변실금 치료를 위한 천골 신경조절 (LLLT-FI)
2022년 4월 4일 업데이트: Jihong Chen, McMaster University
이 연구의 목적은 낮은 수준의 레이저 요법이 중증 불응성 변실금 환자에게 해로움보다 더 나은지를 조사하는 것입니다.
위약군이 없는 개념 증명 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
치료는 총 8회의 저수준 레이저 치료로 3주 치료로 구성됩니다.
효과는 치료 시작 후 4주 및 12주에 증상 및 삶의 질 설문지와 골반저 기능의 생리학적 평가를 사용하여 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jihong Chen, MD PhD
- 전화번호: 1-226-3439909
- 이메일: chen338@mcmaster.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Jan D Huizinga, PhD
- 전화번호: 1-226-3438888
- 이메일: huizinga@mcmaster.ca
연구 장소
-
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N3Z5
- 모병
- McMaster University
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연락하다:
- Jihong Chen, MD PhD
- 이메일: chen338@mcmaster.ca
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
변실금 환자
제외 기준:
- 임산부
- 치료 영역에서 알려진 악성 종양
- 치료 부위의 활동성 출혈
- 활동성 심부 정맥 혈전증
- 시술 부위에 문신이 있는 경우
- 빛에 민감한 환자
- 스테로이드를 복용하는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 요실금 및 저수준 레이저 요법
중재: 변실금 환자에게 낮은 수준의 레이저 요법(천골 신경조절 또는 광생체조절)을 시행합니다.
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천골 척수에 걸쳐 1시간 총 8회 시술로 3주 치료기간
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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변실금 에피소드 수의 변화
기간: 4주 및 12주
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주당 변실금 횟수
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4주 및 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질 변화
기간: 4주 및 12주
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대변 실금 삶의 질 평가는 피험자가 작성한 설문지입니다.
우울/자기인식(7문항), 생활습관(10문항), 대처(9문항), 당혹감(3문항)의 4개 영역에서 각각 측정된다.
영역 점수는 1(더 나쁨)에서 4(최고) 척도로 측정되며 각각 동일한 척도에서 측정된 구성 요소 개별 항목 점수의 평균입니다.
총 점수는 누락되지 않은 모든 항목의 평균입니다.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
최소 중요 차이는 4입니다(Forte et al., 2016).
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4주 및 12주
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증상 점수의 변화
기간: 4주 및 12주
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St. Mark's Incontinence (Vaizey) Score는 0-24의 척도이며 여기서 0은 완전 요실금이고 24는 완전 요실금입니다.
최소 중요 차이는 3입니다(Forte et al., 2016).
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4주 및 12주
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항문 괄약근 긴장도의 변화
기간: 12주
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항문 괄약근 긴장도(mmHg)
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12주
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압착 시 항문 괄약근 압력 증가의 변화
기간: 12주
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항문 괄약근 압착 압력과 휴식 압력의 차이(mmHg)
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12주
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압착 지속 시간 변경
기간: 12주
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항문 괄약근 압박 지속 시간(초)
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jihong Chen, MD PhD, McMaster University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Rockwood TH, Church JM, Fleshman JW, Kane RL, Mavrantonis C, Thorson AG, Wexner SD, Bliss D, Lowry AC. Fecal Incontinence Quality of Life Scale: quality of life instrument for patients with fecal incontinence. Dis Colon Rectum. 2000 Jan;43(1):9-16; discussion 16-7. doi: 10.1007/BF02237236.
- Vaizey CJ, Carapeti E, Cahill JA, Kamm MA. Prospective comparison of faecal incontinence grading systems. Gut. 1999 Jan;44(1):77-80. doi: 10.1136/gut.44.1.77.
- Forte ML, Andrade KE, Butler M, Lowry AC, Bliss DZ, Slavin JL, Kane RL. Treatments for Fecal Incontinence [Internet]. Rockville (MD): Agency for Healthcare Research and Quality (US); 2016 Mar. Report No.: 15(16)-EHC037-EF. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK356097/
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 9월 8일
기본 완료 (예상)
2025년 2월 1일
연구 완료 (예상)
2027년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 30일
처음 게시됨 (실제)
2019년 1월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 4일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .