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Investigación de la Actividad Física y Factores Asociados en Amputados de las Extremidades Inferiores

12 de octubre de 2021 actualizado por: Eastern Mediterranean University

El objetivo de este estudio fue investigar la actividad física y los factores relacionados de las personas con amputación de las extremidades inferiores.

Los participantes en el estudio que hayan firmado un formulario de consentimiento voluntario serán informados primero sobre el estudio. Luego, se comenzará a registrar el formulario de información demográfica para informar las características sociodemográficas de los participantes y la información sobre amputación y prótesis. Los participantes recibirán la prueba Timed Up and Go, la prueba L, la prueba de alcance funcional y la prueba de caminata de 2 minutos. Luego de estas pruebas, los participantes continuarán con las escalas para ser contestadas por los propios participantes. Estas son respectivamente; Escala de Confianza del Equilibrio Específico de la Actividad, Escala de Experiencia de Amputación y Prótesis de Trinity y Escala de Imagen Corporal de Amputados. Antes de recopilar los datos, se informará a las personas sobre el equipo que se utilizará en las pruebas. y el uso del equipo para familiarizarse con el equipo. Todas las valoraciones serán realizadas por el mismo fisioterapeuta.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

La amputación afecta la calidad de vida del individuo; Es una importante intervención quirúrgica que puede conducir al aislamiento funcional, psicológico y social. La prevalencia e incidencia de la amputación es difícil de determinar con precisión a nivel internacional. La etiología de la amputación varía según la ubicación geográfica. Las enfermedades vasculares periféricas son las causas más comunes de amputación en los países desarrollados y los traumatismos en los países en desarrollo. Limitaciones en la composición corporal y La función después de la amputación disminuye el nivel de actividad, por lo que la participación de los amputados se ve afectada negativamente. La actividad física se refiere a cualquier actividad que involucre el movimiento del cuerpo y aumente la frecuencia cardíaca y respiratoria del individuo.

La mayoría de los pacientes amputados de extremidades inferiores tenían bajos niveles de actividad física y participación en actividades deportivas; También se encontró que las personas con amputaciones en las extremidades inferiores eran menos activas que aquellas sin amputaciones en las extremidades inferiores. Sin embargo, hay pocos estudios que hayan demostrado que las personas con amputaciones en las extremidades inferiores son regularmente activas, y la amputación de las personas amputadas en estos estudios ha sido principalmente provocó amputaciones traumáticas.

amputación de extremidades inferiores; Aunque existe evidencia significativa que muestra que el riesgo de desarrollar una serie de enfermedades degenerativas crónicas como enfermedades cardiovasculares, diabetes, hipertensión, obesidad y osteoartritis aumenta significativamente, hay pocos estudios que investiguen e investiguen la actividad física después de la amputación. A pesar de estas investigaciones, relativamente poco se conoce acerca de los componentes o modelos de actividad física necesarios para brindar protección contra enfermedades crónicas y mejorar la salud metabólica en estos grupos específicos de población. Por lo tanto, la medición y estimación precisas del nivel de actividad física y el gasto de energía son fundamentales en la prevención y prevención de enfermedades crónicas en personas con amputación de extremidades inferiores.

Un mayor nivel de actividad física se asocia con una mejor calidad de vida percibida en personas con amputación de extremidades inferiores. Por lo tanto, es importante desarrollar actividad física en personas con amputaciones de extremidades inferiores.

Aunque existen estudios que investigan la actividad física en personas con amputación de extremidades inferiores como resultado de nuestra revisión de la literatura, no se ha encontrado ningún estudio que investigue los factores relacionados con la actividad física.

El objetivo de este estudio fue investigar la actividad física y los factores relacionados de las personas con amputación de las extremidades inferiores.

PREGUNTAS DE INVESTIGACIÓN

Pregunta 1: ¿Cuál es el nivel de actividad física en personas con amputación de extremidades inferiores?

Pregunta 2: ¿Cuáles son los factores asociados con el nivel de actividad física en amputados de la extremidad inferior?

EL UNIVERSO Y EL MUESTREO DE LA INVESTIGACIÓN

Las personas que se incluirán en el estudio serán seleccionadas entre amputados voluntarios que se postulen a la Unidad de Biomecánica de Prótesis-Ortesis del Departamento de Fisioterapia y Rehabilitación de la Facultad de Ciencias de la Salud de la Universidad del Mediterráneo Oriental.

Como el volumen de la muestra en el estudio iba a ser un análisis de regresión lineal utilizando el programa G-Power, se determinó que el factor determinante total sería de 8 y 108 personas como alfa, 0,05, beta: 0,80 y el tamaño del efecto como 0,15.

MÉTODO DE INVESTIGACIÓN

Los participantes en el estudio que hayan firmado un formulario de consentimiento voluntario serán informados primero sobre el estudio. Luego, se comenzará a registrar el formulario de información demográfica para informar las características sociodemográficas de los participantes y la información sobre amputación y prótesis. Los participantes recibirán la prueba Timed Up and Go, la prueba L, la prueba de alcance funcional y la prueba de caminata de 2 minutos. Luego de estas pruebas, los participantes continuarán con las escalas para ser contestadas por los propios participantes. Estas son respectivamente; Escala de Confianza del Equilibrio Específico de la Actividad, Escala de Experiencia de Amputación y Prótesis de Trinity y Escala de Imagen Corporal de Amputados. Antes de recopilar los datos, se informará a las personas sobre el equipo que se utilizará en las pruebas. y el uso del equipo para familiarizarse con el equipo. Todas las valoraciones serán realizadas por el mismo fisioterapeuta.

INCLUYENDO CRITERIOS

  • Usar prótesis durante al menos 6 meses.
  • 18 años a 85 años
  • Distancia a pie independiente de 30 metros
  • Se incluirán las personas con amputación unilateral.

EVALUACIONES EN LA INVESTIGACIÓN

En este estudio, edad, sexo, estatura, peso corporal, índice de masa corporal, nivel educativo, estado civil, profesión, características sociodemográficas del lado dominante, así como el antecedente de amputación, causa de amputación, lado de amputación y nivel , forma del muñón, dolor fantasma Los factores relacionados con la amputación, como la sensación fantasma, el tipo de prótesis y la duración del uso se registrarán con el formulario elaborado.

Timed Up and Go Test: Se utilizará Timed Up and Go Test para medir el riesgo de movilidad funcional y caída. El participante sentado en la silla sin agarrarse a los brazos a 3m del suelo, 3m después de caminar sin tocar un lugar para volver, se le pedirá a la silla que vuelva a la posición sentada y se registrará el tiempo en segundos.

Prueba L: La prueba L se utilizará para evaluar la movilidad funcional. En la dirección en forma de L, los participantes se llevarán a cabo en el suelo donde el borde largo de L es de 7 metros y el borde corto de 3 metros. Al comienzo de la prueba, los participantes se sentarán en una silla sin brazos y se levantarán de la silla con la orden de inicio, completarán la forma de L a la velocidad preferida y regresarán a la silla sin interrupción. Así, se completará una distancia total de 20 metros al final de la prueba. Se registrará el tiempo de finalización de la prueba. Se encontró que la confiabilidad intraevaluador de la prueba fue de 0,97 y la confiabilidad entre evaluadores fue de 0,96, y se demostró que tiene una validez muy alta.

Prueba de Alcance Funcional: La Prueba de Alcance Funcional se realizará para evaluar los límites de estabilidad y los riesgos de caída de las personas. Para la prueba, se les pedirá a las personas que se paren erguidas sobre sus hombros con los hombros bien abiertos. En esta posición, el nivel del acromion de se marcará a los individuos en la pared. Se les pedirá a los individuos que levanten los brazos hacia adelante hasta el nivel marcado y que los alcancen hacia adelante sin mover los pies. La distancia entre la posición inicial y final se medirá y registrará en cm. La prueba se realizará se repetirá 3 veces y se promediarán las mediciones. La prueba se repetirá si las personas tocan la pared o dan pasos durante la prueba.

Prueba de caminata de 2 minutos: se utilizará la prueba de caminata de 2 minutos para evaluar la capacidad funcional de las personas. El paciente se sentará en la silla en la pista de 25 metros donde se realizará la prueba y se medirá la distancia en 2 minutos. en metros. Antes y después de la prueba, el pulso y la saturación de oxígeno del paciente con oximetría de pulso se medirán y registrarán utilizando la escala de Borg.

Escala de confianza del equilibrio de actividad específica: para evaluar la fiabilidad del equilibrio, se utilizará la Escala de confianza del equilibrio de actividad específica, que ha sido validada para la fiabilidad y validez de Turquía. Hay 16 actividades funcionales en la escala. Cada individuo tendrá 16 actividades diferentes y la confiabilidad se evaluará en consecuencia. Se dan resultados de medición de 0% a 100%.0% ir 'sin confianza' 'y 100% 100' completamente seguro'. Si esta escala da un puntaje superior al 80%, entonces se menciona que el balance es confiable. Para consistencia interna, el valor alfa de Cronbach fue 0.9649 para la prueba y 0,9648 para la nueva prueba.

Trinity Amputation and Prosthesis Experience Scale: Para evaluar la calidad de vida se utilizará la Trinity Amputation and Prosthesis Experience Scale que es una escala de validez y validez en amputados. Trinity Amputation and Prosthesis Experience Scale dos consta de partes. En la primera parte; ajuste psicosocial, restricción de actividad y satisfacción de prótesis. En la segunda parte; preguntas sobre cuántas horas se usa la prótesis, salud general y capacidad física. Para la consistencia interna, el valor alfa de Cronbach para el ajuste psicosocial; 0,862 para restricción de actividad; 0,894 y 0,915 para satisfacción protésica.

Escala de imagen corporal amputada: La escala de imagen corporal amputada, que ha sido validada por su validez y confiabilidad turcas, se utilizará para evaluar los trastornos de la imagen corporal en personas amputadas. Esta escala de 20 ítems evalúa las situaciones que el amputado percibe y siente sobre el cuerpo. La puntuación obtenida varía entre 20-100. Una puntuación alta indica una mala imagen corporal. El valor alfa de Cronbach fue de 0,939.

Evaluación de la actividad física: los datos sociodemográficos, como la edad, la altura, el peso y el sexo de los sujetos, se registrarán en el perfil del acelerómetro mediante el software Stay Healthy (Research Tracker 6, versión 3.1, Stay Healthy, Inc., Monrovia, EE. UU.). Los datos se recopilarán en un entorno informático como recuento total de calorías y eficiencia (VM; eje X, eje Y, eje Z). El total de calorías se registrará en kilocalorías, mientras que el recuento de datos se registrará en términos de aceleración.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

108

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Mersin, Pavo, 33010
        • Eastern Mediterranean University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Amputados de miembros inferiores

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Usar prótesis durante al menos 6 meses.
  • Sujetos de 18 años a 85 años
  • Distancia a pie independiente de 30 metros
  • Se incluirán las personas con amputación unilateral

Criterio de exclusión

• Amputados bilaterales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Otro
  • Perspectivas temporales: Transversal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Actividad física
Periodo de tiempo: 3 días
La actividad física de los sujetos será registrada por un acelerómetro (Research Tracker 6, Versión 3.1, Stay Healthy, Inc., Monrovia, EE. UU.) en kilocalorías.
3 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba Timed Up and Go
Periodo de tiempo: La prueba se realizará en el primer día de evaluación de cada amputado por una vez después de la inscripción. Se tarda unos 5 minutos.
Se utilizará Timed Up and Go Test para medir el riesgo de movilidad funcional y caída. El participante sentado en la silla sin agarrarse a los brazos a 3m del suelo, 3m después de caminar sin tocar un lugar para volver, se le pedirá a la silla que vuelva a la posición sentada y se registrará el tiempo en segundos. Un tiempo más corto significa una mejor función de movilidad.
La prueba se realizará en el primer día de evaluación de cada amputado por una vez después de la inscripción. Se tarda unos 5 minutos.
Prueba L
Periodo de tiempo: La prueba se realizará en el primer día de evaluación de cada amputado por una vez después de la inscripción. Se tarda unos 5 minutos.
La prueba L se utilizará para evaluar la movilidad funcional. En la dirección en forma de L, los participantes se llevarán a cabo en el suelo donde el borde largo de L es de 7 metros y el borde corto de 3 metros. Al comienzo de la prueba, los participantes se sentarán en una silla sin brazos y se levantarán de la silla con la orden de inicio, completarán la forma de L a la velocidad preferida y regresarán a la silla sin interrupción. Así, se completará una distancia total de 20 metros al final de la prueba. El tiempo se registrará en segundos; un tiempo más corto significa una mejor función de movilidad.
La prueba se realizará en el primer día de evaluación de cada amputado por una vez después de la inscripción. Se tarda unos 5 minutos.
Prueba de alcance funcional
Periodo de tiempo: La prueba se realizará en el primer día de evaluación de cada amputado por una vez después de la inscripción. Se tarda unos 2 minutos.
Se realizará el Test de Alcance Funcional para evaluar los límites de estabilidad y riesgos de caída de las personas. Para la prueba, se les pedirá a las personas que se paren erguidas sobre sus hombros con los hombros bien abiertos. En esta posición, se marcará en la pared el nivel del acromion de los individuos. Se les pedirá a las personas que levanten los brazos hacia adelante hasta el nivel marcado y que los alcancen hacia adelante sin mover los pies. La distancia entre la posición inicial y final se medirá y registrará en cm, ya que una mayor distancia significa un mejor equilibrio.
La prueba se realizará en el primer día de evaluación de cada amputado por una vez después de la inscripción. Se tarda unos 2 minutos.
Prueba de caminata de 2 minutos
Periodo de tiempo: La prueba se realizará en el primer día de evaluación de cada amputado por una vez después de la inscripción. Se tarda unos 3 minutos.
Se utilizará la prueba de caminata de 2 minutos para evaluar la capacidad funcional de las personas. El paciente se sentará en la silla en la pista de 25 metros donde se realizará la prueba y se medirá la distancia en 2 minutos en metros. Una distancia más larga significa una mejor capacidad de deambulación.
La prueba se realizará en el primer día de evaluación de cada amputado por una vez después de la inscripción. Se tarda unos 3 minutos.
Escala de confianza de equilibrio de actividades específicas
Periodo de tiempo: La escala se realizará en el primer día de evaluación de cada amputado por una vez después de la inscripción. Se tarda unos 2 minutos.
Para evaluar la confiabilidad del balance, se utilizará la Escala de Confianza del Balance Específico de la Actividad, que ha sido validada para la confiabilidad y validez de Turquía. Hay 16 actividades funcionales en la escala. Cada individuo tendrá 16 actividades diferentes y la confiabilidad se evaluará en consecuencia. Se dan resultados de medición de 0% a 100%.0% 'sin confianza' 'y 100% 100' completamente seguro'. La puntuación más alta significa una mejor confianza en el equilibrio.
La escala se realizará en el primer día de evaluación de cada amputado por una vez después de la inscripción. Se tarda unos 2 minutos.
Escala de imagen corporal para amputados
Periodo de tiempo: La escala se realizará en el primer día de evaluación de cada amputado por una vez después de la inscripción. Se tarda unos 2 minutos.
La Escala de Imagen Corporal para Amputados, que ha sido validada por su validez y confiabilidad en Turquía, se utilizará para evaluar los trastornos de la imagen corporal en amputados. Esta escala de 20 ítems evalúa las situaciones que el amputado percibe y siente sobre el cuerpo. La puntuación obtenida varía entre 20-100. La puntuación más alta indica una peor imagen corporal.
La escala se realizará en el primer día de evaluación de cada amputado por una vez después de la inscripción. Se tarda unos 2 minutos.
Trinity Amputation and Prosthesis Experience Scale, subescala de ajuste psicosocial
Periodo de tiempo: La escala se realizará en el primer día de evaluación de cada amputado por una vez después de la inscripción. Se tarda unos 3 minutos.
Con el fin de evaluar la condición psicosocial, la subescala de ajuste psicosocial de la Escala de Experiencia de Amputación y Prótesis de Trinity puntúa entre 5 y 25, más alto significa mejor condición psicosocial.
La escala se realizará en el primer día de evaluación de cada amputado por una vez después de la inscripción. Se tarda unos 3 minutos.
Trinity Amputation and Prosthesis Experience Scale, subescala de restricción de actividad
Periodo de tiempo: La escala se realizará en el primer día de evaluación de cada amputado por una vez después de la inscripción. Se tarda unos 3 minutos.
Con el fin de evaluar la restricción de actividad, la subescala de restricción de actividad de la Escala de Experiencia de Amputación y Prótesis de Trinity puntúa entre 4 y 12, es decir, mayor significa mayor restricción de actividad.
La escala se realizará en el primer día de evaluación de cada amputado por una vez después de la inscripción. Se tarda unos 3 minutos.
Trinity Amputation and Prosthesis Experience Scale, subescala de satisfacción con la prótesis
Periodo de tiempo: La escala se realizará en el primer día de evaluación de cada amputado por una vez después de la inscripción. Se tarda unos 3 minutos.
Con el fin de evaluar la satisfacción con la prótesis, la subescala de satisfacción con la prótesis de la Escala de Experiencia de Amputación y Prótesis de Trinity puntúa entre 10 y 50, más alta significa mejor satisfacción con la prótesis.
La escala se realizará en el primer día de evaluación de cada amputado por una vez después de la inscripción. Se tarda unos 3 minutos.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Yasin YURT, Asst.Prof., Eastern Mediterranean University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de febrero de 2019

Finalización primaria (Actual)

16 de julio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

16 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

31 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • ETK00-2018-0068

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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