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Neuromodulation sacrée comme traitement de l'incontinence fécale (LLLT-FI)

4 avril 2022 mis à jour par: Jihong Chen, McMaster University
L'objectif de cette étude est de déterminer si la thérapie au laser à faible intensité fera plus de bien que de mal pour les patients souffrant d'incontinence fécale réfractaire sévère. Il s'agit d'une étude de preuve de concept sans bras placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La thérapie consiste en un traitement de 3 semaines avec un total de 8 séances de thérapie au laser à faible niveau. Les effets seront évalués à l'aide de questionnaires sur les symptômes et la qualité de vie et d'évaluations physiologiques de la fonction du plancher pelvien, à 4 semaines et 12 semaines après le début du traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N3Z5

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 80 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Patients souffrant d'incontinence fécale

Critère d'exclusion:

  • Patientes enceintes
  • Malignités connues dans la zone de traitement
  • Saignement actif dans la zone de traitement
  • Thrombose veineuse profonde active
  • Lorsque des tatouages ​​sont présents sur la zone de traitement
  • Patients sensibles à la lumière
  • Les patients qui prennent des stéroïdes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Incontinence et thérapie au laser de bas niveau
Intervention : Une thérapie au laser de bas niveau (neuromodulation sacrée ou photobiomodulation) sera administrée aux patients souffrant d'incontinence fécale
Dispositif: Thérapie au laser de bas niveau (LLLT)
Une période de traitement de 3 semaines avec un total de 8 traitements de 1 heure sur la moelle épinière sacrée
Autres noms:
  • Photobiomodulation
  • Neuromodulation sacrée
  • Stimulation laser BioFlex

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du nombre d'épisodes d'incontinence fécale
Délai: 4 semaines et 12 semaines
Nombre d'épisodes d'incontinence fécale par semaine
4 semaines et 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de qualité de vie
Délai: 4 semaines et 12 semaines
L'évaluation de la qualité de vie de l'incontinence fécale est un questionnaire rempli par le sujet. Il est mesuré dans chacun des quatre domaines de la dépression/perception de soi (7 éléments), du mode de vie (10 éléments), de l'adaptation (9 éléments) et de la gêne (3 éléments). Les scores de zone sont mesurés sur une échelle de 1 (le pire) à 4 (le meilleur) et sont chacun la moyenne des scores des éléments individuels de leurs composants mesurés sur la même échelle. Le score total est la moyenne de tous les items non manquants. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration. La différence minimale importante est de 4 (Forte et al., 2016)
4 semaines et 12 semaines
Modification du score des symptômes
Délai: 4 et 12 semaines
Le score d'incontinence de Saint-Marc (Vaizey), c'est une échelle de 0 à 24 où 0 = continence parfaite et 24 est une continence complète. La différence minimale importante est de 3 (Forte et al., 2016)
4 et 12 semaines
Modification du tonus du sphincter anal
Délai: 12 semaines
Tonus du sphincter anal (mmHg)
12 semaines
Modification de l'augmentation de la pression du sphincter anal lors de la compression
Délai: 12 semaines
Différence entre la pression de compression du sphincter anal et la pression de repos (mmHg)
12 semaines
Modification de la durée de compression
Délai: 12 semaines
Durée de compression soutenue du sphincter anal (secondes)
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

McMaster University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jihong Chen, MD PhD, McMaster University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 septembre 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 février 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 février 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2019

Première publication (Réel)

31 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • McMasterChenFI

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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