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Programma di accesso ampliato (EAP) per i partecipanti con tumori avanzati e alterazioni genetiche del recettore del fattore di crescita dei fibroblasti (FGFR) che hanno esaurito tutte le opzioni terapeutiche

12 giugno 2025 aggiornato da: Janssen Scientific Affairs, LLC

Programma di accesso allargato (EAP) per pazienti con tumori avanzati e alterazioni genetiche FGFR che hanno esaurito tutte le opzioni terapeutiche

Lo scopo di questo programma è fornire ai partecipanti un accesso anticipato a erdafitinib prima dell'autorizzazione all'immissione in commercio (ovvero l'approvazione della Food and Drug Administration [FDA] negli Stati Uniti). Il programma è limitato ai partecipanti con tumori avanzati e alterazioni genetiche del recettore del fattore di crescita dei fibroblasti (FGFR) che hanno esaurito almeno 2 linee di terapia standard di cura e che non sono idonei per una sperimentazione clinica con erdafitinib.

Panoramica dello studio

Stato

Approvato per il marketing

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Accesso esteso

Tipo di accesso espanso

  • Popolazione di dimensioni intermedie

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Il partecipante ha un'alterazione documentata del recettore del fattore di crescita dei fibroblasti (FGFR).
  • Il partecipante non presenta comorbilità che altererebbero il rapporto rischio-beneficio della somministrazione di erdafitinib (determinato dalla valutazione del medico curante)
  • L'aspettativa di vita è superiore a (>) 3 mesi (determinata dalla valutazione del medico curante)
  • Il partecipante ha esaurito le opzioni terapeutiche per la sua malattia (revisione dei trattamenti precedenti)
  • Il partecipante non è idoneo per altri studi clinici su erdafitinib inclusi ma non limitati a BLC3001/NCT03390504 e BLC2002/NCT03473743

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Scientific Affairs, LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Janssen Scientific Affairs, LLC Clinical Trial, Janssen Scientific Affairs, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

31 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR108489
  • 42756493MAF4001 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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