- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03825432
Enquête sur l'activité physique et les facteurs associés chez les personnes amputées des membres inférieurs
Le but de cette étude était d'étudier l'activité physique et les facteurs connexes des personnes amputées des membres inférieurs.
Les participants à l'étude qui ont signé un formulaire de consentement volontaire seront d'abord informés de l'étude. Ensuite, un formulaire d'informations démographiques sera commencé à être enregistré afin d'informer les caractéristiques socio-démographiques des participants et les informations sur l'amputation et la prothèse. Les participants recevront le test Timed Up and Go, le test L, le test de portée fonctionnelle et le test de marche de 2 minutes. Suite à ces tests, les participants continueront avec les échelles auxquelles les participants doivent répondre eux-mêmes. Ce sont respectivement ; Échelle de confiance de l'équilibre spécifique à l'activité, échelle d'expérience d'amputation et de prothèse Trinity et échelle d'image corporelle de l'amputé.Avant que les données ne soient collectées, les personnes seront informées de l'équipement à utiliser dans les tests. et l'utilisation de l'équipement afin de se familiariser avec l'équipement. Toutes les évaluations seront faites par le même physiothérapeute.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'amputation affecte la qualité de vie de l'individu; Il s'agit d'une intervention chirurgicale importante qui peut entraîner un isolement fonctionnel, psychologique et social. La prévalence et l'incidence de l'amputation sont difficiles à déterminer avec précision au niveau international. L'étiologie de l'amputation varie en fonction de la situation géographique. Les maladies vasculaires périphériques sont les causes les plus fréquentes d'amputation dans les pays développés et de traumatismes dans les pays en développement. fonction après l'amputation diminue le niveau d'activité, de sorte que la participation des amputés est affectée négativement. L'activité physique fait référence à toute activité impliquant des mouvements corporels et augmentant la fréquence cardiaque et la fréquence respiratoire de l'individu.
La plupart des patients amputés des membres inférieurs avaient de faibles niveaux d'activité physique et de participation à des activités sportives ; Il a également été constaté que les personnes amputées des membres inférieurs étaient moins actives que celles sans amputation des membres inférieurs. Cependant, peu d'études ont montré que les personnes amputées des membres inférieurs sont régulièrement actives et l'amputation des personnes amputées dans ces études a principalement provoqué des amputations traumatiques.
Amputation des membres inférieurs ; Bien qu'il existe des preuves significatives montrant que le risque de développer un certain nombre de maladies dégénératives chroniques telles que les maladies cardiovasculaires, le diabète, l'hypertension, l'obésité et l'arthrose augmente de manière significative, il existe peu d'études portant sur l'activité physique après amputation. Malgré ces enquêtes, relativement peu On connaît les composants ou les modèles d'activité physique nécessaires pour fournir une protection contre les maladies chroniques et pour améliorer la santé métabolique de ces groupes de population spécifiques. Par conséquent, une mesure et une estimation précises du niveau d'activité physique et de la dépense énergétique sont essentielles dans la prévention et la prévention des maladies chroniques chez les personnes amputées des membres inférieurs.
Un niveau d'activité physique plus élevé est associé à une meilleure qualité de vie perçue chez les personnes amputées des membres inférieurs. Par conséquent, il est important de développer l'activité physique chez les personnes amputées des membres inférieurs.
Bien qu'il existe des études sur l'activité physique chez les personnes amputées d'un membre inférieur à la suite de notre revue de la littérature, aucune étude n'a été trouvée sur les facteurs liés à l'activité physique.
Le but de cette étude était d'étudier l'activité physique et les facteurs connexes des personnes amputées des membres inférieurs.
QUESTIONS DE RECHERCHE
Question 1 : Quel est le niveau d'activité physique chez les personnes amputées d'un membre inférieur ?
Question 2 : Quels sont les facteurs associés au niveau d'activité physique chez les personnes amputées du membre inférieur ?
L'UNIVERS ET L'ÉCHANTILLONNAGE DE LA RECHERCHE
Les personnes à inclure dans l'étude seront sélectionnées parmi les amputés volontaires qui postulent à l'unité de biomécanique des prothèses-orthèses du département de physiothérapie et de réadaptation de la faculté des sciences de la santé de l'Université de la Méditerranée orientale.
Comme le volume d'échantillon dans l'étude devait être une analyse de régression linéaire à l'aide du programme G-Power, il a été déterminé que le nombre total de facteurs déterminants serait de 8 et 108 personnes comme alpha, 0,05, bêta : 0,80 et la taille de l'effet comme 0,15.
MÉTHODE DE RECHERCHE
Les participants à l'étude qui ont signé un formulaire de consentement volontaire seront d'abord informés de l'étude. Ensuite, un formulaire d'informations démographiques sera commencé à être enregistré afin d'informer les caractéristiques socio-démographiques des participants et les informations sur l'amputation et la prothèse. Les participants recevront le test Timed Up and Go, le test L, le test de portée fonctionnelle et le test de marche de 2 minutes. Suite à ces tests, les participants continueront avec les échelles auxquelles les participants doivent répondre eux-mêmes. Ce sont respectivement ; Échelle de confiance de l'équilibre spécifique à l'activité, échelle d'expérience d'amputation et de prothèse Trinity et échelle d'image corporelle de l'amputé.Avant que les données ne soient collectées, les personnes seront informées de l'équipement à utiliser dans les tests. et l'utilisation de l'équipement afin de se familiariser avec l'équipement. Toutes les évaluations seront faites par le même physiothérapeute.
INCLUANT LES CRITÈRES
- Utiliser la prothèse pendant au moins 6 mois
- 18 ans à 85 ans
- Distance de marche indépendante de 30 mètres
- Les personnes amputées unilatéralement seront incluses.
ÉVALUATIONS DANS LA RECHERCHE
Dans cette étude, l'âge, le sexe, la taille, le poids corporel, l'indice de masse corporelle, le niveau d'instruction, l'état civil, la profession, les caractéristiques sociodémographiques du côté dominant, ainsi que l'historique de l'amputation, la cause de l'amputation, le côté et le niveau de l'amputation , forme du moignon, douleur fantôme Les facteurs liés à l'amputation, tels que la sensation fantôme, le type de prothèse et la durée d'utilisation seront enregistrés avec le formulaire préparé.
Timed Up and Go Test : Le Timed Up and Go Test sera utilisé pour mesurer le risque de mobilité fonctionnelle et de chute. le fauteuil sera invité à revenir en position assise et le temps sera enregistré en secondes.
Test L : Le test L sera utilisé pour évaluer la mobilité fonctionnelle. Dans le sens en L, les participants s'effectueront au sol où le bord long du L mesurera 7 mètres et le bord court sera de 3 mètres. Au début du test, les participants s'assoient sur une chaise sans bras et se lèvent de la chaise avec la commande de démarrage, complètent la forme en L à la vitesse préférée et retournent à la chaise sans interruption. Ainsi, une distance totale de 20 mètres sera parcourue à la fin de l'épreuve. Le temps d'exécution du test sera enregistré. La fiabilité intra-évaluateur du test s'est avérée être de 0,97 et la fiabilité inter-évaluateur était de 0,96, et il s'est avéré qu'il avait une validité très élevée.
Test de portée fonctionnelle : le test de portée fonctionnelle sera effectué pour évaluer les limites de stabilité et les risques de chute des individus. Pour le test, les individus seront invités à se tenir debout sur leurs épaules, les épaules largement ouvertes. Dans cette position, le niveau les individus seront marqués sur le mur.Les individus seront invités à lever les bras vers l'avant jusqu'au niveau marqué et à tendre vers l'avant sans bouger les pieds.La distance entre la position de départ et la position finale sera mesurée et enregistrée en cm.Le test sera répété 3 fois et les mesures seront moyennées. Le test sera répété si les individus touchent le mur ou font des pas pendant le test.
Test de marche de 2 minutes : Le test de marche de 2 minutes sera utilisé pour évaluer la capacité fonctionnelle des individus. Le patient sera assis dans le fauteuil sur la piste de 25 mètres où le test sera effectué et la distance en 2 minutes sera mesurée. en mètres. Avant et après le test, le pouls du patient et la saturation en oxygène avec oxymétrie de pouls seront mesurés et enregistrés à l'aide de l'échelle de Borg.
Échelle de confiance de l'équilibre spécifique à l'activité : afin d'évaluer la fiabilité de l'équilibre, l'échelle de confiance de l'équilibre spécifique à l'activité, qui a été validée pour la fiabilité et la validité turques, sera utilisée. Il y a 16 activités fonctionnelles dans l'échelle. Chaque individu aura 16 activités différentes et la fiabilité sera évaluée en conséquence. Les résultats de mesure de 0 % à 100 % sont donnés. 0 % ir 'no trust' 'et 100% 100' complètement sûr ''. Si cette échelle donne un score supérieur à 80%, alors il est mentionné que la balance est fiable. Pour la cohérence interne, la valeur alpha de Cronbach était de 0,9649 pour le test et 0,9648 pour le nouveau test.
Échelle d'expérience d'amputation et de prothèse Trinity : Afin d'évaluer la qualité de vie, l'échelle d'expérience d'amputation et de prothèse Trinity, qui est une échelle de validité et de validité chez les amputés, sera utilisée. L'échelle d'expérience d'amputation et de prothèse de Trinity se compose de deux parties. Dans la première partie ; adaptation psychosociale, restriction d'activité et satisfaction de la prothèse. Dans la deuxième partie ; des questions sur le nombre d'heures de port de la prothèse, l'état de santé général et la capacité physique. Pour la cohérence interne, la valeur alpha de Cronbach pour l'adaptation psychosociale ; 0,862 pour la restriction d'activité ; 0,894 et 0,915 pour la satisfaction prothétique.
Échelle d'image corporelle des amputés : L'échelle d'image corporelle des amputés, dont la validité et la fiabilité en Turquie ont été validées, sera utilisée pour évaluer les troubles de l'image corporelle chez les amputés. Cette échelle en 20 items évalue les situations que la personne amputée perçoit et ressent par rapport au corps. Le score obtenu varie entre 20 et 100. Un score élevé indique une mauvaise image corporelle. La valeur alpha de Cronbach était de 0,939.
Évaluation de l'activité physique : les données sociodémographiques telles que l'âge, la taille, le poids et le sexe des sujets seront enregistrées sur le profil de l'accéléromètre à l'aide du logiciel Stay Healthy (Research Tracker 6, Version 3.1, Stay Healthy, Inc., Monrovia, États-Unis). Les données seront collectées dans un environnement informatique sous forme de nombre total de calories et d'efficacité (VM; axe X, axe Y, axe Z). Le nombre total de calories sera enregistré en kilocalories, tandis que le nombre de données sera enregistré en termes d'accélération.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Mersin, Turquie, 33010
- Eastern Mediterranean University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Utiliser la prothèse pendant au moins 6 mois
- Sujets âgés de 18 à 85 ans
- Distance de marche indépendante de 30 mètres
- Les personnes amputées unilatéralement seront incluses
Critère d'exclusion
• Amputés bilatéraux
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Transversale
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Activité physique
Délai: 3 jours
|
L'activité physique des sujets sera enregistrée par un accéléromètre (Research Tracker 6, Version 3.1, Stay Healthy, Inc., Monrovia, USA) en kilocalories.
|
3 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Timed Up and Go Test
Délai: Le test sera effectué le premier jour de l'évaluation de chaque amputé pour une fois après l'inscription. Cela prend environ 5 minutes.
|
Timed Up and Go Test sera utilisé pour mesurer le risque de mobilité fonctionnelle et de chute.
Le participant assis sur la chaise sans s'accrocher à ses bras à 3m du sol, 3m après avoir marché sans toucher une place pour revenir, il sera demandé à la chaise de se remettre en position assise et le temps sera enregistré en secondes.
Un temps plus court signifie une meilleure fonction de mobilité.
|
Le test sera effectué le premier jour de l'évaluation de chaque amputé pour une fois après l'inscription. Cela prend environ 5 minutes.
|
|
L'essai
Délai: Le test sera effectué le premier jour de l'évaluation de chaque amputé pour une fois après l'inscription. Cela prend environ 5 minutes.
|
Le test L sera utilisé pour évaluer la mobilité fonctionnelle.
Dans le sens en L, les participants s'effectueront au sol où le bord long du L mesurera 7 mètres et le bord court sera de 3 mètres.
Au début du test, les participants s'assoient sur une chaise sans bras et se lèvent de la chaise avec la commande de démarrage, complètent la forme en L à la vitesse préférée et retournent à la chaise sans interruption.
Ainsi, une distance totale de 20 mètres sera parcourue à la fin de l'épreuve.
Le temps sera enregistré en secondes, ce temps plus court signifie une meilleure fonction de mobilité.
|
Le test sera effectué le premier jour de l'évaluation de chaque amputé pour une fois après l'inscription. Cela prend environ 5 minutes.
|
|
Test de portée fonctionnelle
Délai: Le test sera effectué le premier jour de l'évaluation de chaque amputé pour une fois après l'inscription. Cela prend environ 2 minutes.
|
Le test de portée fonctionnelle sera effectué pour évaluer les limites de stabilité et les risques de chute des individus.
Pour le test, les individus seront invités à se tenir debout sur leurs épaules, les épaules grandes ouvertes.
Dans cette position, le niveau d'acromion des individus sera marqué sur le mur.
Les personnes seront invitées à lever les bras vers l'avant jusqu'au niveau marqué et à tendre la main vers l'avant sans bouger les pieds.
La distance entre la position de départ et la position finale sera mesurée et enregistrée en cm, une distance plus élevée signifie un meilleur équilibre.
|
Le test sera effectué le premier jour de l'évaluation de chaque amputé pour une fois après l'inscription. Cela prend environ 2 minutes.
|
|
Test de marche de 2 minutes
Délai: Le test sera effectué le premier jour de l'évaluation de chaque amputé pour une fois après l'inscription. Cela prend environ 3 minutes.
|
Le test de marche de 2 minutes sera utilisé pour évaluer la capacité fonctionnelle des individus.
Le patient sera assis sur la chaise à la piste de 25 mètres où le test sera effectué et la distance dans les 2 minutes sera mesurée en mètres.
Une distance plus longue signifie une meilleure capacité de déambulation.
|
Le test sera effectué le premier jour de l'évaluation de chaque amputé pour une fois après l'inscription. Cela prend environ 3 minutes.
|
|
Échelle de confiance de l'équilibre spécifique aux activités
Délai: L'échelle sera effectuée le premier jour de l'évaluation de chaque amputé pour une fois après l'inscription. Cela prend environ 2 minutes.
|
Afin d'évaluer la fiabilité de l'équilibre, l'échelle de confiance de l'équilibre spécifique à l'activité, qui a été validée pour la fiabilité et la validité turques, sera utilisée.
Il y a 16 activités fonctionnelles dans l'échelle.
Chaque individu aura 16 activités différentes et la fiabilité sera évaluée en conséquence. Les résultats de mesure de 0 % à 100 % sont donnés. 0 %
'pas de confiance' 'et 100% 100' complètement sûr ''.
Le score le plus élevé signifie une meilleure confiance dans l'équilibre.
|
L'échelle sera effectuée le premier jour de l'évaluation de chaque amputé pour une fois après l'inscription. Cela prend environ 2 minutes.
|
|
Échelle d'image corporelle des amputés
Délai: L'échelle sera effectuée le premier jour de l'évaluation de chaque amputé pour une fois après l'inscription. Cela prend environ 2 minutes.
|
L'échelle d'image corporelle des amputés, dont la validité et la fiabilité en turc ont été validées, sera utilisée pour évaluer les troubles de l'image corporelle chez les amputés.
Cette échelle en 20 items évalue les situations que la personne amputée perçoit et ressent par rapport au corps.
Le score obtenu varie entre 20 et 100.
Le score le plus élevé indique une moins bonne image corporelle.
|
L'échelle sera effectuée le premier jour de l'évaluation de chaque amputé pour une fois après l'inscription. Cela prend environ 2 minutes.
|
|
Échelle d'expérience d'amputation et de prothèse Trinity, sous-échelle d'adaptation psychosociale
Délai: L'échelle sera effectuée le premier jour de l'évaluation de chaque amputé pour une fois après l'inscription. Cela prend environ 3 minutes.
|
Afin d'évaluer l'état psychosocial, la sous-échelle d'adaptation psychosociale de l'échelle d'expérience d'amputation et de prothèse de Trinity obtient des scores compris entre 5 et 25, ce qui signifie un meilleur état psychosocial.
|
L'échelle sera effectuée le premier jour de l'évaluation de chaque amputé pour une fois après l'inscription. Cela prend environ 3 minutes.
|
|
Échelle d'expérience d'amputation et de prothèse Trinity, sous-échelle de restriction d'activité
Délai: L'échelle sera effectuée le premier jour de l'évaluation de chaque amputé pour une fois après l'inscription. Cela prend environ 3 minutes.
|
Afin d'évaluer la restriction d'activité, la sous-échelle de restriction d'activité de l'échelle d'expérience d'amputation et de prothèse Trinity entre 4 et 12, ce qui signifie une restriction d'activité plus élevée.
|
L'échelle sera effectuée le premier jour de l'évaluation de chaque amputé pour une fois après l'inscription. Cela prend environ 3 minutes.
|
|
Échelle d'expérience d'amputation et de prothèse Trinity, sous-échelle de satisfaction de la prothèse
Délai: L'échelle sera effectuée le premier jour de l'évaluation de chaque amputé pour une fois après l'inscription. Cela prend environ 3 minutes.
|
Afin d'évaluer la satisfaction de la prothèse, la sous-échelle de satisfaction de la prothèse de l'échelle d'expérience de l'amputation et de la prothèse de Trinity obtient des scores entre 10 et 50, ce qui signifie une meilleure satisfaction de la prothèse.
|
L'échelle sera effectuée le premier jour de l'évaluation de chaque amputé pour une fois après l'inscription. Cela prend environ 3 minutes.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Yasin YURT, Asst.Prof., Eastern Mediterranean University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- ETK00-2018-0068
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .