Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Program rozšířeného přístupu (EAP) pro účastníky s pokročilou rakovinou a genetickými změnami receptoru fibroblastového růstového faktoru (FGFR), kteří vyčerpali všechny možnosti léčby

12. června 2025 aktualizováno: Janssen Scientific Affairs, LLC

Program rozšířeného přístupu (EAP) pro pacienty s pokročilými rakovinami a genetickými změnami FGFR, kteří vyčerpali všechny možnosti léčby

Účelem tohoto programu je poskytnout účastníkům včasný přístup k erdafitinibu před registrací (tj. schválením Food and Drug Administration [FDA] ve Spojených státech). Program je omezen na účastníky s pokročilou rakovinou a genetickými změnami receptoru fibroblastového růstového faktoru (FGFR), kteří vyčerpali alespoň 2 linie standardní terapie a kteří nejsou způsobilí pro klinickou studii s erdafitinibem.

Přehled studie

Postavení

Schváleno pro marketing

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Rozšířený přístup

Rozšířený typ přístupu

  • Středně velká populace

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník má zdokumentovanou změnu receptoru fibroblastového růstového faktoru (FGFR).
  • Účastník nemá přidružená onemocnění, která by měnila poměr rizika a přínosu podávání erdafitinibu (určeno na základě posouzení ošetřujícího lékaře)
  • Očekávaná délka života je delší než (>) 3 měsíce (určeno na základě posouzení ošetřujícího lékaře)
  • Účastník vyčerpal možnosti léčby své nemoci (přehled předchozí léčby)
  • Účastník není způsobilý pro jiné klinické studie s erdafitinibem, mimo jiné BLC3001/NCT03390504 a BLC2002/NCT03473743

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Scientific Affairs, LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Janssen Scientific Affairs, LLC Clinical Trial, Janssen Scientific Affairs, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

31. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR108489
  • 42756493MAF4001 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Erdafitinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit