- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03825354
Program krótkiej interwencji i kontaktu (BIC). (BIC)
Program krótkiej interwencji i kontaktu (BIC) w celu zarządzania zachowaniami samobójczymi: badanie pilotażowe
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Krótkie interwencje kontaktowe różnią się od innych metod leczenia samobójstw i zachowań samobójczych, ponieważ ich celem jest utrzymanie długotrwałego kontaktu z pacjentami, a przez to zapewnienie im możliwości ponownego zaangażowania się w opiekę psychiatryczną w razie potrzeby. Ponadto krótkie interwencje nie muszą być przeprowadzane przez pracowników służby zdrowia psychicznego (tj. psychiatrów, psychologów, pracowników socjalnych) i są zapewniane według ustrukturyzowanego harmonogramu przez dłuższy okres po wypisaniu ze szpitala.
Model krótkiej interwencji i kontaktu (BIC) zastosowany w tym badaniu jest oparty na modelu BIC, który został wykorzystany przez WHO w ramach wieloośrodkowego badania interwencyjnego dotyczącego zachowań samobójczych (SUPRE-MISS). Podprojekt badania SUPRE-MISS obejmował wdrożenie krótkiej interwencji, która obejmowała godzinną sesję informacyjną na temat samobójstw i zachowań samobójczych w okresie wypisu ze szpitala oraz dziewięć okresów obserwacji poprzez wizytę osobistą lub rozmowę telefoniczną ocenić stan pacjenta i w razie potrzeby skierować go do służby klinicznej. Po wdrożeniu analiza skuteczności modelu BIC w pięciu różnych krajach, Brazylii, Indiach, Sri Lance, Islamskiej Republice Iranu i Chinach, przedstawia jego potencjalną użyteczność. W porównaniu z pacjentami z grupy kontrolnej, u pacjentów, którzy otrzymali interwencję BIC, odnotowano zmniejszenie wskaźników samobójstw.
Jest to badanie pilotażowe mające na celu przetestowanie wykonalności wdrożenia protokołu BIC w dużej wieloośrodkowej próbie. Podamy jednak cel badania głównego, aby przedstawić przegląd badania i zamierzone wyniki oprócz celów badania pilotażowego, jak poniżej.
Pytanie badawcze i hipoteza badania głównego:
Czy w przypadku pacjentów z zachowaniami samobójczymi przyjmowanych na oddziały stacjonarne szpitali ostrych i szpitali trzeciego stopnia dodanie krótkiej interwencji i programu kontaktowego zmniejsza liczbę ponownych prób samobójczych, zmniejsza objawy depresji, poprawia łączność społeczną i zmniejsza liczbę kolejnych wizyt na ostrym dyżurze w porównaniu ze zwykłym leczeniem po 18 miesiącach obserwacji? Badanie pilotażowe potrwa tylko 6 miesięcy. Stawiamy hipotezę, że krótka interwencja i kontakt są skuteczną interwencją w zmniejszaniu zachowań samobójczych u pacjentów, którzy próbowali popełnić samobójstwo.
Interwencja:
Pacjenci z grupy interwencyjnej otrzymają interwencję BIC wraz z normalnym leczeniem. BIC składa się z 1-godzinnej sesji informacyjnej na temat epidemiologii i prezentacji samobójstw i zachowań samobójczych w momencie wypisu, wraz z wizytą kontrolną z pacjentami w 1, 2, 4, 6 tygodniu oraz 3, 4, 5 i 6 miesięcy. Intencją częstotliwości wizyt kontrolnych jest zwiększenie czasu między wizytami kontrolnymi zgodnie z pierwotnym protokołem i ostatecznie przerwanie. Kontakt uzupełniający będzie polegał na ocenie, jak czują się pacjenci i czy potrzebują dodatkowego wsparcia. Do niniejszego protokołu dołączono protokół WHO, który zawiera wszystkie kwestionariusze, które należy wykorzystać do obserwacji.
Kontrola:
Pacjenci z grupy kontrolnej będą leczeni jak zwykle. Cele badania pilotażowego
Główne cele:
Głównym celem fazy pilotażowej jest zwiększenie sukcesu pełnego badania poprzez przetestowanie wykonalności przeprowadzenia randomizowanego, kontrolowanego badania w celu oceny skuteczności krótkiej interwencji i programu kontaktowego w przypadku samobójstwa realizowanego osobiście, telefonicznie lub za pośrednictwem wiadomości tekstowych interwencja oprócz zwykłego leczenia w celu zmniejszenia liczby prób samobójczych, objawów depresyjnych i wizyt na ostrym dyżurze oraz poprawy łączności społecznej.
Główne cele pilotażowe zostały zatem podsumowane za Thabane i współpracownikami (cytuj tutaj):
- Oceń wykonalność procesu badawczego pod względem rekrutacji, retencji, liczby zakończonych obserwacji i uzupełnienia danych
- Oceń potrzebne zasoby, w tym wykorzystanie telefonów komórkowych do kontaktowania się z pacjentami, przestrzenie do przeprowadzania wywiadów na potrzeby wstępnego kwestionariusza przyjmowania i procesów uzyskiwania zgody.
