- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03825432
Vyšetřování fyzické aktivity a souvisejících faktorů u pacientů s amputací dolních končetin
Cílem této studie bylo prozkoumat fyzickou aktivitu a související faktory u jedinců s amputací dolní končetiny.
Účastníci studie, kteří podepsali dobrovolný souhlas, budou o studii informováni jako první. Poté bude zahájen záznam demografického informačního formuláře za účelem informování sociodemografických charakteristik účastníků a informací o amputaci a protéze. Účastníci dostanou Timed Up and Go Test, L test, Funkční test dosahu a 2minutový test chůze. Po těchto testech budou účastníci pokračovat se stupnicemi, na které budou odpovídat sami účastníci. Škála spolehlivosti rovnováhy podle aktivity, škála zkušeností s amputací a protézami Trinity a škála obrazu těla po amputaci. Před shromažďováním údajů budou jednotlivci informováni o vybavení, které mají být použity při testech. Před vyhodnocením bude proveden dostatečný počet zkoušek a používání zařízení, abyste se s ním seznámili. Všechna hodnocení bude provádět stejný fyzioterapeut.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Amputace ovlivňuje kvalitu života jedince; Jde o důležitý chirurgický zákrok, který může vést k funkční, psychické a sociální izolaci. Prevalenci a incidenci amputací je obtížné přesně určit na mezinárodní úrovni. Etiologie amputace se liší v závislosti na geografické poloze. Onemocnění periferních cév jsou nejčastější příčinou amputací ve vyspělých zemích a traumat v rozvojových zemích. Omezení tělesné stavby a funkce po amputaci snížit úroveň aktivity, takže účast amputovaných je negativně ovlivněna. Fyzickou aktivitou se rozumí jakákoli aktivita zahrnující pohyb těla a zvyšující tepovou a dechovou frekvenci jedince.
Většina pacientů s amputací dolních končetin měla nízkou úroveň fyzické aktivity a účast na sportovních aktivitách; Bylo také zjištěno, že jedinci s amputací dolní končetiny byli méně aktivní než ti bez amputace dolní končetiny. Existuje však jen málo studií, které prokázaly, že jedinci s amputací dolní končetiny jsou pravidelně aktivní, a amputace jedinců s amputací v těchto studiích většinou způsobily traumatické amputace.
Amputace dolní končetiny; Ačkoli existují významné důkazy, které ukazují, že riziko rozvoje řady chronických degenerativních onemocnění, jako jsou kardiovaskulární onemocnění, diabetes, hypertenze, obezita a osteoartritida, významně stoupá, existuje jen málo studií, které by zkoumaly a zkoumaly fyzickou aktivitu po amputaci. Navzdory těmto výzkumům je relativně málo je známo o složkách nebo modelech fyzické aktivity nezbytných k zajištění ochrany proti chronickým onemocněním a ke zlepšení metabolického zdraví u těchto specifických skupin populace. Přesné měření a odhad úrovně fyzické aktivity a energetického výdeje je proto zásadní v prevenci a prevenci chronických onemocnění u jedinců s amputací dolních končetin.
Vyšší úroveň pohybové aktivity je spojena s lepší vnímanou kvalitou života u jedinců s amputací dolní končetiny. Proto je důležité u jedinců s amputací dolní končetiny rozvíjet pohybovou aktivitu.
Ačkoli existují studie zkoumající fyzickou aktivitu u jedinců s amputací dolní končetiny v důsledku našeho literárního přehledu, nebyla nalezena žádná studie zkoumající faktory související s fyzickou aktivitou.
Cílem této studie bylo prozkoumat fyzickou aktivitu a související faktory u jedinců s amputací dolní končetiny.
VÝZKUMNÉ OTÁZKY
Otázka 1: Jaká je úroveň fyzické aktivity u jedinců s amputací dolní končetiny?
Otázka 2: Jaké jsou faktory spojené s úrovní fyzické aktivity u osob po amputaci dolní končetiny?
VESMÍR A VZOREK VÝZKUMU
Jednotlivci, kteří budou zařazeni do studie, budou vybráni z dobrovolných amputářů, kteří se přihlásí na oddělení biomechaniky protézy a ortotiky Katedry fyzioterapie a rehabilitace Fakulty zdravotnických věd Univerzity východního Středomoří.
Vzhledem k tomu, že objem vzorku ve studii měl být lineární regresní analýzou pomocí programu G-Power, bylo stanoveno, že celkový počet determinantních faktorů bude 8 a 108 osob jako alfa, 0,05, beta: 0,80 a velikost účinku jako 0,15.
METODA VÝZKUMU
Účastníci studie, kteří podepsali dobrovolný souhlas, budou o studii informováni jako první. Poté bude zahájen záznam demografického informačního formuláře za účelem informování sociodemografických charakteristik účastníků a informací o amputaci a protéze. Účastníci dostanou Timed Up and Go Test, L test, Funkční test dosahu a 2minutový test chůze. Po těchto testech budou účastníci pokračovat se stupnicemi, na které budou odpovídat sami účastníci. Škála spolehlivosti rovnováhy podle aktivity, škála zkušeností s amputací a protézami Trinity a škála obrazu těla po amputaci. Před shromažďováním údajů budou jednotlivci informováni o vybavení, které mají být použity při testech. Před vyhodnocením bude proveden dostatečný počet zkoušek a používání zařízení, abyste se s ním seznámili. Všechna hodnocení bude provádět stejný fyzioterapeut.
VČETNĚ KRITÉRIÍ
- Protézu používejte minimálně 6 měsíců
- 18 let až 85 let
- Samostatná docházková vzdálenost 30 metrů
- Budou zahrnuti jedinci s jednostrannou amputací.
HODNOCENÍ VE VÝZKUMU
V této studii se uvádí věk, pohlaví, výška, tělesná hmotnost, index tělesné hmotnosti, stav vzdělání, rodinný stav, profese, sociodemografické charakteristiky dominantní strany a také historie amputace, příčina amputace, strana amputace a úroveň , tvar pahýlu, fantomová bolest Faktory související s amputací, jako je fantomové vnímání, typ protézy a délka používání budou zaznamenány do připraveného formuláře.
Test Timed Up and Go: Test Timed Up and Go bude použit k měření rizika funkční mobility a pádu. Účastník seděl na židli, aniž by se držel paží 3 m od země, 3 m po chůzi, aniž by se dotkl místa, kam se chce vrátit, židle bude požádána, aby se vrátila do sedu a čas bude zaznamenán v sekundách.
L test: L test bude použit k posouzení funkční mobility. Ve směru do L budou účastníci vynášeni na zemi, kde dlouhá hrana L je 7 metrů a krátká hrana 3 metry. Na začátku testu se účastníci posadí na židli bez paží a s povelem start se postaví ze židle, dokončí tvar L preferovanou rychlostí a bez přerušení se vrátí na židli. Na konci testu tak bude dokončena celková vzdálenost 20 metrů. Čas dokončení testu bude zaznamenán. Spolehlivost intrarater testu byla zjištěna 0,97 a interrater reliability byla 0,96 a ukázalo se, že má velmi vysokou validitu.
Funkční test dosahu: Funkční test dosahu bude proveden za účelem vyhodnocení limitů stability a rizika pádu jednotlivců. Při testu budou jednotlivci požádáni, aby se postavili vzpřímeně na ramena s rameny široce otevřenými. V této poloze bude úroveň akromia jednotlivci budou označeni na stěně. Jednotlivci budou požádáni, aby zvedli ruce dopředu na vyznačenou úroveň a dosáhli vpřed bez pohybu nohou. Vzdálenost mezi počáteční a koncovou polohou bude měřena a zaznamenána v cm. Test bude opakujte 3krát a měření budou zprůměrována. Test se bude opakovat, pokud se jednotlivci dotknou stěny nebo učiní kroky během testu.
2-minutový test chůze: 2minutový test chůze bude použit k vyhodnocení funkční kapacity jednotlivců. Pacient bude usazen do křesla na 25metrové dráze, kde bude test proveden a bude změřena vzdálenost do 2 minut. v metrech. Před a po testu se změří a zaznamená puls pacienta a saturace kyslíkem pomocí pulsní oxymetrie pomocí Borgovy škály.
Škála spolehlivosti bilance specifická pro aktivitu: K vyhodnocení spolehlivosti vah bude použita škála důvěry bilance specifická pro aktivitu, která byla validována pro tureckou spolehlivost a validitu. Ve škále je 16 funkčních aktivit. Každý jedinec bude mít 16 různých činností a podle toho bude hodnocena spolehlivost. Jsou uvedeny výsledky měření od 0 % do 100 %. ir 'no trust' 'a 100% 100' zcela jistý ''.Pokud tato škála dává skóre nad 80%, pak je zmíněno, že rovnováha je spolehlivá. Pro vnitřní konzistenci byla Cronbachova alfa hodnota 0,9649 pro test a 0,9648 pro opakovaný test.
Trinity amputační a protetická škála: K hodnocení kvality života bude použita škála Trinity amputace a protézy, což je škála validity a validity u osob po amputaci. Trinity Amputation and Prothesis Experience Scale two se skládá z částí. V první části; psychosociální přizpůsobení, omezení aktivity a spokojenost s protézou. Ve druhé části; otázky týkající se počtu hodin nošení protézy, celkového zdraví a fyzické kapacity. Pro vnitřní konzistenci Cronbachova alfa hodnota pro psychosociální přizpůsobení; 0,862 pro omezení aktivity; 0,894 a 0,915 pro protetické uspokojení.
Škála obrazu těla po amputaci: Škála obrazu těla po amputaci, která byla ověřena pro tureckou platnost a spolehlivost, bude použita k posouzení poruch obrazu těla u amputovaných. Tato 20položková škála hodnotí situace, které amputovaný v těle vnímá a cítí. Získané skóre se pohybuje mezi 20-100. Vysoké skóre ukazuje na špatný obraz těla. Hodnota Cronbachova alfa byla 0,939.
Hodnocení fyzické aktivity: Sociodemografická data, jako je věk, výška, váha a pohlaví od subjektů, budou zaznamenána do profilu akcelerometru pomocí softwaru Stay Healthy (Research Tracker 6, verze 3.1, Stay Healthy, Inc., Monrovia, USA). Data budou shromažďována v počítačovém prostředí jako celkový počet kalorií a účinnosti (VM; osa X, osa Y, osa Z). Celkové kalorie budou zaznamenávány v kilokaloriích, zatímco počet dat bude zaznamenáván ve smyslu zrychlení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Mersin, Krocan, 33010
- Eastern Mediterranean University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Protézu používejte minimálně 6 měsíců
- Subjekty ve věku 18 až 85 let
- Samostatná docházková vzdálenost 30 metrů
- Budou zahrnuti jedinci s jednostrannou amputací
Kritéria vyloučení
• Oboustranná amputace
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Průřezový
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fyzická aktivita
Časové okno: 3 dny
|
Fyzická aktivita subjektů bude zaznamenávána akcelerometrem (Research Tracker 6, verze 3.1, Stay Healthy, Inc., Monrovia, USA) v kilokaloriích.
|
3 dny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Timed Up and Go Test
Časové okno: Test bude proveden v první den hodnocení každého amputovaného jednou po zápisu. Trvá to asi 5 minut.
|
Timed Up and Go Test bude sloužit k měření rizika funkční mobility a pádu.
Účastník sedící na židli, aniž by se držel paží 3 m od země, 3 m po chůzi, aniž by se dotkl místa k návratu, bude židle požádána, aby se vrátila do sedu a čas bude zaznamenán v sekundách.
Kratší čas znamená lepší pohyblivost.
|
Test bude proveden v první den hodnocení každého amputovaného jednou po zápisu. Trvá to asi 5 minut.
|
|
L Test
Časové okno: Test bude proveden v první den hodnocení každého amputovaného jednou po zápisu. Trvá to asi 5 minut.
|
L test bude sloužit k posouzení funkční mobility.
Ve směru do L budou účastníci vynášeni na zemi, kde dlouhá hrana L je 7 metrů a krátká hrana 3 metry.
Na začátku testu se účastníci posadí na židli bez paží a s povelem start se postaví ze židle, dokončí tvar L preferovanou rychlostí a bez přerušení se vrátí na židli.
Na konci testu tak bude dokončena celková vzdálenost 20 metrů.
Čas bude zaznamenán v sekundách, kdy kratší čas znamená lepší funkci mobility.
|
Test bude proveden v první den hodnocení každého amputovaného jednou po zápisu. Trvá to asi 5 minut.
|
|
Funkční test dosahu
Časové okno: Test bude proveden v první den hodnocení každého amputovaného jednou po zápisu. Trvá to asi 2 minuty.
|
Bude proveden test funkčního dosahu, aby se vyhodnotily limity stability a rizika pádu jednotlivců.
Při testu budou jednotlivci požádáni, aby se postavili vzpřímeně na ramena s rameny široce otevřenými.
V této poloze bude úroveň akromia jednotlivců vyznačena na zdi.
Jednotlivci budou požádáni, aby zvedli ruce dopředu na vyznačenou úroveň a natáhli se dopředu bez pohybu nohou.
Vzdálenost mezi počáteční a koncovou polohou bude měřena a zaznamenána v cm, větší vzdálenost znamená lepší rovnováhu.
|
Test bude proveden v první den hodnocení každého amputovaného jednou po zápisu. Trvá to asi 2 minuty.
|
|
2minutový test chůze
Časové okno: Test bude proveden v první den hodnocení každého amputovaného jednou po zápisu. Trvá to asi 3 minuty.
|
2 Minute Walk Test bude použit k hodnocení funkční kapacity jednotlivců.
Pacient bude usazen do křesla na 25metrové dráze, kde bude proveden test a vzdálenost do 2 minut bude měřena v metrech.
Delší vzdálenost znamená lepší schopnost chůze.
|
Test bude proveden v první den hodnocení každého amputovaného jednou po zápisu. Trvá to asi 3 minuty.
|
|
Činnosti-specifická škála důvěry rovnováhy
Časové okno: Stupnice bude provedena v první den hodnocení každého amputovaného jednou po zápisu. Trvá to asi 2 minuty.
|
K vyhodnocení spolehlivosti bilance bude použita škála spolehlivosti bilance specifická pro aktivitu, která byla validována pro tureckou spolehlivost a validitu.
Ve škále je 16 funkčních činností.
Každý jedinec bude mít 16 různých činností a podle toho bude hodnocena spolehlivost. Jsou uvedeny výsledky měření od 0 % do 100 %.
'žádná důvěra' 'a 100% 100' naprosto jistá''.
Vyšší skóre znamená lepší jistotu rovnováhy.
|
Stupnice bude provedena v první den hodnocení každého amputovaného jednou po zápisu. Trvá to asi 2 minuty.
|
|
Měřítko obrazu těla po amputaci
Časové okno: Stupnice bude provedena v první den hodnocení každého amputovaného jednou po zápisu. Trvá to asi 2 minuty.
|
K hodnocení poruch tělesného obrazu u amputovaných bude použita škála obrazu těla po amputaci, která byla ověřena pro tureckou platnost a spolehlivost.
Tato 20položková škála hodnotí situace, které amputovaný v těle vnímá a cítí.
Získané skóre se pohybuje mezi 20-100.
Vyšší skóre znamená horší obraz těla.
|
Stupnice bude provedena v první den hodnocení každého amputovaného jednou po zápisu. Trvá to asi 2 minuty.
|
|
Trinity Amputation and Prothesis Experience Scale, Psychosociální adaptační subškála
Časové okno: Stupnice bude provedena v první den hodnocení každého amputovaného jednou po zápisu. Trvá to asi 3 minuty.
|
Aby bylo možné vyhodnotit psychosociální stav, podškála psychosociálního přizpůsobení Trinity Amputation and Prosthesis Experience Scale skóruje mezi 5-25, což vyšší znamená lepší psychosociální stav.
|
Stupnice bude provedena v první den hodnocení každého amputovaného jednou po zápisu. Trvá to asi 3 minuty.
|
|
Trinity Amputation and Prothesis Experience Scale, podškála omezení aktivity
Časové okno: Stupnice bude provedena v první den hodnocení každého amputovaného jednou po zápisu. Trvá to asi 3 minuty.
|
Aby bylo možné vyhodnotit omezení aktivity, subškála omezení aktivity na Trinity Amputation and Protesis Experience Scale se pohybuje mezi 4-12, což znamená vyšší omezení aktivity.
|
Stupnice bude provedena v první den hodnocení každého amputovaného jednou po zápisu. Trvá to asi 3 minuty.
|
|
Trinity Amputation and Protesis Experience Scale, subškála spokojenosti s protézou
Časové okno: Stupnice bude provedena v první den hodnocení každého amputovaného jednou po zápisu. Trvá to asi 3 minuty.
|
Aby bylo možné vyhodnotit spokojenost s protézou, subškála spokojenosti s protézou Trinity Amputation and Prosthesis Experience Scale skóruje mezi 10-50, což znamená vyšší spokojenost s protézou.
|
Stupnice bude provedena v první den hodnocení každého amputovaného jednou po zápisu. Trvá to asi 3 minuty.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Yasin YURT, Asst.Prof., Eastern Mediterranean University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- ETK00-2018-0068
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .