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Indagine sull'attività fisica e sui fattori associati negli amputati degli arti inferiori

12 ottobre 2021 aggiornato da: Eastern Mediterranean University

Lo scopo di questo studio era di indagare l'attività fisica e i fattori correlati di individui con amputazione degli arti inferiori.

I partecipanti allo studio che hanno firmato un modulo di consenso volontario saranno informati per primi sullo studio. Successivamente, verrà avviata la registrazione del modulo di informazioni demografiche al fine di informare le caratteristiche socio-demografiche dei partecipanti e le informazioni su amputazione e protesi. I partecipanti riceveranno il Timed Up and Go Test, il L Test, il Functional Reach Test e il 2 Minute Walk Test. Dopo questi test, i partecipanti continueranno con le scale a cui dovranno rispondere i partecipanti stessi. Questi sono rispettivamente; Activity-Specific Balance Confidence Scale, Trinity Amputation and Prosthesis Experience Scale e Amputee Body Image Scale. Prima che i dati vengano raccolti, le persone saranno informate sull'attrezzatura da utilizzare nei test. Verrà condotto un numero adeguato di prove prima della valutazione e l'uso dell'attrezzatura per avere familiarità con l'attrezzatura. Tutte le valutazioni saranno effettuate dallo stesso fisioterapista.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'amputazione influisce sulla qualità della vita dell'individuo; È un intervento chirurgico importante che può portare all'isolamento funzionale, psicologico e sociale. La prevalenza e l'incidenza dell'amputazione è difficile da determinare con precisione a livello internazionale. L'eziologia dell'amputazione varia a seconda della posizione geografica. Le malattie vascolari periferiche sono le cause più comuni di amputazione nei paesi sviluppati e traumi nei paesi in via di sviluppo. Limitazioni nella composizione corporea e funzione dopo l'amputazione diminuisce il livello di attività, quindi la partecipazione degli amputati è influenzata negativamente. L'attività fisica si riferisce a qualsiasi attività che coinvolge il movimento del corpo e aumenta la frequenza cardiaca e la frequenza respiratoria dell'individuo.

La maggior parte dei pazienti amputati degli arti inferiori presentava bassi livelli di attività fisica e partecipazione ad attività sportive; È stato inoltre riscontrato che gli individui con amputazione degli arti inferiori erano meno attivi rispetto a quelli senza amputazione degli arti inferiori. causato amputazioni traumatiche.

Amputazione degli arti inferiori; Sebbene esistano prove significative che dimostrino che il rischio di sviluppare una serie di malattie degenerative croniche come le malattie cardiovascolari, il diabete, l'ipertensione, l'obesità e l'osteoartrite aumenta in modo significativo, ci sono pochi studi che indagano e studiano l'attività fisica dopo l'amputazione. Nonostante queste indagini, relativamente poco è noto sui componenti o modelli di attività fisica necessari per fornire protezione contro le malattie croniche e per migliorare la salute metabolica in questi specifici gruppi di popolazione. Pertanto, la misurazione e la stima accurate del livello di attività fisica e del dispendio energetico sono fondamentali nella prevenzione e nella prevenzione delle malattie croniche negli individui con amputazione degli arti inferiori.

Un livello più elevato di attività fisica è associato a una migliore qualità della vita percepita negli individui con amputazione degli arti inferiori. Pertanto, è importante sviluppare l'attività fisica negli individui con amputazioni degli arti inferiori.

Sebbene esistano studi che indagano l'attività fisica in individui con amputazione degli arti inferiori a seguito della nostra revisione della letteratura, non è stato trovato alcuno studio che indaghi sui fattori correlati all'attività fisica.

Lo scopo di questo studio era di indagare l'attività fisica e i fattori correlati di individui con amputazione degli arti inferiori.

DOMANDE DI RICERCA

Domanda 1: Qual è il livello di attività fisica nelle persone con amputazione degli arti inferiori?

Domanda 2: Quali sono i fattori associati al livello di attività fisica negli amputati degli arti inferiori?

L'UNIVERSO E IL CAMPIONAMENTO DELLA RICERCA

Le persone da includere nello studio saranno selezionate tra gli amputati volontari che si candidano all'Unità di Biomeccanica Protesi-Ortesi del Dipartimento di Fisioterapia e Riabilitazione della Facoltà di Scienze della Salute dell'Università del Mediterraneo Orientale.

Poiché il volume del campione nello studio doveva essere un'analisi di regressione lineare utilizzando il programma G-Power, è stato determinato che il numero totale del fattore determinante sarebbe stato 8 e 108 persone come alfa, 0,05, beta: 0,80 e dimensione dell'effetto come 0,15.

METODO DI RICERCA

I partecipanti allo studio che hanno firmato un modulo di consenso volontario saranno prima informati sullo studio. Quindi, verrà avviato il modulo di informazioni demografiche da registrare per informare le caratteristiche socio-demografiche dei partecipanti e le informazioni su amputazione e protesi. I partecipanti riceveranno il Timed Up and Go Test, il L Test, il Functional Reach Test e il 2 Minute Walk Test. Dopo questi test, i partecipanti continueranno con le scale a cui dovranno rispondere i partecipanti stessi. Questi sono rispettivamente; Activity-Specific Balance Confidence Scale, Trinity Amputation and Prosthesis Experience Scale e Amputee Body Image Scale. Prima che i dati vengano raccolti, le persone saranno informate sull'attrezzatura da utilizzare nei test. Verrà condotto un numero adeguato di prove prima della valutazione e l'uso dell'attrezzatura per avere familiarità con l'attrezzatura. Tutte le valutazioni saranno effettuate dallo stesso fisioterapista.

CRITERI COMPRESI

  • Utilizzare la protesi per almeno 6 mesi
  • Da 18 a 85 anni
  • Distanza a piedi indipendente di 30 metri
  • Saranno inclusi gli individui con amputazione unilaterale.

VALUTAZIONI NELLA RICERCA

In questo studio, età, sesso, altezza, peso corporeo, indice di massa corporea, stato di istruzione, stato civile, professione, caratteristiche socio-demografiche del lato dominante, nonché storia dell'amputazione, causa dell'amputazione, lato e livello dell'amputazione , forma del moncone, dolore fantasma I fattori legati all'amputazione, come la sensazione fantasma, il tipo di protesi e la durata dell'uso saranno registrati con il modulo preparato.

Timed Up and Go Test: il Timed Up and Go Test verrà utilizzato per misurare il rischio di mobilità funzionale e caduta. Il partecipante seduto sulla sedia senza aggrapparsi alle braccia a 3 m da terra, 3 m dopo aver camminato senza toccare un punto per tornare, alla sedia verrà chiesto di tornare alla posizione seduta e il tempo verrà registrato in secondi..

Test L: il test L verrà utilizzato per valutare la mobilità funzionale. Nella direzione a forma di L, i partecipanti verranno portati a terra dove il lato lungo della L è di 7 metri e il lato corto sarà di 3 metri. All'inizio del test, i partecipanti si siederanno su una sedia senza braccioli e si alzeranno dalla sedia con il comando di avvio, completeranno la forma a L alla velocità preferita e torneranno alla sedia senza interruzioni. Pertanto, alla fine del test verrà completata una distanza totale di 20 metri. Il tempo di completamento del test verrà registrato. L'affidabilità intra-valutatore del test è risultata essere 0,97 e l'affidabilità inter-valutatore era 0,96, ed è stato dimostrato che ha una validità molto elevata.

Test di portata funzionale: il test di portata funzionale verrà eseguito per valutare i limiti di stabilità e i rischi di caduta degli individui. Per il test, agli individui verrà chiesto di stare in piedi sulle spalle con le spalle ben aperte. gli individui saranno contrassegnati sul muro.Agli individui verrà chiesto di alzare le braccia in avanti fino al livello contrassegnato e di allungarsi in avanti senza muovere i piedi.La distanza tra la posizione iniziale e quella finale sarà misurata e registrata in cm.Il test sarà ripetuto 3 volte e le misurazioni saranno mediate. Il test verrà ripetuto se le persone toccano il muro o fanno passi durante il test.

Test del cammino di 2 minuti: il test del cammino di 2 minuti verrà utilizzato per valutare la capacità funzionale delle persone. Il paziente sarà seduto sulla sedia sulla pista di 25 metri dove verrà eseguito il test e verrà misurata la distanza entro 2 minuti in metri. Prima e dopo il test, il polso del paziente e la saturazione di ossigeno con pulsossimetria saranno misurati e registrati utilizzando la scala Borg.

Scala di fiducia dell'equilibrio specifica per attività: per valutare l'affidabilità della bilancia, verrà utilizzata la scala di fiducia dell'equilibrio specifica per attività, che è stata convalidata per l'affidabilità e la validità turche. Ci sono 16 attività funzionali nella scala. Ogni individuo avrà 16 diverse attività e l'affidabilità sarà valutata di conseguenza. Vengono forniti i risultati delle misurazioni dallo 0% al 100%.0% ir 'nessuna fiducia' 'e 100% 100' completamente sicuro ''.Se questa scala fornisce un punteggio superiore all'80%, allora si dice che il bilancio è affidabile.Per coerenza interna, il valore alfa di Cronbach era 0,9649 per il test e 0,9648 per il nuovo test.

Scala dell'esperienza di amputazione e protesi Trinity: per valutare la qualità della vita, verrà utilizzata la scala dell'esperienza di amputazione e protesi Trinity che è una scala di validità e validità negli amputati. Trinity Amputation and Prosthesis Experience Scale due è composta da parti. Nella prima parte; adattamento psicosociale, restrizione dell'attività e soddisfazione della protesi. Nella seconda parte; domande su quante ore viene indossata la protesi, stato di salute generale e capacità fisica. Per coerenza interna, il valore alfa di Cronbach per l'adattamento psicosociale; 0,862 per restrizione di attività; 0,894 e 0,915 per la soddisfazione protesica.

Scala dell'immagine corporea amputata: la scala dell'immagine corporea dell'amputato, che è stata convalidata per la validità e l'affidabilità turche, verrà utilizzata per valutare i disturbi dell'immagine corporea negli amputati. Questa scala di 20 elementi valuta le situazioni che l'amputato percepisce e sente riguardo al corpo. Il punteggio ottenuto varia tra 20-100. Un punteggio alto indica una scarsa immagine corporea. Il valore alfa di Cronbach era 0,939.

Valutazione dell'attività fisica: i dati sociodemografici come età, altezza, peso e sesso dei soggetti verranno registrati sul profilo dell'accelerometro utilizzando il software Stay Healthy (Research Tracker 6, Version 3.1, Stay Healthy, Inc., Monrovia, USA). I dati verranno raccolti in ambiente informatico come calorie totali ed efficienza (VM; asse X, asse Y, asse Z). Le calorie totali verranno registrate in kilocalorie, mentre il conteggio dei dati verrà registrato in termini di accelerazione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

108

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Mersin, Tacchino, 33010
        • Eastern Mediterranean University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Amputati degli arti inferiori

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Utilizzare la protesi per almeno 6 mesi
  • Soggetti di età compresa tra 18 e 85 anni
  • Distanza a piedi indipendente di 30 metri
  • Saranno inclusi gli individui con amputazione unilaterale

Criteri di esclusione

• Amputati bilaterali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Trasversale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività fisica
Lasso di tempo: 3 giorni
L'attività fisica dei soggetti sarà registrata da un accelerometro (Research Tracker 6, Versione 3.1, Stay Healthy, Inc., Monrovia, USA) in chilocalorie.
3 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Timed Up and Go Test
Lasso di tempo: Il test verrà eseguito nel primo giorno di valutazione di ciascun amputato per una volta dopo l'iscrizione. Ci vogliono circa 5 minuti.
Il Timed Up and Go Test verrà utilizzato per misurare il rischio di mobilità funzionale e caduta. Il partecipante seduto sulla sedia senza aggrapparsi alle sue braccia a 3 m da terra, 3 m dopo aver camminato senza toccare un punto in cui tornare, verrà chiesto alla sedia di tornare alla posizione seduta e il tempo verrà registrato in secondi. Tempo più breve significa migliore funzione di mobilità.
Il test verrà eseguito nel primo giorno di valutazione di ciascun amputato per una volta dopo l'iscrizione. Ci vogliono circa 5 minuti.
Prova L
Lasso di tempo: Il test verrà eseguito nel primo giorno di valutazione di ciascun amputato per una volta dopo l'iscrizione. Ci vogliono circa 5 minuti.
Il test L sarà utilizzato per valutare la mobilità funzionale. Nella direzione a forma di L, i partecipanti verranno portati a terra dove il lato lungo della L è di 7 metri e il lato corto sarà di 3 metri. All'inizio del test, i partecipanti si siederanno su una sedia senza braccioli e si alzeranno dalla sedia con il comando di avvio, completeranno la forma a L alla velocità preferita e torneranno alla sedia senza interruzioni. Pertanto, alla fine del test verrà completata una distanza totale di 20 metri. Il tempo verrà registrato in secondi che un tempo più breve significa una migliore funzione di mobilità.
Il test verrà eseguito nel primo giorno di valutazione di ciascun amputato per una volta dopo l'iscrizione. Ci vogliono circa 5 minuti.
Test di copertura funzionale
Lasso di tempo: Il test verrà eseguito nel primo giorno di valutazione di ciascun amputato per una volta dopo l'iscrizione. Ci vogliono circa 2 minuti.
Il Functional Reach Test verrà eseguito per valutare i limiti di stabilità e i rischi di caduta degli individui. Per il test, alle persone verrà chiesto di stare in piedi sulle spalle con le spalle ben aperte. In questa posizione verrà segnato sulla parete il livello acromiale degli individui. Agli individui verrà chiesto di alzare le braccia in avanti fino al livello contrassegnato e di allungarsi in avanti senza muovere i piedi. La distanza tra la posizione iniziale e quella finale sarà misurata e registrata in cm, una distanza maggiore significa un migliore equilibrio.
Il test verrà eseguito nel primo giorno di valutazione di ciascun amputato per una volta dopo l'iscrizione. Ci vogliono circa 2 minuti.
Test del cammino di 2 minuti
Lasso di tempo: Il test verrà eseguito nel primo giorno di valutazione di ciascun amputato per una volta dopo l'iscrizione. Ci vogliono circa 3 minuti.
Il test del cammino di 2 minuti verrà utilizzato per valutare la capacità funzionale degli individui. Il paziente sarà seduto sulla sedia presso la pista di 25 metri dove verrà eseguito il test e la distanza entro 2 minuti verrà misurata in metri. Una distanza maggiore significa una migliore capacità di deambulazione.
Il test verrà eseguito nel primo giorno di valutazione di ciascun amputato per una volta dopo l'iscrizione. Ci vogliono circa 3 minuti.
Scala di fiducia dell'equilibrio specifica per le attività
Lasso di tempo: La scala verrà eseguita nel primo giorno di valutazione di ciascun amputato per una volta dopo l'iscrizione. Ci vogliono circa 2 minuti.
Al fine di valutare l'affidabilità della bilancia, verrà utilizzata la scala di fiducia dell'equilibrio specifica per attività, che è stata convalidata per l'affidabilità e la validità turche. Ci sono 16 attività funzionali nella scala. Ogni individuo avrà 16 diverse attività e l'affidabilità sarà valutata di conseguenza. Vengono forniti i risultati delle misurazioni dallo 0% al 100%.0% 'nessuna fiducia' 'e 100% 100' completamente sicuro''. Il punteggio più alto significa una migliore fiducia nell'equilibrio.
La scala verrà eseguita nel primo giorno di valutazione di ciascun amputato per una volta dopo l'iscrizione. Ci vogliono circa 2 minuti.
Scala dell'immagine del corpo dell'amputato
Lasso di tempo: La scala verrà eseguita nel primo giorno di valutazione di ciascun amputato per una volta dopo l'iscrizione. Ci vogliono circa 2 minuti.
La scala dell'immagine corporea dell'amputato, che è stata convalidata per la validità e l'affidabilità turche, verrà utilizzata per valutare i disturbi dell'immagine corporea negli amputati. Questa scala di 20 elementi valuta le situazioni che l'amputato percepisce e sente riguardo al corpo. Il punteggio ottenuto varia tra 20-100. Il punteggio più alto indica un'immagine corporea peggiore.
La scala verrà eseguita nel primo giorno di valutazione di ciascun amputato per una volta dopo l'iscrizione. Ci vogliono circa 2 minuti.
Scala dell'esperienza di amputazione e protesi Trinity, sottoscala di adattamento psicosociale
Lasso di tempo: La scala verrà eseguita nel primo giorno di valutazione di ciascun amputato per una volta dopo l'iscrizione. Ci vogliono circa 3 minuti.
Al fine di valutare la condizione psicosociale, la sottoscala di adattamento psicosociale della Trinity Amputation and Prosthesis Experience Scale ha un punteggio compreso tra 5 e 25, più alto significa migliore condizione psicosociale.
La scala verrà eseguita nel primo giorno di valutazione di ciascun amputato per una volta dopo l'iscrizione. Ci vogliono circa 3 minuti.
Scala dell'esperienza di amputazione e protesi Trinity, sottoscala di restrizione delle attività
Lasso di tempo: La scala verrà eseguita nel primo giorno di valutazione di ciascun amputato per una volta dopo l'iscrizione. Ci vogliono circa 3 minuti.
Al fine di valutare la restrizione dell'attività, la sottoscala della restrizione dell'attività della Trinity Amputation and Prosthesis Experience Scale ha un punteggio compreso tra 4 e 12 che indica una maggiore restrizione dell'attività.
La scala verrà eseguita nel primo giorno di valutazione di ciascun amputato per una volta dopo l'iscrizione. Ci vogliono circa 3 minuti.
Scala di esperienza di amputazione e protesi Trinity, sottoscala di soddisfazione della protesi
Lasso di tempo: La scala verrà eseguita nel primo giorno di valutazione di ciascun amputato per una volta dopo l'iscrizione. Ci vogliono circa 3 minuti.
Al fine di valutare la soddisfazione della protesi, la sottoscala di soddisfazione della protesi della Trinity Amputation and Prosthesis Experience Scale ha un punteggio compreso tra 10 e 50, più alto significa migliore soddisfazione della protesi.
La scala verrà eseguita nel primo giorno di valutazione di ciascun amputato per una volta dopo l'iscrizione. Ci vogliono circa 3 minuti.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Yasin YURT, Asst.Prof., Eastern Mediterranean University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

16 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

16 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

31 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ETK00-2018-0068

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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