Cele drugorzędne badania pilotażowego
- Oceń zmniejszenie liczby kolejnych prób samobójczych i samobójstw dokonanych poprzez dostęp do dokumentacji medycznej w ciągu 6 miesięcy po wypisaniu ze szpitala
- Oceń zmianę objawów depresyjnych za pomocą Inwentarza Depresji Becka między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi oraz w ich obrębie
- Zbadaj zmianę poczucia więzi społecznej i wsparcia społecznego za pomocą Kwestionariusza Wsparcia Społecznego Bille-Brahe, Kwestionariusza Wsparcia Społecznego Sarasona (krótki formularz) oraz dwóch pytań dotyczących miejsc i czynności, w które pacjent najczęściej angażuje się pomiędzy interwencją i w jej trakcie i grupy kontrolne
- Oceń zmniejszenie liczby wizyt na ostrym dyżurze między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi oraz w ich obrębie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Ontario, Kanada, L8N 3K7
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Do udziału w tym badaniu zostaną zaproszeni wszyscy pacjenci z wcześniejszą próbą samobójczą lub wyrażający jakiekolwiek zachowania samobójcze, którzy są przyjmowani na stacjonarne oddziały psychiatryczne, bez ograniczeń wiekowych, płci lub płci.
- Nie będą nakładane żadne ograniczenia na diagnozy ani choroby współistniejące pacjentów, chociaż wszystkie diagnozy będą dokumentowane.
- Do udziału w badaniu kwalifikują się pacjenci przebywający na oddziałach stacjonarnych i leczeni z powodu współistniejących chorób psychicznych i/lub zachowań samobójczych w ramach zwykłej opieki, w tym farmakoterapii, psychoterapii indywidualnej lub grupowej oraz innych metod leczenia.
- Wszyscy uczestnicy muszą być w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę i można się z nimi skontaktować przez rozmowy telefoniczne i/lub wiadomości tekstowe lub osobiste wizyty na terenie szpitala.
Kryteria wyłączenia:
- Wykluczymy pacjentów, którzy nie rozumieją języka angielskiego w mowie i piśmie, ponieważ personel badawczy/klinicy przeprowadzający interwencję są ograniczeni do populacji anglojęzycznych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Krótka interwencja i kontakt (BIC)
Krótka edukacja na temat zachowań samobójczych i kontynuacja kontaktów przez 6 miesięcy oprócz zwykłego leczenia.
kontrola będzie miała miejsce w następujących punktach czasowych po wypisaniu ze szpitala: tydzień 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 i 20. Będzie to miało miejsce oprócz zwykłego leczenia.
|
Światowa Organizacja Zdrowia, WHO, krótka interwencja i kontakt (BIC)
|
|
Brak interwencji: kontrola
kontrola będzie kontynuować leczenie jak zwykle, niezależnie od decyzji zespołu klinicznego po wypisaniu ze szpitala.
zbierane będą dane o powtarzających się zachowaniach samobójczych poprzez dokumentację medyczną za zgodą.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Odsetek potencjalnych uczestników wyraża zgodę na udział w badaniu
|
6 miesięcy
|
|
Wskaźnik retencji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Odsetek uczestników, którzy ukończyli badanie
|
6 miesięcy
|
|
Szybkość uzupełniania danych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
odsetek uczestników, którzy wypełnili wszystkie kwestionariusze badania i nawiązali kontakty
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba zdarzeń zachowań samobójczych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Liczba udokumentowanych zachowań samobójczych, w tym pomysły, próby i zakończenie
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: z Samaan, MD/PhD, McMaster University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Project Number: 5880
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na BIC
-
AGC Biologics S.p.A.ZakończonyZłośliwy międzybłoniak opłucnejStany Zjednoczone, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Irlandia, Włochy, Belgia, Egipt, Kanada, Francja, Holandia, Polska, Szwecja
-
National Center for AIDS/STD Control and Prevention...Gilead SciencesJeszcze nie rekrutacja
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonZakończony
-
Carmen Hidalgo TenorioGilead SciencesZakończony
-
Emory UniversityZakończonyHIV | SZTUKAStany Zjednoczone
-
University of WashingtonNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)RekrutacyjnyUdar, niedokrwiennyStany Zjednoczone
-
PfizerZakończonyNeurogenna nadaktywność wypieraczaBelgia
-
José Antonio Mata MarínInstituto Mexicano del Seguro SocialRekrutacyjnyOtyłość | Nadwaga i/lub otyłość | HIV – ludzki wirus upośledzenia odpornościMeksyk
-
Gilead SciencesAktywny, nie rekrutującyZakażenie HIV-1Hiszpania, Stany Zjednoczone, Afryka Południowa, Argentyna, Włochy
-
Stemirna TherapeuticsRekrutacyjnySkuteczność | Bezpieczeństwo | ImmunogennośćLaotańska Republika Ludowo-Demokratyczna