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Neuromodulazione sacrale come trattamento per l'incontinenza fecale (LLLT-FI)

4 aprile 2022 aggiornato da: Jihong Chen, McMaster University
L'obiettivo di questo studio è indagare se la terapia laser a basso livello farà più bene che male per i pazienti con grave incontinenza fecale refrattaria. È uno studio di prova del concetto senza braccio placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La terapia consiste in un trattamento di 3 settimane con un totale di 8 sedute di laserterapia a basso livello. Gli effetti saranno valutati utilizzando questionari sui sintomi e sulla qualità della vita e valutazioni fisiologiche della funzione del pavimento pelvico, a 4 settimane e 12 settimane dopo l'inizio del trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N3Z5

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 80 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti con incontinenza fecale

Criteri di esclusione:

  • Pazienti in gravidanza
  • Tumori maligni noti nell'area di trattamento
  • Sanguinamento attivo nell'area di trattamento
  • Trombosi venosa profonda attiva
  • Quando i tatuaggi sono presenti nell'area del trattamento
  • Pazienti sensibili alla luce
  • Pazienti che assumono steroidi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Incontinenza e terapia laser a basso livello
Intervento: la terapia laser a basso livello (neuromodulazione sacrale o fotobiomodulazione) verrà somministrata a pazienti con incontinenza fecale
Dispositivo: Terapia laser a basso livello (LLLT)
Un periodo di trattamento di 3 settimane con un totale di 8 trattamenti di 1 ora sul midollo spinale sacrale
Altri nomi:
  • Fotobiomodulazione
  • Neuromodulazione sacrale
  • Stimolazione laser BioFlex

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del numero di episodi di incontinenza fecale
Lasso di tempo: 4 settimane e 12 settimane
Numero di episodi di incontinenza fecale a settimana
4 settimane e 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella qualità della vita
Lasso di tempo: 4 settimane e 12 settimane
La valutazione della qualità della vita dell'incontinenza fecale è un questionario compilato dal soggetto. Viene misurato in ciascuna delle quattro aree di depressione/percezione di sé (7 item), stile di vita (10 item), coping (9 item) e imbarazzo (3 item). I punteggi dell'area sono misurati su una scala da 1 (peggiore) a 4 (migliore) e sono ciascuno la media dei punteggi dei singoli elementi componenti misurati sulla stessa scala. Il punteggio totale è la media di tutti gli elementi non mancanti. Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento. La differenza minima importante è 4 (Forte et al., 2016)
4 settimane e 12 settimane
Variazione del punteggio dei sintomi
Lasso di tempo: 4 e 12 settimane
Punteggio di incontinenza di San Marco (Vaizey), è una scala da 0 a 24 dove 0 = continenza perfetta e 24 è continenza completa. La minima differenza importante è 3 (Forte et al., 2016)
4 e 12 settimane
Alterazione del tono dello sfintere anale
Lasso di tempo: 12 settimane
Tono dello sfintere anale (mmHg)
12 settimane
Variazione dell'aumento della pressione dello sfintere anale durante la spremitura
Lasso di tempo: 12 settimane
Differenza tra la pressione di compressione dello sfintere anale e la pressione a riposo (mmHg)
12 settimane
Modifica della durata della spremitura
Lasso di tempo: 12 settimane
Durata della spremitura sostenuta dello sfintere anale (secondi)
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

McMaster University

Investigatori

  • Investigatore principale: Jihong Chen, MD PhD, McMaster University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 settembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

31 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • McMasterChenFI

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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