모든 치료 옵션을 소진한 진행성 암 및 FGFR(Fibroblast Growth Factor Receptor) 유전자 변형 환자를 위한 확장 액세스 프로그램(EAP)
2019년 5월 9일 업데이트: Janssen Scientific Affairs, LLC
모든 치료 옵션을 소진한 진행성 암 및 FGFR 유전자 변형 환자를 위한 확장 액세스 프로그램(EAP)
이 프로그램의 목적은 시판 승인(즉, 미국 식품의약국[FDA] 승인) 전에 참가자에게 erdafitinib에 대한 조기 액세스를 제공하는 것입니다.
이 프로그램은 진행성 암 및 섬유아세포 성장 인자 수용체(FGFR) 유전적 변이가 있는 참가자로 제한되며 최소 2개 라인의 표준 치료 요법을 소진했으며 에르다피티닙 임상 시험에 자격이 없는 참가자로 제한됩니다.
연구 개요
연구 유형
확장된 액세스
확장 액세스 유형
- 중간 규모 인구
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
설명
포함 기준:
- 참가자는 문서화된 섬유아세포 성장 인자 수용체(FGFR) 변경을 가지고 있습니다.
- 참가자는 에르다피티닙 제공의 위험-이익을 변경하는 동반 질환이 없습니다(치료 의사의 평가에 의해 결정됨).
- 기대 수명이 3개월 이상(>)인 경우(치료 의사의 평가에 따라 결정됨)
- 참가자는 자신의 질병에 대한 치료 옵션을 소진했습니다(이전 치료 검토).
- 참가자는 BLC3001/NCT03390504 및 BLC2002/NCT03473743을 포함하되 이에 국한되지 않는 다른 erdafitinib 임상 시험에 자격이 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Janssen Scientific Affairs, LLC Clinical Trial, Janssen Scientific Affairs, LLC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 29일
처음 게시됨 (실제)
2019년 1월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 5월 9일
마지막으로 확인됨
2019년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR108489
- 42756493MAF4001 (기타 식별자: Janssen Scientific Affairs, LLC)
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에르다피티닙에 대한 임상 시험
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Janssen Pharmaceutical K.K.모병
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Janssen Research & Development, LLC모병