- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03825432
Fyysisen aktiivisuuden ja siihen liittyvien tekijöiden tutkiminen alaraajojen amputeilla
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli selvittää alaraajaamputaatiosta kärsineiden fyysistä aktiivisuutta ja siihen liittyviä tekijöitä.
Tutkimukseen osallistuneet, jotka ovat allekirjoittaneet vapaaehtoisen suostumuslomakkeen, saavat tiedon tutkimuksesta ensin. Sen jälkeen ryhdytään tallentamaan väestötietolomaketta osallistujien sosiodemografisten ominaisuuksien sekä amputaation ja proteesien tiedot kertomiseksi. Osallistujille annetaan Timed Up and Go -testi, L-testi, toiminnallinen ulottuvuustesti ja 2 minuutin kävelytesti. Näiden testien jälkeen osallistujat jatkavat asteikoilla, joihin osallistujat itse vastaavat. Nämä ovat vastaavasti; Aktiivisuuskohtainen tasapainoluottamusasteikko, Trinity-amputaatio- ja proteesikokemusasteikko ja amputoidun kehon kuva-asteikko. Ennen tietojen keräämistä henkilöille tiedotetaan testeissä käytettävästä laitteesta. Ennen arviointia suoritetaan riittävä määrä kokeita ja laitteen käyttöä laitteiston tuntemiseksi. Kaikki arvioinnit tekee sama fysioterapeutti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Amputaatio vaikuttaa yksilön elämänlaatuun; Se on tärkeä kirurginen toimenpide, joka voi johtaa toiminnalliseen, psykologiseen ja sosiaaliseen eristäytymiseen. Amputaation esiintyvyyttä ja ilmaantuvuutta on vaikea määrittää tarkasti kansainvälisellä tasolla. Amputaation etiologia vaihtelee maantieteellisen sijainnin mukaan. Perifeeriset verisuonisairaudet ovat yleisin amputaatioiden syy kehittyneissä maissa ja traumat kehitysmaissa. Kehon koostumuksen rajoitukset ja toiminta amputaation jälkeen laskee aktiivisuustasoa, jolloin amputoitujen osallistuminen heikkenee. Fyysisellä aktiivisuudella tarkoitetaan kaikkea toimintaa, johon liittyy kehon liikettä ja sykettä ja hengitystiheyttä.
Useimmilla alaraajojen amputoiduilla potilailla oli alhainen fyysinen aktiivisuus ja osallistuminen urheilutoimintaan; Todettiin myös, että henkilöt, joilla on alaraajan amputaatio, olivat vähemmän aktiivisia kuin ne, joilla ei ollut alaraajan amputaatiota. On kuitenkin vain vähän tutkimuksia, jotka ovat osoittaneet, että alaraajan amputaatiot ovat säännöllisesti aktiivisia, ja amputoitujen henkilöiden amputaatio näissä tutkimuksissa on ollut enimmäkseen aiheuttanut traumaattisia amputaatioita.
Alaraajojen amputaatio; Vaikka on olemassa merkittävää näyttöä siitä, että riski saada useita kroonisia rappeuttavia sairauksia, kuten sydän- ja verisuonitauti, diabetes, verenpainetauti, liikalihavuus ja nivelrikko, kasvaa merkittävästi, on vain vähän tutkimuksia, joissa tutkitaan ja tutkitaan fyysistä aktiivisuutta amputaation jälkeen. Näistä tutkimuksista huolimatta suhteellisen vähän tunnetaan fyysisen aktiivisuuden komponenteista tai malleista, jotka ovat välttämättömiä suojaamaan kroonisia sairauksia vastaan ja parantamaan aineenvaihdunnan terveyttä näissä erityisissä väestöryhmissä. Siksi fyysisen aktiivisuuden ja energiankulutuksen tarkka mittaus ja arviointi on kriittistä kroonisten sairauksien ehkäisyssä ja ehkäisyssä henkilöillä, joilla on alaraajan amputaatio.
Korkeampi fyysinen aktiivisuus liittyy parempaan koettuun elämänlaatuun henkilöillä, joilla on alaraajan amputaatio. Siksi on tärkeää kehittää fyysistä aktiivisuutta henkilöillä, joilla on alaraajan amputaatio.
Vaikka on olemassa tutkimuksia, jotka tutkivat fyysistä aktiivisuutta henkilöillä, joilla on alaraajojen amputaatio kirjallisuuskatsauksen tuloksena, fyysiseen aktiivisuuteen liittyviä tekijöitä tutkivia tutkimuksia ei ole löydetty.
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli selvittää alaraajaamputaatiosta kärsineiden fyysistä aktiivisuutta ja siihen liittyviä tekijöitä.
TUTKIMUSKYSYMYKSET
Kysymys 1: Mikä on fyysisen aktiivisuuden taso henkilöillä, joilla on alaraajan amputaatio?
Kysymys 2: Mitkä tekijät liittyvät fyysisen aktiivisuuden tasoon alaraajojen amputoitujen potilaiden osalta?
KAIKKEUS JA TUTKIMUKSEN OTE
Tutkimukseen osallistuvat henkilöt valitaan Itä-Välimeren yliopiston terveystieteiden tiedekunnan fysioterapian ja kuntoutuksen laitoksen proteesi-ortoosibiomekaniikan yksikköön hakevista vapaaehtoisista amputoituneista.
Koska tutkimuksessa näytetilavuuden piti olla lineaarinen regressioanalyysi G-Power-ohjelmalla, määritettiin kokonaisdeterminanttitekijäluku 8 ja 108 ihmistä alfana 0,05, beeta: 0,80 ja efektin koko 0,15.
TUTKIMUSMENETELMÄ
Tutkimukseen osallistuneet, jotka ovat allekirjoittaneet vapaaehtoisen suostumuslomakkeen, saavat tiedon tutkimuksesta ensin. Sen jälkeen ryhdytään tallentamaan väestötietolomaketta osallistujien sosiodemografisten ominaisuuksien sekä amputaation ja proteesien tiedot kertomiseksi. Osallistujille annetaan Timed Up and Go -testi, L-testi, toiminnallinen ulottuvuustesti ja 2 minuutin kävelytesti. Näiden testien jälkeen osallistujat jatkavat asteikoilla, joihin osallistujat itse vastaavat. Nämä ovat vastaavasti; Aktiivisuuskohtainen tasapainoluottamusasteikko, Trinity-amputaatio- ja proteesikokemusasteikko ja amputoidun kehon kuva-asteikko. Ennen tietojen keräämistä henkilöille tiedotetaan testeissä käytettävästä laitteesta. Ennen arviointia suoritetaan riittävä määrä kokeita ja laitteen käyttöä laitteiston tuntemiseksi. Kaikki arvioinnit tekee sama fysioterapeutti.
MUKAAN LUKIEN KRITEERIT
- Käytä proteesia vähintään 6 kuukautta
- 18-85 vuotta
- Itsenäinen kävelyetäisyys 30 metriä
- Mukaan otetaan henkilöt, joilla on yksipuolinen amputaatio.
TUTKIMUKSEN ARVIOINTI
Tässä tutkimuksessa ikä, sukupuoli, pituus, paino, painoindeksi, koulutusasema, siviilisääty, ammatti, hallitsevan puolen sosio-demografiset ominaisuudet sekä amputaatiohistoria, amputaation syy, amputaatiopuoli ja taso , kantomuoto, haamukipu Amputaatioon liittyvät tekijät, kuten haamuaistin, proteesin tyyppi ja käytön kesto kirjataan valmiilla lomakkeella.
Timed Up and Go -testi: Timed Up and Go -testiä käytetään toiminnallisen liikkuvuuden ja kaatumisen riskin mittaamiseen.Osallistuja istuu tuolilla tarttumatta käsivarsiinsa 3 metrin etäisyydellä maasta, 3 metrin kuluttua kävelemisestä koskematta paluupaikkaan, tuolia pyydetään palaamaan istuma-asentoon ja aika tallennetaan sekunteina.
L-testi: L-testiä käytetään toiminnallisen liikkuvuuden arvioimiseen. L-muotoisessa suunnassa osallistujat suoritetaan maassa, jossa L:n pitkä reuna on 7 metriä ja lyhyt reuna 3 metriä. Testin alussa osallistujat istuvat tuolille ilman käsiä ja nousevat ylös tuolilta lähtökomennolla, suorittavat L-muodon halutulla nopeudella ja palaavat tuolille keskeytyksettä. Näin ollen testin lopussa ajetaan yhteensä 20 metrin matka. Testin valmistumisaika kirjataan. Testin intrarater-luotettavuudelle todettiin 0,97 ja interrater-luotettavuudeksi 0,96, ja sillä osoitettiin olevan erittäin korkea validiteetti.
Toiminnallinen ulottuvuustesti: Toiminnallinen ulottuvuustesti tehdään yksilöiden vakausrajojen ja putoamisriskien arvioimiseksi.Testiä varten henkilöitä pyydetään seisomaan olkapäillään olkapäät auki. yksilöt merkitään seinälle.Yksilöitä pyydetään nostamaan kätensä eteenpäin merkitylle tasolle ja kurkottamaan eteenpäin liikuttamatta jalkojaan. Alku- ja loppuasennon välinen etäisyys mitataan ja kirjataan senttimetreinä. Testi suoritetaan toistetaan 3 kertaa ja mittauksista lasketaan keskiarvo. Testi toistetaan, jos henkilöt koskettavat seinää tai ottavat toimenpiteitä testin aikana.
2 minuutin kävelytesti: 2 minuutin kävelytestillä arvioidaan yksilöiden toimintakykyä. Potilas istuu tuolilla 25 metrin radalla, jossa testi tehdään ja etäisyys mitataan 2 minuutin sisällä. metreinä. Ennen ja jälkeen testin potilaan pulssi ja happisaturaatio mitataan pulssioksimetrialla ja kirjataan Borgin asteikolla.
Toimintokohtainen saldo-luottamusasteikko: Tasapainon luotettavuuden arvioimiseksi käytetään toimintokohtaista saldoluottamusasteikkoa, joka on validoitu Turkin luotettavuuden ja validiteetin osalta. Asteikko sisältää 16 toiminnallista aktiviteettia. Jokaisella yksilöllä on 16 erilaista toimintoa ja luotettavuus arvioidaan sen mukaan. Mittaustulokset annetaan välillä 0 % - 100 %.0 % ir 'ei luota' 'ja 100 % 100' täysin varma ''.Jos tämä asteikko antaa pistemäärän yli 80 %, niin saldo on luotettava. Sisäisen johdonmukaisuuden vuoksi Cronbachin alfa-arvo oli 0,9649 testissä ja 0,9648 uudelleentestille.
Trinity-amputaatio- ja proteesikokemusasteikko: Elämänlaadun arvioimiseksi käytetään Trinity-amputaatio- ja proteesikokemusasteikkoa, joka on amputoitujen potilaiden kelpoisuus- ja kelpoisuusasteikko. Trinity Amputation and Prothesis Experience Scale kaksi koostuu osista.Ensimmäisessä osassa; psykososiaalinen sopeutuminen, toiminnan rajoittaminen ja proteeseihin tyytyväisyys.Toisessa osassa; kysymyksiä proteesin käyttötuntien määrästä, yleisestä terveydestä ja fyysisestä kyvystä. Sisäisen johdonmukaisuuden vuoksi Cronbachin alfa-arvo psykososiaaliselle sopeutumiselle; 0,862 toimintarajoituksen osalta; 0,894 ja 0,915 proteesin tyytyväisyyteen.
Amputoidun kehon kuva-asteikko: Amputoitujen ruumiinkuva-asteikkoa, jonka validiteetti ja luotettavuus on turkkilainen, käytetään arvioimaan amputoitujen ruumiinkuvahäiriöitä. Tämä 20 kohdan asteikko arvioi tilanteita, joita amputoitu henkilö havaitsee ja tuntee kehossa. Saatu pistemäärä vaihtelee välillä 20-100. Korkea pistemäärä tarkoittaa huonoa kehonkuvaa. Cronbachin alfa-arvo oli 0,939.
Fyysisen aktiivisuuden arviointi: Koehenkilöiden sosiodemografiset tiedot, kuten ikä, pituus, paino ja sukupuoli, tallennetaan kiihtyvyysanturiprofiiliin Stay Healthy -ohjelmistolla (Research Tracker 6, versio 3.1, Stay Healthy, Inc., Monrovia, USA). Tiedot kerätään tietokoneympäristössä kokonaiskalori- ja tehokkuuslukuna (VM; X-akseli, Y-akseli, Z-akseli). Kokonaiskalorit kirjataan kilokaloreina, kun taas datamäärä kirjataan kiihtyvyydellä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Mersin, Turkki, 33010
- Eastern Mediterranean University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Käytä proteesia vähintään 6 kuukautta
- 18-vuotiaista 85-vuotiaisiin aiheisiin
- Itsenäinen kävelyetäisyys 30 metriä
- Mukaan otetaan henkilöt, joilla on yksipuolinen amputaatio
Poissulkemiskriteerit
• Kahdenväliset amputaatiot
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Liikunta
Aikaikkuna: 3 päivää
|
Koehenkilöiden fyysinen aktiivisuus tallennetaan kiihtyvyysanturilla (Research Tracker 6, versio 3.1, Stay Healthy, Inc., Monrovia, USA) kilokaloreina.
|
3 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ajastettu testi
Aikaikkuna: Testi suoritetaan jokaisen amputoidun ensimmäisenä arviointipäivänä kerran ilmoittautumisen jälkeen. Se kestää noin 5 minuuttia.
|
Timed Up and Go Testillä mitataan toiminnallisen liikkuvuuden ja putoamisen riskiä.
Osallistuja, joka istuu tuolilla tarttumatta käsivarsiinsa 3 m maasta, 3 m kävellen koskettamatta palautuspaikkaa, tuolia pyydetään palaamaan istuma-asentoon ja aika tallennetaan sekunteina.
Lyhyempi aika tarkoittaa parempaa liikkuvuutta.
|
Testi suoritetaan jokaisen amputoidun ensimmäisenä arviointipäivänä kerran ilmoittautumisen jälkeen. Se kestää noin 5 minuuttia.
|
|
L Testi
Aikaikkuna: Testi suoritetaan jokaisen amputoidun ensimmäisenä arviointipäivänä kerran ilmoittautumisen jälkeen. Se kestää noin 5 minuuttia.
|
L-testiä käytetään toiminnallisen liikkuvuuden arvioinnissa.
L-muotoisessa suunnassa osallistujat suoritetaan maassa, jossa L:n pitkä reuna on 7 metriä ja lyhyt reuna 3 metriä.
Testin alussa osallistujat istuvat tuolille ilman käsiä ja nousevat ylös tuolilta lähtökomennolla, suorittavat L-muodon halutulla nopeudella ja palaavat tuolille keskeytyksettä.
Näin ollen testin lopussa ajetaan yhteensä 20 metrin matka.
Aika tallennetaan sekunteina, jolloin lyhyempi aika tarkoittaa parempaa liikkuvuutta.
|
Testi suoritetaan jokaisen amputoidun ensimmäisenä arviointipäivänä kerran ilmoittautumisen jälkeen. Se kestää noin 5 minuuttia.
|
|
Toiminnallinen ulottuvuustesti
Aikaikkuna: Testi suoritetaan jokaisen amputoidun ensimmäisenä arviointipäivänä kerran ilmoittautumisen jälkeen. Se kestää noin 2 minuuttia.
|
Toiminnallinen ulottuvuustesti tehdään yksilöiden vakausrajojen ja putoamisriskien arvioimiseksi.
Testiä varten henkilöitä pyydetään seisomaan olkapäillään olkapäät auki.
Tässä asennossa yksilöiden akromion taso merkitään seinään.
Henkilöitä pyydetään nostamaan kätensä eteenpäin merkitylle tasolle ja kurkottamaan eteenpäin liikuttamatta jalkojaan.
Alku- ja loppuasennon välinen etäisyys mitataan ja kirjataan senttimetreinä, jolloin suurempi etäisyys tarkoittaa parempaa tasapainoa.
|
Testi suoritetaan jokaisen amputoidun ensimmäisenä arviointipäivänä kerran ilmoittautumisen jälkeen. Se kestää noin 2 minuuttia.
|
|
2 minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: Testi suoritetaan jokaisen amputoidun ensimmäisenä arviointipäivänä kerran ilmoittautumisen jälkeen. Se kestää noin 3 minuuttia.
|
2 minuutin kävelytestillä arvioidaan yksilöiden toimintakykyä.
Potilas istuu tuolille 25 metrin radalla, jossa testi tehdään ja etäisyys 2 minuutin sisällä mitataan metreinä.
Pidempi etäisyys tarkoittaa parempaa kulkukykyä.
|
Testi suoritetaan jokaisen amputoidun ensimmäisenä arviointipäivänä kerran ilmoittautumisen jälkeen. Se kestää noin 3 minuuttia.
|
|
Toimintokohtainen saldo-luottamusasteikko
Aikaikkuna: Asteikko suoritetaan jokaisen amputoidun ensimmäisenä arviointipäivänä kerran ilmoittautumisen jälkeen. Se kestää noin 2 minuuttia.
|
Taseen luotettavuuden arvioimiseksi käytetään toimintokohtaista saldoluottamusasteikkoa, joka on validoitu Turkin luotettavuuden ja kelpoisuuden osalta.
Asteikossa on 16 toiminnallista toimintaa.
Jokaisella yksilöllä on 16 erilaista toimintoa ja luotettavuus arvioidaan sen mukaan. Mittaustulokset annetaan välillä 0 % - 100 %.0 %
"ei luottamusta" "ja 100% 100" täysin varma ".
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tasapainovarmuutta.
|
Asteikko suoritetaan jokaisen amputoidun ensimmäisenä arviointipäivänä kerran ilmoittautumisen jälkeen. Se kestää noin 2 minuuttia.
|
|
Amputoitu kehon kuva-asteikko
Aikaikkuna: Asteikko suoritetaan jokaisen amputoidun ensimmäisenä arviointipäivänä kerran ilmoittautumisen jälkeen. Se kestää noin 2 minuuttia.
|
Amputoitujen ruumiinkuva-asteikolla, joka on validoitu turkkilaiseen validiteettiin ja luotettavuuteen, tullaan arvioimaan amputoitujen ruumiinkuvahäiriöitä.
Tämä 20 kohdan asteikko arvioi tilanteita, joita amputoitu henkilö havaitsee ja tuntee kehossa.
Saatu pistemäärä vaihtelee välillä 20-100.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa kehonkuvaa.
|
Asteikko suoritetaan jokaisen amputoidun ensimmäisenä arviointipäivänä kerran ilmoittautumisen jälkeen. Se kestää noin 2 minuuttia.
|
|
Trinity-amputaatio- ja proteesikokemusasteikko, psykososiaalinen sopeutumisen alaasteikko
Aikaikkuna: Asteikko suoritetaan jokaisen amputoidun ensimmäisenä arviointipäivänä kerran ilmoittautumisen jälkeen. Se kestää noin 3 minuuttia.
|
Psykososiaalisen tilan arvioimiseksi Trinity Amputation and Prothesis Experience Scale -asteikon psykososiaalinen sopeutuminen antaa pisteet 5-25, mikä tarkoittaa parempaa psykososiaalista tilaa.
|
Asteikko suoritetaan jokaisen amputoidun ensimmäisenä arviointipäivänä kerran ilmoittautumisen jälkeen. Se kestää noin 3 minuuttia.
|
|
Trinity-amputaatio- ja proteesikokemusasteikko, aktiivisuusrajoituksen alaasteikko
Aikaikkuna: Asteikko suoritetaan jokaisen amputoidun ensimmäisenä arviointipäivänä kerran ilmoittautumisen jälkeen. Se kestää noin 3 minuuttia.
|
Aktiivisuuden rajoituksen arvioimiseksi Trinity-amputaatio- ja proteesikokemusasteikon aktiivisuusrajoitusten alaasteikko saa pisteet 4-12, mikä tarkoittaa korkeampaa aktiivisuusrajoitusta.
|
Asteikko suoritetaan jokaisen amputoidun ensimmäisenä arviointipäivänä kerran ilmoittautumisen jälkeen. Se kestää noin 3 minuuttia.
|
|
Trinity-amputaatio- ja proteesikokemusasteikko, proteeseihin tyytyväisyyden alaasteikko
Aikaikkuna: Asteikko suoritetaan jokaisen amputoidun ensimmäisenä arviointipäivänä kerran ilmoittautumisen jälkeen. Se kestää noin 3 minuuttia.
|
Proteeseihin tyytyväisyyden arvioimiseksi Trinity Amputation and Prothesis Experience Scale -asteikon proteeseihin tyytyväisyyden alaasteikko saa pisteet 10-50, mikä tarkoittaa parempaa proteesityytyväisyyttä.
|
Asteikko suoritetaan jokaisen amputoidun ensimmäisenä arviointipäivänä kerran ilmoittautumisen jälkeen. Se kestää noin 3 minuuttia.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Yasin YURT, Asst.Prof., Eastern Mediterranean University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .