Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sakrální neuromodulace jako léčba fekální inkontinence (LLLT-FI)

4. dubna 2022 aktualizováno: Jihong Chen, McMaster University
Cílem této studie je zjistit, zda nízkoúrovňová laserová terapie přinese pacientům s těžkou refrakterní fekální inkontinencí více užitku než škody. Je to důkaz koncepční studie bez ramene s placebem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Terapie sestává z 3týdenního ošetření s celkem 8 sezeními nízkoúrovňové laserové terapie. Účinky budou hodnoceny pomocí symptomů a dotazníků kvality života a fyziologického hodnocení funkce pánevního dna 4 týdny a 12 týdnů po zahájení léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N3Z5

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 80 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti s fekální inkontinencí

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné pacientky
  • Známé malignity v oblasti léčby
  • Aktivní krvácení v oblasti léčby
  • Aktivní hluboká žilní trombóza
  • Když jsou v oblasti ošetření přítomna tetování
  • Pacienti citliví na světlo
  • Pacienti, kteří užívají steroidy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Inkontinence a nízkoúrovňová laserová terapie
Intervence: Nízkoúrovňová laserová terapie (sakrální neuromodulace nebo fotobiomodulace) bude podávána pacientům s fekální inkontinencí
Přístroj: Nízkoúrovňová laserová terapie (LLLT)
3týdenní léčebné období s celkem 8 ošetřeními po 1 hodině přes sakrální míchu
Ostatní jména:
  • Fotobiomodulace
  • Sakrální neuromodulace
  • BioFlex laserová stimulace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna počtu epizod fekální inkontinence
Časové okno: 4 týdny a 12 týdnů
Počet epizod fekální inkontinence za týden
4 týdny a 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality života
Časové okno: 4 týdny a 12 týdnů
Hodnocení kvality života při fekální inkontinenci je dotazník vyplněný subjektem. Měří se v každé ze čtyř oblastí deprese/sebevnímání (7 položek), životní styl (10 položek), zvládání (9 položek) a rozpaky (3 položky). Plošné skóre se měří na stupnici 1 (horší) až 4 (nejlepší) a každé je průměrem skóre jednotlivých položek naměřených na stejné stupnici. Celkové skóre je průměrem všech chybějících položek. Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení. Minimální důležitý rozdíl je 4 (Forte et al., 2016)
4 týdny a 12 týdnů
Změna skóre symptomů
Časové okno: 4 a 12 týdnů
Skóre inkontinence svatého Marka (Vaizey), je to stupnice od 0 do 24, kde 0 = dokonalá kontinence a 24 je úplná kontinence. Minimální důležitý rozdíl je 3 (Forte et al., 2016)
4 a 12 týdnů
Změna tonusu análního svěrače
Časové okno: 12 týdnů
Tón análního svěrače (mmHg)
12 týdnů
Změna nárůstu tlaku análního svěrače během stisku
Časové okno: 12 týdnů
Rozdíl mezi tlakem sevření análního svěrače a klidovým tlakem (mmHg)
12 týdnů
Změna doby zmáčknutí
Časové okno: 12 týdnů
Délka trvalého zmáčknutí análního svěrače (sekundy)
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

McMaster University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jihong Chen, MD PhD, McMaster University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. září 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

31. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • McMasterChenFI

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nízkoúrovňová laserová terapie (LLLT)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit