Programa de acesso expandido (EAP) para participantes com câncer avançado e alterações genéticas do receptor do fator de crescimento de fibroblastos (FGFR) que esgotaram todas as opções de tratamento
9 de maio de 2019 atualizado por: Janssen Scientific Affairs, LLC
Programa de acesso expandido (EAP) para pacientes com câncer avançado e alterações genéticas FGFR que esgotaram todas as opções de tratamento
O objetivo deste programa é fornecer aos participantes um acesso antecipado ao erdafitinibe antes da autorização de comercialização (ou seja, aprovação da Food and Drug Administration [FDA] nos Estados Unidos).
O programa é limitado a participantes com câncer avançado e alterações genéticas do receptor do fator de crescimento de fibroblastos (FGFR) que esgotaram pelo menos 2 linhas de tratamento padrão e que não são elegíveis para um ensaio clínico com erdafitinibe.
Visão geral do estudo
Status
Aprovado para comercialização
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Acesso expandido
Tipo de acesso expandido
- População de tamanho intermediário
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante tem uma alteração documentada do receptor do fator de crescimento de fibroblastos (FGFR)
- O participante não tem comorbidades que alterariam o risco-benefício de fornecer erdafitinibe (determinado pela avaliação do médico assistente)
- A expectativa de vida é superior a (>) 3 meses (determinada pela avaliação do médico assistente)
- O participante esgotou as opções de tratamento para sua doença (revisão de tratamentos anteriores)
- O participante não é elegível para outros ensaios clínicos de erdafitinibe, incluindo, entre outros, BLC3001/NCT03390504 e BLC2002/NCT03473743
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Janssen Scientific Affairs, LLC Clinical Trial, Janssen Scientific Affairs, LLC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de janeiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de janeiro de 2019
Primeira postagem (Real)
31 de janeiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de maio de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de maio de 2019
Última verificação
1 de maio de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR108489
- 42756493MAF4001 (Outro identificador: Janssen Scientific Affairs, LLC)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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