Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sakralna neuromodulacja jako leczenie nietrzymania stolca (LLLT-FI)

4 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Jihong Chen, McMaster University
Celem tego badania jest zbadanie, czy terapia laserowa niskiego poziomu przyniesie więcej pożytku niż szkody pacjentom z ciężkim, opornym na leczenie nietrzymaniem stolca. Jest to badanie potwierdzające słuszność koncepcji bez ramienia placebo.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Terapia składa się z 3-tygodniowej kuracji z łącznie 8 sesjami laseroterapii niskoenergetycznej. Efekty zostaną ocenione za pomocą kwestionariuszy dotyczących objawów i jakości życia oraz fizjologicznej oceny funkcji dna miednicy po 4 i 12 tygodniach od rozpoczęcia leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N3Z5

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 80 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci z nietrzymaniem stolca

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjentki w ciąży
  • Znane nowotwory złośliwe w obszarze leczenia
  • Czynne krwawienie w obszarze leczenia
  • Aktywna zakrzepica żył głębokich
  • Gdy tatuaże są obecne w obszarze leczenia
  • Pacjenci wrażliwi na światło
  • Pacjenci przyjmujący sterydy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Inkontynencja i laseroterapia niskiego poziomu
Interwencja: Terapia laserowa niskiego poziomu (neuromodulacja krzyżowa lub fotobiomodulacja) zostanie zastosowana u pacjentów z nietrzymaniem stolca
Urządzenie: Terapia laserowa niskiego poziomu (LLLT)
3-tygodniowy okres leczenia z łącznie 8 zabiegami po 1 godzinie nad krzyżowym rdzeniem kręgowym
Inne nazwy:
  • Fotobiomodulacja
  • Neuromodulacja sakralna
  • Stymulacja laserem BioFlex

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana liczby epizodów nietrzymania stolca
Ramy czasowe: 4 tygodnie i 12 tygodni
Liczba epizodów nietrzymania stolca w tygodniu
4 tygodnie i 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: 4 tygodnie i 12 tygodni
Ocena jakości życia w przypadku nietrzymania stolca jest kwestionariuszem wypełnianym przedmiotowo. Mierzy się go w każdym z czterech obszarów depresji/samooceny (7 pozycji), stylu życia (10 pozycji), radzenia sobie (9 pozycji) i zakłopotania (3 pozycje). Wyniki obszaru są mierzone w skali od 1 (najgorszy) do 4 (najlepszy) i każdy z nich jest średnią z ich składowych wyników poszczególnych elementów mierzonych w tej samej skali. Całkowity wynik jest średnią wszystkich niebrakujących elementów. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę. Minimalna istotna różnica to 4 (Forte i in., 2016)
4 tygodnie i 12 tygodni
Zmiana wyniku objawów
Ramy czasowe: 4 i 12 tygodni
Skala nietrzymania moczu według św. Marka (Vaizey), jest to skala od 0 do 24, gdzie 0 oznacza wstrzemięźliwość idealną, a 24 całkowitą wstrzemięźliwość. Minimalna istotna różnica to 3 (Forte i in., 2016)
4 i 12 tygodni
Zmiana napięcia zwieracza odbytu
Ramy czasowe: 12 tygodni
Napięcie zwieracza odbytu (mmHg)
12 tygodni
Zmiana wzrostu ciśnienia zwieracza odbytu podczas ściskania
Ramy czasowe: 12 tygodni
Różnica między ciśnieniem ściskania zwieracza odbytu a ciśnieniem spoczynkowym (mmHg)
12 tygodni
Zmiana czasu wyciskania
Ramy czasowe: 12 tygodni
Czas utrzymywania się ściśnięcia zwieracza odbytu (sekundy)
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

McMaster University

Śledczy

  • Główny śledczy: Jihong Chen, MD PhD, McMaster University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 września 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • McMasterChenFI

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj