骶神经调节治疗大便失禁 (LLLT-FI)
2022年4月4日 更新者：Jihong Chen、McMaster University
本研究的目的是调查低强度激光治疗对严重难治性大便失禁患者是否利大于弊。
这是一项没有安慰剂组的概念研究证明。
研究概览
详细说明
该疗法包括为期 3 周的治疗以及总共 8 次低强度激光治疗。
在治疗开始后 4 周和 12 周时，将使用症状和生活质量问卷以及盆底功能的生理评估来评估效果。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jihong Chen, MD PhD
- 电话号码：1-226-3439909
- 邮箱：chen338@mcmaster.ca
研究联系人备份
- 姓名：Jan D Huizinga, PhD
- 电话号码：1-226-3438888
- 邮箱：huizinga@mcmaster.ca
学习地点
-
-
Ontario
-
Hamilton、Ontario、加拿大、L8N3Z5
- 招聘中
- McMaster University
-
接触：
- Jihong Chen, MD PhD
- 邮箱：chen338@mcmaster.ca
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 至 80年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
大便失禁患者
排除标准：
- 怀孕患者
- 治疗领域已知的恶性肿瘤
- 治疗区域活动性出血
- 活动性深静脉血栓形成
- 当治疗区域有纹身时
- 对光敏感的患者
- 服用类固醇的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：尿失禁和低强度激光治疗
干预：将对大便失禁患者进行低强度激光治疗（骶神经调节或光生物调节）
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一个 3 周的治疗期，总共 8 次治疗，每次治疗 1 小时，在骶脊髓上进行
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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大便失禁发作次数的变化
大体时间：4周和12周
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每周大便失禁次数
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4周和12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生活质量的变化
大体时间：4周和12周
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大便失禁生活质量评估是一个受试者完成的问卷。
它在抑郁/自我感知（7 项）、生活方式（10 项）、应对（9 项）和尴尬（3 项）四个领域中的每一个领域进行测量。
区域分数按 1（最差）到 4（最好）的等级进行衡量，并且每个分数都是在相同等级上测量的其组成部分的单个项目分数的平均值。
总分是所有非缺失项的平均值。
基线的负变化表示改进。
最小重要差异为 4（Forte 等人，2016 年）
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4周和12周
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症状评分的变化
大体时间：4 和 12 周
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St. Mark 失禁 (Vaizey) 评分，它是从 0-24 的量表，其中 0 = 完全失禁，24 是完全失禁。
最小重要差异为 3（Forte 等人，2016 年）
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4 和 12 周
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肛门括约肌张力改变
大体时间：12周
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肛门括约肌张力 (mmHg)
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12周
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挤压时肛门括约肌压力增加的变化
大体时间：12周
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肛门括约肌挤压压力与静息压力之差 (mmHg)
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12周
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挤压持续时间的变化
大体时间：12周
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肛门括约肌持续挤压持续时间（秒）
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jihong Chen, MD PhD、McMaster University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Rockwood TH, Church JM, Fleshman JW, Kane RL, Mavrantonis C, Thorson AG, Wexner SD, Bliss D, Lowry AC. Fecal Incontinence Quality of Life Scale: quality of life instrument for patients with fecal incontinence. Dis Colon Rectum. 2000 Jan;43(1):9-16; discussion 16-7. doi: 10.1007/BF02237236.
- Vaizey CJ, Carapeti E, Cahill JA, Kamm MA. Prospective comparison of faecal incontinence grading systems. Gut. 1999 Jan;44(1):77-80. doi: 10.1136/gut.44.1.77.
- Forte ML, Andrade KE, Butler M, Lowry AC, Bliss DZ, Slavin JL, Kane RL. Treatments for Fecal Incontinence [Internet]. Rockville (MD): Agency for Healthcare Research and Quality (US); 2016 Mar. Report No.: 15(16)-EHC037-EF. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK356097/
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年9月8日
初级完成 (预期的)
2025年2月1日
研究完成 (预期的)
2027年2月1日
研究注册日期
首次提交
2019年1月30日
首先提交符合 QC 标准的
2019年1月30日
首次发布 (实际的)
2019年1月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月4日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.