Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program krótkiej interwencji i kontaktu (BIC). (BIC)

31 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Zainab Samaan (Zena), St. Joseph's Healthcare Hamilton

Program krótkiej interwencji i kontaktu (BIC) w celu zarządzania zachowaniami samobójczymi: badanie pilotażowe

Samobójstwo jest poważnym problemem zdrowia publicznego i powoduje około 1,5% wszystkich zgonów w populacji ogólnej w Kanadzie. Samobójstwo to wieloaspektowy problem, który często współwystępuje z chorobami psychicznymi i jest powiązany z różnymi socjodemograficznymi czynnikami ryzyka. W związku z tym istnieje kilka dziedzin zarządzania ryzykiem samobójstwa. Proponowana interwencja, model krótkiej interwencji i kontaktu (BIC) zostaną przetestowane pod kątem wykonalności za pomocą pilotażowego, pragmatycznego, randomizowanego badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Krótkie interwencje kontaktowe różnią się od innych metod leczenia samobójstw i zachowań samobójczych, ponieważ ich celem jest utrzymanie długotrwałego kontaktu z pacjentami, a przez to zapewnienie im możliwości ponownego zaangażowania się w opiekę psychiatryczną w razie potrzeby. Ponadto krótkie interwencje nie muszą być przeprowadzane przez pracowników służby zdrowia psychicznego (tj. psychiatrów, psychologów, pracowników socjalnych) i są zapewniane według ustrukturyzowanego harmonogramu przez dłuższy okres po wypisaniu ze szpitala.

Model krótkiej interwencji i kontaktu (BIC) zastosowany w tym badaniu jest oparty na modelu BIC, który został wykorzystany przez WHO w ramach wieloośrodkowego badania interwencyjnego dotyczącego zachowań samobójczych (SUPRE-MISS). Podprojekt badania SUPRE-MISS obejmował wdrożenie krótkiej interwencji, która obejmowała godzinną sesję informacyjną na temat samobójstw i zachowań samobójczych w okresie wypisu ze szpitala oraz dziewięć okresów obserwacji poprzez wizytę osobistą lub rozmowę telefoniczną ocenić stan pacjenta i w razie potrzeby skierować go do służby klinicznej. Po wdrożeniu analiza skuteczności modelu BIC w pięciu różnych krajach, Brazylii, Indiach, Sri Lance, Islamskiej Republice Iranu i Chinach, przedstawia jego potencjalną użyteczność. W porównaniu z pacjentami z grupy kontrolnej, u pacjentów, którzy otrzymali interwencję BIC, odnotowano zmniejszenie wskaźników samobójstw.

Jest to badanie pilotażowe mające na celu przetestowanie wykonalności wdrożenia protokołu BIC w dużej wieloośrodkowej próbie. Podamy jednak cel badania głównego, aby przedstawić przegląd badania i zamierzone wyniki oprócz celów badania pilotażowego, jak poniżej.

Pytanie badawcze i hipoteza badania głównego:

Czy w przypadku pacjentów z zachowaniami samobójczymi przyjmowanych na oddziały stacjonarne szpitali ostrych i szpitali trzeciego stopnia dodanie krótkiej interwencji i programu kontaktowego zmniejsza liczbę ponownych prób samobójczych, zmniejsza objawy depresji, poprawia łączność społeczną i zmniejsza liczbę kolejnych wizyt na ostrym dyżurze w porównaniu ze zwykłym leczeniem po 18 miesiącach obserwacji? Badanie pilotażowe potrwa tylko 6 miesięcy. Stawiamy hipotezę, że krótka interwencja i kontakt są skuteczną interwencją w zmniejszaniu zachowań samobójczych u pacjentów, którzy próbowali popełnić samobójstwo.

Interwencja:

Pacjenci z grupy interwencyjnej otrzymają interwencję BIC wraz z normalnym leczeniem. BIC składa się z 1-godzinnej sesji informacyjnej na temat epidemiologii i prezentacji samobójstw i zachowań samobójczych w momencie wypisu, wraz z wizytą kontrolną z pacjentami w 1, 2, 4, 6 tygodniu oraz 3, 4, 5 i 6 miesięcy. Intencją częstotliwości wizyt kontrolnych jest zwiększenie czasu między wizytami kontrolnymi zgodnie z pierwotnym protokołem i ostatecznie przerwanie. Kontakt uzupełniający będzie polegał na ocenie, jak czują się pacjenci i czy potrzebują dodatkowego wsparcia. Do niniejszego protokołu dołączono protokół WHO, który zawiera wszystkie kwestionariusze, które należy wykorzystać do obserwacji.

Kontrola:

Pacjenci z grupy kontrolnej będą leczeni jak zwykle. Cele badania pilotażowego

Główne cele:

Głównym celem fazy pilotażowej jest zwiększenie sukcesu pełnego badania poprzez przetestowanie wykonalności przeprowadzenia randomizowanego, kontrolowanego badania w celu oceny skuteczności krótkiej interwencji i programu kontaktowego w przypadku samobójstwa realizowanego osobiście, telefonicznie lub za pośrednictwem wiadomości tekstowych interwencja oprócz zwykłego leczenia w celu zmniejszenia liczby prób samobójczych, objawów depresyjnych i wizyt na ostrym dyżurze oraz poprawy łączności społecznej.

Główne cele pilotażowe zostały zatem podsumowane za Thabane i współpracownikami (cytuj tutaj):

  1. Oceń wykonalność procesu badawczego pod względem rekrutacji, retencji, liczby zakończonych obserwacji i uzupełnienia danych
  2. Oceń potrzebne zasoby, w tym wykorzystanie telefonów komórkowych do kontaktowania się z pacjentami, przestrzenie do przeprowadzania wywiadów na potrzeby wstępnego kwestionariusza przyjmowania i procesów uzyskiwania zgody.

Cele drugorzędne badania pilotażowego

  1. Oceń zmniejszenie liczby kolejnych prób samobójczych i samobójstw dokonanych poprzez dostęp do dokumentacji medycznej w ciągu 6 miesięcy po wypisaniu ze szpitala
  2. Oceń zmianę objawów depresyjnych za pomocą Inwentarza Depresji Becka między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi oraz w ich obrębie
  3. Zbadaj zmianę poczucia więzi społecznej i wsparcia społecznego za pomocą Kwestionariusza Wsparcia Społecznego Bille-Brahe, Kwestionariusza Wsparcia Społecznego Sarasona (krótki formularz) oraz dwóch pytań dotyczących miejsc i czynności, w które pacjent najczęściej angażuje się pomiędzy interwencją i w jej trakcie i grupy kontrolne
  4. Oceń zmniejszenie liczby wizyt na ostrym dyżurze między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi oraz w ich obrębie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

61

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Ontario, Kanada, L8N 3K7
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Do udziału w tym badaniu zostaną zaproszeni wszyscy pacjenci z wcześniejszą próbą samobójczą lub wyrażający jakiekolwiek zachowania samobójcze, którzy są przyjmowani na stacjonarne oddziały psychiatryczne, bez ograniczeń wiekowych, płci lub płci.
  • Nie będą nakładane żadne ograniczenia na diagnozy ani choroby współistniejące pacjentów, chociaż wszystkie diagnozy będą dokumentowane.
  • Do udziału w badaniu kwalifikują się pacjenci przebywający na oddziałach stacjonarnych i leczeni z powodu współistniejących chorób psychicznych i/lub zachowań samobójczych w ramach zwykłej opieki, w tym farmakoterapii, psychoterapii indywidualnej lub grupowej oraz innych metod leczenia.
  • Wszyscy uczestnicy muszą być w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę i można się z nimi skontaktować przez rozmowy telefoniczne i/lub wiadomości tekstowe lub osobiste wizyty na terenie szpitala.

Kryteria wyłączenia:

  • Wykluczymy pacjentów, którzy nie rozumieją języka angielskiego w mowie i piśmie, ponieważ personel badawczy/klinicy przeprowadzający interwencję są ograniczeni do populacji anglojęzycznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Krótka interwencja i kontakt (BIC)
Krótka edukacja na temat zachowań samobójczych i kontynuacja kontaktów przez 6 miesięcy oprócz zwykłego leczenia. kontrola będzie miała miejsce w następujących punktach czasowych po wypisaniu ze szpitala: tydzień 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 i 20. Będzie to miało miejsce oprócz zwykłego leczenia.
Światowa Organizacja Zdrowia, WHO, krótka interwencja i kontakt (BIC)
Brak interwencji: kontrola
kontrola będzie kontynuować leczenie jak zwykle, niezależnie od decyzji zespołu klinicznego po wypisaniu ze szpitala. zbierane będą dane o powtarzających się zachowaniach samobójczych poprzez dokumentację medyczną za zgodą.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek potencjalnych uczestników wyraża zgodę na udział w badaniu
6 miesięcy
Wskaźnik retencji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek uczestników, którzy ukończyli badanie
6 miesięcy
Szybkość uzupełniania danych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
odsetek uczestników, którzy wypełnili wszystkie kwestionariusze badania i nawiązali kontakty
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń zachowań samobójczych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba udokumentowanych zachowań samobójczych, w tym pomysły, próby i zakończenie
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: z Samaan, MD/PhD, McMaster University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Project Number: 5880

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na BIC

Subskrybuj