbarheten av att genomföra en randomiserad kontrollerad studie för att bedöma effektiviteten av ett kort interventions- och kontaktprogram för självmord som levereras genom ansikte mot ansikte, telefon eller textbaserat intervention utöver behandling som vanligt för att minska självmordsförsök, depressiva symtom och akutbesök och förbättra sociala anslutningar.
Pilotens primära mål sammanfattas därför efter Thabane och kollegor (citera referensen här):
- Bedöm genomförbarheten av studieprocessen när det gäller rekrytering, retention, antal genomförda uppföljningar och datakomplettering
- Bedöm resurser som behövs inklusive användning av mobiltelefoner för att kontakta patienter, intervjuplatser för inledande frågeformulär och samtyckesprocesser.
Pilotstudie sekundära mål
- Bedöm minskningen av efterföljande självmordsförsök och fullbordade självmord genom tillgång till journaler över 6 månader efter utskrivning
- Bedöm förändringen av depressiva symtom med hjälp av Beck Depression Inventory mellan och inom interventions- och kontrollgrupperna
- Utforska förändringen i känslan av social anknytning och socialt stöd med hjälp av Bille-Brahe Social Support Questionnaire, Sarason Social Support Questionnaire (kort form) och två frågor som rör de platser och aktiviteter som patienten oftast deltar i mellan och inom interventionen och kontrollgrupper
- Bedöm minskningen av akutbesök mellan och inom interventions- och kontrollgrupperna
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Ontario, Kanada, L8N 3K7
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter med ett tidigare självmordsförsök eller uttryckt något självmordsbeteende som är inlagda på sluten psykiatriska avdelningar kommer att uppmanas att delta i denna studie, utan övre åldersgräns, kön eller könsbegränsning.
- Inga begränsningar kommer att läggas på patienternas diagnoser eller komorbiditeter, även om alla diagnoser kommer att dokumenteras.
- Patienter på slutenvårdsavdelningar och som får behandling för komorbida psykiatriska sjukdomar och/eller deras självmordsbeteende enligt vanlig vård inklusive medicinering, individuella eller grupp psykoterapier och andra behandlingsmetoder är berättigade att delta i studien.
- Alla deltagare måste kunna ge skriftligt informerat samtycke och kan nås via telefonsamtal och/eller textmeddelanden eller personliga besök på sjukhusets plats.
Exklusions kriterier:
- Vi kommer att utesluta patienter som inte kan förstå skriftlig och talad engelska, eftersom forskningspersonalen/klinikerna som levererar interventionen är begränsade till engelsktalande populationer.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kort intervention och kontakt (BIC)
Kort utbildning om suicidbeteende och uppföljning av kontakter under 6 månader utöver behandling som vanligt.
uppföljning kommer att ske vid följande tidpunkter efter utskrivning: vecka 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 och 20. detta kommer att ske utöver behandlingen som vanligt.
|
Världshälsoorganisationen, WHO, Brief Intervention and Contact (BIC)
|
|
Inget ingripande: kontrollera
kontroll kommer att fortsätta behandlingen som vanligt vilket är vad det kliniska teamet än beslutar efter utskrivning.
data kommer att samlas in om upprepat självmordsbeteende genom medicinska journaler med samtycke.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rekryteringsgrad
Tidsram: 6 månader
|
Andelen potentiella deltagare samtycker till studien
|
6 månader
|
|
Retentionsgrad
Tidsram: 6 månader
|
Andelen deltagare som slutför studien
|
6 månader
|
|
Datakompletteringshastighet
Tidsram: 6 månader
|
andelen deltagare som fyller i alla studieenkäter och följer upp kontakter
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antalet suicidalt beteendehändelser
Tidsram: 6 månader
|
Antalet dokumenterade händelser med suicidalt beteende inklusive idéer, försök och slutförande
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: z Samaan, MD/PhD, McMaster University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- Project Number: 5880
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .