- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03825354
Programa de Intervención Breve y Contacto (BIC) (BIC)
Programa de intervención breve y contacto (BIC) para controlar el comportamiento suicida: un estudio piloto
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Las intervenciones de contacto breve se diferencian de otros tratamientos para el suicidio y el comportamiento suicida en que los objetivos incluyen mantener un contacto a largo plazo con los pacientes y, a través de esto, brindarles oportunidades para volver a participar en los servicios de salud mental cuando sea necesario. Además, no es necesario que las intervenciones breves sean realizadas por profesionales de la salud mental (es decir, psiquiatras, psicólogos, trabajadores sociales), y se brindan en un horario estructurado durante un período prolongado posterior al alta.
El modelo de intervención breve y contacto (BIC) seguido en este estudio se basa en el modelo BIC que fue utilizado por la OMS como parte del Estudio de intervención multisitio sobre comportamientos suicidas (SUPRE-MISS). Un subproyecto del estudio SUPRE-MISS involucró la implementación de una intervención breve que incluyó una sesión informativa de una hora sobre el suicidio y el comportamiento suicida alrededor del período de alta, y nueve períodos de seguimiento a través de una visita en persona o una llamada telefónica. para evaluar el bienestar del paciente y proporcionar referencias a los servicios clínicos según sea necesario. Luego de la implementación, un análisis de la efectividad del modelo BIC en cinco países diferentes, Brasil, India, Sri Lanka, República Islámica de Irán y China, describe su utilidad potencial. En comparación con los pacientes del grupo de control, hubo una reducción en las tasas de suicidio en los pacientes que recibieron la intervención BIC.
Este es un estudio piloto para probar la viabilidad de implementar el protocolo BIC en un gran ensayo multisitio. Sin embargo, proporcionaremos el objetivo del estudio principal para brindar una descripción general del estudio y los resultados esperados además de los objetivos del estudio piloto como se indica a continuación.
Pregunta de estudio e hipótesis del estudio principal:
Para pacientes con comportamiento suicida ingresados en unidades de hospitalización de hospitales agudos y terciarios, ¿la adición de una intervención breve y un programa de contacto disminuyen los reintentos de suicidio, reducen los síntomas depresivos, mejoran la conectividad social y reducen las visitas adicionales a la sala de emergencias, en comparación con el tratamiento habitual? después de 18 meses de seguimiento? El estudio piloto será solo por 6 meses. Presumimos que la intervención breve y el contacto son una intervención efectiva para reducir el comportamiento suicida en pacientes que han intentado suicidarse.
La intervención:
Los pacientes del grupo de intervención recibirán la intervención BIC, junto con el tratamiento habitual. BIC consiste en una sesión informativa de 1 hora sobre la epidemiología y presentación del suicidio y la conducta suicida en el momento del alta, junto con el seguimiento de los pacientes a las semanas 1, 2, 4, 6 y 3, 4, 5 y 6 meses. La intención de la frecuencia de seguimiento es aumentar el tiempo entre las visitas de seguimiento según el protocolo original y, finalmente, interrumpir. El contacto de seguimiento implicará evaluar cómo se sienten los pacientes y si necesitan apoyo adicional. Se adjunta a este protocolo el protocolo de la OMS que contiene todos los cuestionarios que se utilizarán para el seguimiento.
El control:
Los pacientes del grupo de control recibirán el tratamiento habitual. Objetivos del estudio piloto
Objetivos principales:
El objetivo principal de la fase piloto es mejorar el éxito del ensayo completo al probar la viabilidad de realizar un ensayo controlado aleatorio para evaluar la efectividad de una intervención breve y un programa de contacto para el suicidio entregado a través de un encuentro cara a cara, por teléfono o basado en mensajes de texto. intervención además del tratamiento habitual para reducir los intentos de suicidio, los síntomas depresivos y las visitas a urgencias, y mejorar la conectividad social.
Por lo tanto, los objetivos principales del piloto se resumen después de Thabane y sus colegas (cite la referencia aquí):
- Evaluar la viabilidad del proceso de estudio en términos de reclutamiento, retención, número de seguimientos completados y finalización de datos.
- Evaluar los recursos necesarios, incluido el uso de teléfonos móviles para contactar a los pacientes, espacios de entrevista para el cuestionario de admisión inicial y procesos de consentimiento.
Objetivos secundarios del estudio piloto
- Evaluar la reducción de intentos de suicidio posteriores y suicidios consumados mediante el acceso a registros médicos durante 6 meses después del alta
- Evaluar el cambio en los síntomas depresivos usando el Inventario de Depresión de Beck entre y dentro de los grupos de intervención y control
- Explore el cambio en el sentido de la conectividad social y el apoyo social utilizando el Cuestionario de apoyo social de Bille-Brahe, el Cuestionario de apoyo social de Sarason (formulario breve) y dos preguntas relacionadas con los lugares y actividades en las que el paciente participa con mayor frecuencia entre y dentro de la intervención. y grupos de control
- Evaluar la reducción de visitas a urgencias entre y dentro de los grupos de intervención y control
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Ontario, Canadá, L8N 3K7
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se invitará a participar en este estudio a todos los pacientes con intento de suicidio previo o que hayan manifestado cualquier comportamiento suicida que estén ingresados en salas de hospitalización psiquiátrica, sin límite superior de edad, sexo o restricción de género.
- No se impondrán restricciones a los diagnósticos o comorbilidades de los pacientes, aunque se documentarán todos los diagnósticos.
- Los pacientes en unidades de hospitalización y que reciben tratamiento por enfermedades psiquiátricas comórbidas y/o su comportamiento suicida según la atención habitual, incluidos medicamentos, psicoterapias individuales o grupales y otras modalidades de tratamiento, son elegibles para participar en el estudio.
- Todos los participantes deben poder dar su consentimiento informado por escrito y pueden ser contactados a través de llamadas telefónicas y/o mensajes de texto o visitas en persona al sitio del hospital.
Criterio de exclusión:
- Excluiremos a los pacientes que no puedan entender el inglés escrito y hablado, ya que el personal de investigación/médicos que realizan la intervención se limitan a poblaciones de habla inglesa.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Intervención Breve y contacto (BIC)
Breve educación sobre comportamiento suicida y contactos de seguimiento durante 6 meses además del tratamiento habitual.
el seguimiento se realizará en los siguientes momentos posteriores al alta: semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 y 20. Esto se realizará además del tratamiento habitual.
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Organización Mundial de la Salud, OMS, Intervención Breve y Contacto (BIC)
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Sin intervención: control
El control continuará con el tratamiento habitual, que es lo que el equipo clínico decida después del alta.
se recogerán datos sobre conductas suicidas reiteradas a través de historias clínicas con consentimiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de contratación
Periodo de tiempo: 6 meses
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El porcentaje de participantes potenciales acepta dar su consentimiento para el estudio.
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6 meses
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Tasa de retención
Periodo de tiempo: 6 meses
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El porcentaje de participantes que completa el estudio.
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6 meses
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Tasa de finalización de datos
Periodo de tiempo: 6 meses
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el porcentaje de participantes que completan todos los cuestionarios del estudio y los contactos de seguimiento
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El número de eventos de comportamiento suicida.
Periodo de tiempo: 6 meses
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El número de eventos de comportamiento suicida documentados, incluidas ideas, intentos y finalización.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: z Samaan, MD/PhD, McMaster University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Project Number: 5880
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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