Программа расширенного доступа (EAP) для участников с прогрессирующим раком и генетическими изменениями рецептора фактора роста фибробластов (FGFR), которые исчерпали все варианты лечения
9 мая 2019 г. обновлено: Janssen Scientific Affairs, LLC
Программа расширенного доступа (EAP) для пациентов с прогрессирующим раком и генетическими изменениями FGFR, которые исчерпали все варианты лечения
Цель этой программы — предоставить участникам ранний доступ к эрдафитинибу до получения разрешения на продажу (то есть одобрения Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов [FDA] в США).
Программа ограничена участниками с запущенными формами рака и генетическими изменениями рецептора фактора роста фибробластов (FGFR), которые исчерпали как минимум 2 линии стандартной терапии и не имеют права на участие в клиническом исследовании эрдафитиниба.
Обзор исследования
Статус
Одобрено для маркетинга
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Расширенный доступ
Расширенный тип доступа
- Население среднего размера
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Описание
Критерии включения:
- У участника задокументировано изменение рецептора фактора роста фибробластов (FGFR).
- У участника нет сопутствующих заболеваний, которые могли бы повлиять на соотношение риска и пользы от назначения эрдафитиниба (определяется оценкой лечащего врача)
- Ожидаемая продолжительность жизни более (>) 3 месяцев (определяется по оценке лечащего врача)
- Участник исчерпал варианты лечения своего заболевания (обзор предыдущего лечения)
- Участник не имеет права участвовать в других клинических исследованиях эрдафитиниба, включая, помимо прочего, BLC3001/NCT03390504 и BLC2002/NCT03473743.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Janssen Scientific Affairs, LLC Clinical Trial, Janssen Scientific Affairs, LLC
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 января 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 января 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 января 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 мая 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 мая 2019 г.
Последняя проверка
1 мая 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CR108489
- 42756493MAF4001 (Другой идентификатор: Janssen Scientific Affairs, LLC)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .