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下肢切断者における身体活動と関連因子の調査

2021年10月12日 更新者:Eastern Mediterranean University

この研究の目的は、下肢切断者の身体活動と関連要因を調査することでした。

自発的な同意書に署名した研究参加者は、最初に研究について通知されます。次に、参加者の社会人口統計学的特徴と切断および義足に関する情報を通知するために、人口統計学的情報フォームの記録が開始されます。 参加者には、Timed Up and Go Test、L Test、Functional Reach Test、2 Minute Walk Test が与えられます。 これらのテストに続いて、参加者は、参加者自身が回答するスケールを続行します。これらはそれぞれです。活動固有のバランス信頼度尺度、トリニティ切断および義肢経験尺度、および切断者ボディ イメージ スケール。データが収集される前に、テストで使用される機器について個人に通知されます。評価の前に十分な回数の試行が行われます。機器に慣れるための機器の使用。 すべての評価は、同じ理学療法士によって行われます。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

切断は個人の生活の質に影響を与えます。これは、機能的、心理的、社会的孤立につながる重要な外科的介入です。 切断の有病率と発生率を国際レベルで正確に判断することは困難です。切断の病因は、地理的な場所によって異なります。末梢血管疾患は、先進国では切断の最も一般的な原因であり、発展途上国では外傷の最も一般的な原因です。切断後の機能は活動レベルを低下させるため、切断者の参加は悪影響を受けます.

下肢切断患者のほとんどは、身体活動のレベルが低く、スポーツ活動への参加も少なかった。また、下肢切断者は、下肢切断者よりも活動性が低いこともわかった.しかし、下肢切断者が定期的に活動的であることを示した研究はほとんどなく、これらの研究における切断者の切断はほとんど外傷性切断を引き起こしました。

下肢切断;心血管疾患、糖尿病、高血圧、肥満、変形性関節症などの多くの慢性変性疾患を発症するリスクが大幅に増加することを示す重要な証拠がありますが、切断後の身体活動を調査および調査する研究はほとんどありません。慢性疾患に対する保護を提供し、これらの特定の集団グループの代謝健康を改善するために必要な身体活動の構成要素またはモデルについて知られています。 したがって、下肢切断者の慢性疾患の予防と予防には、身体活動レベルとエネルギー消費量の正確な測定と推定が重要です。

身体活動レベルが高いほど、下肢切断者の生活の質が向上することに関連しています。したがって、下肢切断者の身体活動を向上させることが重要です。

私たちの文献レビューの結果、下肢切断者の身体活動を調査した研究はありますが、身体活動に関連する要因を調査した研究は見つかりませんでした。

この研究の目的は、下肢切断者の身体活動と関連要因を調査することでした。

リサーチクエスチョン

質問 1: 下肢切断者の身体活動レベルはどれくらいですか?

質問 2: 下肢切断者の身体活動レベルに関連する要因は何ですか?

宇宙と研究のサンプリング

研究に含まれる個人は、東地中海大学健康科学部の理学療法およびリハビリテーション科の義肢装具バイオメカニクス部門に申請する自発的切断者から選択されます。

この研究のサンプル量は、G-Power プログラムを使用した線形回帰分析になるため、決定要因の合計数は、α 0.05、β 0.80、効果サイズ 0.15 として 8 および 108 人になると決定されました。

調査方法

自発的な同意書に署名した研究参加者は、最初に研究について通知されます。次に、参加者の社会人口統計学的特徴と切断および義肢に関する情報を知らせるために、人口統計学的情報フォームの記録が開始されます。参加者には、Timed Up and Go Test、L Test、Functional Reach Test、2 Minute Walk Test が与えられます。 これらのテストに続いて、参加者は、参加者自身が回答するスケールを続行します。これらはそれぞれです。活動固有のバランス信頼度尺度、トリニティ切断および義肢経験尺度、および切断者ボディ イメージ スケール。データが収集される前に、テストで使用される機器について個人に通知されます。評価の前に十分な回数の試行が行われます。機器に慣れるための機器の使用。 すべての評価は、同じ理学療法士によって行われます。

基準を含む

  • プロテーゼを最低6ヶ月使用する
  • 18歳~85歳
  • 30メートルの独立した歩行距離
  • 片側切断の個人が含まれます。

研究における評価

この研究では、年齢、性別、身長、体重、体格指数、学歴、配偶者の有無、職業、支配的な側の社会人口学的特徴、および切断の歴史、切断の原因、切断側とレベル、断端の形状、幻肢痛 幻覚感、義肢の種類、使用期間などの切断に関連する要因を、作成されたフォームに記録します。

Timed Up and Go Test: Timed Up and Go Test は、機能的な可動性と転倒のリスクを測定するために使用されます。参加者は、地面から 3 m の腕にしがみつくことなく椅子に座り、3 m の場所に触れずに戻った後、椅子は座位に戻るように求められ、時間が秒単位で記録されます。

L テスト: L テストは、機能的可動性を評価するために使用されます。 L 字方向では、L の長辺が 7 メートル、短辺が 3 メートルになる地面で実行されます。 テストの開始時に、参加者は腕のない椅子に座り、開始コマンドで椅子から立ち上がり、好みの速度で L 字型を完成させ、中断することなく椅子に戻ります。 したがって、テストの最後には合計 20 メートルの距離が完成します。 テストの完了時刻が記録されます。テストの評価者内信頼性は 0.97、評価者間信頼性は 0.96 であり、非常に高い妥当性があることが示されました。

ファンクショナル リーチ テスト: ファンクショナル リーチ テストは、安定性の限界と個人の転倒リスクを評価するために行われます。個人は壁にマークされます.個人はマークされたレベルまで腕を前方に持ち上げ、足を動かさずに前方に手を伸ばすように求められます.開始位置と終了位置の間の距離が測定され、cm単位で記録されます.テストは3回繰り返され、測定値が平均化されます。テスト中に個人が壁に触れたり、ステップを踏んだりすると、テストが繰り返されます。

2 分間歩行テスト: 2 分間歩行テストは、個人の機能的能力を評価するために使用されます。患者は、テストが行​​われる 25 メートルのトラックで椅子に座って、2 分間以内の距離が測定されます。テストの前後に、患者の脈拍と酸素飽和度をパルスオキシメトリーで測定し、ボルグスケールを使用して記録します。

活動固有のバランス信頼度尺度: バランスの信頼性を評価するために、トルコの信頼性と妥当性が検証されている活動固有のバランス信頼度尺度が使用されます。尺度には 16 の機能的活動があります。 各個人は 16 の異なるアクティビティを行い、それに応じて信頼性が評価されます。0% から 100% までの測定結果が示されます。0% ir 'no trust' 'and 100% 100' complete sure ''. このスケールで 80% を超えるスコアが得られる場合、バランスは信頼できると言えます.再テストでは 0.9648。

Trinity Amputation and Prosthesis Experience Scale: 生活の質を評価するために、Trinity Amputation and Prosthesis Experience Scale が使用されます。 Trinity Amputation and Prosthesis Experience Scale 2 はパートで構成されています。心理社会的調整、活動制限、義足の満足度。プロテーゼの装着時間、一般的な健康状態、身体能力に関する質問。 内部の一貫性のために、心理社会的適応のための Cronbach のアルファ値。活動制限の場合は 0.862。義足の満足度は 0.894 と 0.915 です。

切断されたボディ イメージ スケール: トルコの妥当性と信頼性が検証されている四肢切断者のボディ イメージ スケールは、切断者のボディ イメージ障害を評価するために使用されます。 この 20 項目の尺度は、肢切断者が身体について知覚し感じる状況を評価します。 得られるスコアは 20 ~ 100 の間で変動します。 スコアが高いほど、身体イメージが悪いことを示します。 クロンバックのアルファ値は 0.939 でした。

身体活動の評価: 被験者の年齢、身長、体重、性別などの社会人口学的データは、Stay Healthy ソフトウェア (Research Tracker 6、バージョン 3.1、Stay Healthy, Inc.、米国モンロビア) を使用して加速度計プロファイルに記録されます。 データは、総カロリーと効率カウント (VM; X 軸、Y 軸、Z 軸) としてコンピューター環境で収集されます。総カロリーはキロカロリーで記録され、データ カウントは加速度で記録されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

108

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Mersin、七面鳥、33010
        • Eastern Mediterranean University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

下肢切断者

説明

包含基準:

  • プロテーゼを最低6ヶ月使用する
  • 18歳~85歳対象
  • 30メートルの独立した歩行距離
  • 片側切断の個人が含まれます

除外基準

• 両足切断者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:他の
  • 時間の展望:断面図

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
身体活動
時間枠:3日
被験者の身体活動は、加速度計 (Research Tracker 6、バージョン 3.1、Stay Healthy, Inc.、Monrovia、USA) によってキロカロリーで記録されます。
3日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
タイムアップ アンド ゴー テスト
時間枠:テストは、登録後、各肢切断者の評価の初日に 1 回実行されます。所要時間は約5分です。
Timed Up and Go Test は、機能的な可動性と転倒のリスクを測定するために使用されます。 参加者は、地面から 3 m のところで腕にしがみつくことなく椅子に座り、戻る場所に触れずに 3 m 歩いた後、椅子に座った姿勢に戻るように求められ、時間が秒単位で記録されます。 時間が短いほど、移動機能が向上します。
テストは、登録後、各肢切断者の評価の初日に 1 回実行されます。所要時間は約5分です。
Lテスト
時間枠:テストは、登録後、各肢切断者の評価の初日に 1 回実行されます。所要時間は約5分です。
Lテストは、機能的可動性を評価するために使用されます。 L 字方向では、L の長辺が 7 メートル、短辺が 3 メートルになる地面で実行されます。 テストの開始時に、参加者は腕のない椅子に座り、開始コマンドで椅子から立ち上がり、好みの速度で L 字型を完成させ、中断することなく椅子に戻ります。 したがって、テストの最後には合計 20 メートルの距離が完成します。 時間は秒単位で記録され、短い方が移動機能が優れていることを意味します。
テストは、登録後、各肢切断者の評価の初日に 1 回実行されます。所要時間は約5分です。
ファンクショナルリーチテスト
時間枠:テストは、登録後、各肢切断者の評価の初日に 1 回実行されます。約2分かかります。
ファンクショナル リーチ テストは、個人の安定限界と転倒リスクを評価するために実施されます。 テストのために、個人は肩を大きく開いて直立して肩を立てるように求められます. この位置では、個人の肩峰レベルが壁にマークされます。 個人は、マークされたレベルまで腕を前方に上げ、足を動かさずに前方に手を伸ばすように求められます. 開始位置と終了位置の間の距離が測定され、cm で記録されます。距離が長いほど、バランスが良くなります。
テストは、登録後、各肢切断者の評価の初日に 1 回実行されます。約2分かかります。
2分間歩行テスト
時間枠:テストは、登録後、各肢切断者の評価の初日に 1 回実行されます。約3分かかります。
2 分歩行テストは、個人の機能的能力を評価するために使用されます。 患者は、テストが行​​われる 25 メートルのトラックで椅子に座って、2 分間以内の距離がメートルで測定されます。 距離が長いほど、歩行能力が向上します。
テストは、登録後、各肢切断者の評価の初日に 1 回実行されます。約3分かかります。
アクティビティ固有のバランス信頼度尺度
時間枠:スケールは、登録後、各肢切断者の評価の初日に 1 回実行されます。約2分かかります。
バランスの信頼性を評価するために、トルコの信頼性と有効性が検証されたアクティビティ固有のバランス信頼度尺度が使用されます。 スケールには 16 の機能的活動があります。 各個人は 16 の異なるアクティビティを行い、それに応じて信頼性が評価されます。0% から 100% までの測定結果が示されます。0% 「信頼なし」「そして 100% 100」完全に確信している」. スコアが高いほど、バランスの信頼性が高いことを意味します。
スケールは、登録後、各肢切断者の評価の初日に 1 回実行されます。約2分かかります。
切断者の身体イメージ スケール
時間枠:スケールは、登録後、各肢切断者の評価の初日に 1 回実行されます。約2分かかります。
切断者の身体イメージ障害を評価するために、トルコの妥当性と信頼性が検証されている切断者身体イメージ スケールが使用されます。 この 20 項目の尺度は、肢切断者が身体について知覚し感じる状況を評価します。 得られるスコアは 20 ~ 100 の間で変動します。 スコアが高いほど、ボディイメージが悪いことを示します。
スケールは、登録後、各肢切断者の評価の初日に 1 回実行されます。約2分かかります。
トリニティ切断および義足の経験スケール、心理社会的適応サブスケール
時間枠:スケールは、登録後、各肢切断者の評価の初日に 1 回実行されます。約3分かかります。
心理社会的状態を評価するために、Trinity Amputation and Prosthesis Experience Scale スコアの心理社会的調整サブスケールは 5 ~ 25 で、高いほど心理社会的状態が良好であることを意味します。
スケールは、登録後、各肢切断者の評価の初日に 1 回実行されます。約3分かかります。
トリニティ切断および義肢経験スケール、活動制限サブスケール
時間枠:スケールは、登録後、各肢切断者の評価の初日に 1 回実行されます。約3分かかります。
活動制限を評価するために、Trinity Amputation and Prosthesis Experience Scale スコアの活動制限サブスケール スコアが 4 ~ 12 であるほど、活動制限が高いことを意味します。
スケールは、登録後、各肢切断者の評価の初日に 1 回実行されます。約3分かかります。
トリニティ切断および義足の経験スケール、義足の満足度サブスケール
時間枠:スケールは、登録後、各肢切断者の評価の初日に 1 回実行されます。約3分かかります。
プロテーゼの満足度を評価するために、トリニティ切断およびプロテーゼ経験尺度スコアのプロテーゼ満足度サブスケール スコアが 10 ~ 50 で、高いほどプロテーゼの満足度が高いことを意味します。
スケールは、登録後、各肢切断者の評価の初日に 1 回実行されます。約3分かかります。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Yasin YURT, Asst.Prof.、Eastern Mediterranean University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年2月20日

一次修了 (実際)

2019年7月16日

研究の完了 (実際)

2019年7月16日

試験登録日

最初に提出

2019年1月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年1月30日

最初の投稿 (実際)

2019年1月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年10月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月12日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • ETK00-2018-0068

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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