このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

便失禁の治療としての仙骨神経調節 (LLLT-FI)

2022年4月4日 更新者：Jihong Chen、McMaster University
この研究の目的は、重度の難治性便失禁患者にとって、低レベルのレーザー治療が害よりも有益かどうかを調査することです。 これは、プラセボ アームを使用しない概念実証研究です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この治療は、合計 8 回の低レベル レーザー治療による 3 週間の治療で構成されます。 効果は、治療開始後 4 週間および 12 週間で、症状と生活の質に関するアンケート、および骨盤底機能の生理学的評価を使用して評価されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8N3Z5
        • 募集
        • McMaster University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6年～80年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

便失禁のある患者

除外基準:

  • 妊娠中の患者
  • 治療領域における既知の悪性腫瘍
  • 治療部位の活発な出血
  • 活動性深部静脈血栓症
  • 治療部位に刺青がある場合
  • 光に敏感な患者
  • ステロイドを服用している患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：失禁および低レベルレーザー治療
介入: 便失禁のある患者には、低レベルのレーザー治療 (仙骨ニューロモジュレーションまたはフォトバイオモジュレーション) が施されます。
デバイス：低レベルレーザー治療（LLLT）
3 週間の治療期間、合計 8 回の仙骨脊髄に対する 1 時間の治療
他の名前：
  • フォトバイオモジュレーション
  • 仙骨神経調節
  • BioFlex レーザー刺激

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
便失禁回数の推移
時間枠：4週間と12週間
1 週間あたりの便失禁エピソード数
4週間と12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質の変化
時間枠：4週間と12週間
便失禁の生活の質の評価は、被験者が記入するアンケートです。 抑うつ・自己認識（7項目）、生活習慣（10項目）、対処（9項目）、恥ずかしさ（3項目）の4分野ごとに測定。 エリア スコアは、1 (悪い) から 4 (最高) のスケールで測定され、それぞれが同じスケールで測定された構成要素の個々の項目のスコアの平均です。 合計スコアは、欠落していないすべての項目の平均です。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。 最小の重要な違いは 4 (Forte et al., 2016)
4週間と12週間
症状スコアの変化
時間枠：4週間と12週間
St. Mark's Incontinence (Vaizey) スコア。これは 0 ～ 24 のスケールであり、0 は完全な失禁、24 は完全な失禁です。 最小の重要な違いは 3 (Forte et al., 2016)
4週間と12週間
肛門括約筋の緊張の変化
時間枠：12週間
肛門括約筋緊張 (mmHg)
12週間
圧迫時の肛門括約筋圧上昇の変化
時間枠：12週間
肛門括約筋圧迫圧と静止圧の差（mmHg）
12週間
搾汁時間の変化
時間枠：12週間
肛門括約筋の持続的な圧迫持続時間 (秒)
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

McMaster University

捜査官

  • 主任研究者：Jihong Chen, MD PhD、McMaster University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年9月8日

一次修了 (予想される)

2025年2月1日

研究の完了 (予想される)

2027年2月1日

試験登録日

最初に提出

2019年1月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年1月30日

最初の投稿 (実際)

2019年1月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月4日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • McMasterChenFI

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する