Program rozszerzonego dostępu (EAP) dla uczestników z zaawansowanymi nowotworami i zmianami genetycznymi receptora czynnika wzrostu fibroblastów (FGFR), którzy wyczerpali wszystkie opcje leczenia
12 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Janssen Scientific Affairs, LLC
Program rozszerzonego dostępu (EAP) dla pacjentów z zaawansowanymi nowotworami i zmianami genetycznymi FGFR, którzy wyczerpali wszystkie opcje leczenia
Celem tego programu jest zapewnienie uczestnikom wczesnego dostępu do erdafitynibu przed dopuszczeniem do obrotu (tj. zatwierdzeniem przez Agencję ds. Żywności i Leków [FDA] w Stanach Zjednoczonych).
Program jest ograniczony do uczestników z zaawansowanymi nowotworami i zmianami genetycznymi receptora czynnika wzrostu fibroblastów (FGFR), którzy wyczerpali co najmniej 2 linie standardowej terapii i którzy nie kwalifikują się do badania klinicznego erdafitynibu.
Przegląd badań
Status
Zatwierdzony do celów marketingowych
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Rozszerzony dostęp
Rozszerzony typ dostępu
- Populacja średniej wielkości
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik ma udokumentowaną zmianę receptora czynnika wzrostu fibroblastów (FGFR).
- Uczestnik nie ma chorób współistniejących, które mogłyby zmienić stosunek korzyści do ryzyka podawania erdafitynibu (określony na podstawie oceny lekarza prowadzącego)
- Oczekiwana długość życia jest większa niż (>) 3 miesiące (określona na podstawie oceny lekarza prowadzącego)
- Uczestnik wyczerpał możliwości leczenia swojej choroby (przegląd wcześniejszych terapii)
- Uczestnik nie kwalifikuje się do innych badań klinicznych erdafitynibu, w tym między innymi BLC3001/NCT03390504 i BLC2002/NCT03473743
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Janssen Scientific Affairs, LLC Clinical Trial, Janssen Scientific Affairs, LLC
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 stycznia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 stycznia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
31 stycznia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 czerwca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 czerwca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR108489
- 42756493MAF4001 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .