- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03825432
Investigação da Atividade Física e Fatores Associados em Amputados de Extremidades Inferiores
O objetivo deste estudo foi investigar a atividade física e fatores relacionados de indivíduos com amputação de membros inferiores.
Os participantes do estudo que assinaram um termo de consentimento voluntário serão informados sobre o estudo primeiro. Em seguida, o formulário de informações demográficas será iniciado para informar as características sociodemográficas dos participantes e as informações sobre amputação e prótese. Os participantes serão submetidos ao Timed Up and Go Test, L Test, Functional Reach Test e 2 Minute Walk Test. Após esses testes, os participantes seguirão com as escalas a serem respondidas pelos próprios participantes. São elas respectivamente; Activity-Specific Balance Confidence Scale, Trinity Amputation and Prosthesis Experience Scale e Amputee Body Image Scale.Antes da coleta de dados, os indivíduos serão informados sobre o equipamento a ser utilizado nos testes.Um número adequado de tentativas será realizado antes da avaliação e uso do equipamento para se familiarizar com o equipamento. Todas as avaliações serão feitas pelo mesmo fisioterapeuta.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A amputação afeta a qualidade de vida do indivíduo; É uma intervenção cirúrgica importante que pode levar ao isolamento funcional, psicológico e social. A prevalência e a incidência de amputação são difíceis de determinar com precisão em nível internacional. A etiologia da amputação varia dependendo da localização geográfica. As doenças vasculares periféricas são as causas mais comuns de amputação em países desenvolvidos e de trauma em países em desenvolvimento. A função após a amputação diminui o nível de atividade, portanto, a participação dos amputados é afetada negativamente. A atividade física refere-se a qualquer atividade que envolva movimento corporal e aumente a frequência cardíaca e a frequência respiratória do indivíduo.
A maioria dos pacientes amputados de membros inferiores apresentava baixos níveis de atividade física e participação em atividades esportivas; Verificou-se também que indivíduos com amputação de membros inferiores eram menos ativos do que aqueles sem amputação de membros inferiores. No entanto, existem poucos estudos que mostraram que indivíduos com amputação de membros inferiores são regularmente ativos, e a amputação de indivíduos amputados nesses estudos tem principalmente causaram amputações traumáticas.
Amputação de membro inferior; Embora haja evidências significativas mostrando que o risco de desenvolver uma série de doenças crônico-degenerativas, como doenças cardiovasculares, diabetes, hipertensão, obesidade e osteoartrite aumenta significativamente, existem poucos estudos investigando e investigando a atividade física após a amputação. Apesar dessas investigações, relativamente poucos é conhecido sobre os componentes ou modelos de atividade física necessários para fornecer proteção contra doenças crônicas e melhorar a saúde metabólica nesses grupos populacionais específicos. Portanto, a medição e estimativa precisas do nível de atividade física e gasto energético são fundamentais na prevenção e prevenção de doenças crônicas em indivíduos com amputação de membros inferiores.
Um maior nível de atividade física está associado a uma melhor qualidade de vida percebida em indivíduos com amputação de membros inferiores. Portanto, é importante desenvolver atividade física em indivíduos com amputações de membros inferiores.
Embora existam estudos investigando a atividade física em indivíduos com amputação de membros inferiores como resultado de nossa revisão de literatura, nenhum estudo foi encontrado investigando fatores relacionados à atividade física.
O objetivo deste estudo foi investigar a atividade física e fatores relacionados de indivíduos com amputação de membros inferiores.
QUESTÕES DE PESQUISA
Questão 1: Qual é o nível de atividade física em indivíduos com amputação de membros inferiores?
Questão 2: Quais são os fatores associados ao nível de atividade física em amputados de membro inferior?
O UNIVERSO E A AMOSTRAGEM DA PESQUISA
Os indivíduos a serem incluídos no estudo serão selecionados entre amputados voluntários que se candidatam à Unidade de Biomecânica de Próteses-Órteses do Departamento de Fisioterapia e Reabilitação da Faculdade de Ciências da Saúde da Universidade do Mediterrâneo Oriental.
Como o volume da amostra no estudo seria uma análise de regressão linear usando o programa G-Power, foi determinado que o número total do fator determinante seria 8 e 108 pessoas como alfa, 0,05, beta: 0,80 e tamanho do efeito como 0,15.
MÉTODO DE PESQUISA
Os participantes do estudo que assinaram um termo de consentimento voluntário serão informados sobre o estudo primeiro. Em seguida, o formulário de informações demográficas será iniciado para informar as características sociodemográficas dos participantes e as informações sobre amputação e prótese. Os participantes serão submetidos ao Timed Up and Go Test, L Test, Functional Reach Test e 2 Minute Walk Test. Após esses testes, os participantes seguirão com as escalas a serem respondidas pelos próprios participantes. São elas respectivamente; Activity-Specific Balance Confidence Scale, Trinity Amputation and Prosthesis Experience Scale e Amputee Body Image Scale.Antes da coleta de dados, os indivíduos serão informados sobre o equipamento a ser utilizado nos testes.Um número adequado de tentativas será realizado antes da avaliação e uso do equipamento para se familiarizar com o equipamento. Todas as avaliações serão feitas pelo mesmo fisioterapeuta.
CRITÉRIOS DE INCLUSÃO
- Usar prótese por pelo menos 6 meses
- 18 anos a 85 anos
- Distância de caminhada independente de 30 metros
- Indivíduos com amputação unilateral serão incluídos.
AVALIAÇÕES NA PESQUISA
Neste estudo, idade, sexo, altura, peso corporal, índice de massa corporal, escolaridade, estado civil, profissão, características sociodemográficas do lado dominante, bem como histórico de amputação, causa da amputação, lado e nível de amputação , formato do coto, dor fantasma Fatores relacionados à amputação, como sensação fantasma, tipo de prótese e tempo de uso serão registrados no formulário elaborado.
Teste Timed Up and Go: Será utilizado o Timed Up and Go Test para mensurar o risco de mobilidade funcional e queda. Participante sentado na cadeira sem segurar os braços a 3m do chão, 3m após caminhar sem tocar em local para retorno, a cadeira será solicitada a voltar para a posição sentada e o tempo será registrado em segundos.
Teste L: O teste L será utilizado para avaliar a mobilidade funcional. Na direção em L, os participantes serão realizados no solo onde a borda longa do L é de 7 metros e a borda curta será de 3 metros. No início do teste, os participantes sentarão em uma cadeira sem braços e levantarão da cadeira com o comando de largada, completarão a forma em L na velocidade preferida e retornarão à cadeira sem interrupção. Assim, uma distância total de 20 metros será percorrida ao final da prova. O tempo de conclusão do teste será registrado. A confiabilidade intraavaliador do teste foi de 0,97 e a confiabilidade interavaliador foi de 0,96, e mostrou ter uma validade muito alta.
Teste de Alcance Funcional: O Teste de Alcance Funcional será feito para avaliar os limites de estabilidade e riscos de queda dos indivíduos. Para o teste, os indivíduos serão solicitados a ficar em pé sobre os ombros com os ombros bem abertos. os indivíduos serão marcados na parede. Os indivíduos serão solicitados a levantar os braços para a frente até o nível marcado e alcançar a frente sem mover os pés. A distância entre a posição inicial e final será medida e registrada em cm. O teste será repetido 3 vezes e será feita a média das medidas. O teste será repetido se os indivíduos tocarem a parede ou derem passos durante o teste.
Teste de Caminhada de 2 Minutos: Será utilizado o Teste de Caminhada de 2 Minutos para avaliar a capacidade funcional dos indivíduos. O paciente ficará sentado na cadeira da pista de 25 metros onde será feito o teste e será medida a distância percorrida em 2 minutos em metros. Antes e depois do teste, o pulso do paciente e a saturação de oxigênio com oximetria de pulso serão medidos e registrados usando a Escala de Borg.
Escala de Confiança de Equilíbrio de Atividade Específica: Para avaliar a confiabilidade da balança, será usada a Escala de Confiança de Equilíbrio de Atividade Específica, que foi validada para confiabilidade e validade turca. Existem 16 atividades funcionais na escala. Cada indivíduo terá 16 atividades diferentes e a confiabilidade será avaliada de acordo. Resultados de medição de 0% a 100% são fornecidos.0% ir 'não confia' 'e 100% 100' totalmente certo ''.Se esta escala der uma pontuação acima de 80%, então é mencionado que o equilíbrio é confiável.Para consistência interna, o valor alfa de Cronbach foi de 0,9649 para o teste e 0,9648 para o reteste.
Trinity Amputation and Prosthesis Experience Scale: Para avaliar a qualidade de vida, será utilizada a Trinity Amputation and Prosthesis Experience Scale que é uma escala de validade e validade em amputados. Trinity Amputation and Prosthesis Experience Scale dois consiste em partes. Na primeira parte; ajustamento psicossocial, restrição de atividades e satisfação com a prótese.Na segunda parte; perguntas sobre quantas horas de uso da prótese, estado geral de saúde e capacidade física. Para consistência interna, o valor alfa de Cronbach para ajustamento psicossocial; 0,862 para restrição de atividade; 0,894 e 0,915 para satisfação protética.
Amputated Body Image Scale: A Amputee Body Image Scale, que foi validada para validade e confiabilidade turca, será usada para avaliar distúrbios da imagem corporal em amputados. Esta escala de 20 itens avalia as situações que o amputado percebe e sente sobre o corpo. A pontuação obtida varia entre 20-100. Uma pontuação alta indica uma imagem corporal ruim. O valor alfa de Cronbach foi de 0,939.
Avaliação da Atividade Física: Dados sociodemográficos como idade, altura, peso e sexo dos sujeitos serão registrados no perfil do acelerômetro usando o software Stay Healthy (Research Tracker 6, Versão 3.1, Stay Healthy, Inc., Monrovia, EUA). Os dados serão coletados em ambiente computacional como calorias totais e contagem de eficiência (VM; eixo X, eixo Y, eixo Z). O total de calorias será registrado em quilocalorias, enquanto a contagem de dados será registrada em termos de aceleração.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Mersin, Peru, 33010
- Eastern Mediterranean University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Usar prótese por pelo menos 6 meses
- Sujeitos de 18 a 85 anos
- Distância de caminhada independente de 30 metros
- Indivíduos com amputação unilateral serão incluídos
Critério de exclusão
• Amputados bilaterais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Transversal
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Atividade física
Prazo: 3 dias
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A atividade física dos sujeitos será registrada por um acelerômetro (Research Tracker 6, Versão 3.1, Stay Healthy, Inc., Monrovia, USA) em quilocalorias.
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3 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de Up and Go cronometrado
Prazo: O teste será realizado no primeiro dia de avaliação de cada amputado pela primeira vez após a inscrição. Demora cerca de 5 minutos.
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O Timed Up and Go Test será utilizado para medir o risco de mobilidade funcional e queda.
O participante sentado na cadeira sem segurar os braços a 3m do chão, 3m após caminhar sem tocar em um local para retornar, será solicitado que a cadeira volte para a posição sentada e o tempo será registrado em segundos.
Tempo mais curto significa melhor função de mobilidade.
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O teste será realizado no primeiro dia de avaliação de cada amputado pela primeira vez após a inscrição. Demora cerca de 5 minutos.
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Teste L
Prazo: O teste será realizado no primeiro dia de avaliação de cada amputado pela primeira vez após a inscrição. Demora cerca de 5 minutos.
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O teste L será utilizado para avaliar a mobilidade funcional.
Na direção em L, os participantes serão realizados no solo onde a borda longa do L é de 7 metros e a borda curta será de 3 metros.
No início do teste, os participantes sentarão em uma cadeira sem braços e levantarão da cadeira com o comando de largada, completarão a forma em L na velocidade preferida e retornarão à cadeira sem interrupção.
Assim, uma distância total de 20 metros será percorrida ao final da prova.
O tempo será registrado em segundos que menor tempo significa melhor função de mobilidade.
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O teste será realizado no primeiro dia de avaliação de cada amputado pela primeira vez após a inscrição. Demora cerca de 5 minutos.
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Teste de Alcance Funcional
Prazo: O teste será realizado no primeiro dia de avaliação de cada amputado pela primeira vez após a inscrição. Demora cerca de 2 minutos.
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O Teste de Alcance Funcional será feito para avaliar os limites de estabilidade e riscos de queda dos indivíduos.
Para o teste, os indivíduos serão solicitados a ficar em pé sobre os ombros com os ombros bem abertos.
Nesta posição, o nível do acrômio dos indivíduos será marcado na parede.
Os indivíduos serão solicitados a levantar os braços para a frente até o nível marcado e estender a mão para a frente sem mover os pés.
A distância entre a posição inicial e final será medida e registrada em cm, sendo que distâncias maiores significam melhor equilíbrio.
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O teste será realizado no primeiro dia de avaliação de cada amputado pela primeira vez após a inscrição. Demora cerca de 2 minutos.
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Teste de caminhada de 2 minutos
Prazo: O teste será realizado no primeiro dia de avaliação de cada amputado pela primeira vez após a inscrição. Demora cerca de 3 minutos.
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O Teste de Caminhada de 2 Minutos será utilizado para avaliar a capacidade funcional dos indivíduos.
O paciente ficará sentado na cadeira da pista de 25 metros onde será feito o teste e a distância em 2 minutos será medida em metros.
Maior distância significa melhor capacidade de deambulação.
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O teste será realizado no primeiro dia de avaliação de cada amputado pela primeira vez após a inscrição. Demora cerca de 3 minutos.
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Escala de confiança de equilíbrio de atividades específicas
Prazo: A escala será realizada no primeiro dia de avaliação de cada amputado pela primeira vez após a inscrição. Demora cerca de 2 minutos.
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Para avaliar a confiabilidade da balança, será utilizada a Escala de Confiança de Equilíbrio de Atividade Específica, que foi validada para confiabilidade e validade turca.
Existem 16 atividades funcionais na escala.
Cada indivíduo terá 16 atividades diferentes e a confiabilidade será avaliada de acordo. Resultados de medição de 0% a 100% são fornecidos.0%
'sem confiança' 'e 100% 100' completamente certo ''.
A pontuação mais alta significa melhor confiança no equilíbrio.
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A escala será realizada no primeiro dia de avaliação de cada amputado pela primeira vez após a inscrição. Demora cerca de 2 minutos.
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Escala de imagem corporal de amputados
Prazo: A escala será realizada no primeiro dia de avaliação de cada amputado pela primeira vez após a inscrição. Demora cerca de 2 minutos.
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A Amputee Body Image Scale, que foi validada para validade e confiabilidade turca, será usada para avaliar os distúrbios da imagem corporal em amputados.
Esta escala de 20 itens avalia as situações que o amputado percebe e sente sobre o corpo.
A pontuação obtida varia entre 20-100.
A pontuação mais alta indica pior imagem corporal.
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A escala será realizada no primeiro dia de avaliação de cada amputado pela primeira vez após a inscrição. Demora cerca de 2 minutos.
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Trinity Amputation and Prosthesis Experience Scale, subescala de ajustamento psicossocial
Prazo: A escala será realizada no primeiro dia de avaliação de cada amputado pela primeira vez após a inscrição. Demora cerca de 3 minutos.
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Para avaliar a condição psicossocial, a subescala de ajustamento psicossocial da Trinity Amputation and Prosthesis Experience Scale pontua entre 5-25, sendo que maior significa melhor condição psicossocial.
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A escala será realizada no primeiro dia de avaliação de cada amputado pela primeira vez após a inscrição. Demora cerca de 3 minutos.
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Trinity Amputation and Prosthesis Experience Scale, subescala de restrição de atividade
Prazo: A escala será realizada no primeiro dia de avaliação de cada amputado pela primeira vez após a inscrição. Demora cerca de 3 minutos.
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A fim de avaliar a restrição de atividade, a subescala de restrição de atividade da Trinity Amputation and Prosthesis Experience Scale pontua entre 4-12 quanto mais alto significa maior restrição de atividade.
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A escala será realizada no primeiro dia de avaliação de cada amputado pela primeira vez após a inscrição. Demora cerca de 3 minutos.
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Trinity Amputation and Prosthesis Experience Scale, subescala de satisfação com a prótese
Prazo: A escala será realizada no primeiro dia de avaliação de cada amputado pela primeira vez após a inscrição. Demora cerca de 3 minutos.
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Para avaliar a satisfação com a prótese, a subescala de satisfação com a prótese da Trinity Amputation and Prosthesis Experience Scale pontua entre 10-50, o que significa maior satisfação com a prótese.
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A escala será realizada no primeiro dia de avaliação de cada amputado pela primeira vez após a inscrição. Demora cerca de 3 minutos.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Yasin YURT, Asst.Prof., Eastern Mediterranean University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- ETK00-2018-0068
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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