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Sakrale Neuromodulation als Behandlung der Stuhlinkontinenz (LLLT-FI)

4. April 2022 aktualisiert von: Jihong Chen, McMaster University
Das Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob eine Low-Level-Lasertherapie bei Patienten mit schwerer refraktärer Stuhlinkontinenz mehr nützt als schadet. Es handelt sich um eine Proof-of-Concept-Studie ohne Placebo-Arm.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Therapie besteht aus einer 3-wöchigen Behandlung mit insgesamt 8 Sitzungen Low-Level-Lasertherapie. Die Wirkungen werden 4 Wochen und 12 Wochen nach Beginn der Behandlung anhand von Fragebögen zu Symptomen und Lebensqualität sowie physiologischen Beurteilungen der Beckenbodenfunktion bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N3Z5

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 80 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten mit Stuhlinkontinenz

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Patienten
  • Bekannte bösartige Erkrankungen im Behandlungsgebiet
  • Aktive Blutung im Behandlungsbereich
  • Aktive tiefe Venenthrombose
  • Wenn im Behandlungsbereich Tätowierungen vorhanden sind
  • Lichtempfindliche Patienten
  • Patienten, die Steroide einnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Inkontinenz und Low-Level-Lasertherapie
Intervention: Patienten mit Stuhlinkontinenz wird eine Low-Level-Lasertherapie (sakrale Neuromodulation oder Photobiomodulation) verabreicht
Gerät: Low-Level-Lasertherapie (LLLT)
Eine 3-wöchige Behandlungsdauer mit insgesamt 8 Behandlungen à 1 Stunde über dem sakralen Rückenmark
Andere Namen:
  • Photobiomodulation
  • Sakrale Neuromodulation
  • BioFlex-Laserstimulation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Anzahl von Stuhlinkontinenzepisoden
Zeitfenster: 4 Wochen und 12 Wochen
Anzahl der Stuhlinkontinenz-Episoden pro Woche
4 Wochen und 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: 4 Wochen und 12 Wochen
Die Bewertung der Lebensqualität bei Stuhlinkontinenz ist ein Fragebogen, der von den Probanden ausgefüllt wird. Er wird in jedem der vier Bereiche Depression/Selbstwahrnehmung (7 Items), Lebensstil (10 Items), Bewältigung (9 Items) und Peinlichkeit (3 Items) gemessen. Bereichspunktzahlen werden auf einer Skala von 1 (schlechter) bis 4 (am besten) gemessen und sind jeweils der Durchschnitt ihrer einzelnen Punktpunktzahlen, die auf derselben Skala gemessen werden. Die Gesamtpunktzahl ist der Mittelwert aller nicht fehlenden Items. Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin. Minimaler wichtiger Unterschied ist 4 (Forte et al., 2016)
4 Wochen und 12 Wochen
Änderung des Symptomscores
Zeitfenster: 4 und 12 Wochen
St. Mark's Incontinence (Vaizey) Score, es ist eine Skala von 0-24, wobei 0 = perfekte Kontinenz und 24 vollständige Kontinenz ist. Minimaler wichtiger Unterschied ist 3 (Forte et al., 2016)
4 und 12 Wochen
Veränderung des Tonus des Analsphinkters
Zeitfenster: 12 Wochen
Analschließmuskeltonus (mmHg)
12 Wochen
Änderung des Anstiegs des analen Sphinkterdrucks während des Quetschens
Zeitfenster: 12 Wochen
Unterschied zwischen Analsphinkter-Klemmdruck und Ruhedruck (mmHg)
12 Wochen
Änderung der Quetschdauer
Zeitfenster: 12 Wochen
Dauer des anhaltenden Quetschens des Analsphinkters (Sekunden)
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

McMaster University

Ermittler

  • Hauptermittler: Jihong Chen, MD PhD, McMaster University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. September 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • McMasterChenFI

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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