- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03825432
A fizikai aktivitás és a kapcsolódó tényezők vizsgálata alsó végtagi amputáltoknál
A tanulmány célja az volt, hogy megvizsgálja az alsó végtag amputációban szenvedő egyének fizikai aktivitását és a kapcsolódó tényezőket.
Az önkéntes hozzájárulási lapot aláíró vizsgálatban részt vevők először kapnak tájékoztatást a vizsgálatról. Ezt követően megkezdődik a demográfiai adatlap rögzítése a résztvevők szocio-demográfiai jellemzőinek, valamint az amputációval és protézissel kapcsolatos információk tájékoztatása érdekében. A résztvevők megkapják a Timed Up and Go tesztet, az L tesztet, a funkcionális elérési tesztet és a 2 perces séta tesztet. Ezeket a teszteket követően a résztvevők folytatják a skálákat, amelyeket maguk a résztvevők kell megválaszolniuk. Ezek rendre; Tevékenység-specifikus egyensúlyi megbízhatósági skála, Trinity amputáció és protézis tapasztalati skála és amputált testkép skála. Az adatok gyűjtése előtt az egyéneket tájékoztatják a tesztekhez használandó berendezésekről. Az értékelés előtt megfelelő számú kísérletet kell végezni és a berendezés használata a berendezés megismerése érdekében. Minden értékelést ugyanaz a gyógytornász végez.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az amputáció befolyásolja az egyén életminőségét; Ez egy fontos sebészeti beavatkozás, amely funkcionális, pszichológiai és szociális elszigeteltséghez vezethet. Az amputáció prevalenciáját és előfordulási gyakoriságát nemzetközi szinten nehéz pontosan meghatározni.Az amputáció etiológiája földrajzi helytől függően változik.A fejlett országokban a perifériás érbetegségek az amputáció, a fejlődő országokban pedig a traumák leggyakoribb okai.A testösszetétel korlátai, ill. Az amputáció utáni funkció csökkenti az aktivitási szintet, így az amputáltak részvétele negatívan hat. Fizikai aktivitás alatt minden olyan tevékenységet értünk, amely a testmozgást, valamint az egyén szívfrekvenciájának és légzésszámának növelését jelenti.
Az alsó végtagokon amputált betegek többsége alacsony szintű fizikai aktivitással és sporttevékenységben való részvétellel rendelkezett; Azt is megállapították, hogy az alsó végtag amputáción átesett egyének kevésbé voltak aktívak, mint azok, akik nem amputáltak alsó végtagot. Azonban kevés olyan tanulmány van, amely kimutatta volna, hogy az alsó végtag amputációval rendelkező egyének rendszeresen aktívak, és az amputált egyének amputációja ezekben a vizsgálatokban többnyire traumás amputációkat okozott.
Alsó végtag amputáció; Bár jelentős bizonyítékok állnak rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy számos krónikus degeneratív betegség, például szív- és érrendszeri betegségek, cukorbetegség, magas vérnyomás, elhízás és osteoarthritis kialakulásának kockázata jelentősen megnő, kevés tanulmány foglalkozik az amputáció utáni fizikai aktivitással. E vizsgálatok ellenére viszonylag kis mértékben ismert a fizikai aktivitás azon összetevőiről vagy modelljeiről, amelyek szükségesek ahhoz, hogy védelmet nyújtsanak a krónikus betegségek ellen és javítsák az anyagcsere egészségét ezekben a speciális népességcsoportokban. Ezért a fizikai aktivitás és az energiafelhasználás szintjének pontos mérése és becslése kritikus fontosságú az alsó végtag amputáción átesett egyének krónikus betegségeinek megelőzésében és megelőzésében.
A magasabb szintű fizikai aktivitás az alsó végtag amputáción átesett egyének jobb észlelt életminőségével jár. Ezért fontos a fizikai aktivitás fejlesztése az alsó végtagi amputáción átesett egyéneknél.
Bár irodalmi áttekintésünk eredményeként léteznek olyan tanulmányok, amelyek az alsó végtag amputáción átesett egyének fizikai aktivitását vizsgálták, a fizikai aktivitással összefüggő tényezőket nem találtak.
A tanulmány célja az volt, hogy megvizsgálja az alsó végtag amputációban szenvedő egyének fizikai aktivitását és a kapcsolódó tényezőket.
KUTATÁSI KÉRDÉSEK
1. kérdés: Mekkora a fizikai aktivitás szintje az alsó végtagamputáción átesett személyeknél?
2. kérdés: Milyen tényezők kapcsolódnak az alsó végtag amputáltak fizikai aktivitásának szintjéhez?
AZ UNIVERZUM ÉS A KUTATÁS MINTAVÉTELEZÉSE
A vizsgálatba bevonandó személyeket önkéntes amputáltak közül választják ki, akik a Kelet-Mediterrán Egyetem Egészségtudományi Karának Fizioterápiás és Rehabilitációs Tanszékének Protézis-Ortózis Biomechanikai Osztályára jelentkeznek.
Mivel a vizsgálatban a minta térfogata lineáris regressziós analízis volt a G-Power programmal, így megállapítottuk, hogy a teljes meghatározó faktorszám 8 és 108 ember alfa, 0,05, béta: 0,80 és a hatás mérete 0,15.
A KUTATÁS MÓDSZERE
Az önkéntes hozzájárulási lapot aláíró vizsgálatban részt vevők először kapnak tájékoztatást a vizsgálatról. Ezt követően megkezdődik a demográfiai adatlap rögzítése a résztvevők szocio-demográfiai jellemzőinek, valamint az amputációval és protézissel kapcsolatos információk tájékoztatása érdekében. A résztvevők megkapják a Timed Up and Go tesztet, az L tesztet, a funkcionális elérési tesztet és a 2 perces séta tesztet. Ezeket a teszteket követően a résztvevők folytatják a skálákat, amelyeket maguk a résztvevők kell megválaszolniuk. Ezek rendre; Tevékenység-specifikus egyensúlyi megbízhatósági skála, Trinity amputáció és protézis tapasztalati skála és amputált testkép skála. Az adatok gyűjtése előtt az egyéneket tájékoztatják a tesztekhez használandó berendezésekről. Az értékelés előtt megfelelő számú kísérletet kell végezni és a berendezés használata a berendezés megismerése érdekében. Minden értékelést ugyanaz a gyógytornász végez.
BELEÉRTVE KRITÉRIUMOKAT
- Használjon protézist legalább 6 hónapig
- 18 évtől 85 évig
- Önálló sétatávolság 30 méter
- Az egyoldali amputációval rendelkező egyének is beletartoznak.
ÉRTÉKELÉSEK A KUTATÁSBAN
Ebben a tanulmányban az életkor, a nem, a magasság, a testtömeg, a testtömeg-index, az iskolai végzettség, a családi állapot, a szakma, a domináns oldal szocio-demográfiai jellemzői, valamint az amputáció története, az amputáció oka, az amputáció oldala és szintje. , csonk alakja, fantomfájdalom Az amputációval kapcsolatos tényezőket, mint a fantomérzet, a protézis típusa és a használat időtartama az elkészített nyomtatványon rögzítjük.
Időzített fel és indulás teszt: A Timed Up and Go tesztet a funkcionális mobilitás és az esés kockázatának mérésére használják. A résztvevő a széken ül anélkül, hogy a karjaiba kapaszkodott volna 3 méterrel a talajtól, 3 méterrel séta után anélkül, hogy megérintené a visszatérési helyet, a szék felkéri, hogy térjen vissza az ülő helyzetbe, és az időt másodpercekben rögzíti.
L-teszt: Az L-teszt a funkcionális mobilitás értékelésére szolgál. L-alakú irányban a résztvevők a talajon zajlanak, ahol az L hosszú széle 7 méter, a rövid széle 3 méter. A teszt elején a résztvevők karok nélkül ülnek egy székbe, és a start paranccsal felállnak a székből, a kívánt sebességgel teljesítik az L alakzatot és megszakítás nélkül visszatérnek a székbe. Így összesen 20 méteres távot kell teljesíteni a teszt végén. A teszt befejezési idejét rögzítjük. A teszt intrarater megbízhatósága 0,97, az interrater megbízhatósága 0,96 volt, és nagyon magas érvényességűnek bizonyult.
Funkcionális kinyúlási teszt: A funkcionális kinyúlási tesztet az egyének stabilitási határainak és esési kockázatának értékelésére végzik el. A teszt során az egyéneket fel kell kérni, hogy álljanak egyenesen a vállukon, vállukat szélesre tárva. Ebben a helyzetben az acromion szintje Az egyéneket megjelölik a falon. Az egyéneket arra kérik, hogy emeljék előre a karjukat a megjelölt szintig, és nyúljanak előre anélkül, hogy a lábukat elmozdítanák. A kiindulási és véghelyzet közötti távolságot megmérjük és cm-ben rögzítjük. 3-szor ismételjük meg, és a méréseket átlagoljuk. A tesztet meg kell ismételni, ha valaki megérinti a falat vagy lépéseket tesz a teszt során.
2 perces sétateszt: 2 perces séta tesztet használnak az egyének funkcionális kapacitásának értékelésére. A pácienst a székben ülik a 25 méteres pályán, ahol a tesztet elvégzik, és megmérik a távolságot 2 percen belül. méterben. A vizsgálat előtt és után a páciens pulzusát és oxigéntelítettségét pulzoximetriával mérjük és rögzítjük a Borg-skála segítségével.
Tevékenység-specifikus egyenleg-bizalmi skála: A mérleg megbízhatóságának értékelésére a Törökországi megbízhatóságra és érvényességre validált tevékenység-specifikus egyenleg-bizalom skála kerül felhasználásra. A skálán 16 funkcionális tevékenység található. Minden egyénnek 16 különböző tevékenysége lesz, és a megbízhatóság ennek megfelelően kerül értékelésre. A mérési eredmények 0% és 100% között vannak megadva.0% ir 'nem bízom' 'és 100% 100' teljesen biztos'.Ha ez a skála 80% feletti pontszámot ad, akkor megemlítjük, hogy a mérleg megbízható. A belső konzisztencia érdekében a Cronbach-alfa értéke 0,9649 volt a tesztre és 0,9648 az újrateszthez.
Trinity amputáció és protézis tapasztalati skála: Az életminőség értékelése érdekében a Trinity amputáció és protézis tapasztalati skála használható, amely egy érvényességi és érvényességi skála amputáltak esetében. Trinity Amputation and Prothesis Experience Scale two részekből áll.Az első részben; pszichoszociális alkalmazkodás, tevékenységkorlátozás és protézissel való elégedettség.A második részben; kérdések a protézis hordásának időtartamára, az általános egészségi állapotra és a fizikai teljesítőképességre vonatkozóan. A belső konzisztencia érdekében a Cronbach-alfa értéke a pszichoszociális alkalmazkodáshoz; 0,862 tevékenységkorlátozásra; 0,894 és 0,915 a protézis kielégítésére.
Amputált testkép-skála: Az amputált testkép-skálát, amelyet török érvényességre és megbízhatóságra vonatkozóan validáltak, az amputáltak testképzavarainak felmérésére fogják használni. Ez a 20 tételes skála azokat a helyzeteket értékeli, amelyeket az amputált észlel és érez a testével kapcsolatban. A kapott pontszám 20-100 között változik. A magas pontszám rossz testképet jelez. A Cronbach alfa értéke 0,939 volt.
A fizikai aktivitás értékelése: Az alanyok szociodemográfiai adatait, például életkorát, magasságát, súlyát és nemét a rendszer a Stay Healthy szoftverrel (Research Tracker 6, 3.1-es verzió, Stay Healthy, Inc., Monrovia, USA) rögzíti a gyorsulásmérő profilon. Az adatok számítógépes környezetben teljes kalória és hatékonysági számként (VM; X tengely, Y tengely, Z tengely) kerülnek gyűjtésre. Az összes kalóriát kilokalóriában, míg az adatszámlálást gyorsulásban rögzítjük.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Mersin, Pulyka, 33010
- Eastern Mediterranean University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Használjon protézist legalább 6 hónapig
- 18 éves kortól 85 éves korig
- Önálló sétatávolság 30 méter
- Az egyoldalú amputációval rendelkező egyének is beletartoznak
Kizárási kritériumok
• Kétoldali amputáltak
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Egyéb
- Időperspektívák: Keresztmetszeti
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A fizikai aktivitás
Időkeret: 3 nap
|
Az alanyok fizikai aktivitását egy gyorsulásmérő (Research Tracker 6, 3.1-es verzió, Stay Healthy, Inc., Monrovia, USA) rögzíti kilokalóriában.
|
3 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Timed Up and Go teszt
Időkeret: A vizsgálatot minden amputált vizsgálati első napján, a felvételt követően egyszer elvégzik. Körülbelül 5 percet vesz igénybe.
|
A Timed Up and Go Test a funkcionális mobilitás és az esés kockázatának mérésére szolgál.
A résztvevő a széken ülve, anélkül, hogy a karjaiba kapaszkodott volna 3 m-re a földtől, 3 m-es séta után anélkül, hogy megérintett volna egy helyet a visszatéréshez, a széket felkérik, hogy térjen vissza az ülő helyzetbe, és az időt másodpercben rögzítjük.
A rövidebb idő jobb mobilitást jelent.
|
A vizsgálatot minden amputált vizsgálati első napján, a felvételt követően egyszer elvégzik. Körülbelül 5 percet vesz igénybe.
|
L Teszt
Időkeret: A vizsgálatot minden amputált vizsgálati első napján, a felvételt követően egyszer elvégzik. Körülbelül 5 percet vesz igénybe.
|
Az L-teszt a funkcionális mobilitás értékelésére szolgál.
L-alakú irányban a résztvevők a talajon zajlanak, ahol az L hosszú széle 7 méter, a rövid széle 3 méter.
A teszt elején a résztvevők karok nélkül ülnek egy székbe, és a start paranccsal felállnak a székből, a kívánt sebességgel teljesítik az L alakzatot és megszakítás nélkül visszatérnek a székbe.
Így összesen 20 méteres távot kell teljesíteni a teszt végén.
Az idő másodpercben kerül rögzítésre, így a rövidebb idő jobb mobilitást jelent.
|
A vizsgálatot minden amputált vizsgálati első napján, a felvételt követően egyszer elvégzik. Körülbelül 5 percet vesz igénybe.
|
Funkcionális elérési teszt
Időkeret: A vizsgálatot minden amputált vizsgálati első napján, a felvételt követően egyszer elvégzik. Körülbelül 2 percet vesz igénybe.
|
A funkcionális elérési tesztet az egyének stabilitási határainak és esési kockázatának értékelése céljából végzik el.
A teszt során az egyéneket fel kell kérni, hogy álljanak egyenesen a vállukon, vállukat szélesre tárva.
Ebben a helyzetben az egyedek akromion szintje meg lesz jelölve a falon.
Az egyéneket arra kérik, hogy emeljék előre a karjukat a megjelölt szintig, és nyúljanak előre anélkül, hogy a lábukat megmozdítanák.
A rendszer méri és rögzíti a kezdő- és véghelyzet közötti távolságot cm-ben, így a nagyobb távolság jobb egyensúlyt jelent.
|
A vizsgálatot minden amputált vizsgálati első napján, a felvételt követően egyszer elvégzik. Körülbelül 2 percet vesz igénybe.
|
2 perces séta teszt
Időkeret: A vizsgálatot minden amputált vizsgálati első napján, a felvételt követően egyszer elvégzik. Körülbelül 3 percet vesz igénybe.
|
2 perces séta tesztet használnak az egyének funkcionális kapacitásának értékelésére.
A pácienst a 25 méteres pályán lévő székbe ültetik, ahol a vizsgálatot elvégzik, és a 2 percen belüli távolságot méterben mérik.
A nagyobb távolság jobb mozgási kapacitást jelent.
|
A vizsgálatot minden amputált vizsgálati első napján, a felvételt követően egyszer elvégzik. Körülbelül 3 percet vesz igénybe.
|
Tevékenységspecifikus egyenleg bizalmi skála
Időkeret: A skálát a felvételt követően egyszer minden amputált vizsgálati első napján elvégzik. Körülbelül 2 percet vesz igénybe.
|
Az egyenleg megbízhatóságának értékelésére a tevékenység-specifikus mérleg bizalmi skálát használjuk, amelyet a török megbízhatóságra és érvényességre validáltak.
A skálán 16 funkcionális tevékenység található.
Minden egyénnek 16 különböző tevékenysége lesz, és a megbízhatóság ennek megfelelően kerül értékelésre. A mérési eredmények 0% és 100% között vannak megadva.0%
"nincs bizalom" "és 100% 100" teljesen biztos ".
A magasabb pontszám jobb egyensúlybizalmat jelent.
|
A skálát a felvételt követően egyszer minden amputált vizsgálati első napján elvégzik. Körülbelül 2 percet vesz igénybe.
|
Amputált testképskála
Időkeret: A skálát a felvételt követően egyszer minden amputált vizsgálati első napján elvégzik. Körülbelül 2 percet vesz igénybe.
|
Az amputált testkép-skála, amelyet török érvényességre és megbízhatóságra vonatkozóan validáltak, az amputáltak testképzavarainak felmérésére fogják használni.
Ez a 20 tételes skála azokat a helyzeteket értékeli, amelyeket az amputált észlel és érez a testével kapcsolatban.
A kapott pontszám 20-100 között változik.
A magasabb pontszám rosszabb testképet jelez.
|
A skálát a felvételt követően egyszer minden amputált vizsgálati első napján elvégzik. Körülbelül 2 percet vesz igénybe.
|
Trinity Amputáció és Protézis Tapasztalat Skála, Pszichoszociális alkalmazkodási alskála
Időkeret: A skálát a felvételt követően egyszer minden amputált vizsgálati első napján elvégzik. Körülbelül 3 percet vesz igénybe.
|
A pszichoszociális állapot értékeléséhez a Trinity Amputation and Prothesis Experience Skála pszichoszociális alkalmazkodási alskálája 5-25 közötti pontszámot ad, ami magasabb pszichoszociális állapotot jelent.
|
A skálát a felvételt követően egyszer minden amputált vizsgálati első napján elvégzik. Körülbelül 3 percet vesz igénybe.
|
Trinity amputáció és protézis tapasztalati skála, aktivitáskorlátozási alskála
Időkeret: A skálát a felvételt követően egyszer minden amputált vizsgálati első napján elvégzik. Körülbelül 3 percet vesz igénybe.
|
Az aktivitáskorlátozás értékeléséhez a Trinity Amputation and Prothesis Experience Skála aktivitáskorlátozási alskálája 4-12 közötti pontszámot ad, ami magasabb aktivitáskorlátozást jelent.
|
A skálát a felvételt követően egyszer minden amputált vizsgálati első napján elvégzik. Körülbelül 3 percet vesz igénybe.
|
Trinity amputáció és protézis tapasztalati skála, protézis elégedettségi alskála
Időkeret: A skálát a felvételt követően egyszer minden amputált vizsgálati első napján elvégzik. Körülbelül 3 percet vesz igénybe.
|
A protézissel való elégedettség értékeléséhez a Trinity Amputation and Prothesis Experience Skála protézis-elégedettségi alskálája 10-50 közötti pontszámot ad, ami a magasabb protézis-elégedettséget jelenti.
|
A skálát a felvételt követően egyszer minden amputált vizsgálati első napján elvégzik. Körülbelül 3 percet vesz igénybe.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Yasin YURT, Asst.Prof., Eastern Mediterranean University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ETK00-2018-0068
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .