- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03825432
Undersøgelse af fysisk aktivitet og associerede faktorer hos amputerede underekstremiteter
Formålet med denne undersøgelse var at undersøge den fysiske aktivitet og relaterede faktorer hos personer med amputation af underekstremiteter.
Deltagere i undersøgelsen, som har underskrevet en frivillig samtykkeerklæring, vil først blive informeret om undersøgelsen. Derefter påbegyndes registrering af demografisk informationsskema for at informere deltagernes sociodemografiske karakteristika og oplysningerne om amputation og protese. Deltagerne vil blive givet Timed Up and Go Test, L Test, Functional Reach Test og 2 Minute Walk Test. Efter disse tests vil deltagerne fortsætte med skalaerne, som skal besvares af deltagerne selv. Disse er hhv. Aktivitetsspecifik balance konfidensskala, Trinity Amputation og Prothesis Experience Scale og Amputee Body Image Scale. Inden dataene indsamles, vil enkeltpersoner blive informeret om det udstyr, der skal bruges i testene. Et passende antal forsøg vil blive udført før evalueringen og brug af udstyret for at blive fortrolig med udstyret. Alle vurderinger vil blive foretaget af samme fysioterapeut.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Amputation påvirker individets livskvalitet; Det er et vigtigt kirurgisk indgreb, der kan føre til funktionel, psykologisk og social isolation. Udbredelsen og forekomsten af amputation er vanskelig at bestemme præcist på internationalt plan. Ætiologien for amputation varierer afhængigt af geografisk placering. Perifere karsygdomme er de mest almindelige årsager til amputation i udviklede lande og traumer i udviklingslande. Begrænsninger i kropssammensætning og funktion efter amputation reducere aktivitetsniveauet, så deltagelse af amputerede er negativt påvirket. Fysisk aktivitet refererer til enhver aktivitet, der involverer kropsbevægelse og øger pulsen og respirationsfrekvensen hos den enkelte.
De fleste af de underekstremitetamputerede patienter havde lave niveauer af fysisk aktivitet og deltagelse i sportsaktiviteter; Det viste sig også, at personer med amputationer af underekstremiteter var mindre aktive end dem uden amputation af underekstremiteter. Der er dog få undersøgelser, der har vist, at personer med amputation af underekstremiteter er regelmæssigt aktive, og amputationen af amputerede personer i disse undersøgelser har for det meste forårsaget traumatiske amputationer.
Amputation af underekstremiteter; Selvom der er betydelig evidens, der viser, at risikoen for at udvikle en række kroniske degenerative sygdomme såsom hjerte-kar-sygdomme, diabetes, hypertension, fedme og slidgigt stiger markant, er der få undersøgelser, der undersøger og undersøger fysisk aktivitet efter amputation. På trods af disse undersøgelser er der relativt få undersøgelser. er kendt om de komponenter eller modeller af fysisk aktivitet, der er nødvendige for at yde beskyttelse mod kroniske sygdomme og for at forbedre metabolisk sundhed i disse specifikke befolkningsgrupper. Derfor er nøjagtig måling og estimering af niveauet af fysisk aktivitet og energiforbrug afgørende i forebyggelsen og forebyggelsen af kroniske sygdomme hos personer med amputation af underekstremiteter.
Et højere fysisk aktivitetsniveau er forbundet med bedre oplevet livskvalitet hos personer med amputation af underekstremiteter. Derfor er det vigtigt at udvikle fysisk aktivitet hos personer med amputationer af underekstremiteter.
Selvom der er undersøgelser, der undersøger den fysiske aktivitet hos individer med amputation af underekstremiteter som et resultat af vores litteraturgennemgang, er der ikke fundet nogen undersøgelse, der undersøger faktorer relateret til fysisk aktivitet.
Formålet med denne undersøgelse var at undersøge den fysiske aktivitet og relaterede faktorer hos personer med amputation af underekstremiteter.
FORSKNINGSSPØRGSMÅL
Spørgsmål 1: Hvad er niveauet af fysisk aktivitet hos personer med amputation af underekstremiteter?
Spørgsmål 2: Hvilke faktorer er forbundet med niveauet af fysisk aktivitet hos amputerede i underekstremiteten?
UNIVERSET OG UDTAGNING AF FORSKNING
De personer, der skal inkluderes i undersøgelsen, vil blive udvalgt blandt frivillige amputerede, som søger til Prothesis-Orthotics Biomechanics Unit ved Institut for Fysioterapi og Rehabilitering ved Eastern Mediterranean University Fakultet for Sundhedsvidenskab.
Da prøvevolumenet i undersøgelsen skulle være lineær regressionsanalyse ved brug af G-Power-programmet, blev det bestemt, at det samlede determinantfaktorantal ville være 8 og 108 personer som alfa, 0,05, beta: 0,80 og effektstørrelse som 0,15.
FORSKNINGSMETODE
Deltagere i undersøgelsen, som har underskrevet en frivillig samtykkeerklæring, vil først blive informeret om undersøgelsen. Derefter påbegyndes registrering af demografisk informationsskema for at informere deltagernes sociodemografiske karakteristika og oplysningerne om amputation og protese. Deltagerne vil blive givet Timed Up and Go Test, L Test, Functional Reach Test og 2 Minute Walk Test. Efter disse tests vil deltagerne fortsætte med skalaerne, som skal besvares af deltagerne selv. Disse er hhv. Aktivitetsspecifik balance konfidensskala, Trinity Amputation og Prothesis Experience Scale og Amputee Body Image Scale. Inden dataene indsamles, vil enkeltpersoner blive informeret om det udstyr, der skal bruges i testene. Et passende antal forsøg vil blive udført før evalueringen og brug af udstyret for at blive fortrolig med udstyret. Alle vurderinger vil blive foretaget af samme fysioterapeut.
HERUNDER KRITERIER
- Brug protese i mindst 6 måneder
- 18 år til 85 år
- Uafhængig gåafstand på 30 meter
- Personer med ensidig amputation vil blive inkluderet.
EVALUERINGER I FORSKNING
I denne undersøgelse, alder, køn, højde, kropsvægt, body mass index, uddannelsesstatus, civilstand, profession, sociodemografiske karakteristika for den dominerende side, samt amputationshistorie, årsag til amputation, amputationsside og niveau , stubform, fantomsmerter Faktorer relateret til amputation, såsom fantomfornemmelse, protesetype og brugsvarighed vil blive registreret med den udarbejdede formular.
Timed Up and Go Test: Timed Up and Go Test vil blive brugt til at måle risikoen for funktionel mobilitet og fald. Deltageren sidder på stolen uden at klamre sig til sine arme 3 m fra jorden, 3 m efter at have gået uden at røre et sted at vende tilbage, stolen bliver bedt om at gå tilbage til siddende stilling, og tiden vil blive registreret i sekunder.
L-test: L-testen vil blive brugt til at vurdere funktionel mobilitet. I den L-formede retning vil deltagerne blive båret ud på jorden, hvor den lange kant af L er 7 meter og den korte kant vil være 3 meter. I starten af testen vil deltagerne sidde i en stol uden arme og rejse sig fra stolen med startkommandoen, fuldføre L-formen ved den foretrukne hastighed og vende tilbage til stolen uden afbrydelser. Der vil således blive gennemført en samlet distance på 20 meter ved testens afslutning. Testens gennemførelsestid vil blive registreret. Intrarater-reliabiliteten af testen blev fundet til at være 0,97 og interrater-reliabiliteten var 0,96, og den viste sig at have en meget høj validitet.
Funktionel rækkevidde-test: Den funktionelle rækkevidde-test vil blive udført for at evaluere individers stabilitetsgrænser og faldrisiko. Til testen vil individer blive bedt om at stå oprejst på deres skuldre med deres skuldre vidt åbne. I denne stilling er acromion-niveauet på individer vil blive markeret på væggen. Individer vil blive bedt om at løfte deres arme frem til det markerede niveau og række fremad uden at bevæge fødderne. Afstanden mellem start- og slutposition vil blive målt og registreret i cm. Testen vil blive gentages 3 gange, og målingerne beregnes som gennemsnit. Testen vil blive gentaget, hvis personer rører ved væggen eller tager skridt under testen.
2-minutters gangtest: 2 minutters gangtest vil blive brugt til at evaluere individers funktionelle kapacitet. Patienten sætter sig i stolen på 25-meterbanen, hvor testen vil blive udført, og afstanden inden for 2 minutter vil blive målt i meter. Før og efter testen vil patientens puls og iltmætning med pulsoximetri blive målt og registreret ved hjælp af Borg-skalaen.
Aktivitetsspecifik balancekonfidensskala: For at evaluere balancens pålidelighed vil den aktivitetsspecifikke balancekonfidensskala, som er blevet valideret for tyrkisk pålidelighed og validitet, blive brugt. Der er 16 funktionelle aktiviteter i skalaen. Hvert individ vil have 16 forskellige aktiviteter, og pålideligheden vil blive evalueret i overensstemmelse hermed. Måleresultater fra 0% til 100% er givet.0% ir 'ingen tillid' 'og 100% 100' helt sikker ''. Hvis denne skala giver en score over 80%, så nævnes det, at balancen er pålidelig. For intern konsistens var Cronbachs alfa-værdi 0,9649 for testen og 0,9648 for gentesten.
Trinity Amputation and Prosthesis Experience Scale: For at evaluere livskvaliteten vil Trinity Amputation and Prosthesis Experience Scale blive brugt, som er en validitets- og validitetsskala hos amputerede. Trinity Amputation og Prosthesis Experience Skala to består af dele.I den første del; psykosocial tilpasning, aktivitetsbegrænsning og protesetilfredshed.I anden del; spørgsmål om hvor mange timer protesen er brugt, generel helbred og fysisk kapacitet. For intern sammenhæng, Cronbachs alfaværdi for psykosocial tilpasning; 0,862 for aktivitetsbegrænsning; 0,894 og 0,915 for protesetilfredshed.
Amputeret kropsbillede-skala: Amputee Body Image-skalaen, som er blevet valideret for tyrkisk validitet og pålidelighed, vil blive brugt til at vurdere kropsbilledeforstyrrelser hos amputerede. Denne skala med 20 punkter evaluerer de situationer, som den amputerede opfatter og føler for kroppen. Den opnåede score varierer mellem 20-100. En høj score indikerer et dårligt kropsbillede. Cronbach alfa-værdien var 0,939.
Vurdering af fysisk aktivitet: Sociodemografiske data såsom alder, højde, vægt og køn fra forsøgspersoner vil blive registreret på accelerometerprofilen ved hjælp af Stay Healthy-software (Research Tracker 6, Version 3.1, Stay Healthy, Inc., Monrovia, USA). Dataene vil blive indsamlet i computermiljøet som total kalorie- og effektivitetstælling (VM; X-akse, Y-akse, Z-akse). De samlede kalorier vil blive registreret i kilokalorier, mens dataoptællingen vil blive registreret i form af acceleration.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Mersin, Kalkun, 33010
- Eastern Mediterranean University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Brug protese i mindst 6 måneder
- 18 år til 85 år gamle forsøgspersoner
- Uafhængig gåafstand på 30 meter
- Personer med ensidig amputation vil blive inkluderet
Eksklusionskriterier
• Bilaterale amputerede
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Tre dage
|
Fysisk aktivitet af forsøgspersoner vil blive registreret af et accelerometer (Research Tracker 6, Version 3.1, Stay Healthy, Inc., Monrovia, USA) i kilokalorier.
|
Tre dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Timed Up and Go-test
Tidsramme: Testen vil blive udført på den første dag for vurdering af hver amputeret én gang efter tilmelding. Det tager cirka 5 minutter.
|
Timed Up and Go Test vil blive brugt til at måle risikoen for funktionel mobilitet og fald.
Deltageren, der sidder på stolen uden at klamre sig til sine arme 3 m fra jorden, 3 m efter at have gået uden at røre et sted at vende tilbage, vil stolen blive bedt om at gå tilbage til den siddende stilling, og tiden vil blive registreret i sekunder.
Kortere tid betyder bedre mobilitetsfunktion.
|
Testen vil blive udført på den første dag for vurdering af hver amputeret én gang efter tilmelding. Det tager cirka 5 minutter.
|
|
L Test
Tidsramme: Testen vil blive udført på den første dag for vurdering af hver amputeret én gang efter tilmelding. Det tager cirka 5 minutter.
|
L-testen vil blive brugt til at vurdere funktionel mobilitet.
I den L-formede retning vil deltagerne blive båret ud på jorden, hvor den lange kant af L er 7 meter og den korte kant vil være 3 meter.
I starten af testen vil deltagerne sidde i en stol uden arme og rejse sig fra stolen med startkommandoen, fuldføre L-formen ved den foretrukne hastighed og vende tilbage til stolen uden afbrydelser.
Der vil således blive gennemført en samlet distance på 20 meter ved testens afslutning.
Tiden vil blive registreret i sekunder, hvor kortere tid betyder bedre mobilitetsfunktion.
|
Testen vil blive udført på den første dag for vurdering af hver amputeret én gang efter tilmelding. Det tager cirka 5 minutter.
|
|
Funktionel rækkeviddetest
Tidsramme: Testen vil blive udført på den første dag for vurdering af hver amputeret én gang efter tilmelding. Det tager cirka 2 minutter.
|
Den funktionelle rækkevidde-test vil blive udført for at evaluere individers stabilitetsgrænser og faldrisici.
Til testen vil personer blive bedt om at stå oprejst på deres skuldre med deres skuldre vidt åbne.
I denne position vil acromionniveauet for individer blive markeret på væggen.
Individer vil blive bedt om at løfte deres arme frem til det markerede niveau og at række fremad uden at bevæge deres fødder.
Afstanden mellem start- og slutposition vil blive målt og registreret i cm, at større afstand betyder bedre balance.
|
Testen vil blive udført på den første dag for vurdering af hver amputeret én gang efter tilmelding. Det tager cirka 2 minutter.
|
|
2 minutters gangtest
Tidsramme: Testen vil blive udført på den første dag for vurdering af hver amputeret én gang efter tilmelding. Det tager cirka 3 minutter.
|
2 minutters gangtest vil blive brugt til at evaluere individers funktionelle kapacitet.
Patienten vil blive siddende i stolen ved 25-meterbanen, hvor testen vil blive udført, og afstanden inden for 2 minutter vil blive målt i meter.
Længere afstand betyder bedre ambulationskapacitet.
|
Testen vil blive udført på den første dag for vurdering af hver amputeret én gang efter tilmelding. Det tager cirka 3 minutter.
|
|
Aktiviteter-specifik balance konfidensskala
Tidsramme: Skalaen vil blive udført på den første dag for vurdering af hver amputeret én gang efter tilmeldingen. Det tager cirka 2 minutter.
|
For at evaluere balancens pålidelighed vil den aktivitetsspecifikke balancekonfidensskala, som er blevet valideret for tyrkisk pålidelighed og validitet, blive brugt.
Der er 16 funktionelle aktiviteter i skalaen.
Hvert individ vil have 16 forskellige aktiviteter, og pålideligheden vil blive evalueret i overensstemmelse hermed. Måleresultater fra 0% til 100% er givet.0%
'ingen tillid' 'og 100% 100' helt sikker ''.
Den højere score betyder bedre balancesikkerhed.
|
Skalaen vil blive udført på den første dag for vurdering af hver amputeret én gang efter tilmeldingen. Det tager cirka 2 minutter.
|
|
Amputeret kropsbilledskala
Tidsramme: Skalaen vil blive udført på den første dag for vurdering af hver amputeret én gang efter tilmeldingen. Det tager cirka 2 minutter.
|
Amputee Body Image Scale, som er blevet valideret for tyrkisk validitet og pålidelighed, vil blive brugt til at vurdere kropsbilledeforstyrrelser hos amputerede.
Denne skala med 20 punkter evaluerer de situationer, som den amputerede opfatter og føler for kroppen.
Den opnåede score varierer mellem 20-100.
Den højere score indikerer et dårligere kropsbillede.
|
Skalaen vil blive udført på den første dag for vurdering af hver amputeret én gang efter tilmeldingen. Det tager cirka 2 minutter.
|
|
Trinity Amputation og Protese Experience Scale, Psykosocial tilpasnings subskala
Tidsramme: Skalaen vil blive udført på den første dag for vurdering af hver amputeret én gang efter tilmeldingen. Det tager cirka 3 minutter.
|
For at evaluere psykosocial tilstand scorer psykosocial tilpasningsunderskala af Trinity Amputation and Prosthesis Experience Scale mellem 5-25, så højere betyder bedre psykosocial tilstand.
|
Skalaen vil blive udført på den første dag for vurdering af hver amputeret én gang efter tilmeldingen. Det tager cirka 3 minutter.
|
|
Trinity Amputation og Protese Experience Scale, Activity restriction subscale
Tidsramme: Skalaen vil blive udført på den første dag for vurdering af hver amputeret én gang efter tilmeldingen. Det tager cirka 3 minutter.
|
For at evaluere aktivitetsbegrænsning scorer aktivitetsbegrænsningsunderskalaen af Trinity Amputation og Prosthesis Experience Scale mellem 4-12, så højere betyder højere aktivitetsbegrænsning.
|
Skalaen vil blive udført på den første dag for vurdering af hver amputeret én gang efter tilmeldingen. Det tager cirka 3 minutter.
|
|
Trinity Amputation og Protese Experience Scale, Protese satisfaction subscale
Tidsramme: Skalaen vil blive udført på den første dag for vurdering af hver amputeret én gang efter tilmeldingen. Det tager cirka 3 minutter.
|
For at evaluere protesetilfredshed scorer protesetilfredshedsunderskalaen fra Trinity Amputation og Prosthesis Experience Scale mellem 10-50, så højere betyder bedre protesetilfredshed.
|
Skalaen vil blive udført på den første dag for vurdering af hver amputeret én gang efter tilmeldingen. Det tager cirka 3 minutter.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Yasin YURT, Asst.Prof., Eastern Mediterranean University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- ETK00-2018-0068
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .