Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sakral neuromodulering som behandling för fekal inkontinens (LLLT-FI)

4 april 2022 uppdaterad av: Jihong Chen, McMaster University
Syftet med denna studie är att undersöka om lågnivå laserterapi kommer att göra mer nytta än skada för patienter med svår refraktär fekal inkontinens. Det är en proof of concept-studie utan placeboarm.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Terapin består av en 3 veckors behandling med totalt 8 sessioner med lågnivå laserterapi. Effekterna kommer att bedömas med hjälp av symtom- och livskvalitetsfrågeformulär och fysiologiska bedömningar av bäckenbottenfunktionen, 4 veckor och 12 veckor efter påbörjad behandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N3Z5

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 80 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter med fekal inkontinens

Exklusions kriterier:

  • Gravida patienter
  • Kända maligniteter inom behandlingsområdet
  • Aktiv blödning i behandlingsområdet
  • Aktiv djup ventrombos
  • När tatueringar finns på behandlingsområdet
  • Patienter som är ljuskänsliga
  • Patienter som tar steroider.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Inkontinens och laserterapi på låg nivå
Intervention: Lågnivå laserterapi (sakral neuromodulering eller fotobiomodulering) kommer att administreras till patienter med fekal inkontinens
Enhet: Lågnivå laserterapi (LLLT)
En 3 veckors behandlingsperiod med totalt 8 behandlingar på 1 timme över den sakrala ryggmärgen
Andra namn:
  • Fotobiomodulering
  • Sakral neuromodulering
  • BioFlex laserstimulering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i antal episoder av fekal inkontinens
Tidsram: 4 veckor och 12 veckor
Antal fekal inkontinensepisoder per vecka
4 veckor och 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i livskvalitet
Tidsram: 4 veckor och 12 veckor
Livskvalitetsbedömningen av fekal inkontinens är ett frågeformulär ifyllt av ämnet. Det mäts i vart och ett av fyra områden av depression/självuppfattning (7 artiklar), livsstil (10 artiklar), coping (9 artiklar) och pinsamhet (3 artiklar). Områdespoäng mäts på en skala från 1 (sämre) till 4 (bästa) och är var och en genomsnittet av poängen för de individuella objekten som delas ut på samma skala. Totalpoängen är medelvärdet av alla objekt som inte saknas. En negativ förändring från baslinjen indikerar förbättring. Minsta viktiga skillnad är 4 (Forte et al., 2016)
4 veckor och 12 veckor
Förändring i symtompoäng
Tidsram: 4 och 12 veckor
St. Mark's Incontinence (Vaizey) Poäng, det är en skala från 0-24 där 0 = perfekt kontinens och 24 är fullständig kontinens. Den minsta viktiga skillnaden är 3 (Forte et al., 2016)
4 och 12 veckor
Förändring i analsfinktertonen
Tidsram: 12 veckor
Anal sfinkterton (mmHg)
12 veckor
Förändring i ökningen av analsfinktertrycket under klämning
Tidsram: 12 veckor
Skillnaden mellan analsfinkterns squeeze-tryck och vilotryck (mmHg)
12 veckor
Förändring i klämtiden
Tidsram: 12 veckor
Anal sfinkter ihållande varaktighet av klämning (sekunder)
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

McMaster University

Utredare

  • Huvudutredare: Jihong Chen, MD PhD, McMaster University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 september 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 februari 2025

Avslutad studie (Förväntat)

1 februari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2019

Första postat (Faktisk)

31 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • McMasterChenFI

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera