Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sakral neuromodulation som behandling af fækal inkontinens (LLLT-FI)

4. april 2022 opdateret af: Jihong Chen, McMaster University
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om laserterapi på lavt niveau vil gøre mere gavn end skade for patienter med svær refraktær fækal inkontinens. Det er et proof of concept-studie uden placeboarm.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Terapien består af en 3 ugers behandling med i alt 8 sessioner med lavniveau laserterapi. Effekter vil blive vurderet ved hjælp af symptomer og livskvalitetsspørgeskemaer og fysiologiske vurderinger af bækkenbundsfunktion, 4 uger og 12 uger efter behandlingsstart.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N3Z5

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 80 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter med fækal inkontinens

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide patienter
  • Kendte maligniteter inden for behandlingsområdet
  • Aktiv blødning i behandlingsområdet
  • Aktiv dyb venetrombose
  • Når der er tatoveringer på behandlingsområdet
  • Patienter, der er lysfølsomme
  • Patienter, der tager steroider.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Inkontinens og laserterapi på lavt niveau
Intervention: Laserterapi på lavt niveau (sakral neuromodulation eller fotobiomodulation) vil blive administreret til patienter med fækal inkontinens
Enhed: Lavniveau laserterapi (LLLT)
En 3 ugers behandlingsperiode med i alt 8 behandlinger á 1 time over den sakrale rygmarv
Andre navne:
  • Fotobiomodulation
  • Sakral neuromodulation
  • BioFlex laserstimulering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i antallet af episoder med fækal inkontinens
Tidsramme: 4 uger og 12 uger
Antal episoder af fækal inkontinens om ugen
4 uger og 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: 4 uger og 12 uger
Fækal inkontinens livskvalitetsvurdering er et emneudfyldt spørgeskema. Det måles i hvert af fire områder af depression/selvopfattelse (7 elementer), livsstil (10 elementer), mestring (9 elementer) og forlegenhed (3 elementer). Områdescores måles på en 1 (dårlig) til 4 (bedste) skala og er hver gennemsnittet af deres individuelle elementscore målt på samme skala. Den samlede score er gennemsnittet af alle ikke-manglende elementer. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring. Minimum vigtig forskel er 4 (Forte et al., 2016)
4 uger og 12 uger
Ændring i symptomscore
Tidsramme: 4 og 12 uger
St. Mark's Incontinence (Vaizey) Score, det er en skala fra 0-24, hvor 0=perfekt kontinens og 24 er fuldstændig kontinens. Minimal vigtig forskel er 3 (Forte et al., 2016)
4 og 12 uger
Ændring i anal sphincter tonus
Tidsramme: 12 uger
Anal lukkemuskeltone (mmHg)
12 uger
Ændring i stigning i analsfinktertrykket under klemning
Tidsramme: 12 uger
Forskellen mellem analsfinkterklemmetryk og hviletryk (mmHg)
12 uger
Ændring i klemmevarighed
Tidsramme: 12 uger
Anal lukkemuskel vedvarende klemningsvarighed (sekunder)
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

McMaster University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jihong Chen, MD PhD, McMaster University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. september 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2025

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

31. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • McMasterChenFI

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lavniveau laserterapi (LLLT)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner