Programa de acceso ampliado (EAP) para participantes con cánceres avanzados y alteraciones genéticas del receptor del factor de crecimiento de fibroblastos (FGFR) que han agotado todas las opciones de tratamiento
12 de junio de 2025 actualizado por: Janssen Scientific Affairs, LLC
Programa de Acceso Expandido (EAP) para Pacientes con Cánceres Avanzados y Alteraciones Genéticas FGFR que Han Agotado Todas las Opciones de Tratamiento
El propósito de este programa es proporcionar a los participantes un acceso temprano a erdafitinib antes de la autorización de comercialización (es decir, la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos [FDA] en los Estados Unidos).
El programa está limitado a participantes con cánceres avanzados y alteraciones genéticas del receptor del factor de crecimiento de fibroblastos (FGFR) que han agotado al menos 2 líneas de tratamiento estándar y que no son elegibles para un ensayo clínico de erdafitinib.
Descripción general del estudio
Estado
Aprobado para la comercialización
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Acceso ampliado
Tipo de acceso ampliado
- Población de tamaño intermedio
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante tiene una alteración documentada del receptor del factor de crecimiento de fibroblastos (FGFR)
- El participante no tiene comorbilidades que alterarían el riesgo-beneficio de administrar erdafitinib (determinado por la evaluación del médico tratante)
- La esperanza de vida es superior a (>) 3 meses (determinada por la evaluación del médico tratante)
- El participante ha agotado las opciones de tratamiento para su enfermedad (revisión de tratamientos anteriores)
- El participante no es elegible para otros ensayos clínicos de erdafitinib, incluidos, entre otros, BLC3001/NCT03390504 y BLC2002/NCT03473743
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Director de estudio: Janssen Scientific Affairs, LLC Clinical Trial, Janssen Scientific Affairs, LLC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
31 de enero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CR108489
- 42756493MAF4001 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .