Uitgebreid toegangsprogramma (EAP) voor deelnemers met geavanceerde kankers en fibroblastgroeifactorreceptor (FGFR) genetische veranderingen die alle behandelingsopties hebben uitgeput
12 juni 2025 bijgewerkt door: Janssen Scientific Affairs, LLC
Uitgebreid toegangsprogramma (EAP) voor patiënten met gevorderde kankers en FGFR genetische veranderingen die alle behandelingsopties hebben uitgeput
Het doel van dit programma is om deelnemers vroegtijdig toegang te geven tot erdafitinib voorafgaand aan markttoelating (dat wil zeggen goedkeuring door de Food and Drug Administration [FDA] in de Verenigde Staten).
Het programma is beperkt tot deelnemers met gevorderde kankers en genetische veranderingen van de fibroblast-groeifactorreceptor (FGFR) die ten minste 2 lijnen van de standaardbehandeling hebben uitgeput en die niet in aanmerking komen voor een klinisch onderzoek naar erdafitinib.
Studie Overzicht
Toestand
Goedgekeurd voor marketing
Interventie / Behandeling
Studietype
Uitgebreide toegang
Uitgebreid toegangstype
- Bevolking van gemiddelde grootte
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemer heeft een gedocumenteerde verandering van de fibroblastgroeifactorreceptor (FGFR).
- Deelnemer heeft geen comorbiditeiten die de risico-batenverhouding van het verstrekken van erdafitinib zouden veranderen (bepaald door de beoordeling van de behandelend arts)
- Levensverwachting is groter dan (>) 3 maanden (bepaald door beoordeling behandelend arts)
- Deelnemer heeft alle behandelingsopties voor zijn ziekte uitgeput (overzicht van eerdere behandelingen)
- Deelnemer komt niet in aanmerking voor andere klinische onderzoeken naar erdafitinib, inclusief maar niet beperkt tot BLC3001/NCT03390504 en BLC2002/NCT03473743
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Janssen Scientific Affairs, LLC Clinical Trial, Janssen Scientific Affairs, LLC
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 januari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 januari 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 januari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 juni 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 juni 2025
Laatst geverifieerd
1 juni 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CR108489
- 42756493MAF4001 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .