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Neuromodulación sacra como tratamiento de la incontinencia fecal (LLLT-FI)

4 de abril de 2022 actualizado por: Jihong Chen, McMaster University
El objetivo de este estudio es investigar si la terapia con láser de bajo nivel hará más bien que mal a los pacientes con incontinencia fecal refractaria grave. Es un estudio de prueba de concepto sin un brazo de placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La terapia consiste en un tratamiento de 3 semanas con un total de 8 sesiones de terapia con láser de bajo nivel. Los efectos se evaluarán utilizando cuestionarios de síntomas y calidad de vida y evaluaciones fisiológicas de la función del suelo pélvico, a las 4 semanas y 12 semanas después del comienzo del tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jihong Chen, MD PhD
  • Número de teléfono: 1-226-3439909
  • Correo electrónico: chen338@mcmaster.ca

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Jan D Huizinga, PhD
  • Número de teléfono: 1-226-3438888
  • Correo electrónico: huizinga@mcmaster.ca

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N3Z5
        • Reclutamiento
        • McMaster University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 80 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes con incontinencia fecal

Criterio de exclusión:

  • Pacientes embarazadas
  • Neoplasias malignas conocidas en el área de tratamiento
  • Sangrado activo en el área de tratamiento
  • Trombosis venosa profunda activa
  • Cuando los tatuajes están presentes en el área de tratamiento
  • Pacientes sensibles a la luz
  • Pacientes que toman esteroides.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Incontinencia y terapia con láser de bajo nivel
Intervención: Se administrará terapia con láser de bajo nivel (neuromodulación sacra o fotobiomodulación) a pacientes con incontinencia fecal.
Dispositivo: Terapia con láser de bajo nivel (LLLT)
Un período de tratamiento de 3 semanas con un total de 8 tratamientos de 1 hora sobre la médula espinal sacra
Otros nombres:
  • Fotobiomodulación
  • Neuromodulación sacra
  • Estimulación con láser BioFlex

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el número de episodios de incontinencia fecal
Periodo de tiempo: 4 semanas y 12 semanas
Número de episodios de incontinencia fecal por semana
4 semanas y 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: 4 semanas y 12 semanas
La Evaluación de la calidad de vida de la incontinencia fecal es un cuestionario que completa el sujeto. Se mide en cada una de las cuatro áreas de depresión/autopercepción (7 ítems), estilo de vida (10 ítems), afrontamiento (9 ítems) y vergüenza (3 ítems). Los puntajes de área se miden en una escala de 1 (peor) a 4 (mejor) y cada uno es el promedio de los puntajes de los elementos individuales de sus componentes medidos en la misma escala. La puntuación total es la media de todos los elementos que no faltan. Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora. La diferencia mínima importante es 4 (Forte et al., 2016)
4 semanas y 12 semanas
Cambio en la puntuación de los síntomas
Periodo de tiempo: 4 y 12 semanas
Puntaje de incontinencia de St. Mark (Vaizey), es una escala de 0 a 24 donde 0 = continencia perfecta y 24 es continencia completa. La diferencia mínima importante es 3 (Forte et al., 2016)
4 y 12 semanas
Cambio en el tono del esfínter anal
Periodo de tiempo: 12 semanas
Tono del esfínter anal (mmHg)
12 semanas
Cambio en el aumento de la presión del esfínter anal durante la compresión
Periodo de tiempo: 12 semanas
Diferencia entre la presión de compresión del esfínter anal y la presión de reposo (mmHg)
12 semanas
Cambio en la duración de la compresión
Periodo de tiempo: 12 semanas
Duración de la compresión sostenida del esfínter anal (segundos)
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

McMaster University

Investigadores

  • Investigador principal: Jihong Chen, MD PhD, McMaster University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de febrero de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de febrero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

31 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • McMasterChenFI

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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