- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03825432
Onderzoek naar fysieke activiteit en bijbehorende factoren bij geamputeerden van de onderste ledematen
Het doel van deze studie was om de fysieke activiteit en gerelateerde factoren van personen met een amputatie van de onderste extremiteit te onderzoeken.
Deelnemers aan het onderzoek die een vrijwillig toestemmingsformulier hebben ondertekend, zullen eerst over het onderzoek worden geïnformeerd. Daarna zal het demografische informatieformulier worden geregistreerd om de sociaal-demografische kenmerken van de deelnemers en de informatie over amputatie en prothese te informeren. De deelnemers krijgen de Timed Up and Go Test, L Test, Functional Reach Test en 2 Minute Walk Test. Na deze tests gaan de deelnemers verder met de schalen die de deelnemers zelf moeten beantwoorden. Dit zijn respectievelijk; Activiteitspecifieke Balance Confidence Scale, Trinity Amputation and Prosthesis Experience Scale en Amputee Body Image Scale. Voordat de gegevens worden verzameld, zullen individuen worden geïnformeerd over de apparatuur die bij de tests zal worden gebruikt. Er zal een voldoende aantal proeven worden uitgevoerd vóór de evaluatie en gebruik van de apparatuur om vertrouwd te raken met de apparatuur. Alle onderzoeken worden uitgevoerd door dezelfde fysiotherapeut.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Amputatie beïnvloedt de kwaliteit van leven van het individu; Het is een belangrijke chirurgische ingreep die kan leiden tot functioneel, psychologisch en sociaal isolement. De prevalentie en incidentie van amputatie is op internationaal niveau moeilijk nauwkeurig te bepalen. De etiologie van amputatie varieert afhankelijk van de geografische locatie. Perifere vasculaire aandoeningen zijn de meest voorkomende oorzaken van amputatie in ontwikkelde landen en trauma in ontwikkelingslanden. Beperkingen in lichaamssamenstelling en functie na amputatie het activiteitsniveau verminderen, zodat de deelname van geamputeerden negatief wordt beïnvloed. Fysieke activiteit verwijst naar elke activiteit waarbij lichaamsbeweging betrokken is en de hartslag en ademhalingsfrequentie van het individu toenemen.
De meeste van de geamputeerde patiënten van de onderste extremiteit hadden een laag niveau van fysieke activiteit en deelname aan sportactiviteiten; Er werd ook gevonden dat personen met een amputatie van de onderste extremiteit minder actief waren dan personen zonder amputatie van de onderste extremiteit. veroorzaakte traumatische amputaties.
Amputatie van de onderste ledematen; Hoewel er significant bewijs is dat aantoont dat het risico op het ontwikkelen van een aantal chronische degeneratieve ziekten zoals hart- en vaatziekten, diabetes, hypertensie, obesitas en artrose aanzienlijk toeneemt, zijn er weinig studies die lichamelijke activiteit na amputatie onderzoeken en onderzoeken. is bekend over de componenten of modellen van lichaamsbeweging die nodig zijn om bescherming te bieden tegen chronische ziekten en om de metabolische gezondheid van deze specifieke bevolkingsgroepen te verbeteren. Daarom is nauwkeurige meting en schatting van het niveau van fysieke activiteit en energieverbruik van cruciaal belang bij de preventie en preventie van chronische ziekten bij personen met amputatie van de onderste ledematen.
Een hoger niveau van fysieke activiteit wordt in verband gebracht met een betere waargenomen kwaliteit van leven bij personen met een amputatie van de onderste extremiteit. Daarom is het belangrijk om fysieke activiteit te ontwikkelen bij personen met een amputatie van de onderste extremiteit.
Hoewel er studies zijn die fysieke activiteit onderzoeken bij personen met een amputatie van de onderste extremiteit als resultaat van ons literatuuronderzoek, is er geen studie gevonden die factoren gerelateerd aan fysieke activiteit onderzoekt.
Het doel van deze studie was om de fysieke activiteit en gerelateerde factoren van personen met een amputatie van de onderste extremiteit te onderzoeken.
ONDERZOEKSVRAGEN
Vraag 1: Wat is het niveau van fysieke activiteit bij personen met een amputatie van de onderste extremiteit?
Vraag 2: Wat zijn de factoren die samenhangen met het niveau van fysieke activiteit bij geamputeerden van de onderste extremiteit?
HET UNIVERSUM EN DE BEMONSTERING VAN ONDERZOEK
De personen die in het onderzoek zullen worden opgenomen, zullen worden geselecteerd uit vrijwillige geamputeerden die zich aanmelden bij de Prothese-Orthotics Biomechanica Unit van de afdeling Fysiotherapie en Rehabilitatie van de Eastern Mediterranean University Faculty of Health Sciences.
Aangezien het monstervolume in het onderzoek lineaire regressieanalyse zou zijn met behulp van het G-Power-programma, werd bepaald dat het totale aantal bepalende factoren 8 en 108 mensen zou zijn als alfa, 0,05, bèta: 0,80 en effectgrootte als 0,15.
WIJZE VAN ONDERZOEK
Deelnemers aan het onderzoek die een vrijwillig toestemmingsformulier hebben ondertekend, zullen eerst over het onderzoek worden geïnformeerd. Daarna zal het demografische informatieformulier worden geregistreerd om de sociaal-demografische kenmerken van de deelnemers en de informatie over amputatie en prothese te informeren. De deelnemers krijgen de Timed Up and Go Test, L Test, Functional Reach Test en 2 Minute Walk Test. Na deze tests gaan de deelnemers verder met de schalen die de deelnemers zelf moeten beantwoorden. Dit zijn respectievelijk; Activiteitspecifieke Balance Confidence Scale, Trinity Amputation and Prosthesis Experience Scale en Amputee Body Image Scale. Voordat de gegevens worden verzameld, zullen individuen worden geïnformeerd over de apparatuur die bij de tests zal worden gebruikt. Er zal een voldoende aantal proeven worden uitgevoerd vóór de evaluatie en gebruik van de apparatuur om vertrouwd te raken met de apparatuur. Alle onderzoeken worden uitgevoerd door dezelfde fysiotherapeut.
INCLUSIEF CRITERIA
- Gebruik de prothese minimaal 6 maanden
- 18 jaar tot 85 jaar
- Onafhankelijke loopafstand van 30 meter
- Personen met eenzijdige amputatie zullen worden opgenomen.
EVALUATIES IN HET ONDERZOEK
In dit onderzoek worden leeftijd, geslacht, lengte, lichaamsgewicht, body mass index, opleidingsstatus, burgerlijke staat, beroep, sociaal-demografische kenmerken van de dominante zijde, evenals de geschiedenis van amputatie, oorzaak van amputatie, amputatiezijde en niveau , stompvorm, fantoompijn Factoren die verband houden met amputatie, zoals fantoomsensatie, type prothese en gebruiksduur worden op het formulier vastgelegd.
Timed Up and Go-test: Timed Up and Go-test wordt gebruikt om het risico van functionele mobiliteit en vallen te meten. De deelnemer zit op de stoel zonder zich aan zijn armen vast te klampen, 3 m van de grond, 3 m na het lopen zonder een plek aan te raken om terug te keren, de stoel wordt gevraagd om terug te gaan naar de zitpositie en de tijd wordt geregistreerd in seconden..
L-test: De L-test wordt gebruikt om functionele mobiliteit te beoordelen. In de L-vormige richting worden de deelnemers op de grond uitgevoerd waarbij de lange zijde van L 7 meter is en de korte zijde 3 meter. Aan het begin van de test gaan de deelnemers in een stoel zitten zonder armleuningen en staan op uit de stoel met het startcommando, voltooien de L-vorm met de gewenste snelheid en keren zonder onderbreking terug naar de stoel. Aan het einde van de test wordt dus een totale afstand van 20 meter afgelegd. De doorlooptijd van de test wordt geregistreerd. De intrabeoordelaarsbetrouwbaarheid van de test bleek 0,97 te zijn en de interbeoordelaarsbetrouwbaarheid 0,96 en bleek een zeer hoge validiteit te hebben.
Functionele reiktest: de functionele reiktest wordt uitgevoerd om de stabiliteitslimieten en valrisico's van individuen te evalueren. Voor de test wordt individuen gevraagd om rechtop op hun schouders te staan met hun schouders wijd open. In deze positie wordt het acromionniveau van individuen zullen op de muur worden gemarkeerd. Individuen zullen worden gevraagd hun armen naar voren te heffen tot het gemarkeerde niveau en naar voren te reiken zonder hun voeten te bewegen. De afstand tussen de start- en eindpositie wordt gemeten en geregistreerd in cm. 3 keer herhaald en de metingen worden gemiddeld. De test wordt herhaald als personen tijdens de test de muur aanraken of stappen zetten.
2-Minute Walk Test: 2 Minute Walk Test zal worden gebruikt om de functionele capaciteit van individuen te evalueren. De patiënt zal in de stoel zitten op de 25-meter baan waar de test zal worden gedaan en de afstand binnen 2 minuten zal worden gemeten in meters. Voor en na de test worden de pols en zuurstofverzadiging van de patiënt met pulsoximetrie gemeten en geregistreerd met behulp van de Borg-schaal.
Activity-Specific Balance Confidence Scale: Om de betrouwbaarheid van de balans te evalueren, zal de Activity-Specific Balance Confidence Scale, die is gevalideerd voor Turkse betrouwbaarheid en validiteit, worden gebruikt. Er zijn 16 functionele activiteiten in de schaal. Elk individu heeft 16 verschillende activiteiten en de betrouwbaarheid wordt dienovereenkomstig geëvalueerd. Meetresultaten van 0% tot 100% worden gegeven.0% ir 'geen vertrouwen' 'en 100% 100' helemaal zeker''. Geeft deze schaal een score boven de 80%, dan wordt vermeld dat de balans betrouwbaar is. Voor interne consistentie was de Cronbach's alpha-waarde 0,9649 voor de test en 0.9648 voor de hertest.
Trinity Amputation and Prosthesis Experience Scale: Om de kwaliteit van leven te evalueren, wordt de Trinity Amputation and Prosthesis Experience Scale gebruikt, een validiteits- en validiteitsschaal bij geamputeerden. Trinity Amputation and Prosthesis Experience Scale twee bestaat uit delen. In het eerste deel; psychosociale aanpassing, activiteitsbeperking en tevredenheid over de prothese. In het tweede deel; vragen over hoeveel uur de prothese wordt gedragen, algemene gezondheid en fysieke capaciteit. Voor interne consistentie, Cronbach's alpha-waarde voor psychosociale aanpassing; 0,862 voor activiteitsbeperking; 0,894 en 0,915 voor prothetische tevredenheid.
Geamputeerde lichaamsbeeldschaal: De geamputeerde lichaamsbeeldschaal, die is gevalideerd voor Turkse validiteit en betrouwbaarheid, zal worden gebruikt om lichaamsbeeldstoornissen bij geamputeerden te beoordelen. Deze schaal met 20 items evalueert de situaties die de geamputeerde waarneemt en voelt over het lichaam. De verkregen score varieert tussen 20-100. Een hoge score duidt op een slecht lichaamsbeeld. De Cronbach alpha-waarde was 0,939.
Beoordeling van fysieke activiteit: Sociodemografische gegevens zoals leeftijd, lengte, gewicht en geslacht van proefpersonen worden geregistreerd op het accelerometerprofiel met behulp van Stay Healthy-software (Research Tracker 6, versie 3.1, Stay Healthy, Inc., Monrovia, VS). De gegevens worden verzameld in een computeromgeving als totaal aantal calorieën en efficiëntie (VM; X-as, Y-as, Z-as). Het totale aantal calorieën wordt geregistreerd in kilocalorieën, terwijl het aantal gegevens wordt geregistreerd in termen van versnelling.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Mersin, Kalkoen, 33010
- Eastern Mediterranean University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gebruik de prothese minimaal 6 maanden
- 18 jaar tot 85 jaar oude proefpersonen
- Onafhankelijke loopafstand van 30 meter
- Personen met eenzijdige amputatie zullen worden opgenomen
Uitsluitingscriteria
• Bilaterale geamputeerden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: 3 dagen
|
Lichamelijke activiteit van de proefpersonen wordt geregistreerd door een versnellingsmeter (Research Tracker 6, versie 3.1, Stay Healthy, Inc., Monrovia, VS) in kilocalorieën.
|
3 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Timed Up and Go-test
Tijdsspanne: De test wordt eenmalig uitgevoerd op de eerste beoordelingsdag van elke geamputeerde na inschrijving. Het duurt ongeveer 5 minuten.
|
Timed Up and Go Test zal worden gebruikt om het risico van functionele mobiliteit en vallen te meten.
De deelnemer zit op de stoel zonder zich aan zijn armen vast te klampen op 3 meter van de grond, 3 meter na het lopen zonder een plek aan te raken om terug te keren, wordt de stoel gevraagd om terug te gaan naar de zittende positie en wordt de tijd geregistreerd in seconden.
Kortere tijd betekent betere mobiliteitsfunctie.
|
De test wordt eenmalig uitgevoerd op de eerste beoordelingsdag van elke geamputeerde na inschrijving. Het duurt ongeveer 5 minuten.
|
|
L-test
Tijdsspanne: De test wordt eenmalig uitgevoerd op de eerste beoordelingsdag van elke geamputeerde na inschrijving. Het duurt ongeveer 5 minuten.
|
De L-test zal worden gebruikt om functionele mobiliteit te beoordelen.
In de L-vormige richting worden de deelnemers op de grond uitgevoerd waarbij de lange zijde van L 7 meter is en de korte zijde 3 meter.
Aan het begin van de test gaan de deelnemers in een stoel zitten zonder armleuningen en staan op uit de stoel met het startcommando, voltooien de L-vorm met de gewenste snelheid en keren zonder onderbreking terug naar de stoel.
Aan het einde van de test wordt dus een totale afstand van 20 meter afgelegd.
De tijd wordt geregistreerd in seconden, een kortere tijd betekent een betere mobiliteitsfunctie.
|
De test wordt eenmalig uitgevoerd op de eerste beoordelingsdag van elke geamputeerde na inschrijving. Het duurt ongeveer 5 minuten.
|
|
Functionele bereiktest
Tijdsspanne: De test wordt eenmalig uitgevoerd op de eerste beoordelingsdag van elke geamputeerde na inschrijving. Het duurt ongeveer 2 minuten.
|
De Functional Reach Test wordt uitgevoerd om de stabiliteitslimieten en valrisico's van individuen te evalueren.
Voor de test wordt individuen gevraagd om rechtop op hun schouders te gaan staan met hun schouders wijd open.
In deze positie wordt het acromionniveau van individuen op de muur gemarkeerd.
Individuen wordt gevraagd hun armen naar voren te heffen tot het gemarkeerde niveau en naar voren te reiken zonder hun voeten te bewegen.
De afstand tussen de begin- en eindpositie wordt gemeten en geregistreerd in cm, een grotere afstand betekent een betere balans.
|
De test wordt eenmalig uitgevoerd op de eerste beoordelingsdag van elke geamputeerde na inschrijving. Het duurt ongeveer 2 minuten.
|
|
2 minuten looptest
Tijdsspanne: De test wordt eenmalig uitgevoerd op de eerste beoordelingsdag van elke geamputeerde na inschrijving. Het duurt ongeveer 3 minuten.
|
2 Minute Walk Test zal worden gebruikt om de functionele capaciteit van individuen te evalueren.
De patiënt neemt plaats in de stoel op de 25-meterbaan waar de test wordt gedaan en de afstand binnen 2 minuten wordt gemeten in meters.
Langere afstand betekent beter loopvermogen.
|
De test wordt eenmalig uitgevoerd op de eerste beoordelingsdag van elke geamputeerde na inschrijving. Het duurt ongeveer 3 minuten.
|
|
Activiteitenspecifieke balansvertrouwensschaal
Tijdsspanne: De schaal wordt eenmalig uitgevoerd op de eerste beoordelingsdag van elke geamputeerde na inschrijving. Het duurt ongeveer 2 minuten.
|
Om de betrouwbaarheid van de balans te evalueren, zal de Activity-Specific Balance Confidence Scale, die is gevalideerd voor Turkse betrouwbaarheid en validiteit, worden gebruikt.
Er zijn 16 functionele activiteiten in de schaal.
Elk individu heeft 16 verschillende activiteiten en de betrouwbaarheid wordt dienovereenkomstig geëvalueerd. Meetresultaten van 0% tot 100% worden gegeven.0%
'geen vertrouwen' 'en 100% 100' helemaal zeker''.
De hogere score betekent een beter evenwichtsvertrouwen.
|
De schaal wordt eenmalig uitgevoerd op de eerste beoordelingsdag van elke geamputeerde na inschrijving. Het duurt ongeveer 2 minuten.
|
|
Geamputeerde lichaamsbeeldschaal
Tijdsspanne: De schaal wordt eenmalig uitgevoerd op de eerste beoordelingsdag van elke geamputeerde na inschrijving. Het duurt ongeveer 2 minuten.
|
De geamputeerde lichaamsbeeldschaal, die is gevalideerd voor Turkse validiteit en betrouwbaarheid, zal worden gebruikt om lichaamsbeeldstoornissen bij geamputeerden te beoordelen.
Deze schaal met 20 items evalueert de situaties die de geamputeerde waarneemt en voelt over het lichaam.
De verkregen score varieert tussen 20-100.
De hogere score duidt op een slechter lichaamsbeeld.
|
De schaal wordt eenmalig uitgevoerd op de eerste beoordelingsdag van elke geamputeerde na inschrijving. Het duurt ongeveer 2 minuten.
|
|
Trinity Amputation and Prosthesis Experience Scale, subschaal Psychosociale aanpassing
Tijdsspanne: De schaal wordt eenmalig uitgevoerd op de eerste beoordelingsdag van elke geamputeerde na inschrijving. Het duurt ongeveer 3 minuten.
|
Om de psychosociale toestand te evalueren, scoort de subschaal psychosociale aanpassing van de Trinity Amputation and Prosthesis Experience Scale tussen 5-25, waarbij hoger een betere psychosociale toestand betekent.
|
De schaal wordt eenmalig uitgevoerd op de eerste beoordelingsdag van elke geamputeerde na inschrijving. Het duurt ongeveer 3 minuten.
|
|
Trinity Amputation and Prosthesis Experience Scale, subschaal activiteitsbeperking
Tijdsspanne: De schaal wordt eenmalig uitgevoerd op de eerste beoordelingsdag van elke geamputeerde na inschrijving. Het duurt ongeveer 3 minuten.
|
Om activiteitsbeperking te evalueren, scoort de subschaal activiteitsbeperking van de Trinity Amputation and Prosthesis Experience Scale tussen 4-12, waarbij hoger een hogere activiteitsbeperking betekent.
|
De schaal wordt eenmalig uitgevoerd op de eerste beoordelingsdag van elke geamputeerde na inschrijving. Het duurt ongeveer 3 minuten.
|
|
Trinity Amputation and Prosthesis Experience Scale, subschaal Prothesetevredenheid
Tijdsspanne: De schaal wordt eenmalig uitgevoerd op de eerste beoordelingsdag van elke geamputeerde na inschrijving. Het duurt ongeveer 3 minuten.
|
Om de tevredenheid over de prothese te evalueren, scoort de subschaal prothesetevredenheid van de Trinity Amputation and Prosthesis Experience Scale tussen 10-50, waarbij een hogere score een betere prothesetevredenheid betekent.
|
De schaal wordt eenmalig uitgevoerd op de eerste beoordelingsdag van elke geamputeerde na inschrijving. Het duurt ongeveer 3 minuten.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Yasin YURT, Asst.Prof., Eastern Mediterranean University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- ETK00-2018-0068
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .