Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сакральная нейромодуляция как метод лечения недержания кала (LLLT-FI)

4 апреля 2022 г. обновлено: Jihong Chen, McMaster University
Целью данного исследования является изучение того, принесет ли низкоинтенсивная лазерная терапия больше пользы, чем вреда, для пациентов с тяжелым рефрактерным недержанием кала. Это доказательство концепции исследования без использования плацебо.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Терапия состоит из 3-недельного лечения с 8 сеансами низкоинтенсивной лазерной терапии. Эффекты будут оцениваться с использованием опросников симптомов и качества жизни, а также физиологических оценок функции тазового дна через 4 недели и 12 недель после начала лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jihong Chen, MD PhD
  • Номер телефона: 1-226-3439909
  • Электронная почта: chen338@mcmaster.ca

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Jan D Huizinga, PhD
  • Номер телефона: 1-226-3438888
  • Электронная почта: huizinga@mcmaster.ca

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8N3Z5
        • Рекрутинг
        • McMaster University
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 80 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Пациенты с недержанием кала

Критерий исключения:

  • Беременные пациенты
  • Известные злокачественные новообразования в области лечения
  • Активное кровотечение в области лечения
  • Активный тромбоз глубоких вен
  • Когда татуировки присутствуют в области лечения
  • Пациенты, чувствительные к свету
  • Пациенты, принимающие стероиды.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Недержание мочи и низкоинтенсивная лазерная терапия
Вмешательство: Низкоинтенсивная лазерная терапия (сакральная нейромодуляция или фотобиомодуляция) будет применяться у пациентов с недержанием кала.
Устройство: Низкоинтенсивная лазерная терапия (LLLT)
3-недельный период лечения, в общей сложности 8 процедур продолжительностью 1 час над крестцовым отделом спинного мозга.
Другие имена:
  • Фотобиомодуляция
  • Сакральная нейромодуляция
  • Лазерная стимуляция BioFlex

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение количества эпизодов недержания кала
Временное ограничение: 4 недели и 12 недель
Количество эпизодов недержания кала в неделю
4 недели и 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение качества жизни
Временное ограничение: 4 недели и 12 недель
Оценка качества жизни при недержании кала представляет собой анкету, заполняемую субъектом. Он измеряется в каждой из четырех областей депрессии/самовосприятия (7 пунктов), образа жизни (10 пунктов), преодоления трудностей (9 пунктов) и смущения (3 пункта). Оценки по областям измеряются по шкале от 1 (хуже) до 4 (лучше) и представляют собой среднее значение баллов отдельных элементов, измеренных по той же шкале. Общий балл представляет собой среднее значение всех непропущенных элементов. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение. Минимальное важное отличие – 4 (Forte et al., 2016).
4 недели и 12 недель
Изменение оценки симптомов
Временное ограничение: 4 и 12 недель
Шкала недержания мочи по шкале Святого Марка (Вайзи) представляет собой шкалу от 0 до 24, где 0 = идеальное воздержание, а 24 — полное воздержание. Минимальное важное отличие — 3 (Forte et al., 2016).
4 и 12 недель
Изменение тонуса анального сфинктера
Временное ограничение: 12 недель
Тонус анального сфинктера (мм рт.ст.)
12 недель
Изменение увеличения давления анального сфинктера при сдавливании
Временное ограничение: 12 недель
Разница между давлением сжатия анального сфинктера и давлением покоя (мм рт.ст.)
12 недель
Изменение продолжительности сдавливания
Временное ограничение: 12 недель
Длительность длительного сжатия анального сфинктера (сек.)
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

McMaster University

Следователи

  • Главный следователь: Jihong Chen, MD PhD, McMaster University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 сентября 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 февраля 2025 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 февраля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 января 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • McMasterChenFI

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться