Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie aktywności fizycznej i powiązanych czynników u osób po amputacji kończyn dolnych

12 października 2021 zaktualizowane przez: Eastern Mediterranean University

Celem pracy było zbadanie aktywności fizycznej i związanych z nią czynników osób po amputacji kończyny dolnej.

W pierwszej kolejności o badaniu zostaną poinformowani uczestnicy badania, którzy podpisali formularz dobrowolnej zgody. Następnie rozpocznie się rejestracja formularza informacji demograficznych w celu poinformowania o cechach socjodemograficznych uczestników oraz informacji o amputacji i protezie. Uczestnicy zostaną poddani testowi Timed Up and Go, testowi L, testowi zasięgu funkcjonalnego i testowi 2-minutowego marszu. Po tych testach uczestnicy będą kontynuować ze skalami, na które sami uczestnicy będą odpowiadać. Są to odpowiednio; Skala Pewności Równowagi dla Aktywności, Skala Doświadczeń Amputacji i Protezy Trinity oraz Skala Obrazu Ciała Po Amputacji. Przed zebraniem danych osoby zostaną poinformowane o sprzęcie, który będzie używany w testach. Przed oceną zostanie przeprowadzona odpowiednia liczba prób i użytkowania sprzętu w celu zapoznania się z wyposażeniem. Wszystkie oceny będą dokonywane przez tego samego fizjoterapeutę.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Amputacja wpływa na jakość życia jednostki; Jest to ważna interwencja chirurgiczna, która może prowadzić do funkcjonalnej, psychologicznej i społecznej izolacji. Częstość występowania amputacji jest trudna do dokładnego określenia na szczeblu międzynarodowym. Etiologia amputacji różni się w zależności od położenia geograficznego. Choroby naczyń obwodowych są najczęstszą przyczyną amputacji w krajach rozwiniętych, a urazów w krajach rozwijających się. Ograniczenia w składzie ciała i funkcje po amputacji zmniejszają poziom aktywności, co wpływa negatywnie na udział osób po amputacji. Aktywność fizyczna odnosi się do każdej aktywności obejmującej ruch ciała i zwiększenie częstości akcji serca i oddechu danej osoby.

Większość pacjentów po amputacji kończyn dolnych miała niski poziom aktywności fizycznej i udziału w zajęciach sportowych; Stwierdzono również, że osoby po amputacji kończyn dolnych były mniej aktywne niż osoby bez amputacji kończyn dolnych. Istnieje jednak niewiele badań, które wykazały, że osoby po amputacji kończyn dolnych są regularnie aktywne, a amputacja osób po amputacji w tych badaniach była głównie spowodował traumatyczne amputacje.

Amputacja kończyny dolnej; Chociaż istnieją znaczące dowody wskazujące, że ryzyko rozwoju wielu przewlekłych chorób zwyrodnieniowych, takich jak choroby układu krążenia, cukrzyca, nadciśnienie, otyłość i choroba zwyrodnieniowa stawów, znacznie wzrasta, istnieje niewiele badań dotyczących aktywności fizycznej po amputacji. posiada wiedzę na temat elementów lub modeli aktywności fizycznej niezbędnych do zapewnienia ochrony przed chorobami przewlekłymi i poprawy zdrowia metabolicznego w tych określonych grupach populacji. Dlatego dokładny pomiar i ocena poziomu aktywności fizycznej oraz wydatku energetycznego ma kluczowe znaczenie w profilaktyce i zapobieganiu chorobom przewlekłym u osób po amputacji kończyn dolnych.

Wyższy poziom aktywności fizycznej wiąże się z lepszą percepcją jakości życia osób po amputacji kończyn dolnych. Dlatego tak ważne jest rozwijanie aktywności fizycznej u osób po amputacjach kończyn dolnych.

Chociaż w wyniku naszego przeglądu literatury istnieją badania dotyczące aktywności fizycznej u osób po amputacji kończyny dolnej, nie znaleziono żadnego badania dotyczącego czynników związanych z aktywnością fizyczną.

Celem pracy było zbadanie aktywności fizycznej i związanych z nią czynników osób po amputacji kończyny dolnej.

PYTANIA BADAWCZE

Pytanie 1: Jaki jest poziom aktywności fizycznej osób po amputacji kończyny dolnej?

Pytanie 2: Jakie czynniki wpływają na poziom aktywności fizycznej osób po amputacji kończyn dolnych?

WSZECHŚWIAT I DOBÓR BADAŃ

Osoby, które zostaną objęte badaniem, zostaną wybrane spośród dobrowolnych osób po amputacji, które zgłoszą się do Zakładu Biomechaniki Protezowo-Ortotycznej Wydziału Fizjoterapii i Rehabilitacji Wydziału Nauk o Zdrowiu Uniwersytetu Wschodniego Morza Śródziemnego.

Ponieważ wielkość próby w badaniu miała być analizą regresji liniowej z wykorzystaniem programu G-Power, ustalono, że całkowita liczba czynników determinujących wyniesie 8 i 108 osób jako alfa, 0,05, beta: 0,80, a wielkość efektu jako 0,15.

METODA BADAŃ

W pierwszej kolejności o badaniu zostaną poinformowani uczestnicy badania, którzy podpisali formularz dobrowolnej zgody. Następnie rozpocznie się rejestracja formularza informacji demograficznych w celu poinformowania o cechach socjodemograficznych uczestników oraz informacji o amputacji i protezie. Uczestnicy zostaną poddani testowi Timed Up and Go, testowi L, testowi zasięgu funkcjonalnego i testowi 2-minutowego marszu. Po tych testach uczestnicy będą kontynuować ze skalami, na które sami uczestnicy będą odpowiadać. Są to odpowiednio; Skala Pewności Równowagi dla Aktywności, Skala Doświadczeń Amputacji i Protezy Trinity oraz Skala Obrazu Ciała Po Amputacji. Przed zebraniem danych osoby zostaną poinformowane o sprzęcie, który będzie używany w testach. Przed oceną zostanie przeprowadzona odpowiednia liczba prób i użytkowania sprzętu w celu zapoznania się z wyposażeniem. Wszystkie oceny będą dokonywane przez tego samego fizjoterapeutę.

W TYM KRYTERIA

  • Używaj protezy przez co najmniej 6 miesięcy
  • 18 lat do 85 lat
  • Niezależna odległość spaceru 30 metrów
  • Osoby z jednostronną amputacją zostaną uwzględnione.

OCENY W BADANIACH

W badaniu tym wiek, płeć, wzrost, masę ciała, wskaźnik masy ciała, wykształcenie, stan cywilny, zawód, cechy społeczno-demograficzne strony dominującej, a także historię amputacji, przyczynę amputacji, stronę amputacji i poziom , kształt kikuta, ból fantomowy Czynniki związane z amputacją, takie jak czucie fantomowe, rodzaj protezy i czas użytkowania zostaną odnotowane w przygotowanym formularzu.

Timed Up and Go Test: Timed Up and Go Test zostanie wykorzystany do pomiaru ryzyka mobilności funkcjonalnej i upadku. Uczestnik siedział na krześle bez trzymania się ramion 3 m od podłoża, 3 m po przejściu bez dotykania miejsca powrotu, krzesło zostanie poproszone o powrót do pozycji siedzącej, a czas zostanie zapisany w sekundach.

Test L: Test L zostanie wykorzystany do oceny mobilności funkcjonalnej. W kierunku w kształcie litery L uczestnicy będą prowadzeni po podłożu, gdzie dłuższa krawędź L ma 7 metrów, a krótsza 3 metry. Na początku testu uczestnicy siadają na krześle bez podłokietników i wstają z krzesła na komendę start, wykonują kształt litery L z preferowaną prędkością i wracają na krzesło bez przerwy. W ten sposób na koniec testu pokonany zostanie całkowity dystans 20 metrów. Rejestrowany będzie czas ukończenia testu. Stwierdzono, że rzetelność testu wewnątrz oceniającego wyniosła 0,97, a rzetelność międzygatunkowa 0,96 i wykazano, że ma on bardzo wysoką trafność.

Test zasięgu funkcjonalnego: Test zasięgu funkcjonalnego zostanie przeprowadzony w celu oceny granic stabilności i ryzyka upadku poszczególnych osób. W ramach testu osoby zostaną poproszone o stanie prosto na ramionach z szeroko otwartymi ramionami. W tej pozycji poziom akromionu osoby zostaną oznaczone na ścianie. Osoby zostaną poproszone o podniesienie rąk do przodu do zaznaczonego poziomu i wyciągnięcie do przodu bez poruszania stopami. Odległość między pozycją początkową a końcową zostanie zmierzona i zapisana w cm. Test zostanie powtórzyć 3 razy, a pomiary zostaną uśrednione. Test zostanie powtórzony, jeśli osoby dotkną ściany lub wykonają kroki podczas testu.

2-minutowy test marszu: 2-minutowy test marszu zostanie wykorzystany do oceny wydolności funkcjonalnej poszczególnych osób. Pacjent zostanie posadzony na krześle na 25-metrowym torze, na którym zostanie wykonany test i zmierzony zostanie dystans w ciągu 2 minut w metrach. Przed i po badaniu puls pacjenta i saturacja tlenem będą mierzone i rejestrowane za pomocą skali Borga za pomocą pulsoksymetrii.

Skala ufności salda specyficznego dla czynności: W celu oceny wiarygodności wagi zostanie wykorzystana Skala ufności salda specyficznego dla czynności, która została zatwierdzona pod względem rzetelności i trafności tureckiej. Skala obejmuje 16 czynności funkcjonalnych. Każda osoba będzie miała 16 różnych czynności, a rzetelność zostanie odpowiednio oceniona. Podano wyniki pomiaru od 0% do 100%.0% ir „brak zaufania” „i 100% 100” całkowita pewność „”. Jeśli ta skala daje wynik powyżej 80%, to wspomina się, że bilans jest rzetelny. Dla spójności wewnętrznej wartość alfa Cronbacha wyniosła dla testu 0,9649 i 0,9648 do ponownego testu.

Skala Trinity Amputation and Prosthesis Experience Scale: Do oceny jakości życia wykorzystana zostanie Skala Trinity Amputation and Prosthesis Experience Scale, która jest skalą trafności i trafności u osób po amputacji. Skala Doświadczeń Amputacji i Protezy Trójcy składa się z dwóch części. W części pierwszej; przystosowanie psychospołeczne, ograniczenie aktywności i satysfakcja z protez. W części drugiej; pytania o to, ile godzin nosi się protezę, ogólny stan zdrowia i wydolność fizyczną. Dla spójności wewnętrznej, wartość alfa Cronbacha dla przystosowania psychospołecznego; 0,862 za ograniczenie aktywności; 0,894 i 0,915 dla satysfakcji protetycznej.

Skala obrazu ciała po amputacji: Skala obrazu ciała osoby po amputacji, której ważność i wiarygodność została zatwierdzona w Turcji, zostanie wykorzystana do oceny zaburzeń obrazu ciała u osób po amputacji. Ta 20-punktowa skala ocenia sytuacje, które osoba po amputacji postrzega i czuje w stosunku do ciała. Uzyskany wynik waha się między 20-100. Wysoki wynik wskazuje na zły obraz ciała. Wartość alfa Cronbacha wyniosła 0,939.

Ocena aktywności fizycznej: Dane socjodemograficzne, takie jak wiek, wzrost, waga i płeć badanych, zostaną zapisane na profilu akcelerometru przy użyciu oprogramowania Stay Healthy (Research Tracker 6, wersja 3.1, Stay Healthy, Inc., Monrovia, USA). Dane będą zbierane w środowisku komputerowym jako całkowita liczba kalorii i wydolności (VM; oś X, oś Y, oś Z). Całkowita liczba kalorii zostanie zapisana w kilokaloriach, natomiast dane zostaną zapisane w postaci przyspieszenia.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

108

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Mersin, Indyk, 33010
        • Eastern Mediterranean University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Amputacje kończyn dolnych

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Używaj protezy przez co najmniej 6 miesięcy
  • Osoby w wieku od 18 do 85 lat
  • Niezależna odległość spaceru 30 metrów
  • Osoby z jednostronną amputacją zostaną uwzględnione

Kryteria wyłączenia

• Obustronne osoby po amputacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Trzy dni
Aktywność fizyczna badanych będzie rejestrowana przez akcelerometr (Research Tracker 6, wersja 3.1, Stay Healthy, Inc., Monrovia, USA) w kilokaloriach.
Trzy dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czasowy test Up and Go
Ramy czasowe: Badanie zostanie przeprowadzone w pierwszym dniu oceny każdego pacjenta po amputacji raz po przyjęciu. Zajmuje to około 5 minut.
Timed Up and Go Test zostanie wykorzystany do pomiaru ryzyka mobilności funkcjonalnej i upadku. Uczestnik siedzący na krześle bez trzymania się za ręce 3m od ziemi, 3m po przejściu bez dotykania miejsca do powrotu, krzesło zostanie poproszone o powrót do pozycji siedzącej a czas zostanie zapisany w sekundach. Krótszy czas oznacza lepszą funkcję mobilności.
Badanie zostanie przeprowadzone w pierwszym dniu oceny każdego pacjenta po amputacji raz po przyjęciu. Zajmuje to około 5 minut.
Test L
Ramy czasowe: Badanie zostanie przeprowadzone w pierwszym dniu oceny każdego pacjenta po amputacji raz po przyjęciu. Zajmuje to około 5 minut.
Test L zostanie wykorzystany do oceny mobilności funkcjonalnej. W kierunku w kształcie litery L uczestnicy będą prowadzeni po podłożu, gdzie dłuższa krawędź L ma 7 metrów, a krótsza 3 metry. Na początku testu uczestnicy siadają na krześle bez podłokietników i wstają z krzesła na komendę start, wykonują kształt litery L z preferowaną prędkością i wracają na krzesło bez przerwy. W ten sposób na koniec testu pokonany zostanie całkowity dystans 20 metrów. Czas zostanie zapisany w sekundach, przy czym krótszy czas oznacza lepszą mobilność.
Badanie zostanie przeprowadzone w pierwszym dniu oceny każdego pacjenta po amputacji raz po przyjęciu. Zajmuje to około 5 minut.
Funkcjonalny test zasięgu
Ramy czasowe: Badanie zostanie przeprowadzone w pierwszym dniu oceny każdego pacjenta po amputacji raz po przyjęciu. Zajmuje to około 2 minut.
Funkcjonalny test zasięgu zostanie przeprowadzony w celu oceny granic stabilności i ryzyka upadku poszczególnych osób. W teście osoby zostaną poproszone o stanie prosto na ramionach z szeroko otwartymi ramionami. W tej pozycji poziom akromionu osobników zostanie zaznaczony na ścianie. Osoby zostaną poproszone o podniesienie rąk do przodu do zaznaczonego poziomu i wyciągnięcie do przodu bez poruszania stopami. Odległość między pozycją początkową a końcową zostanie zmierzona i zapisana w cm, przy czym większa odległość oznacza lepszą równowagę.
Badanie zostanie przeprowadzone w pierwszym dniu oceny każdego pacjenta po amputacji raz po przyjęciu. Zajmuje to około 2 minut.
2-minutowy test marszu
Ramy czasowe: Badanie zostanie przeprowadzone w pierwszym dniu oceny każdego pacjenta po amputacji raz po przyjęciu. Zajmuje to około 3 minut.
Do oceny wydolności funkcjonalnej poszczególnych osób zostanie wykorzystany 2-minutowy test marszu. Pacjent zostanie posadzony na krześle przy torze 25-metrowym, na którym zostanie wykonany test, a odległość w ciągu 2 minut zostanie zmierzona w metrach. Większy dystans oznacza lepszą zdolność poruszania się.
Badanie zostanie przeprowadzone w pierwszym dniu oceny każdego pacjenta po amputacji raz po przyjęciu. Zajmuje to około 3 minut.
Skala ufności salda specyficznego dla czynności
Ramy czasowe: Skala zostanie przeprowadzona w pierwszym dniu oceny każdego pacjenta po amputacji raz po przyjęciu. Zajmuje to około 2 minut.
W celu oceny wiarygodności wagi zostanie wykorzystana Skala Pewności Bilansu Specyficznego dla Aktywności, która została zweryfikowana pod względem rzetelności i trafności tureckiej. W skali znajduje się 16 czynności funkcjonalnych. Każda osoba będzie miała 16 różnych czynności, a rzetelność zostanie odpowiednio oceniona. Podano wyniki pomiaru od 0% do 100%.0% „brak zaufania” „i 100% 100” całkowita pewność „”. Wyższy wynik oznacza lepszą pewność równowagi.
Skala zostanie przeprowadzona w pierwszym dniu oceny każdego pacjenta po amputacji raz po przyjęciu. Zajmuje to około 2 minut.
Skala obrazu ciała osoby po amputacji
Ramy czasowe: Skala zostanie przeprowadzona w pierwszym dniu oceny każdego pacjenta po amputacji raz po przyjęciu. Zajmuje to około 2 minut.
Skala obrazu ciała osoby po amputacji, której ważność i rzetelność została zweryfikowana w Turcji, zostanie wykorzystana do oceny zaburzeń obrazu ciała u osób po amputacji. Ta 20-punktowa skala ocenia sytuacje, które osoba po amputacji postrzega i czuje w stosunku do ciała. Uzyskany wynik waha się między 20-100. Wyższy wynik wskazuje na gorszy obraz ciała.
Skala zostanie przeprowadzona w pierwszym dniu oceny każdego pacjenta po amputacji raz po przyjęciu. Zajmuje to około 2 minut.
Skala doświadczenia amputacji i protezy Trinity, podskala przystosowania psychospołecznego
Ramy czasowe: Skala zostanie przeprowadzona w pierwszym dniu oceny każdego pacjenta po amputacji raz po przyjęciu. Zajmuje to około 3 minut.
W celu oceny stanu psychospołecznego, podskala przystosowania psychospołecznego Trinity Skali Doświadczeń Amputacji i Protezy uzyskuje wyniki w przedziale od 5 do 25, przy czym wyższy oznacza lepszy stan psychospołeczny.
Skala zostanie przeprowadzona w pierwszym dniu oceny każdego pacjenta po amputacji raz po przyjęciu. Zajmuje to około 3 minut.
Skala doświadczenia amputacji i protezy Trinity, podskala ograniczenia aktywności
Ramy czasowe: Skala zostanie przeprowadzona w pierwszym dniu oceny każdego pacjenta po amputacji raz po przyjęciu. Zajmuje to około 3 minut.
Aby ocenić ograniczenie aktywności, podskala ograniczenia aktywności Skali Doświadczeń Amputacji i Protezy Trinity wynosi od 4 do 12, przy czym wyższa oznacza większe ograniczenie aktywności.
Skala zostanie przeprowadzona w pierwszym dniu oceny każdego pacjenta po amputacji raz po przyjęciu. Zajmuje to około 3 minut.
Skala doświadczeń z amputacją i protezami Trinity, podskala zadowolenia z protez
Ramy czasowe: Skala zostanie przeprowadzona w pierwszym dniu oceny każdego pacjenta po amputacji raz po przyjęciu. Zajmuje to około 3 minut.
Aby ocenić zadowolenie z protezy, podskala zadowolenia z protezy w Trinity Amputation and Prosthesis Experience Scale osiąga wyniki w zakresie od 10 do 50, przy czym wyższa oznacza lepsze zadowolenie z protezy.
Skala zostanie przeprowadzona w pierwszym dniu oceny każdego pacjenta po amputacji raz po przyjęciu. Zajmuje to około 3 minut.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Yasin YURT, Asst.Prof., Eastern Mediterranean University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 lipca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ETK00-2018-0068

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj