- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03825432
Untersuchung der körperlichen Aktivität und der damit verbundenen Faktoren bei Amputierten der unteren Extremitäten
Das Ziel dieser Studie war es, die körperliche Aktivität und damit verbundene Faktoren von Personen mit Amputation der unteren Extremität zu untersuchen.
Teilnehmer an der Studie, die eine freiwillige Einwilligungserklärung unterschrieben haben, werden zunächst über die Studie informiert. Anschließend wird mit der Erfassung des demografischen Informationsformulars begonnen, um die soziodemografischen Merkmale der Teilnehmer und die Informationen zu Amputation und Prothese mitzuteilen. Die Teilnehmer erhalten den Timed Up and Go Test, den L-Test, den Functional Reach Test und den 2 Minute Walk Test. Nach diesen Tests fahren die Teilnehmer mit den von den Teilnehmern selbst zu beantwortenden Skalen fort. Dies sind jeweils; Activity-Specific Balance Confidence Scale, Trinity Amputation and Prosthesis Experience Scale und Amputee Body Image Scale und Gebrauch der Ausrüstung, um sich mit der Ausrüstung vertraut zu machen. Alle Untersuchungen werden von demselben Physiotherapeuten durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Amputation beeinträchtigt die Lebensqualität des Einzelnen; Es ist ein wichtiger chirurgischer Eingriff, der zu funktioneller, psychischer und sozialer Isolation führen kann. Die Prävalenz und Inzidenz von Amputationen ist auf internationaler Ebene schwer genau zu bestimmen. Die Ätiologie der Amputation variiert je nach geografischem Standort. Periphere Gefäßerkrankungen sind die häufigsten Ursachen für Amputationen in Industrieländern und Traumata in Entwicklungsländern. Einschränkungen in der Körperzusammensetzung und Funktion nach einer Amputation verringert das Aktivitätsniveau, so dass die Teilnahme von Amputierten negativ beeinflusst wird. Körperliche Aktivität bezieht sich auf jede Aktivität, die Körperbewegungen beinhaltet und die Herzfrequenz und Atemfrequenz des Individuums erhöht.
Die meisten Patienten mit amputierten unteren Extremitäten zeigten ein geringes Maß an körperlicher Aktivität und Teilnahme an sportlichen Aktivitäten; Es wurde auch festgestellt, dass Personen mit Amputationen der unteren Extremitäten weniger aktiv waren als Personen ohne Amputation der unteren Extremitäten. Es gibt jedoch nur wenige Studien, die gezeigt haben, dass Personen mit Amputation der unteren Extremitäten regelmäßig aktiv sind, und die Amputation von amputierten Personen in diesen Studien hat dies meistens getan verursachte traumatische Amputationen.
Amputation der unteren Extremität; Obwohl es signifikante Beweise dafür gibt, dass das Risiko für die Entwicklung einer Reihe chronischer degenerativer Erkrankungen wie Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Diabetes, Bluthochdruck, Fettleibigkeit und Arthrose signifikant ansteigt, gibt es nur wenige Studien, die körperliche Aktivität nach Amputation untersuchen und untersuchen. Trotz dieser Untersuchungen relativ wenig ist über die Komponenten oder Modelle körperlicher Aktivität bekannt, die zum Schutz vor chronischen Krankheiten und zur Verbesserung der Stoffwechselgesundheit in diesen spezifischen Bevölkerungsgruppen erforderlich sind. Daher ist eine genaue Messung und Schätzung des Niveaus der körperlichen Aktivität und des Energieverbrauchs entscheidend für die Prävention und Vorbeugung chronischer Krankheiten bei Personen mit Amputation der unteren Extremitäten.
Ein höheres Maß an körperlicher Aktivität ist bei Personen mit einer Amputation der unteren Extremitäten mit einer besser wahrgenommenen Lebensqualität verbunden. Daher ist es wichtig, bei Personen mit einer Amputation der unteren Extremitäten körperliche Aktivität zu entwickeln.
Obwohl es als Ergebnis unserer Literaturrecherche Studien gibt, die die körperliche Aktivität bei Personen mit Amputation der unteren Extremität untersuchen, wurde keine Studie gefunden, die Faktoren im Zusammenhang mit körperlicher Aktivität untersucht.
Das Ziel dieser Studie war es, die körperliche Aktivität und damit verbundene Faktoren von Personen mit Amputation der unteren Extremität zu untersuchen.
FORSCHUNGSFRAGEN
Frage 1: Wie hoch ist die körperliche Aktivität bei Personen mit Amputation der unteren Extremität?
Frage 2: Welche Faktoren sind mit dem Grad der körperlichen Aktivität bei Amputierten der unteren Extremität verbunden?
DAS UNIVERSUM UND DIE PROBENAHME DER FORSCHUNG
Die in die Studie aufzunehmenden Personen werden aus freiwilligen Amputierten ausgewählt, die sich bei der Abteilung für Biomechanik von Prothesen und Orthesen der Abteilung für Physiotherapie und Rehabilitation der Fakultät für Gesundheitswissenschaften der Eastern Mediterranean University bewerben.
Da das Probenvolumen in der Studie eine lineare Regressionsanalyse unter Verwendung des G-Power-Programms sein sollte, wurde bestimmt, dass die Gesamtzahl der bestimmenden Faktoren 8 und 108 Personen als Alpha, 0,05, Beta: 0,80 und die Effektgröße als 0,15 betragen würde.
METHODE DER FORSCHUNG
Teilnehmer an der Studie, die eine freiwillige Einwilligungserklärung unterschrieben haben, werden zunächst über die Studie informiert. Anschließend wird mit der Erfassung des demografischen Informationsformulars begonnen, um die soziodemografischen Merkmale der Teilnehmer und die Informationen zu Amputation und Prothese mitzuteilen. Die Teilnehmer erhalten den Timed Up and Go Test, den L-Test, den Functional Reach Test und den 2 Minute Walk Test. Nach diesen Tests fahren die Teilnehmer mit den von den Teilnehmern selbst zu beantwortenden Skalen fort. Dies sind jeweils; Activity-Specific Balance Confidence Scale, Trinity Amputation and Prosthesis Experience Scale und Amputee Body Image Scale und Gebrauch der Ausrüstung, um sich mit der Ausrüstung vertraut zu machen. Alle Untersuchungen werden von demselben Physiotherapeuten durchgeführt.
EINSCHLIESSLICH KRITERIEN
- Verwenden Sie die Prothese mindestens 6 Monate lang
- 18 Jahre bis 85 Jahre
- Unabhängige Gehentfernung von 30 Metern
- Personen mit einseitiger Amputation werden eingeschlossen.
BEWERTUNGEN IN DER FORSCHUNG
In dieser Studie werden Alter, Geschlecht, Körpergröße, Körpergewicht, Body-Mass-Index, Bildungsstand, Familienstand, Beruf, soziodemografische Merkmale der dominanten Seite, sowie Amputationsgeschichte, Amputationsursache, Amputationsseite und -höhe erfasst , Stumpfform, Phantomschmerz Amputationsrelevante Faktoren wie Phantomempfindung, Art der Prothese und Nutzungsdauer werden mit dem erstellten Formular erfasst.
Timed Up and Go Test: Der Timed Up and Go Test wird verwendet, um das Risiko der funktionellen Mobilität und des Sturzes zu messen. Der Teilnehmer sitzt auf dem Stuhl, ohne sich 3 m über dem Boden an seine Arme zu klammern, 3 m nach dem Gehen, ohne eine Stelle zu berühren, um zurückzukehren, Der Stuhl wird aufgefordert, in die Sitzposition zurückzukehren, und die Zeit wird in Sekunden aufgezeichnet.
L-Test: Der L-Test dient zur Beurteilung der funktionellen Mobilität. In der L-förmigen Richtung werden die Teilnehmer auf dem Boden getragen, wobei die lange Kante von L 7 Meter und die kurze Kante 3 Meter beträgt. Zu Beginn des Tests sitzen die Teilnehmer auf einem Stuhl ohne Armlehnen und stehen mit dem Startkommando vom Stuhl auf, absolvieren die L-Form in der bevorzugten Geschwindigkeit und kehren ohne Unterbrechung zum Stuhl zurück. Somit wird am Ende der Prüfung eine Gesamtstrecke von 20 Metern absolviert. Die Abschlusszeit des Tests wird aufgezeichnet. Die Intrarater-Reliabilität des Tests wurde mit 0,97 und die Interrater-Reliabilität mit 0,96 ermittelt, und es wurde gezeigt, dass er eine sehr hohe Validität hat.
Functional Reach Test: Der Functional Reach Test wird durchgeführt, um die Stabilitätsgrenzen und das Sturzrisiko von Personen zu bewerten. Für den Test werden die Personen gebeten, mit weit geöffneten Schultern aufrecht auf ihren Schultern zu stehen Die Personen werden an der Wand markiert. Die Personen werden gebeten, ihre Arme bis zur markierten Höhe nach vorne zu heben und nach vorne zu greifen, ohne die Füße zu bewegen. Der Abstand zwischen der Start- und Endposition wird gemessen und in cm aufgezeichnet. Der Test wird sein 3 Mal wiederholt und die Messungen werden gemittelt. Der Test wird wiederholt, wenn Personen während des Tests die Wand berühren oder Schritte unternehmen.
2-Minuten-Gehtest: Der 2-Minuten-Gehtest wird verwendet, um die funktionelle Kapazität von Personen zu bewerten. Der Patient wird auf dem Stuhl an der 25-Meter-Bahn sitzen, auf der der Test durchgeführt wird, und die Entfernung innerhalb von 2 Minuten wird gemessen in Metern. Vor und nach dem Test werden der Puls und die Sauerstoffsättigung des Patienten mit Pulsoximetrie gemessen und mit der Borg-Skala aufgezeichnet.
Activity-Specific Balance Confidence Scale: Um die Zuverlässigkeit des Gleichgewichts zu bewerten, wird die Activity-Specific Balance Confidence Scale verwendet, die für die türkische Zuverlässigkeit und Gültigkeit validiert wurde. Es gibt 16 funktionale Aktivitäten in der Skala. Jede Person hat 16 verschiedene Aktivitäten und die Zuverlässigkeit wird entsprechend bewertet. Es werden Messergebnisse von 0% bis 100% angegeben.0% ir ‚kein Vertrauen‘ ‚und 100% 100‘ ‚ganz sicher‘‘. Wenn diese Skala eine Punktzahl über 80% ergibt, dann wird erwähnt, dass die Bilanz zuverlässig ist 0,9648 für den Wiederholungstest.
Trinity Amputation and Prosthesis Experience Scale: Um die Lebensqualität zu bewerten, wird die Trinity Amputation and Prosthesis Experience Scale verwendet, die eine Validitäts- und Validitätsskala bei Amputierten ist. Trinity Amputation and Prosthesis Experience Scale 2 besteht aus Teilen. Im ersten Teil; psychosoziale Anpassung, Aktivitätseinschränkung und Prothesenzufriedenheit. Im zweiten Teil; Fragen zur Tragedauer der Prothese, zum allgemeinen Gesundheitszustand und zur körperlichen Leistungsfähigkeit. Für interne Konsistenz Cronbachs Alpha-Wert für psychosoziale Anpassung; 0,862 für Aktivitätsbeschränkung; 0,894 und 0,915 für prothetische Zufriedenheit.
Amputierte Körperbildskala: Die Amputee Body Image Scale, die auf türkische Gültigkeit und Zuverlässigkeit validiert wurde, wird zur Beurteilung von Körperbildstörungen bei Amputierten verwendet. Diese 20-Punkte-Skala bewertet die Situationen, die der Amputierte in Bezug auf den Körper wahrnimmt und fühlt. Die erzielte Punktzahl variiert zwischen 20-100. Eine hohe Punktzahl weist auf ein schlechtes Körperbild hin. Der Cronbach-Alpha-Wert lag bei 0,939.
Bewertung der körperlichen Aktivität: Soziodemografische Daten wie Alter, Größe, Gewicht und Geschlecht der Probanden werden im Akzelerometerprofil mit der Software Stay Healthy (Research Tracker 6, Version 3.1, Stay Healthy, Inc., Monrovia, USA) aufgezeichnet. Die Daten werden in einer Computerumgebung als Gesamtkalorien- und Effizienzzählung (VM; X-Achse, Y-Achse, Z-Achse) erfasst. Die Gesamtkalorien werden in Kilokalorien aufgezeichnet, während die Datenzählung in Bezug auf die Beschleunigung aufgezeichnet wird.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Mersin, Truthahn, 33010
- Eastern Mediterranean University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Verwenden Sie die Prothese mindestens 6 Monate lang
- 18 Jahre bis 85 Jahre alte Probanden
- Unabhängige Gehentfernung von 30 Metern
- Personen mit einseitiger Amputation werden eingeschlossen
Ausschlusskriterien
• Beidseitig Amputierte
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Physische Aktivität
Zeitfenster: 3 Tage
|
Die körperliche Aktivität der Probanden wird durch einen Beschleunigungsmesser (Research Tracker 6, Version 3.1, Stay Healthy, Inc., Monrovia, USA) in Kilokalorien aufgezeichnet.
|
3 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Timed Up and Go-Test
Zeitfenster: Der Test wird einmalig am ersten Untersuchungstag jedes Amputierten nach der Einschreibung durchgeführt. Es dauert ungefähr 5 Minuten.
|
Der Timed Up and Go Test wird verwendet, um das Risiko der funktionellen Mobilität und des Sturzes zu messen.
Der Teilnehmer, der auf dem Stuhl sitzt, ohne sich an seinen Armen festzuhalten, 3 m über dem Boden, 3 m nach dem Gehen, ohne eine Stelle zu berühren, an der er zurückkehren kann, wird der Stuhl gebeten, in die Sitzposition zurückzukehren, und die Zeit wird in Sekunden aufgezeichnet.
Kürzere Zeit bedeutet bessere Mobilitätsfunktion.
|
Der Test wird einmalig am ersten Untersuchungstag jedes Amputierten nach der Einschreibung durchgeführt. Es dauert ungefähr 5 Minuten.
|
|
L-Test
Zeitfenster: Der Test wird einmalig am ersten Untersuchungstag jedes Amputierten nach der Einschreibung durchgeführt. Es dauert ungefähr 5 Minuten.
|
Der L-Test wird zur Beurteilung der funktionellen Mobilität verwendet.
In der L-förmigen Richtung werden die Teilnehmer auf dem Boden getragen, wobei die lange Kante von L 7 Meter und die kurze Kante 3 Meter beträgt.
Zu Beginn des Tests sitzen die Teilnehmer auf einem Stuhl ohne Armlehnen und stehen mit dem Startkommando vom Stuhl auf, absolvieren die L-Form in der bevorzugten Geschwindigkeit und kehren ohne Unterbrechung zum Stuhl zurück.
Somit wird am Ende der Prüfung eine Gesamtstrecke von 20 Metern absolviert.
Die Zeit wird in Sekunden aufgezeichnet, wobei eine kürzere Zeit eine bessere Mobilitätsfunktion bedeutet.
|
Der Test wird einmalig am ersten Untersuchungstag jedes Amputierten nach der Einschreibung durchgeführt. Es dauert ungefähr 5 Minuten.
|
|
Funktioneller Reichweitentest
Zeitfenster: Der Test wird einmalig am ersten Untersuchungstag jedes Amputierten nach der Einschreibung durchgeführt. Es dauert ungefähr 2 Minuten.
|
Der Functional Reach Test wird durchgeführt, um die Stabilitätsgrenzen und das Sturzrisiko von Personen zu bewerten.
Für den Test werden die Personen gebeten, aufrecht mit weit geöffneten Schultern auf ihren Schultern zu stehen.
In dieser Position wird die Acromion-Ebene der Person an der Wand markiert.
Die Personen werden gebeten, ihre Arme bis zur markierten Höhe nach vorne zu heben und nach vorne zu greifen, ohne ihre Füße zu bewegen.
Der Abstand zwischen der Start- und Endposition wird gemessen und in cm notiert, ein größerer Abstand bedeutet eine bessere Balance.
|
Der Test wird einmalig am ersten Untersuchungstag jedes Amputierten nach der Einschreibung durchgeführt. Es dauert ungefähr 2 Minuten.
|
|
2-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Der Test wird einmalig am ersten Untersuchungstag jedes Amputierten nach der Einschreibung durchgeführt. Es dauert ungefähr 3 Minuten.
|
Der 2-Minuten-Gehtest wird verwendet, um die funktionelle Leistungsfähigkeit von Personen zu bewerten.
Der Patient wird auf dem Stuhl an der 25-Meter-Bahn sitzen, auf der der Test durchgeführt wird, und die Distanz innerhalb von 2 Minuten wird in Metern gemessen.
Eine längere Distanz bedeutet eine bessere Gehfähigkeit.
|
Der Test wird einmalig am ersten Untersuchungstag jedes Amputierten nach der Einschreibung durchgeführt. Es dauert ungefähr 3 Minuten.
|
|
Aktivitätsspezifische Balance Confidence Scale
Zeitfenster: Die Skala wird am ersten Tag der Bewertung jedes Amputierten einmalig nach der Einschreibung durchgeführt. Es dauert ungefähr 2 Minuten.
|
Zur Bewertung der Zuverlässigkeit der Bilanz wird die tätigkeitsspezifische Bilanzkonfidenzskala verwendet, die für die türkische Zuverlässigkeit und Gültigkeit validiert wurde.
Es gibt 16 funktionale Aktivitäten in der Skala.
Jede Person hat 16 verschiedene Aktivitäten und die Zuverlässigkeit wird entsprechend bewertet. Es werden Messergebnisse von 0% bis 100% angegeben.0%
'kein Vertrauen' 'und 100% 100' ganz sicher'.
Die höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Gleichgewichtsvertrauen.
|
Die Skala wird am ersten Tag der Bewertung jedes Amputierten einmalig nach der Einschreibung durchgeführt. Es dauert ungefähr 2 Minuten.
|
|
Körperbildskala für Amputierte
Zeitfenster: Die Skala wird am ersten Tag der Bewertung jedes Amputierten einmalig nach der Einschreibung durchgeführt. Es dauert ungefähr 2 Minuten.
|
Die Amputee Body Image Scale, die für die türkische Gültigkeit und Zuverlässigkeit validiert wurde, wird zur Beurteilung von Körperbildstörungen bei Amputierten verwendet.
Diese 20-Punkte-Skala bewertet die Situationen, die der Amputierte in Bezug auf den Körper wahrnimmt und fühlt.
Die erzielte Punktzahl variiert zwischen 20-100.
Die höhere Punktzahl weist auf ein schlechteres Körperbild hin.
|
Die Skala wird am ersten Tag der Bewertung jedes Amputierten einmalig nach der Einschreibung durchgeführt. Es dauert ungefähr 2 Minuten.
|
|
Trinity Amputations- und Prothesenerfahrungsskala, Subskala psychosoziale Anpassung
Zeitfenster: Die Skala wird am ersten Tag der Bewertung jedes Amputierten einmalig nach der Einschreibung durchgeführt. Es dauert ungefähr 3 Minuten.
|
Um den psychosozialen Zustand zu bewerten, wird die Unterskala für psychosoziale Anpassung der Trinity Amputation and Prosthesis Experience Scale mit Werten zwischen 5 und 25 bewertet, wobei ein höherer Wert einen besseren psychosozialen Zustand bedeutet.
|
Die Skala wird am ersten Tag der Bewertung jedes Amputierten einmalig nach der Einschreibung durchgeführt. Es dauert ungefähr 3 Minuten.
|
|
Trinity-Amputations- und Prothesen-Erfahrungsskala, Subskala Aktivitätseinschränkung
Zeitfenster: Die Skala wird am ersten Tag der Bewertung jedes Amputierten einmalig nach der Einschreibung durchgeführt. Es dauert ungefähr 3 Minuten.
|
Um die Aktivitätseinschränkung zu bewerten, erreicht die Aktivitätseinschränkungs-Subskala der Trinity-Amputations- und Prothesenerfahrungsskala Werte zwischen 4 und 12, wobei höher eine stärkere Aktivitätseinschränkung bedeutet.
|
Die Skala wird am ersten Tag der Bewertung jedes Amputierten einmalig nach der Einschreibung durchgeführt. Es dauert ungefähr 3 Minuten.
|
|
Trinity Amputations- und Prothesenerfahrungsskala, Subskala Prothesenzufriedenheit
Zeitfenster: Die Skala wird am ersten Tag der Bewertung jedes Amputierten einmalig nach der Einschreibung durchgeführt. Es dauert ungefähr 3 Minuten.
|
Um die Prothesenzufriedenheit zu bewerten, wird die Prothesenzufriedenheits-Subskala der Trinity Amputation and Prosthesis Experience Scale mit Werten zwischen 10 und 50 bewertet, wobei höher eine bessere prothetische Zufriedenheit bedeutet.
|
Die Skala wird am ersten Tag der Bewertung jedes Amputierten einmalig nach der Einschreibung durchgeführt. Es dauert ungefähr 3 Minuten.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Yasin YURT, Asst.Prof., Eastern Mediterranean University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- ETK00-2018-0068
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .